淺談藥品零售企業開展藥品不良反應監測的模式

曹錦繡郭寶明張華鋒

(1九江市德安縣人民醫院藥劑科，江西 九江 330400；2九江市德安縣人民醫院內科；3九江學院附屬醫院藥劑科臨床藥學室，332000)

2011年05月04日，中華人民共和國衛生部發布第81號令，衛生部部務會議審議通過《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”），5月24日，新修訂的辦法正式頒布，并于2011年7月1日正式施行。《辦法》的修訂將進一步推動藥品不良反應（ADR）監測各項工作的開展，為保障公眾用藥安全筑起一道有效的屏障。新修訂的《辦法》增加了“藥品重點監測的要求”，并對生產企業主動開展監測工作提出更明確和更高的要求，主要針對我國制藥企業主動監測不良反應報告的意識仍然薄弱，普遍缺乏對藥品上市后的監測與評價。如果企業在藥品上市后，能主動進行不良反應監測，就能比醫療機構更及時地發現隱患，避免不必要的健康損害。隨著修訂《辦法》的實施，將會加強生產企業主動開展ADR監測工作，但是還應加強藥品零售企業ADR的監測。筆者結合我國藥品不良反應現狀，在《辦法》修訂的新形勢下，探討藥品零售企業開展ADR監測的模式。

1 提高藥品零售企業人員對ADR的認知水平

在日常生活中，社區居民自我藥療時到藥店購買藥品的現象較多，他們認為非處方藥物安全，但非處方藥如應用不當，仍會發生嚴重不良反應，尤其是兒童用藥。如非處方藥布洛芬混懸液在兒童用藥中可導致血液系統、消化系統的嚴重ADR以及神經系統、皮膚黏膜的ADR[1]。含有解熱鎮痛類藥物的抗感冒藥多為復方制劑，存在較嚴重的濫用現象，雖屬于非處方藥，但易引起藥疹[2]。

藥品零售企業人員尤其是執業藥師在居民購藥時要做好用藥指導，因此必須了解和掌握ADR知識，同時，聯合醫院的醫務工作者對患者的ADR及早發現和進行判斷識別，并進行初步治療和及時報告[3]。陸逸雁等[4]研究發現，藥品生產、經營企業的相關人員中，認為需要ADR相關知識培訓的約占90%。因此藥品零售企業應該有意識有計劃地安排和組織本機構執業藥師及店員參加ADR相關知識的學習和培訓，提高本機構人員的ADR認知水平。

2 建立ADR保障機制，加強藥品不良反應的宣傳

2.1 建立ADR鑒定機構及救濟制度

我國在ADR糾紛方面的法律法規依舊空缺，處于無法可依的尷尬境地。因此，藥品零售人員會對藥品出現的不良反應產生顧慮，在顧客購買藥品時店員大多不愿告知不良反應，怕顧客不購藥或引起不必要的糾紛。所以我國應當盡快建立一套具體可行的法律規定，加強職能監督，建立專門的ADR鑒定處理機構，解決ADR所引起的糾紛。我國需要建立ADR損害的賠償機制和ADR基金的征收規則，基金應主要來源于藥品生產商和經銷商[5]。同時建立ADR損害救濟制度，明確ADR損害的責任，使ADR損害救濟制度與現有制度相銜接[6]。

2.2 加強ADR的資訊宣傳

ADR監測管理更是一項復雜而長期的系統工程，開展好這項工作，除了建立和健全藥品零售企業各項相關制度并落到實處以外，各級政府相關職能部門在ADR資訊宣教方面有待于發揮重要作用[7]。在藥品零售企業張貼ADR知識宣教的資料，讓顧客了解藥物不良反應是藥物的自然屬性，發揮藥物知識宣傳欄的作用，以便讓顧客按照藥品說明書正確合理地使用藥物。

