加強供應商管理保障藥品生產質量

張文云（天津百特醫療用品有限公司天津300402）

加強供應商管理保障藥品生產質量

張文云（天津百特醫療用品有限公司天津300402）

新版《藥品生產質量管理規范》的實施，要求制藥企業必須建立完善的供應商管理體系，從源頭嚴把產品質量關，最大限度保證產成品和上市藥品的質量。對此，分析了采購審核中存在的問題，提出針對供應商管理的措施，以規范制藥企業的采購管理流程。

《藥品生產質量管理規范》GMP供應商管理原輔料

0 引言

歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱藥品GMP）于2011年3月1日起正式實施。相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加，充分體現了藥品GMP需要與時俱進，以適應國際藥品GMP的發展趨勢。新版藥品GMP吸收國際先進經驗，結合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。

在新版GMP中，增加了一系列新制度，特別指出了企業應加強供應商管理，建立供應商的審計和批準制度，以最大限度保證產品和上市藥品的質量。采購作為生產源頭，應嚴把產品質量關。

1 采購審核中存在的問題

1.1 對原輔料供貨企業的合法性審核把關不嚴

企業采購和質量負責人對藥品法律法規及藥學專業知識學習不夠，有些人員質量責任意識不強，在對供貨企業資質審核時把關不嚴，對供貨企業合法性只做簡單的形式審查，只要資質齊全，并有紅印章，就真偽不辨。

1.2 任意變更原輔料供應商

由于競爭激烈，企業為了降低生產成本，一味采購低價原輔料，沒有進行任何藥品質量驗證就進行供應商的變更，而未考慮是否會對現有藥品產生影響。

1.3 藥品生產企業對現有供應商缺乏有效管理

購進原輔料只抽樣檢驗合格即可。供應商對生產原料、生產工藝及關鍵生產設備進行的改動變更缺乏有效的了解溝通，無法評估變更是否會對藥品產生不良影響。

2 供應商管理

2.1 企業建立供應商管理組織

該組織應由質量部人員領導，采購部、財務部、生產部等多方人員組成。負責供應商選擇批準、風險評估等供應商管理制度的制定，并跟蹤供應商的實際運營表現。

2.2 供應商的選擇

應全方位對候選供應商進行評估，包括企業資質、企業規模、組織架構、管理系統、客戶服務及投訴系統、財務狀況等多方面。以確認該供應商是否可達到要求并能長期提供質量穩定的產品。

2.3 供應商的分類

根據所采購原輔料對企業最終產品的潛在影響，所有物料供應商都應有風險等級的界定，可分為高、中、低3種風險物料。它是不同物料監管制度制定的依據。

高風險物料：其不合格可能導致終產品引起使用者或患者的傷害的任何物料（傷害、嚴重疾病、死亡等）。

中度風險物料：其不合格可能引起終產品不能發揮適當的功能，但不會引起使用者和患者的傷害的任何物料。

低風險物料：其不合格對終產品的安全性和有效性無影響的任何物料。

2.4 供應商的批準

對候選供應商必須進行現場質量審核，確認其是否可達到要求。審核前應與供應商就審核時間、審核范圍和計劃達成一致，力爭全方位對其質量體系、適用標準、運作流程進行取樣檢查，審核后應提交審核報告，供應商應按要求針對審核發現項提出整改措施及計劃。

供應商管理組織根據整套供應商審核及整改報告決定是否批準該供應商。批準供應商的分類可包括：批準、有條件批準和研發性批準。

2.5 維護已批準的供應商檔案

對已批準的供應商建立名錄，并根據實際情況定期回顧，避免從未批準供應商處購買原輔料。批準前一定要與供應商簽訂質量協議，明確所購物料的質量標準、檢測方法、生產工藝、主要機器設備、產品放行標準等，特別明確指出涉及該產品的任何變更應通知買方以進行風險評估。

2.6 監控已批準的供應商的績效

建立一整套業績測評和計分系統用于對物料供應商的評估，建議至少每季度進行一次評分，測評分類應包括質量、訂貨/運輸、服務等指標。其中質量指標建議占評分的較大權重。

2.7 定期與已批準的供應商溝通以持續改進

應與供應商就業績評估標準達成一致并定期告知評估結果，對于未達到一定標準的供應商應立即采取如下措施：①立即召開由生產部、質量部和物料部參加的會議，決定是否停用該供應商的產品；②如果不停用則要求該供應商3天內提出整改措施與時間表；③采購部應在一個月內重新組織供應商審核。如果供應商不能采取相應改進措施或者在下一季度評審中仍然未達標，重復程序一。

總之，藥品生產過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯等風險，不能簡單按照質量標準通過檢驗來發現問題，必須在生產過程中加以控制。企業要建立完善的質量管理體系，應對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立全鏈條的、相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，以培育出具有國際競爭力的企業，加快醫藥產品進入國際市場。■

2011-03-05