醫學計量在醫療設備質量控制中的作用

徐恒，許鋒，田金，徐艷芳

北京大學第三醫院 醫學工程處，北京100191

0 前言

現代醫學技術除了取決于醫務人員的醫學知識和實踐經驗，還取決于先進的醫學裝備和技術。醫療設備不僅是醫院開展醫療、教學、科研等活動的必備條件，也是提高醫療質量的物質基礎和先決條件。隨著醫療設備數量的增多和功能的不斷增強，現代醫院在提供基本醫療衛生保健服務的同時，需要更加關注醫療設備在臨床診療過程中的安全使用問題。開展對醫療設備的質量安全控制，保證醫療設備安全、有效運行，保證醫療設備在診斷、治療中的正確性、精確性，對于提高醫院的社會效益、經濟效益有著重要意義。

1 醫學計量

1.1 概念

醫學計量是為了保證人體生命體征參數、用藥劑量等計量單位的統一和量值傳遞準確可靠的測量科學，是保證醫療設備安全、有效、準確可靠的有效手段。醫學計量是把計量學知識、技術能力、物質手段和法律保證等結合起來所形成的為生物醫學研究及臨床診斷提供保障的有機整體，是計量學在生物醫學領域的延伸和發展，屬于應用計量學的范疇。醫學計量檢定的最終目的是實現醫學領域計量單位的統一和對人體各種參數測量的準確一致，從而實現對病人的準確診斷和治療。

1.2 范圍

醫學計量涵蓋整體醫學學科測量的領域，醫院的計量工作包含對診斷、治療、科學實驗分析等方面計量器具的測量，是對醫院醫、教、研等工作的計量保證。國家強制檢定目錄中一共包括60項117種測量器具，其中用于醫療衛生方面的有40項76種，約占66%，幾乎涵蓋了所有醫用器具。

1.3 現狀

當前醫學計量的現狀是：一方面，許多醫院的計量監管意識淡薄，注重硬件建設，對醫療設備的計量準確和規范管理不夠重視，缺乏醫療設備質量控制及檢測的統一標準，缺少檢測設備和專業管理人員，缺乏健全的院內計量組織結構；另一方面，部分醫療設備的質量控制處于失控狀態。醫院內部的計量工作或計量員多由醫學工程技術人員或其他醫務人員兼任，醫療設備數量繁多以及醫學工程技術人員的有限，導致醫學工程技術人員只能應付設備的維護、維修及管理，對在用設備的計量監管不力，部分醫療設備存在漏檢、超周期使用現象。

2 醫學計量是醫療設備質量控制的技術基礎和重要保證

醫療設備質量控制的目的是使設備處于安全、有效的運行狀態，而醫學計量是醫療設備質量控制的技術基礎和重要保證，把計量技術手段和醫療質量控制環節結合起來，可以使臨床獲取準確可靠的診斷和治療依據。加強醫學計量管理，實現醫學領域量值傳遞的準確性和一致性，已經成為醫院質量安全管理的重要內容。醫學計量和醫療質量安全的關系如下。

2.1 醫學計量是應用醫療設備進行科學診斷和治療的保證與技術基礎

測試技術的發展使得越來越多的計量器具和檢測方法用于醫學研究和臨床實踐，同時醫療診治手段也從經驗診治上升為經驗判斷和定量分析相結合，醫學臨床診療的正確性、規范性、法制性與醫學計量密不可分。沒有醫學計量，醫療設備的性能、測試質量便沒有保證，容易造成漏診、誤診，以及治療不當，其導致的后果不堪設想。同時，醫學計量是以對人體各種體征參數、臨床診治劑量、各種組織成分的定量測定和分析為主要內容的醫學實驗分析的重要技術基礎。醫學實驗分析需要借助大量的計量測試儀器來實現，而醫學計量整合了計量知識、技術能力和物質手段，是準確進行醫學實驗的保障。

2.2 醫學計量是檢驗進入醫院的醫療設備質量的直接手段

對于新購置的醫療設備，在驗收時，采用計量手段檢測其性能和指標，可以有效防止劣質產品進入醫院。既提高了醫院的經濟效益，又保證了進入醫院的醫療設備的質量。

2.3 醫學計量為醫療設備的質量安全管理提供了具體量化指標

醫學計量對醫院中需要強檢的設備進行周期性檢定，相應設備的計量檢測原始記錄、檢定證書等，都是設備運行的第一手資料。通過不同檢定周期的數據比對，可以掌握設備性能參數的變化和具體使用狀態，結合設備的預防性維護，從而使設備處于良好待用狀態。同時，對不同品牌的設備參數變化情況進行統計，也可為醫院的設備采購提供數據依據。

