淺議按PDCA流程開展特殊過程的確認

祝運軍

（平原機器廠，河南 新鄉 453019）

所謂特殊過程指的是：一個生產過程結束后，其結果不能由后續的常規檢驗作業檢測出來，或不能經濟地由后續檢驗試驗檢測出來的過程。例如：產品焊接后，焊縫的抗拉強度用常規的檢驗手段是不能測量出來的，只有對焊縫進行機械性能測試才能夠知道焊接強度的結果。又如：鑄件毛坯鑄造完成后要進行固溶處理，以獲得均勻的組織結構和較好的機械強度。而檢驗組織結構和機械強度，是要破壞產品的，我們不可能對每一件毛坯都進行破壞性檢驗，這就是經濟性的涵義。

因此，這種生產過程的結果只能靠檢查核查過程參數的實施記錄來確定。符合工藝文件規定參數的，即可判定合格；反之則為不合格。所以過程參數的合適和正確與否，是決定產品質量的關鍵，所以過程參數必須經過試驗驗證后才能采用。這個試驗驗證的過程就是我們常說的特殊過程確認。

關于特殊過程確認，GJB 9001A標準7.5.2“生產和服務提供過程的確認”條款，有詳細要求。但是在實際確認工作中，卻存在著這樣或哪樣的錯誤。如：在沒有確定過程結果試驗驗證項目的情況下，僅憑已完成的個別驗證項目，就判定特殊過程參數能夠滿足要求；又如：已確認的參數未納入工藝文件，而沒有經過確認的參數卻納入了工藝文件等等。因此有必要對特殊過程的確認進行探討，以求統一認識，規范控制。

按照GJB 9001A標準要求和PDCA過程管理流程，特殊過程的確認過程也可以按PDCA的步驟進行。

1 P階段，策劃特殊過程的確認

1.1 識別特殊過程

識別的原則GJB 9001A標準規定的是：當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。通常的理解是：凡是不能通過后續常規檢驗手段檢驗過程結果或不能經濟地實施檢驗的生產過程均可以認定為特殊過程。因此，只要符合以上特征的生產過程都可以識別為特殊過程。

在實際工作中，有些情況并沒有被作為特殊過程：一是生產和服務提供過程的輸出對產品質量構成的影響很小甚至可以忽略的。如：濾芯端蓋與濾網的焊接。技術要求是只要能夠將端蓋與濾網焊接在一起，濾網的網絲不被燒損斷開就行。沒有對焊縫強度等內在特性提出要求，焊接前通過試焊調整焊接參數就可以了。二是能夠實現后續檢驗的。如：濾片的點焊。每次點焊都要進行撕裂檢驗等。

1.2 識別過程參數

過程參數是決定過程結果的關鍵。一般來說過程參數可以通過以下幾個途徑得到。

1.2.1 經驗數據，或者說是現行工藝文件的參數。這是企業幾代工程技術人員的心血結晶，往往很有效，但也往往沒有量化數據，如：工件加熱到赤紅時出爐鍛打；手感膠料溫度合適時下料等等，需要通過確認，盡可能建立起過程參數與過程結果“一對一”的量化對應關系。

1.2.2 技術標準上的規定，這些參數企業沒有實施經驗，必須通過確認得到驗證后方可采用。

1.2.3 供方提供的參數，這些參數是針對特定材料的，具有針對性、特殊性，供方使用滿足要求，我們用可能就不行，也需確認后再行使用。如：不同牌號膠料的硫化時間和溫度等等。

1.2.4 測繪樣件的數據，如：樣件焊縫的熔深，強度等等。需要多次試驗獲得焊接電流、電壓等過程參數，以此形成規范的確認證據。

1.3 確定檢驗、驗證項目和方法

這是特殊過程確認最重要的環節。一般來說，一個生產過程的完成，或得到包容形狀位置的幾何尺寸，或得到涵蓋硬度、強度、相融性、組織結構等內在的物理特性。幾何尺寸可以通過后續常規檢驗驗證，其形成過程不是特殊過程。而形成硬度、強度、相融性、組織結構等內在特性的過程，則是特殊過程。

一個特殊過程結束后可能會產生多種特性結果，如經固融處理后的鑄件毛坯，組織中晶粒更加細化，材料各項機械性能指標都有所提高。所以，原則上每一個特性結果都應該經過檢驗，得出合格結論，才能認為這個過程已經全部完成確認。然而，對于特定的產品而言，形成的特性結果并不一定是都有用途的。因此，要有選擇地對獲取的特性結果進行檢驗驗證。

所以，策劃特殊過程的確認時，需要注意以下幾個方面的問題：一是產品設計人員要參與驗證項目的確定，包括特性項目和量值，這是為了保證不遺漏產品涉及到的、需要的特性。二是理化技術人員要參與驗證項目的確定，這是為了保證確定的項目和檢驗要求能夠得到檢測。三是每個特性結果要各自單獨分別進行驗證試驗為最好，這樣便于尋找到過程參數與過程結果“一對一”的對應關系。如實在甄別不出來應該做哪些項目，或理化檢測能力不夠，也可以用產品研制的試驗結果做為確認證據。但這樣做針對性差，且確認周期長。

