提高醫療設備應用質量的探討

張勇，于冬，劉鈺，王海龍

巴彥淖爾市醫院 計算機中心，內蒙古巴彥淖爾，015000

隨著現代醫療科技的迅猛發展，各醫療設備廠家都把先進的科研成果應用到醫療設備上，使各種醫療設備的應用成為醫院診斷疾病的一種不可缺少的重要手段，使醫生由過去的經驗診斷變為精確、有依據的數字診斷，提高了醫院的醫療質量。而且隨著醫療衛生體制改革的進一步深化，各種高、精、尖的現代醫療器械設備源源不斷進入各級各類醫院，在醫療治療、醫療質量控制、醫療教學、醫療科研等方面起到了的積極作用，成為醫院發展的一個重要依托。

現代醫療設備是由機械、電子、計算機技術、材料學、生物技術、生物力學、生物物理、生物化學、分子生物學等多門學科交叉結合而成的科技設備，具有數字化、智能化、自動化、集成化、網絡化的特性，結構復雜，針對性強。隨著各類醫療設備的增多，各類醫療設備的應用安全質量問題也越來越多。在2006年5月22日中國社科院發布的《中國醫療衛生發展報告》中指出，中國醫療界存在5大“怪現象”，其中之一就是醫療設備常“帶病”工作，嚴重影響醫療服務質量，給醫療治療帶來隱患。為此，筆者就醫療設備應用安全質量控制談一下體會。

1 醫療設備應用質量的現狀

1.1 監管法律法規體系不完善

目前，實行的有關醫療設備應用的質量監督的法律、法規還不完善，尤其是對使用過程中的醫療設備的監管條款欠全面，有一些漏洞，導致對在用設備的有效監管比較困難。

1.2 在用設備監管機構不健全 質量檢測能力弱

根據《國家食品藥品安全“十一五”規劃》的要求：國家級醫療器械檢驗機構對歸口產品的檢驗能力要達到100%，省級醫療器械檢驗機構對市場常規產品檢驗能力達到95%以上。而目前有的地區醫療設備檢測機構還未建立，有的是檢測機構建立了而檢測設施又不到位，還有的是設備檢測標準制定不完善，這些都給在用設備的質量控制帶來很大困難。

1.3 對醫療設備應用質量的考核不到位

由于多年來衛生體制考核的重點為醫療服務與醫療設備的采購，對在用醫療設備質量的考核少，使得對在用醫療設備質量控制的管理制度、檢查方法少，造成在用設備應用質量監督少。

1.4 在用醫療設備的保養規范不完善

首先，很多醫療設備沒有標準的保養規范，大部分是各家醫院或生產企業自己規定，很多都不完善（如冷卻液、密封墊、電纜、觸點等更換，參數校準、除塵保養等維護）。各種設備的使用頻率、工作環境不一樣，維護保養周期也不一樣，應根據各類設備制定標準，做到有據可依。

其次，在實際設備維護保養過程中，很多保養就是走過場，流于形式。大多數情況下是只要設備能使用，就不進行保養，直接填寫保養記錄，造成保養不到位，給設備的正常運轉埋下隱患，縮短設備的使用壽命。

1.5 設備現場使用跟蹤信息不完整

現在很多Ⅱ類、Ⅲ類醫療設備直接進行醫療治療，醫院醫療設備操作的是醫技人員，維護保養的是醫學工程人員，對醫療設備質量控制的考察，這兩類人員的側重點是不一樣的。醫護人員認為設備可以使用，參數在正常范圍即可。而醫工人員考察設備質量狀態是從設備的參數變化情況、元器件狀態、使用壽命、使用方法、工作環境來判斷設備安全質量的。但由于對現場跟蹤使用重視程度低，以及醫工人員跟臺考察待遇問題，造成設備現場使用的質量追蹤資料不完整，對設備日常運行狀態的記錄不準確、不詳細，很容易造成設備在使用中發生故障，影響正常醫療工作。

1.6 醫學工程師的作用未得到足夠重視

醫學工程師的地位低、待遇低，對設備的維修保養積極性低，造成應用質量下降。醫療設備是一種醫療工具，需要工程技術人員經常維護保養，才能發揮它應有的功能，保證設備應用質量。醫學工程師是專門從事這一行業的，但因陳舊觀念，醫學工程師在醫院中處于一種行政后勤科室人員的角色，地位、待遇遠遠低于醫療、醫技人員，工作積極性不高，而且在維修設備時，承擔的責任大（延誤診斷治療的責任、設備沒修好的責任，配件昂貴的責任等），所以醫院的醫學工程師對設備的維修保養積極性低，設備發生故障時能外請廠家就外請，能自己維護的也因怕擔責任而不修，不但造成設備的整體應用質量下降，而且造成設備利用率低，影響醫院的醫療服務質量。