3 醫學計量貫穿于醫學設備質量控制的全過程

醫療設備質量控制包括設備的購置、安裝、驗收，使用中的維護及維修、報廢處理等環節。醫學計量包括設備的購置及安裝驗收后的計量，設備維修后的計量，報廢處理時的計量。可見，醫學計量貫穿于質量控制的全過程。

3.1 醫學計量與醫療設備的安裝驗收

對于新購強制計量設備（如多參數監護儀、心電圖機、除顫儀等），安裝調試完畢后，在交付科室使用之前應首先對其進行計量檢測。計量合格則可以交付科室使用，如果計量不合格必須通知廠商調換或退貨。這樣做可以防止不合格醫療設備進入醫院，為醫院避免不必要的經濟損失，同時也保證了醫院醫療設備的整體質量，消除了因醫療設備不合格因素而導致的醫療事故隱患。

3.2 醫學計量與醫療設備的使用及維修

醫護人員（或科研人員）在使用醫療設備過程中如果發現設備的實驗數據、輸出記錄、診斷或治療結果與平時的經驗數據有比較大的出入時，可以向計量管理部門申請計量檢定。

設備經過檢定，若不合格應交給專業醫學工程技術人員進行維修，在設備維修之后需要重新進行計量，并且在計量合格之后才能交付科室使用。

嚴格的計量可以避免醫療設備在使用中及維修后產生的誤差對診斷治療產生的嚴重后果。

3.3 醫學計量與醫療設備的報廢處理

按照醫療規程規定，醫療設備到了使用年限后就可以報廢。在實際情況中，鑒于設備的保養、設備的使用頻率、使用環境、通常使用的參數范圍等因素，設備雖然已經到了報廢年限，但設備仍性能穩定、運行正常，此時可對設備進行計量，由計量結果做為是否報廢處理的依據。

4 加強醫院醫學計量工作的具體措施

進入新世紀，醫學設備朝著多參數、數字化、智能化、網絡信息化和在線檢測的方向發展，這對醫學計量提出了空前的要求。開展高精度、數字化的綜合參數檢測是今后一段時間醫學計量發展的趨勢。除了檢定設備的技術更新之外，作為醫院應該有以下改進措施予以配合，才能推動醫學計量工作的進步。

4.1 醫院領導層的重視與支持

深入開展醫學計量工作，離不開醫院領導的重視和支持。只有醫院領導層了解并認識到醫學計量工作的重要地位和作用，才會在資金、政策、人員配備上給予配合和支持，為醫學計量工作的開展創造良好條件。同時，計量器具的具體使用科室領導也要充分了解醫學計量，主動配合計量工作。

4.2 建立健全院內計量組織機構

醫院需要設立醫學計量室，配備專職計量員。加強醫學計量專業技術人才培養，通過培訓考試，持證上崗，相關人員在獲得相關的計量資質條件下開展院內常用計量器具的自行檢定工作；同時在具體臨床科室設立計量管理崗位，負責科室計量器具的維護、檢定周期的記錄、檢定結果的保存等，形成醫院內部三級計量網絡。

4.3 加大醫學計量宣傳力度，普及計量法律意識

醫學計量關系著醫療設備質量問題，和醫務人員自身安全也是息息相關的，但大多數醫務人員對醫學計量的概念和主要內容仍十分陌生，因此需要在醫院內部定期開展形式多樣、方式靈活的醫學計量宣傳活動，并且在醫院繼續教育課程設置中增加醫學計量相關知識，幫助醫務人員樹立計量法制觀念，強化計量管理意識，從思想上真正認識、接受醫學計量并落實到行動上，確實推動醫學計量的發展。

4.4 完善定期巡檢和預防性維護制度

由于醫學計量在日常檢定中確定的僅僅是醫療設備在檢定時間點上的質量指標，即通過強制檢定達標的醫療設備的質量不是一成不變的，在相鄰的兩個檢定時間點之間醫療設備同樣存在著醫療隱患，因此加強和完善定期巡檢及預防性維護制度非常必要。具體工作是對強制檢定的醫療設備要登記造冊，完善檢定記錄，實行定期、定點巡檢，發現問題的設備要及時維修并送檢，防患于未然。同時，對未列入強檢目錄的設備同樣要加強巡檢。

5 小結

通過提高醫療設備的應用質量，推動醫院整體醫療質量改進，是當前醫院管理的迫切任務，而要實現這個目標，醫學計量是主要的手段之一。明確醫學計量任務，強化計量目標，踏實、有效的推動醫院設備的醫學計量管理，為醫院管理層提供設備管理的量化依據，是推動設備質量控制工作的基礎。

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