從陜西省藥品批發企業認證談修訂GSP認證檢查評定標準

從陜西省藥品批發企業認證談修訂GSP認證檢查評定標準

結合GSP認證檢查評定標準和企業實施GSP現場檢查過程中出現的問題進行深入分析，對現行GSP認證檢查評定標準提出修訂意見。

藥品批發企業；GSP認證；檢查評定標準

《藥品經營質量管理規范》（GSP）是國家對藥品經營企業質量工作的規范性要求。實施GSP對提高藥品經營企業質量管理水平，規范企業藥品經營行為，保證藥品質量，起著極其重要的作用。自2000年以來通過實施GSP，陜西省藥品經營企業管理水平低、企業規模小的問題得到了一定程度改善，藥品質量管理水平得到了提升。但是GSP認證標準已經實施十年，隨著市場經濟的發展和醫療衛生體制改革的推進，GSP認證標準與企業發展及經營管理有所脫節，為此筆者就現行的GSP認證檢查評定標準存在的不足和問題進行探討。

1 陜西省藥品批發企業GSP認證存在的問題

陜西省第二輪GSP認證工作已接近尾聲，在陜多數藥品批發企業通過了GSP認證，認證后企業的管理水平和質量工作得到提升。但是由于GSP認證檢查評定標準的缺陷使得部分藥品批發企業存在的某些問題無法通過認證得到解決。

1.1 非法掛靠經營的“走票”行為

非法掛靠經營的“走票”行為（或稱“過票”），通常是指一些沒有經營資質但掌握較固定的藥品來源和銷售渠道的自然人，通過掛靠合法藥品經營企業，在支付一定額度的稅款或“管理費”之后，將自身藥品經營行為“正當”化的活動。“走票”本質上是無證經營者使用有證企業提供的證照、合法票據所從事的非法藥品經營活動[1]。這些人借用合法企業的證照、法人委托書和票據，隨意購藥銷售，其造成的危害如下：

1.1.1 提供合法票據的藥品經營企業對“走票”經營者涉及藥品進、存、銷過程失去控制。不能對藥品供貨單位資質進行審查；不能對藥品的入庫質量驗收、在庫養護、出庫復核等重要環節按GSP進行管理。

1.1.2 “走票”經營者行為隱蔽，所經營的藥品來源復雜，貯藏條件達不到要求，談不上經營過程中對藥品質量的保證。

1.1.3 “走票”經營過程中，藥品真實流向難以追蹤，在出現不合格藥品或藥害事件時給藥品的緊急召回、查處造成障礙，給假劣藥品流入市場提供了可乘之機。

1.1.4 “走票”經營者以銷售藥品清單代替正規發票，有的還大額小開，出具虛假票據偷逃國家稅收。

1.1.5 “走票”經營者通過“走票”所銷售的藥品，大部分是“做臨床”的。為了讓這些藥品從臨床醫生手中開出，返給醫生巨額的回扣，滋生商業賄賂，加重了人民群眾看病貴的問題，敗壞了社會風氣，擾亂了醫療秩序。

1.2 個別企業對冷藏藥品在管理、儲存、包裝、運輸過程中疏于管理

冷藏藥品在流通過程中關鍵要符合2～8℃的儲存條件。目前在陜藥品批發企業對冷藏藥品儲存采用冷藏庫或冰箱。儲存、包裝、運輸過程的控制相對薄弱，主要存在以下問題：

1.2.1 冷藏藥品管理制度規定不明確 購進管理制度與供貨方簽訂的購進合同，未規定冷藏藥品運輸的溫度、運輸方式、運輸時間等要求；藥品驗收管理制度未規定對收貨溫度檢查的要求；儲存管理制度中未規定緊急情況（停電，設備故障）的處理方案等；冷藏藥品的設施設備未規定定期檢查維護，出現故障時的應對措施；對冷藏藥品設施設備，包括分裝冷藏藥品的包裝箱、冰袋未規定在不同季節、不同運輸時間驗證的要求。

1.2.2 冷藏藥品包裝問題 目前大多數藥品生產企業不提供冷藏藥品保溫包裝標準，使得藥品批發企業對保溫泡沫箱、冰袋選擇沒有標準，特別是對冷藏藥品分裝更是無標準可依。在陜多數藥品批發企業采用泡沫箱加冰袋的包裝形式控制冷藏藥品運輸過程的溫度，通常按在途運輸時間長短放置冰袋，隨意性很大。

