由1例抗菌藥物濫用案引發的法律思考

王 岳（北京大學醫學部衛生法學教研室，北京市 100191）

由1例抗菌藥物濫用案引發的法律思考

王 岳＊（北京大學醫學部衛生法學教研室，北京市 100191）

目的：通過對1例典型抗菌藥物濫用案進行討論，使廣大醫務人員了解《侵權責任法》實施后司法實踐中過錯、因果關系的認定標準。方法：采用案例實證的方法，闡述抗菌藥物濫用的社會危害以及法律上若干問題的認定標準。結果與結論：醫務人員應當嚴格把握抗菌藥物使用的適應證和用法用量。建議對涉及抗菌藥物濫用的醫務人員設立“終生禁業”的處罰機制。

抗菌藥物濫用；過錯；因果關系；終生禁業

1 案例

2008年10月28日，患者A因感冒不適，到北京市海淀區B社區服務中心就診，醫師開具了雙黃連口服液、感康、退熱貼。2008年10月29日，A因不斷流鼻涕等感冒不適癥狀，到“三甲”醫院C就診，醫師開具了3天的靜脈點滴用藥——甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液（規格0.3g），每日1次，每次0.6g。A曾做青霉素皮試，發現皮試結果為陽性。

A在第1次靜脈點滴用藥后，出現明顯的眼部不適。2008年10月30日，A在第2次靜脈點滴前向C醫院的醫師反映其眼部疼痛、怕光、無法睜開。醫師未作任何檢查即告知發燒、正常，并繼續第2次輸液。當晚，A在學校宿舍發生半昏迷，并伴有身體膚表出現紅點、紅斑、水皰等現象。

2008年10月31日清晨，A再次至C醫院檢查，未作相關檢查即被診斷為麻疹。因該院無發燒門診，同日轉至D醫院治療，經D醫院診斷為麻疹，繼續給藥治療。用藥當晚，A再次高燒嚴重，被聞訊趕至學校的母親于次日凌晨送至E醫院。在此期間，A在E醫院被確診為Stevens-Johnson綜合征（簡稱“SJS”）。A先是表現為多形性紅斑，累及皮膚和口、鼻、眼、呼吸道等多處器官黏膜，然后是重復感染、眼睛視力嚴重受損，并發展到一側視力喪失。加之其淚腺已完全不能分泌淚液，必須每日不斷使用滴注眼藥水（約幾分鐘1次），但仍然發生了眼球與眼眶黏連，使得小小年紀的A不但不得不備受病痛折磨，無法繼續學業功課，而且還飽受精神驚嚇和心理創傷，性格變得焦躁、不安和易怒。A由于雙側眼視力出現急劇下降，遂轉至F醫院診治，經過3個月的治療，最終經過司法鑒定機構鑒定，右眼盲目已達4級，左眼為低視力1級，綜合認定構成八級傷殘。

2 醫療過錯的認定問題

2.1 醫療過錯認定的標準

2010年7月1日生效的《侵權責任法》已經將“注意義務”作為我國侵權行為法之核心原則和制度。《侵權責任法》第57條對醫務人員醫療過錯認定的標準作出了具體的規定：“醫務人員在診療活動中未盡到與當時的醫療水平相應的診療義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任。”特別要引起注意的是，這里用的“與當時的醫療水平相應的診療義務”絕非僅限于“診療規范”，而是一種高于《侵權責任法》其他章節要求的一般性注意義務的“高度注意義務”、“職業者的注意義務”。大陸法上“良父”（bonus pater familias）的注意與英、美法上的“理性人”（“合理人”）的注意一樣，都是合理人的注意，屬于一種客觀化的過失標準，即行為人應具有其所屬職業、某種社會活動的成員或某種年齡通常所具有的知識能力[1]。

