醫藥快訊

新藥快遞

Azilsartan Medoxom il獲準用于治療高血壓

美國食品藥品監督管理局（FDA）于2011年2月25日批準日本Takeda制藥公司研發的新藥阿齊沙坦酯（通用名為Azilsartan Medoxomil，商品名為EDARBI）上市，其適應證為治療成人高血壓。該藥可單獨使用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。

血管緊張素I（Ang I）在血管緊張素轉換酶（ACE）的誘導下可轉化為血管緊張素Ⅱ（AngⅡ），而AngⅡ是腎素-血管緊張素系統的主要升壓物質，其作用包括收縮血管、刺激醛固酮的合成和釋放、心臟刺激以及腎臟對鈉的重吸收。Azilsartan通過選擇性地阻礙AngⅡ與多種組織（例如血管平滑肌和腎上腺）中AngⅡ-1型受體（AT1）結合，抑制血管收縮和醛固酮的釋放，從而達到降低血壓的目的。該藥不會阻滯在心血管調節中起重要作用的離子通道，也不會與其結合。由于該藥能夠阻斷AngⅡ受體，抑制AngⅡ對腎素分泌的負調節反饋，因此可導致血漿腎素活性以及AngⅡ循環水平增加，但這不會超過該藥對血壓的作用。

目前廣泛用于治療高血壓的ACE抑制劑（ACEI），通過抑制Ang I轉化為AngⅡ，從而阻礙腎素-血管緊張素系統。ACEI還能抑制ACE誘導的緩激肽降解。由于Azilsartan不抑制ACE，也就不會影響緩激肽水平，但尚不明確這種差異的臨床意義。

（來源：http：//www.fda.gov/）

美國FDA批準治療慢性阻塞性肺疾病的新藥Roflum ilast上市

美國FDA于2011年2月28日批準Nycomed公司聯合森林實驗室（Forest Laboratories）研發的新藥羅氟司特（通用名為Roflum ilast，商品名為Daliresp）上市。該藥獲準用于嚴重慢性阻塞性肺疾病（COPD）并伴有慢性支氣管炎和急性加重史的患者，降低其COPD急性加重的風險。

COPD是一種進行性且不可逆轉的肺部疾病，其癥狀包括呼吸急促、慢性咳嗽以及產生過量黏液。其癥狀的明顯惡化被稱為急性加重，通常可持續數周并需要進行實質性的藥物治療（包括住院）。急性加重可能導致患者健康狀況惡化、肺功能降低和死亡風險增加。磷酸二酯酶-4（PDE-4）是肺部組織中環磷腺苷（cAMP）的主要代謝酶，而Roflumilast是一種選擇性PDE-4抑制劑。盡管尚不明確該藥治療COPD的機制，但認為這與該藥通過抑制PDE-4，增加肺部細胞中的cAMP有關。該藥不是類固醇類，也不是支氣管擴張劑，不能用于緩解急性支氣管痙攣。

使用該藥治療與精神病學不良反應（如自殺意念和行為）有關，臨床試驗中有患者自殺的報道。該藥在臨床試驗中出現的其他不良反應包括腹瀉、體重減輕、惡心、頭痛、背痛、流感、失眠、眩暈以及食欲缺乏。

（來源：http：//www.fda.gov/）

藥研動態

前列腺癌治療藥物Cabozantinib的Ⅱ期臨床試驗取得積極結果

Exelixis公司于 2011年 2月 17日宣布其在研藥物Cabozantinib的Ⅱ期臨床試驗的中期數據。該試驗在轉移性激素抵抗性前列腺癌（CRPC）患者中進行，通過骨掃描檢測，發現該藥能夠減少或穩定轉移性骨損傷，減少骨痛和麻醉鎮痛藥的使用，還能增加貧血患者體內的血紅蛋白。

CRPC患者出現骨轉移是導致其發病和死亡的主要原因。骨轉移會局部破壞正常骨骼重塑，而骨骼受損會導致骨折增加、脊髓受到壓迫以及嚴重骨痛。Cabozantinib以MET基因和血管內皮生長因子受體2（VEGFR2，涉及多種癌癥發展和惡化的激酶）作為靶點。研究發現，在原發性和轉移性前列腺癌中MET基因過度表達。肝細胞生長因子（HGF）是MET的配體，在前列腺癌中HGF也會過度表達，而血漿中HGF水平升高與CRPC患者的總體生存期縮短有關。另外，成骨細胞和破骨細胞在骨轉移發生、發展的過程中調節失常，而MET和VEGFR信號傳導通路在這兩種細胞的功能中起重要作用。該藥同時作用于MET和VEGFR2，能夠抑制腫瘤生長、轉移以及血管形成。