1.2.3 冷藏藥品銷后退貨問題 有的藥品批發企業對冷藏藥品的銷后退貨沒有嚴格的控制程序，使得退回的冷藏藥品質量難以保證。退貨冷藏藥品在庫是否按規定溫度保存，運輸過程溫度有無“斷鏈”，憑外觀是無法判斷的。如冷藏藥品的退回按一般藥品退貨程序辦理，入庫后再銷售則存在嚴重隱患。在這個問題上多數企業并沒有好的控制辦法。

1.2.4 冷藏庫設施設備、溫度監測問題 有的企業冷藏庫內溫度探頭布局不合理，不按冷藏庫容積大小，確定溫度探頭數量和設置最高、最低溫度檢測點，顯示的溫度不是冷藏庫真實溫度。有些企業將冷藏庫溫度設置在2～8℃，不設溫度超標預警范圍；我省多數藥品批發企業的冷藏庫溫濕度自動監測設備不到位（除疫苗外），主要是靠人工定時記錄，其真實性無法確定。

1.3 計算機信息管理不能滿足GSP要求

計算機信息化管理是提高工作效率，降低勞動強度，簡化工作程序，提高管理水平的有效手段。這幾年隨著GSP不斷強化深入及換發藥品經營許可證標準的提高，企業普遍將GSP納入計算機信息化管理系統。在陜的企業如國藥集團西北醫藥有限公司、西安老百姓大藥房、西安雙鶴醫藥股份有限公司、陜西派昂醫藥股份有限公司、陜西天士力醫藥股份有限公司等企業做得較好。但客觀地講一些企業的計算機管理仍然存在著以下諸多問題有待解決：

1.3.1 GSP計算機管理軟件只能生成簡單的購進、驗收、銷售和出庫復核記錄，僅限于藥品經營單位開票人員了解庫存數量，開出銷售票據而已。

1.3.2 缺少對供貨單位、客戶的資質、商品資料、供貨單位銷售人員管控。

1.3.3 無計算機操作的管理規定和操作程序。沒有明確崗位或操作權限，未經授權隨意進入計算機管理系統，操作活動不能追蹤到相應的責任人。不按崗位職責設置密碼（設置密碼也不執行），由一人操作計算機的全過程。

1.3.4 對庫存藥品不能按期生成養護計劃，不具備對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，不具備自動催銷、近效期或超有效期自動鎖定及停售等功能。

1.3.5 沒有明確對藥品儲存條件（常溫、陰涼、冷藏）分區管理要求。計算機系統內只顯示一個庫，全部藥品都在其中，系統中藥品儲存不標示合格藥品與不合格藥品庫，未設計不合格藥品攔截功能。

1.3.6 業務操作權限、刪除權限、備份權限、審核權限、編輯修改權限、資料錄入權限不控制在權限范圍內，更改和刪除不在記錄中體現。經常出現電子記錄儲存或備份丟失，無保存記錄的規定時限。很難做到記錄的原始性、真實性、準確性和完整性。

2 修訂GSP認證檢查評定標準的幾點建議

2.1 遏制掛靠經營及“走票”行為

2.1.1 建議新版GSP認證檢查評定標準增加票據管理內容，強化對藥品增值稅發票管理，要求貨票不分離，真實相符，購進有票可依，銷售必須開票。

2.1.2 要求企業購(銷)藥品的增值稅發票、驗收(出庫)記錄、出(入)庫單據與付款流向單位數額一致，出具的增值稅專用發票和普通發票與銷售清單項目數額一致，能與企業財務賬目相對應。

2.1.3 規定企業必須要求供貨單位提供開戶戶名、開戶銀行及賬號。

2.1.4 規定企業建立藥品物流信息管理系統。藥品的購進、在庫、銷售的全過程必須符合GSP規定。使藥監部門運用網絡監控掌握企業藥品真正流向，有效避免一些藥品經營企業掛靠經營及“走票”的違法行為。

2.2 加強對冷藏藥品管理

2.2.1 建議國家制定統一的藥品冷鏈物流操作規范。明確規定冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測、設施設備、人員配備等方面的技術與管理要求。為冷鏈藥品的生產、經營、使用單位以及承擔冷鏈藥品物流運輸的企業提供標準規范業務操作流程[3]。建議新版GSP認證檢查評定標準增加對冷藏藥品物流鏈管理規定。強化對驗收、貯藏、運輸過程管理規定。

