醫療器械不良事件監測初探

娜珍

（西藏自治區食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心，西藏 拉薩850000）

醫療器械不良事件監測初探

娜珍

（西藏自治區食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心，西藏 拉薩850000）

通過剖析醫療器械不良事件的定義及產生的原因，探討影響醫療器械不良事件報告的因素、醫療器械不良事件報告范圍和原則，強調了開展醫療器械不良事件監測工作的重要性。

醫療器械；不良事件；監測

醫療器械目前已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中，成為現代醫學領域中的重要手段[1]。醫療器械與藥品一樣，都具有一定的使用風險。為此，如何通過對醫療器械上市后不良事件的監測和管理，最大限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效地使用，是每一個從事醫療器械安全監測管理人員及生產、經營、使用單位共同面臨的問題。

1 定義

1.1 醫療器械

根據《醫療器械監督管理條例》第三章第四條，醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，從而影響人或動物結構和身體的功能。

1.2 醫療器械不良事件

獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

2 醫療器械不良事件產生原因分析

2.1 產品上市前研究的局限性

受倫理、道德、法規、社會因素的限制，醫療器械上市前的臨床評價存在著一些缺陷和不足。

2.1.1 時間短，例數少 一般情況下，一些隱性的缺陷唯有在產品通過大量、長時間臨床使用后才能發現。目前，我國對有源植入人體的器械、無源植入人體的器械、放射性診斷器械、避孕器械、放射性治療器械等產品的臨床研究在保證達到研究目的的前提下提出了臨床試用期研究的最低要求。但是，對一般的醫療器械，其臨床試用期及病例數未作統一規定。

2.1.2 對象窄、針對性強 醫療器械臨床試用對象要確保研究對象的同質性，另外還要從倫理上充分考慮受試對象的安全，這樣臨床試用對象就集中在一個相對窄的范圍內。而醫療器械上市后，在廣泛應用的條件下不可避免地會應用在不同差異的個體間。

2.1.3 臨床試驗與臨床應用容易脫節、臨床定位不準確 由于臨床試驗不能對某一產品作出系統的綜合研究，許多研究處于低水平重復階段，存在試驗研究與臨床應用脫節等問題。如，在角膜塑形鏡的臨床研究中表明，角膜塑形鏡配戴要根據已用鏡片的矯正效果，不定期地驗配更換新鏡片，而臨床應用中卻存在許多患者一副鏡片長期配戴造成角膜損傷的問題。

2.1.4 長期效應不可知 由于臨床試驗是在既定的資源和要求的約束下而進行的一次性工作，受限因素較大。一個臨床試驗更不能對產品臨床試驗后出現的問題繼續進行系統管理，所以，其長期效應不可知。

2.2 產品的固有風險

任何醫療器械產品都具有一定的使用風險，被批準上市的醫療器械只是一個“風險可接受”的產品。所謂“風險可接受”產品是指：對被批準上市產品的使用風險已經采取控制措施，在現有認識水平下，相對于被批準上市的醫療器械的預期獲益，其風險被認為是可以接受的[1]。

2.2.1 設計因素 受現在科學技術條件、認知水平、工藝等因素的限制，醫療器械在研發過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題，造成難以回避的設計缺陷。

2.2.2 材料因素 醫療器械許多材料的選擇源自于工業，經常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學物質殘留、降解等實際問題；并且醫療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應用，跨度都非常大；而人體還承受著內、外環境復雜因素的影響，所以一種對于醫療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。

2.2.3 臨床應用 主要是風險性比較大的三類器械，在使用過程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風險。如，輸液器引起的不良事件，除輸液器自身因素外，醫護人員的操作情況、周圍環境條件等各種因素都有可能導致事件的發生。

2.3 標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷

產品的標簽、使用說明書是具有法律效力的技術文件。如果由于認知或技術條件限制等原因導致產品標簽或使用說明書內容不夠準確、具體和全面，就不能正確指導使用，甚至誤導操作者和患者，造成不良事件發生[2]。

2.4 醫療器械性能、功能故障或損壞

醫療器械使用者在按照產品性能規范、符合其要求的條件下使用時，醫療器械發生故障或損壞，不能按照預期的意愿達到所期望的功能。整形外科的一些軟組織充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活動擠壓移位導致外觀畸形。

3 影響醫療器械不良事件報告的原因分析

目前，我國醫療器械不良事件的病例報告的數量和質量都有待進一步提高。報告數量相對藥品不良反應病例報告少，來自企業的報告更少，當然，醫療器械自身的特殊性及不良事件監測工作的要求對報告數量也有一定的影響[3]；對于上報的病例報告，其有效性信息不足，追溯制度不到位，無法全面了解產品使用后的療效和不良事件等。下面就影響醫療器械不良事件報告的原因，談幾點看法：

3.1 醫務人員害怕引起醫患糾紛

同藥品不良反應一樣，我國醫療器械不良事件的主要報告來源還在于醫療使用機構，然而，大多數醫療機構由于對醫療器械不良事件認識不足，害怕患者認為不良事件是由于醫護人員責任心不強或醫療技術不過硬而導致的傷害事件，更擔心因此而承擔責任或引發不必要的糾紛。

3.2 生產企業缺乏主動監測意識

生產企業缺乏主動開展醫療器械不良事件監測工作的意識。從而沒有主動積極地采取搜集可疑不良事件的措施；政府監督管理部門的宣傳力度不夠及方向不明，導致醫療機構認為這是政府的事情，只向不良反應監測中心報告，不向企業報告，報告方向缺失，加之政府監督管理部門沒有一個強有力的管理機制，從而約束生產企業主動履行搜集、評價可疑不良事件并報告的義務[4]。