《牛津法律大辭典》對“注意義務”的解釋為：一個人對他人造成損害后，只有當法院判定被告在當時的情況下，對原告負有不為加害行為或不讓加害行為發生的法律義務，而被告卻未加注意，或未達到法律所要求的注意標準，或未采取法律所要求的預防措施而違反此種義務時，他才在法律上對受害人承擔過失責任[2]。注意義務，抽象地說是指不使有害結果發生，而使意識集中謹慎行事的義務。注意義務涵括結果預見義務和結果預防義務2部分。所以，判斷醫務人員是否在本案中存在過錯，是否盡到注意義務，就要從結果預見義務和結果預防義務2部分去判斷。所謂結果預見義務，是指醫務人員根據用藥過程中患者的具體情況所負有的應當預見用藥行為可能引發結果的義務；所謂結果預防義務，是指醫務人員所負有的避免因用藥行為而發生危害結果的義務，或使用藥行為發生危害后果的幾率降低的義務。

注意義務往往被比喻為“良父”，或法律擬制的“理性人”標準。所謂“良父”，即“善良家父”，是一個謹慎的、勤勉的人的別稱。在古代羅馬法，家父享有處理家族事務的全權，因而要求他具有比一般人更重的責任心。“良父”的注意即為一個勤勉之人所應盡的注意，沒有盡到此種注意即為過失。英、美法系往往這樣描述“理性人”：一個理性人被認為既不會過于擔驚受怕，也不會過于膽大妄為。一般的普通人偶爾會做出魯莽的行為，而理性的人則永遠是一個謹慎的人、細心的人，永遠遵守其行為標準。理性人是一種理想，一種標準。謹慎是理性人的向導，安全第一是理性人的生活準則。可見，理性人是法學家、法官所擬制出來的用以衡量所有人的行為在法律上是否合適的一個模范式標準人物。理性人的行為標準既要高于容易疏忽出錯的普通人，又要低于基于職業原因負有高度注意義務的專業人士。

2.2 沒有明確的臨床診斷依據，隨意使用抗菌藥物

根據2004年衛生部頒布的《抗菌藥物臨床應用指導原則》（簡稱《指導原則》）第1部分抗菌藥物臨床應用的基本原則第1條：“診斷為細菌性感染者，方有指征應用抗菌藥物”。醫務人員應當根據患者的癥狀、體征及血、尿常規等實驗室檢查結果，初步診斷為細菌感染者以及經病原檢查確診為細菌感染者方有指征應用抗菌藥物。診斷不能成立者，以及病毒感染者，均無指征應用抗菌藥物。

帕珠沙星的說明書中記載的適應證是，該藥適用于敏感細菌引起的感染，即慢性呼吸道繼發感染等臟器的細菌性感染，而醫方以“發熱原因待查”，給予帕珠沙星，并非帕珠沙星說明書載明的適應證范圍。另外，該藥說明書注意事項中明確記載，應用本品前應先做細菌學檢查，病歷資料中未見有這方面的資料。僅以“發熱原因待查”，又無細菌學及其他臨床檢查的支持即給予帕珠沙星，屬不規范不合理的無指征用藥。

2.3 患者明顯屬于過敏性體質，而醫方沒避免使用易過敏藥物

近年來，隨著喹諾酮類藥物新產品的不斷開發，抗菌譜進一步擴大，臨床應用也更趨廣泛。但是，最近幾年該類藥物在臨床應用中在骨骼、皮膚、心臟、中樞系統等均報告大量不良反應，因而此類藥物的不良反應問題已經廣泛引起社會關注。帕珠沙星說明書上明確記載：“對帕珠沙星及喹諾酮類藥物有過敏史的患者禁用。”患者在C醫院治療期間，僅為感冒癥狀。經過青霉素皮試，發現皮試結果為陽性，即說明患者屬于過敏性體質。既然通過皮試已經可以預見患者易發生過敏反應，基于醫務人員應盡的注意義務，就應當通過回避使用易導致過敏的喹諾酮類藥物，以達到減少藥害風險的目的。而且應當詢問患者是否有過環丙沙星、氧氟沙星等喹諾酮類藥物的過敏史。

2.4 醫方抗菌藥物給藥途徑存在明顯錯誤

根據《指導原則》第1部分抗菌藥物臨床應用的基本原則第4條（3）給藥途徑：“輕癥感染可接受口服給藥者，應選用口服吸收完全的抗菌藥物，不必采用靜脈或肌肉注射給藥；重癥感染、全身性感染患者初始治療應予靜脈給藥，病情好轉能口服時應及早轉為口服給藥”。患者屬于過敏性體質，且臨床癥狀僅為感冒。所以患者顯然不應當采用靜脈注射給藥，即使有必要用藥也應當按照《指導原則》的要求，選擇口服給藥途徑。

