醫療器械警戒快訊

美國FDA 發布波科（Boston Scientific）公司的召回通告

產品：① iCross冠脈超聲成像導管 ；② Atlantis ？ SR Pro 2冠脈超聲成像導管 。

范圍：① 型號為51805，編號為H749518050的所有批號產品；② 型號為39014，編號為H749390140的所有批號產品。

美國FDA 發布Vygon公司的召回通告

產品：① 中心靜脈導管換藥包；② 換藥包-中等手套；③換藥包-大手套；④ 換藥包；⑤ PICC 插入托盤。

范圍：① 型號為AMS -8316CP-1，批號為10I60、10K42和10F87的產品；② 型號為AMS-9189CP-1，批號為1006150、1006149和1008143的產品；③ 型號為AMS-9189CP，批號為1003527的產品；④ 型號為AMS-7080CP，批號為10J29、10J55、11A18、11A47、11B06的產品；⑤型號為AMS-8431CP，批號為10H30的產品。

美國FDA 發布邁柯唯（Maquet）公司的召回通告

產品：主動脈內球囊反搏泵。

范圍：① 型號為System98系統，參考編號為號為0998-00-0446-xx、0998-UC-0446-xx的產品；② 型號為System98XT，編號為0998-00-0479-xx、0998-UC-0479-xx的產品；③ 型號為CS100i，編號為0998-UC-0446Hxx、0998-UC-0479Hxx的產品；④ 型號為CS100，編號為0998-00-3013-xx、0998-UC-3013-xx的產品；⑤ 型號為CS300，編號為0998-00-3023-xx、0998-UC-3023-xx的產品。

美國FDA 發布泰爾茂（Terumo）公司的召回通告

產品：冠狀動脈孔插管。

范圍：① 編號為804159，批號為0520498、0528975、0567050、0582503、 0617088、0624866的產品；② 編號為804117，批號為0520484、0528974、0555870、0565140、0569078、0584967、0613859、0618949、0621707、0626263、0633299的產品；③ 編號為804115，批號為0520497、0528973、0569610、0606841的產品。

英國MHRA發布美敦力（Medtronic）公司的警戒通告

產品：雙腔心臟起搏器。

范圍：① 型號為Kappa 600、700、800、900，EnPulse，Adapta，Versa，Sensia，Relia的美敦力系列產品；② 型號為E50A1、E60A1和G70A1的Vitatron系列產品。

英國MHRA發布通用（GE）公司的警戒通告

產品：脈搏血氧計電源。

范圍：型號為TR9CE1250LRDP-Y-MED、TR9CE1250LR2PY-MED的產品。

英國MHRA發布Hospira公司的警戒通告

產品： Plum A+輸液泵。

范圍：① Plum A+ 輸液泵11971；② Plum A+ 3輸液泵（軟件系統v 10.3）12348；③ Plum A+ 輸液泵（軟件系統v 11.3）12391；④ Plum A+ 3輸液泵（軟件系統v 11.3）12618；⑤Plum A+ 3輸液泵（配有Hospira MedNet軟件）20678；⑥ Plum A+ 驅動器20792。

英國MHRA發布無針靜脈連接器的警戒通告

產品：無針靜脈連接管。

范圍：所有型號。

加拿大衛生部發布Airox公司的召回通告

產品：Legendair呼吸機。

范圍：型號或類別為4095700、4095705、4095905的產品。具體批號或序列號請聯系制造商。

加拿大衛生部發布愛德華（Edwards）公司的召回通告

產品：NovaFlex傳送系統。

范圍：型號或類別為9350FS23、9350FS26的產品。具體批號請聯系制造商。

加拿大衛生部發布美國醫療系統（American Medical Systems）公司的召回通告

產品：Acticon人工腸道括約肌控制泵。

范圍：型號或類別號為72402287，批號或序列號為35821004-690865010的產品。

信息來源：國家藥品不良檢中心/國家食品藥品監督管理局藥品評價中心網站

http://www.cdr.gov.cn/gxzy/_ywjjkx_/_ylqxjjkx_/index.shtml