1.4 編制特殊過程確認策劃文件

特殊過程經識別參數，確定驗證項目后，下一步就進入實施階段。實施之前要編制策劃文件，對過程參數、操作要領、驗證項目等事項進行明確，按照操作要領確定相應資質的操作人員，明確相應的設備。同時編制驗證用臨時工藝文件或試驗工作證。用于組織生產，指導操作。策劃文件經會簽、審批后實施表1。

2 D階段，實施特殊過程的確認

2.1 確認件生產

確認件可以是實物產品，也可以是該材料生產的試樣。用產品實物做確認時，確認的參數只適用于該產品；而用材料樣件做確認時，應該包含了該材料在同一組過程參數下生產的各種產品。具體選擇哪種方式，應該具體問題具體分析。但關鍵的一條就是無論是選擇產品實物還是選擇材料樣件，其生產過程都要嚴格按照既定的參數實施。

選擇產品實物時，要選擇具有代表性的典型零件或產品。比如為確認零件表面除油效果，在同樣濃度的除油液中，同樣的氣體壓力攪拌操作方法下，外表面簡單平整的零件，油漬去除的快，除油時間短；而表面復雜的零件，除油時間會長一些。因此確認除油時間參數時應該選后者。另外從確認原則上講，過程參數如有范圍區間，還應在參數上下限進行生產和檢驗驗證。但實際操作中，選擇參數中限進行的一次性確認，也可以被接受。

2.2 過程特性的檢驗驗證

采用理化分析技術對每個特性結果進行驗證試驗，是確定過程參數與過程結果“一對一”量化關系的常用方法。只要按照理化試驗操作規范完成策劃時所確定的驗證項目，且檢驗驗證結果符合預期要求，即可認為特殊過程的確認已基本完成。

但是有的時候也會出現檢驗驗證結果不符合預期要求的情況，這時首先就要復查確認件生產過程是否嚴格按照既定的參數實施，操作是否規范，生產過程是否受到環境因素影響等等。確實排除了上述問題后，只有調整過程參數，在新的一組參數下重新進行確認件生產，直到摸索出合適、正確的過程參數為止。

2.3 確認記錄

確認記錄是特殊過程已實施確認的重要證據。既要有按照工藝參數實施操作的記錄和每個特性結果檢測試驗的驗證報告，又要有相應輔助參數符合要求的證明材料。如在零件表面化學除油過程的確認中：實施除油操作的時間記錄、除油槽槽液的分析報告是執行工藝的證明，檢驗人員記錄的流掛時間則是過程結果的驗證證據，而攪拌除油槽槽液的氣體壓力記錄則是相應輔助參數符合要求的證明材料。

2.4 形成確認報告

特殊過程的確認，最終確認的是過程參數，而過程參數是用來指導生產的。所以，當確認工作完成后，要編制《特殊過程確認報告》，將確認無誤的參數及時納入工藝文件，確認工作才算告一段落見表2。

表1 特殊過程確認策劃表

表2 特殊過程確認報告 報告編號：

3 C階段，特殊過程確認的審核檢查

為確保特殊過程參數確認過程的有效性，應該采用過程審核和再確認等方法，實施監視與測量。

對特殊過程確認過程的審核，首先要將過程確認活動分為輸入、確認和輸出三個部分分開考慮，分別審核。對“輸入”部分應考慮其合理性、充分性，可以通過檢查過程的策劃文件、參數、操作要領是否符合有關標準、工藝文件，其它要求（如人員、設備）等資源是否得到滿足，來驗證其合理性及充分性；對“確認”部分應考慮其符合性、正確性和可操作性，可以通過檢查過程活動是否按照有關質量管理要求、工藝文件要求執行，操作要求（要領）是否無誤，滿足過程效率，是否進行了監視測量，實施記錄是否完整正確等，來驗證其符合性、正確性和可操作性；對“輸出”部分應考慮輸出的有效性?？梢酝ㄟ^檢查過程檢驗項目及其結果，來驗證其有效性。由此確定過程效果，識別過程缺陷，為持續改進尋找機會。

定期對已確認的參數進行再確認，則是考查參數穩定性、有效性的方法之一。

4 A階段，特殊過程確認的持續改進

特殊過程確認過程的持續改進包含3個方面的含義：一是在檢驗驗證結果不符合預期要求的情況下，要分析原因，改進過程出現的問題，必要時需推翻原既定的參數，重新進行確認件生產；二是C階段發現的問題，要分析原因，制定并實施糾正措施予以糾正和整改；三是在個別條件發生變化時，實施再確認，以保持過程參數、操作要領的持續有效性。這不僅是標準的要求，也是PDCA循環的必須。