2.5 醫方抗菌藥物的用法、用量均存在錯誤

根據帕珠沙星說明書記載：“用量：每次0.3g，每日2次”。然而醫方卻是按照每日1次0.6g給患者連續2天注射了帕珠沙星。違反了國家核準的用藥劑量和用藥方式，導致患者血藥濃度明顯過高，無疑也是增加其發生嚴重過敏反應的誘因之一。

2.6 患者出現SJS初期癥狀后，醫方未給予重視

《指導原則》就喹諾酮類藥物的注意事項中明確載明，本類藥物使用過程中應注意觀察。2008年10月30日，A即向C醫院醫師反映其眼部不適（疼痛、怕光、無法睜開），而醫師未作任何檢查即告知發燒、正常，并繼續第2次輸液。當晚，被鑒定人在學校宿舍發生半昏迷，并伴有身體膚表出現紅點、紅斑、水皰等現象。在患者出現SJS初期癥狀后，醫方未給予重視，非但沒有停藥，反而繼續按照錯誤的用法用量給藥。

2.7 醫師未邀請藥師進行臨床會診，導致誤診麻疹，延誤了治療時機

醫方在患者出現藥源性損害后，未引起警惕，不僅沒有立即停止使用可疑藥物，反而繼續使用可疑藥物治療，不但延誤治療時機還可能加重患者的藥源性損害。如果患者用藥后，立即發生不明原因的類似過敏現象，應當立即停止用藥，并邀請藥師進行臨床會診。然而，醫師在患者已經出現非常明顯的SJS初期癥狀后，仍然未給予足夠重視，沒有組織會診，導致延誤了治療時機。

2.8 本例是否屬于藥品不良反應

根據國家食品藥品監督管理局《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的規定：“藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。”顯然，本例醫方對患者的用藥選擇、用法、用量和給藥途徑均存在明顯錯誤，所以不應當屬于藥品不良反應。

3 因果關系的認定問題

3.1 相當因果關系說與法律上的因果關系

因果關系是任何一種法律責任的構成要件。法律中的因果關系是指行為人的不法行為與損害事實之間的因果關系。因此，醫務人員的過失行為和患者人身損害之間是否具有因果關系，也是判定醫療爭議是否是屬于醫療損害的一個重要方面。如果僅有過失行為，但過失行為未造成患者人身損害，或者僅存在患者人身損害的后果，但患者人身損害的后果不是由于醫療機構和醫務人員的行為導致的，那么都不能判定為醫療損害。只有查明醫務人員的過失行為和患者人身損害后果之間存在因果關系時，醫療機構和醫務人員才承擔相應的法律責任。并且這種因果關系的判定，還關系到追究醫療機構和醫務人員的責任確定和對患者的具體賠償數額等問題。在一般的醫療案件中，這種因果關系并不難判斷，例如外科醫師在為患者做手術時，因為粗心大意將手術用的紗布遺忘在患者的腹腔內，導致患者腹腔感染出現腹膜炎，這屬于簡單的一因一果關系。但是在許多案件中，由于患者病情的復雜性、體質的差異性和醫務人員的技術水平以及其他一些人為的原因，事故的發生多屬于多因一果，要查明事故的因果關系就需要科學的分析和論證，確定主體的責任程度。

目前，我國司法界已經在逐步摒棄抄襲前蘇聯民法理論而提出的所謂“必然因果關系說”，大力引入“相當因果關系說”。人民法院對醫療損害賠償訴訟進行審理之時，都應當采用相當因果關系說作為判定因果關系的依據。“相當因果關系說”是以德國法為代表的大陸法系國家判斷因果關系的主要學說，這是一項由德國弗來堡大學生理學家Von Kries教授提出的學說。相當因果關系學說的重點在于注重行為人的不法行為介入社會的既存狀態，并對現存的危險程度有所增加或改變，也就是說如果行為人的行為增加了受害人現存的狀態的危險，或者行為人使受害人暴露在與原本的危險不相同的危險狀態之中，那么我們就認為行為人的行為與損害結果的發生之間具有相當因果關系。