1.7 設備操作人員對設備了解淺

現在很多醫療設備因技術保密或壟斷原因，隨機附帶的技術資料非常少，尤其是一些重要的參數資料、軟件資料則更少，有的設備甚至只帶一個簡單的使用說明書，連設備的詳細使用說明書都不提供。而且部分現場培訓工程師在培訓醫院醫務人員也是能省則省，很多功能的使用不問也不教，這樣造成設備操作員認為設備只有簡單的使用功能，降低了設備的使用功效。而且當設備需要深入診斷或出現簡單故障時，都必須向廠家詢問，耽誤診治時間，貽誤病情，影響醫療服務質量。

2 提高醫療設備應用質量的思路

2.1 建立健全有關醫療設備管理的法律法規

應建立健全有關醫療設備管理的法律、法規，為在用醫療設備的應用質量監管提供有力的依據。現行的《醫療器械監督管理條例》是2000年4月1日開始實行的，但隨著社會的進步和科技的快速發展，目前的醫療器械監管法規體系與醫療器械管理使用不相適應的地方越來越多，導致在醫療器械監管過程中出現一些讓監管人員困惑和難以執行的問題，尤其是針對在用設備的監管制度、法規、職責還不完善。所以完成《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》已成為醫療器械管理部門一項重要的工作，使醫療器械監管工作做到有法可依，有章可循。

2.2 提高醫療設備檢測認識

應提高醫療設備檢測認識，健全各級醫療設備檢測部門，增加檢測設備。

首先，各級醫療行政管理部門應提高各地衛生主管部門、各級醫院對在用醫療設備檢測的意識，加強對在用醫療設備檢測的認識。現在醫療設備的各種管理制度制定的比較完善，但在實際應用中主要是重視器械設備采購，而對在用器械設備檢測的認識薄弱，檢測設備也少，很多設備只有出現故障才檢測維護，給正常的醫療工作帶來隱患。

其次，很多部門、醫院沒有專門的醫療器械設備檢測機構，應健全各級檢測機構，組織制定在用醫療設備質量考核檢測體系，定期進行檢測。

再則，需完善各種醫療器械的檢測設備，提升醫療器械的檢測水平，強化檢測工作。

2.3 轉變對醫療設備應用質量的認識觀念

醫療設備的應用質量已逐漸成為醫院醫療服務的基礎，據首都醫科大學生物醫學工程學院劉志成教授的介紹，對于腦動脈多發性狹窄，醫療儀器、生物材料制品、藥物在其診斷和治療中所發揮的作用分別占50%、23%、23%，而護理、住院和醫務人員提供的診療所起的作用各占1%；在臨床常見的冠狀動脈粥樣硬化性心臟病的診療中，醫療儀器、生物材料制品、藥物所起的作用占52%、28%、12%，而護理、住院和醫務人員分別起到4%、2%和1%的診療作用，這些數據表明，醫療設備的應用質量在醫療服務中起到越來越重要的作用。醫院在日常管理中應提高對醫療設備應用質量重要性的認識，加大對醫療設備應用質量的考核，提高考核比例。

2.4 做好醫療設備應用質量追蹤工作

應加強醫療設備維護保養，提高對醫療設備應用質量不良事件的監測，做好應用質量追蹤。組織制定醫院各類醫療設備的維護保養規范，明確標準，責任到人，切實做好設備的日常保養維護工作，避免走形式。

提高對醫療設備應用質量不良事件的監測，做好應用質量追蹤信息工作。醫療設備直接關系到患者的生命安全，日常應加強對設備應用質量不良事件的防范、監測，做好詳細的質量追蹤信息記錄，做到大事不隱瞞，小事不放過，以提高設備的應用質量。

2.5 重視對醫院醫學工程師的管理

應重視對醫院醫學工程師的管理，提高其地位與待遇。醫院中醫學工程師是醫療設備的守護神，是醫療設備正常運行的基礎。他們擔負著設備日常保養、校準、維修、狀態記錄等工作，是臨床設備使用的詳細了解人。既使醫院給設備對外買了保修，但當設備出現故障，急需維修處理時，往往還是醫院工程師救急，而且責任重大，所以醫院應重視醫學工程師的管理。通過提高醫學工程師在醫院的地位與待遇，來調動他們的積極性，卸掉思想包袱，使其更好工地作。并且定期安排醫院工程師去廠家培訓、學習，提高處理應急問題的能力，以更好為醫療質量服務。

2.6 加強設備操作人員培訓

設備操作人員對設備的基本知識，功能使用，操作管理的了解不深，給設備的實際使用帶來極大隱患。筆者做過一個統計80%的設備操作人員僅了解設備的基本操作，15%的人了解機器所提供功能，只有5%的人會利用設備做科研。設備功能了解的粗略，往往會造成設備功能閑置，浪費設備的資源；操作管理不熟悉，會損害設備，延誤醫療服務。所以要加強設備操作人員的培訓，完善操作流程，以最大程度發揮設備的功效。另外，設備的使用是一種學習，是一種技巧，也是一種能力的體現。如何提高操作員學習的積極性，提高設備的使用功能，也是醫院管理的一個重要內容。

樹立科學的發展觀，積極探索新形式下的醫療設備監管方式，查找醫療設備管理中的不足，以更好的落實“以人為本”的科學發展觀，造福廣大患者。

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