國家食品藥品監督管理局要求做好貫徹落實《藥品不良反應報告和監測管理辦法》工作

國家食品藥品監督管理局要求做好貫徹落實《藥品不良反應報告和監測管理辦法》工作

本刊訊新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（以下簡稱《辦法》）（衛生部令第81號）已經衛生部發布，自2011年7月1日起施行。為做好學習、貫徹和落實工作，日前，國家食品藥品監督管理局就有關事宜發出通知。

通知強調，各級食品藥品監督管理部門和衛生行政部門要高度重視《辦法》的貫徹落實工作，充分認識藥品不良反應監測工作在保障公眾用藥安全中的重要性，并按照《辦法》要求，加強對藥品不良反應報告和監測工作的領導，促進基層藥品不良反應監測機構和監測能力建設，推動基層藥品不良反應報告與監測工作的深入開展，提高藥品不良反應報告和監測的管理水平；要加強協調與合作，不斷建立健全藥品不良反應監測處置聯合工作機制，加強溝通和信息交流，強化藥品群體不良事件的報告、調查、處理等工作，及時控制藥品群體不良事件，保證公眾用藥安全。

通知明確，各級食品藥品監督管理部門要按照《辦法》和“醫改”相關要求，加強藥品不良反應報告與監測體系建設，進一步完善藥品不良反應監測體系。各級藥品不良反應監測機構要配備專業技術人員、保障工作條件，確保藥品不良反應監測工作順利開展，要特別做好基本藥物的不良反應監測工作。各級食品藥品監督管理部門應加強信息化建設，做好藥品不良反應監測網絡系統的改造和升級工作，加強網絡系統的應用、維護與管理。

通知指出，各級食品藥品監督管理部門和衛生行政部門要加大監督檢查力度，督促藥品生產、經營企業和醫療機構加強藥品不良反應監測工作，主動監測、報告、分析和評價藥品不良反應，特別是藥品生產企業應主動開展藥品重點監測，積極采取風險管理措施控制藥品風險。國家食品藥品監督管理局將組織制定藥品不良反應重點監測相關技術指導原則，指導重點監測工作的開展。疑似預防接種異常反應是藥品不良反應報告和監測的重要內容，必須給予高度重視。

2011年，各級食品藥品監督管理部門和衛生行政部門要結合新修訂《辦法》的頒布實施工作，開展以藥品生產、經營企業和醫療機構為主要對象的宣傳培訓活動，促進藥品生產、經營企業和醫療機構自覺學習和落實《辦法》的有關要求，自覺開展藥品不良反應監測工作。要組織做好轄區內藥品監管人員、藥品不良反應監測人員、醫療機構及藥品生產經營企業藥品不良反應監測負責人的培訓工作。要結合本轄區實際情況，做好《辦法》的貫徹落實工作，確保各項工作落到實處。