2.2.2 建議新版GSP認證檢查評定標準增加對冷藏藥品管理制度、程序的規定。具體包括以下內容：冷鏈設施設備的驗證；緊急事故應急處理預案；設備維護保養；運輸過程管理；預防接種異常反應的報告等內容。明確相關人員的職責及具體操作程序，特別要有規定緊急情況（停電，設備無法工作）的處理方案。同時制度中要有規范冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車的環境、時間要求以及委托運輸合同中必須明確溫度的規定。

2.2.3 建議國家逐步規定生產企業銷售冷藏藥品要提供冷藏藥品流通包裝材料和包裝標準，特別是分裝后需要再包裝的。這樣做有利于藥品經營企業對保溫箱（材料）選擇有據可依，排除人為因素造成的安全隱患。

2.2.4 建議新版GSP認證檢查評定標準加強冷鏈設施設備的驗證管理。規定冷藏藥品批發企業對本公司冷藏藥品庫房、設施、設備、車輛、保溫包裝和監控儀器等進行驗證和確認，對采用冷藏（保溫）箱、放置冰袋運輸冷藏藥品的保溫材料、冰袋進行驗證和確認，以保證這些設施設備可控，維持在良好狀態[2]。

2.2.5 建議新版GSP認證檢查評定標準，規定健全冷庫的溫度超限報警、關鍵設備故障報警、數據傳輸失敗報警。建立相應的應急處置措施，保證系統正常運轉[2]。

2.2.6 冷藏藥品銷后退貨要慎重處置，在沒有調查清楚退貨方對冷藏藥品的儲存、運輸是否符合條件時，一律不予退貨。

2.3 完善GSP計算機管理軟件的功能

建議新版GSP認證檢查評定標準規定GSP計算機管理軟件應符合以下條件：

2.3.1 企業應建立計算機管理信息系統，除能覆蓋藥品購進、儲存、銷售等經營環節及質量控制的全過程外，應對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數據庫，對其法定資質和經營權限進行自動關聯控制，實現接受藥品監督管理部門監管的條件。

2.3.2 采購過程應該有對未經審批的藥品企業、品種、范圍攔截功能。有對供應商、客戶、購進藥品的合法性審核過程，具有首營企業（品種）審核，流程符合GSP的要求。

驗收儲存過程對庫存藥品進行有效管理，經驗收的藥品能自動生成合格、不合格、待確定狀態。

有對藥品儲存條件（常溫、陰涼、冷藏）分庫管理要求。效期藥品報警及庫存藥品到達有效期終止日自動轉入不合格品數據庫的功能。

銷售過程能自動生成銷售記錄。具有不合格藥品攔截功能，具有控制購貨單位證明文件有效期限及銷售品種在經營許可范圍內的功能。

2.3.3 在企業計算機管理信息系統中，每個經授權進入系統操作的使用者應有唯一的用戶身份，應明確操作權限，應按崗位、職責設置登陸密碼，使其操作活動能追蹤到相應的責任人。

2.3.4 企業計算機管理信息系統電子記錄的錄入、更改、保存等有相應的管理規定，更改和刪除記錄應在權限范圍內進行，其更改和刪除的原因和過程應有記錄。電子記錄應采用可靠的方式儲存或備份，其保存時限應符合相關規定。保證記錄的原始性、真實性、準確性。

[1]王張明.讓“走票”遠離醫藥市場[N].中國醫藥報，2009-10-17：（A7）.

[2]江蘇省食品藥品監督管理局.江蘇省藥品冷鏈物流操作規范（暫行）[Z].2010.

曹莉1李華2齊惠麗3
（1陜西省執業藥師協會，陜西 西安710061；2西安雙鶴醫藥股份有限公司，710001；3陜西省食品藥品監督管理局認證中心，710061）

Discussion on the Revision of GSP Certification and Inspection Standards Based on the GSP Certification of Drug Wholesalers in Shaanxi Province

Cao Li1，Li Hua2，Qi Huili3（1 Shaanxi Provincial Licensed Pharmacist Society，Shaanxi Xi’an 710061，China；2 Shuanghe Pharmaceutical Co.Ltd，Xi’an，710001；3 Certificationg Center，Shannxi Food and Drug Administration，710061）

In-depth analysis was carried out for GSP certification and inspection standards based on the problems arised from the implementation of GSP site inspection.To analyze the current GSP certification and inspection standards and put forward revision suggestions.

Drug Wholesalers；GSP Certification；Inspection Standards

曹莉，女，工程師。主要從事執業藥師管理工作。通訊作者E-mail：clpapa@sina.com

李華，女，執業藥師。主要從事藥品質量管理工作。