ADR的宣傳可采取多種方式，重點考慮將ADR知識、信息等通過廣播、電視報刊等大眾媒介向廣大市民宣傳，還可以開展現場咨詢、發放知識手冊、張貼宣傳畫等方式，讓公眾更多關注用藥安全，提高公眾對ADR監測工作重要性的認識，增強合理用藥意識，以促進ADR監測工作和報告制度的發展。

3 藥品零售企業建立并嚴格實施ADR報告制度

3.1 樹立ADR報告的觀念

藥品零售企業應轉變“對本機構的藥品ADR監測等同于暴露本機構藥品問題”的錯誤觀念，藥品零售企業ADR報告要有所突破，應積極建立企業內部ADR報告的責任制，由于企業不同于醫院，沒有診斷和檢驗等條件，患者ADR的發現、鑒別等除了依靠執業藥師水平外，還要通過與醫院合作進行明確。

3.2 積極上報ADR

不良反應監測報告的內容繁多，按照ADR報告要求，對不良反應過程描述應包括癥狀、體征、臨床檢驗及處理情況。建議藥品零售機構指定執業藥師上報不良反應工作，同時要求對執業藥師進行ADR上報的培訓。在培訓過程中要對報告中的內容逐項講解，消除歧義。對WHO-ADR術語集進行學習，確保在填寫時能使用正確的術語，便于資料的后續匯總和整理[8]。認真閱讀國家食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心發布的各項相關信息以及相關學術論文，加強自我學習。

在填寫不良反應報告時如果只簡單地對不良反應下結論（如描述為胃腸道反應、休克、藥疹等），而未詳細描述患者ADR的動態變化和相關體征、輔助診斷數據等，會導致報告質量不高，ADR評價人不能對此作出準確的關聯性評價。《藥品不良反應／事件報告表》有其科學性與嚴密性，認真、詳細地填寫報告表能讓評價中心有效、準確地分析發生不良反應的各種原因，以便更準確地認識藥品性能，指導人們安全用藥[9]。

3.3 建立ADR高危人群的隨訪檔案

藥品零售機構人員的ADR知識欠缺，公眾在這方面的知識會更加欠缺，因此必須加強ADR知識的宣傳培訓力度。應重視不良反應監測工作，發生不良反應時及時收集信息，詳細描述每例不良反應的發生、發展、治療及轉歸情況[7]。同時，給高危人群建立購藥檔案，定期對其用藥情況進行隨訪，記錄其不良反應發生情況。

4 加強藥品零售機構執業藥師的作用

執業藥師是藥品零售機構開展ADR監測的中堅力量，正確填寫患者報表，提高ADR報告中信息的完整程度，規范專業術語，并對所發生的ADR進行客觀分析、評價，發現處方中某種藥品超過正常水平時及時反饋給醫師，減少對患者的傷害。執業藥師定期對不良反應報告進行分析匯總，并向開處方的醫師進行反饋，提高合理用藥水平，進而減少ADR的發生。同時，執業藥師定期開展藥品零售機構內的ADR知識講座，把ADR分析匯總及最新進展情況及時在本機構內通報，達到全員學習的目的。

5 結語

藥品零售機構人員尤其是執業藥師，應加強重視ADR的監測與報告，以促進藥品經營企業ADR監測工作的發展，在保障患者用藥安全方面發揮應有的作用[10]。同時，中國亟需從侵權責任和專門救濟兩方面健全我國的ADR損害救濟體系，這在ADR損害日益嚴重、風險分配越來越引起全社會重視的今天是十分有意義的[11]。在《辦法》修訂后的實施中，將不斷加強藥品管理力度和ADR監測體系建設，提高ADR報告和監測能力。在強化藥品研制和生產企業質量控制的同時，注重藥品在終端環節中的合理使用，從而預防和減少ADR的發生，保障公眾用藥安全。

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[6] 趙起，孫駿，郭艷，等.從建立藥品不良反應損害救濟制度淺談《藥品管理法》的完善[J].中國藥物警戒，2009，6（3）：137-140.

[7] 張麗.對醫務人員和患者藥品不良反應認知水平的調查分析及干預措施[J].中國藥房，2007，18（17）:1359-1360.

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