3.3 對不良事件概念、報告范圍和原則認識模糊

對于醫療器械不良事件的概念、報告范圍和原則的認識模糊也是影響報告的主要原因之一。

3.3.1 醫療器械不良事件與醫療器械質量事故的概念 醫療器械生產企業、經營企業、使用單位等相關主體對不良事件概念認識模糊，誤將醫療器械不良事件理解成醫療器械質量事故。

醫療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等諸多原因造成的，但其產品的質量是合格的。它有別于醫療器械質量事故。醫療器械質量事故主要是其質量不符合注冊產品標準等規定造成的事故。醫療器械不良事件是科學技術和人們的認識水平限制導致的必然結果。

3.3.2 醫療器械不良事件的報告范圍 與藥品不良反應報告的范圍有所不同，按照國家食品藥品監督管理局相關要求，醫療器械不良事件的報告范圍為“獲準上市、合格的醫療器械，在正常使用的情況下，出現與醫療器械預期使用效果無關的，并可能或者已經導致患者死亡或嚴重傷害的事件”，這與美國、加拿大、歐盟等國家和地區的要求保持一致，基本考慮在最大程度發現與器械相關安全性問題的同時節約成本，這也是限制醫療器械不良事件報告數量的直接原因之一[3]。

3.3.3 醫療器械不良事件的報告原則

3.3.3.1 基本原則 造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且可能與所使用的醫療器械有關，需要按可疑醫療器械不良事件報告。

3.3.3.2 瀕臨事件原則 有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。

3.3.3.3 可疑即報原則 在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫療器械有關的事件，也可以是不能除外與醫療器械有關的事件。

4 醫療器械不良事件監測工作的重要性

任何醫療器械在臨床應用過程中，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，存在一些不可預見的缺陷。只有通過不良事件的有效監測，對事件本身進行科學的分析和總結，才能及時采取適宜、有效的措施，保證醫療器械使用的安全有效，促進企業不斷改進產品質量。

4.1 為政府監管部門提供決策依據

醫療器械不良事件監測是指對可疑醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程，是醫療器械監督管理非常重要的環節。許多國家，尤其是發達國家，將醫療器械不良事件的報告作為一種強制報告制度。鑒于醫療器械本身、上市前研究局限性等因素，通過對其上市后安全性的進一步監測，發現已上市醫療器械在臨床使用過程中的安全風險，為管理部門制定相關法規和對存在安全隱患的品種采取相應行政手段和措施提供科學依據。真正實現對醫療器械全過程、全方位的監管。

4.2 保障廣大人民群眾身體健康和生命安全

通過對醫療器械不良事件的監測，可以減少或者避免同類醫療器械不良事件的重復發生，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險，保障廣大人民群眾安全。

4.3 促進上市醫療器械的合理使用

通過對醫療器械不良事件的關注和觀察，將有助于對產品的合理使用，如時間、療程、禁忌、患者年齡、操作規程、出現不良事件后的處置方法等作出進一步探索，從而改進產品使用方法，提高產品使用效果，降低產品使用風險[3]。

4.4 促進醫療器械工業發展

通過開展醫療器械不良事件監測，有助于提高整個社會對醫療器械不良事件的正確認識，明確不良事件監測的必要性。明確不良事件的報告，不是對產品本身的否定，不良事件也不一定是由產品質量問題引起的。對醫療器械不良事件的分析和正確處理，把“事件”和“事故”加以區別對待，可以進一步提高對醫療器械性能和功能的要求，推進企業對新產品的研制，有利于促進我國醫療器械工業的健康發展。

在我國，醫療器械不良事件監測工作起步較晚、基礎薄弱，專業技術人員相對缺乏[5]，醫療器械不良事件監測工作是一項嶄新的工作，是一項在摸索中前進的工作，是擺在企業、醫療機構和監管人員面前的一個新課題。嶄新的課題需要創新的工作，在實踐中不斷總結經驗，及時發現問題并積極尋求解決方法，保證醫療器械的安全性、有效性。

[1]孟剛，李少麗，陳易新，等.醫療器械監督管理的新課題——醫療器械不良事件監測[J].中國醫療器械信息，2003，9（2）：4-6.

[2]張耀，王亞拉，康小令，等.淺談醫療器械不良事件及監測的重要性[J].臨床醫藥實踐雜志，2006，15（11）：879-880.

[3]張素敏.我國醫療器械不良事件報告的影響因素探討[J].中國藥物警戒，2008，5（4）：205-207.

[4]董放.醫療器械不良事件監測對醫療器械重新注冊的必要性[J].中國藥物警戒，2010，7（10）：601-602.

[5]余永強，鄭玉建.我國醫療器械不良事件監測現狀研究[J].中國藥物警戒，2008，5（1）：24-27.

Discussion on Medical Device Adverse Event Monitoring

Na Zhen（Medicine Adverse Reaction Monitoring Center of Food and Drug Administration of Tibetan Autonomous Region,Xizang Lasa 850000,China）

To analyze the definition and causes of medical devices adverse events（MDAE）,to discuss the factors，scope and principles of reporting MDAE.The importance of medical device adverse event monitoring is emphasized in this paper.

Medical Devices；Adverse Event；Monitoring

娜珍，女，藥師。主要從事藥品不良反應監測工作。E-mail:423542073@qq.com