如果可以肯定A的失明是使用藥物導致的，這就是一種事實上的因果關系；但是如果不能肯定A的失明是使用藥物導致的，但是也不能排除A的失明是使用藥物導致的，法官可以根據“相當因果關系說”，認定法律上的因果關系是否成立。

3.2 SJS的發生與使用藥物間的時間相關性

患者因“發熱3天，不伴其他癥狀”于2008年10月29日就診。醫方診為“發熱原因待查”，給予帕珠沙星0.6g，每日1次，靜脈滴注。患者在用藥后出現眼睛疼痛、畏光、無法睜眼等SJS的臨床表現。10月30日患者向醫方說明后，醫方仍繼續使用帕珠沙星，當晚患者上述癥狀加重，并伴發皮疹、紅斑、水皰等損害。

患者出現的SJS的臨床表現系在用藥過程中發生，與上述藥物的使用有合理的時間順序關系。該藥物說明書中有明確記載；據文獻資料介紹，SJS的發生多與藥物、感染等因素有關，其中藥物誘發占到40%～80%，藥物中又以抗菌藥物居多。SJS的發生與患者原患疾病病情進程的關系，在所提供的病歷資料中，尚未見到明確的臨床及實驗室依據。從事實因果關系的角度，不能完全排除患者SJS的發生與使用帕珠沙星間有一定的相關性。而法官可以根據上述時間相關性，認定存在法律上的因果關系。

4 關于抗菌藥物濫用的立法建議

本案是一起由于抗菌藥物濫用而導致的悲劇。盡管患者可以得到一定的經濟賠償，但是終生無法治愈的眼疾，給她和她的家庭帶來的是金錢無法彌補的創傷。這幾年，盡管政府主管部門非常強調對抗菌藥物的合理使用，但是成效并不明顯。

與其規范企業、醫藥代表的行為，不如加強職業者的行業自律管理，建立“終生禁業機制”。對比《中華人民共和國執業醫師法》和《中華人民共和國律師法》，就會發現：根據《執業醫師法》第15條的規定，受吊銷醫師執業證書行政處罰，自處罰決定之日起至申請注冊之日止2年以上的可以申請注冊；而《律師法》第9條規定，被開除公職或者被吊銷律師執業證書的，不予注冊。顯然，我國《律師法》設立有“終生禁業機制”，而《執業醫師法》則沒有設立此種懲罰性機制。實際上，往往在發達國家的職業者規制制度中一定會針對重大違法行為給予終生禁業，因為對于職業者而言，最強有力的震懾便是“終生禁業”。所以我國《執業醫師法》也應當進行修訂，對于一些屢禁不止的嚴重違法行為，例如濫用藥物導致患者傷殘的，在被吊銷醫師執業證書后，不予重新注冊。

[1] 王澤鑒.侵權行為法（第1冊）[M].臺灣：元旦出版社，1998：296.

[2]（英）沃 克，戴 維·M著.牛津法律大辭典[M].北京：光明日報出版社，1988：493.

Legal Ponder from a Typical Abuse of Antibiotics

WANG Yue（Medical Law Office of Peking University Medical Science Center，Beijing 100191，China）

OBJECTIVE：To make the majority of medical personnel understand fault，causation standard of Tort Law of the People’s Republic of China in judicial practice by the case discussed，a typical abuse of antibiotics.METHODS：Social harm caused by abuse of antibiotics and standards of some legal issues were described by empirical methods.RESULTS&CONCLUSION：Medical personnel should strictly control the indications，dosage and usage of antibiotics used.And abuse of antibiotics should involve medical staff in no-trade punishment mechanism.

Abuse of antibiotics；Fault；Causation；No-trade punishment

R95

C

1001-0408（2011）26-2404-03

＊副教授。研究方向：衛生法學、藥事法學。電話：010-82801298。E-mail：wangyues@vip.sina.com

2011-06-09）