臨床試驗中發現該藥常見的不良反應包括疲勞、高血壓、PPE綜合征、背痛、食欲缺乏、惡心、嘔吐、皮疹、出血、腹痛、腹瀉、呼吸困難和咳嗽。

（來源：http：//www.drugs.com/）

1型戈謝癥治療藥物Eliglustat Tartrate的Ⅱ期臨床試驗結果公布

2011年2月18日，Genzyme公司宣布其治療1型戈謝癥（Gaucher Disease）藥物Eliglustat Tartrate的Ⅱ期臨床試驗取得積極結果。這項為期三年的臨床試驗顯示該藥能夠改善患者脾臟腫大、血紅蛋白和血小板減少、骨密度降低等癥狀，達到了所有終末指標。詳細的結果將在世界溶酶體疾病學術報告會上發表。

戈謝癥是一種罕見的遺傳性疾病，患者由于體內缺乏葡糖腦苷脂酶，葡糖腦苷脂無法分解而存積在細胞中。這些含有過量脂質的細胞（戈謝細胞）在體內某些部位聚集（主要是脾臟、肝臟以及骨髓），引起脾臟和肝臟腫大、貧血、過量出血、骨病等。其中最常見的是1型戈謝癥。Eliglustat Tartrate是一種葡糖神經酰胺類似物，通過部分抑制葡糖神經酰胺合成酶，能夠減少該物質的生成。該藥通過減少戈謝細胞內的脂質，從而治療戈謝癥。

臨床試驗中發現，IgG抗體較多的患者出現過敏反應（包括瘙癢、蕁麻疹、血管神經性水腫、胸部不適、呼吸困難、咳嗽、紫紺和低血壓）的風險更高。臨床試驗中發現的其他不良反應包括惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、疲勞、頭痛、發熱、頭暈、寒戰、背痛和心動過速。

（來源：http：//www.drugs.com/）

行業新聞

全國藥品流通行業職業經理人培訓日前啟動

本刊訊 3月3日，全國藥品流通行業職業經理人培訓啟動儀式暨第一期高級班開班典禮在商務部培訓中心舉行，來自商務部、國家食品藥品監督管理局的有關官員及中國醫藥商業協會、中國執業藥師協會的領導和18個省市37家企業的67位學員參加了啟動儀式及開班典禮。這是我國首次以政府行業主管部門為主導開展的職業經理人培訓，旨在培養藥品流通行業高素質經營管理人才，以推動藥品流通行業持續健康發展。

全國藥品流通行業職業經理人培訓由商務部主導，委托中國醫藥商業協會和國資委職業經理研究中心具體組織實施，不僅是藥品流通行業中高級管理人員培訓的一項重要人才培養措施，同時也是落實藥品流通行業“十二五”發展規劃的一項重要任務。

多年來，由于行業主管部門缺位，藥品流通行業有組織、系統性、專業性和有針對性的人才培養工作較為薄弱，尤其是符合企業需求的復合型經營管理人才十分稀缺，難以滿足企業發展的需要。在醫藥衛生體制改革新形勢下，在行業市場化、國際化競爭日趨激烈的環境下，加快培養一批具有良好的職業道德、扎實的經營管理知識和較強的經營管理能力，能夠為企業帶來社會和經濟效益最大化的職業經理人員和優秀的專業人才，成為推動行業健康發展的必然要求。

去年發布的《國家中長期人才發展規劃綱要（2010～2020）》曾提出要加快對企業經營管理人才的培養，在商務部編制的《全國藥品流通行業發展規劃綱要（2011～2015）》征求意見稿中，也專門提出要加強藥品流通理論研究和人才隊伍建設，包括：建立國內藥品流通人才培訓機制，支持和鼓勵藥品流通職業培訓和繼續教育，形成層次多元、市場需要、企業歡迎的人才培養與職業教育體系；建立全國藥品流通職業經理人和其他從業人員的資格認證制度等。

基于此，商務部率先啟動了藥品流通行業職業經理人資質評價工作，委托中國醫藥商業協會負責培訓工作，由職業經理研究中心負責資質評價，獲得證書者名單將在商務部中國市場秩序網上予以公布。根據商務部的初步計劃，從2011-2015年，培養藥品流通行業高級職業經理人2 000人，中級職業經理人5 000人。通過5年的努力，為行業培養一支誠實守信、理論扎實、技能嫻熟、經驗豐富、思路開闊、踏實勤奮的高素質人才隊伍，為藥品流通行業改革與發展提供有力支持。此外，還將加強對藥品營銷、藥學服務等各類人員的培訓和執業藥師繼續教育。

商務部還將建立藥品流通行業職業經理人及其他重要崗位從業人員人才庫和職業行為信用信息數據庫，對經過培訓獲得中高級職業經理人資質和其他重要崗位資質的人員予以公示，以促進人才的使用和交流。（劉昕）