銳意開創(chuàng)首都醫(yī)療器械監(jiān)管工作新局面
——“十一五”期間北京市藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作回顧

文 王昕

2011 年2 月28 日至3 月1 日，北京市藥品監(jiān)督管理局在懷柔召開為期三天的2011 年全市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議，會議總結(jié)回顧了“十一五”期間北京市醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的成績。

“十一五”期間，首都醫(yī)療器械監(jiān)管工作通過加大對重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)的監(jiān)督檢查，推進了醫(yī)療器械監(jiān)管體系的建設(shè)；截至2010 年底，北京市有效注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的覆蓋率已接近50%，成為目前全國制訂和發(fā)布審查規(guī)范最多的地區(qū)；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作形成了以三級醫(yī)療機構(gòu)為主體的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，進一步提升了監(jiān)測能力；醫(yī)療器械監(jiān)管人員建設(shè)方面，通過培訓(xùn)與創(chuàng)新模式，全面提高了醫(yī)療器械監(jiān)管人員的素質(zhì)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理體系日臻完善

2006 年初，北京市藥監(jiān)局對醫(yī)療器械監(jiān)管處的職責(zé)有了新的定位，即以監(jiān)督為中心，加強全市醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，建立和完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系。

北京市藥監(jiān)局組織完成了全市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管情況分析，于2008 年初發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細則》，成為指導(dǎo)北京市各級藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的綱領(lǐng)性文件。2008 年該局啟動并組織編制了《北京市醫(yī)療器械監(jiān)督檢查指導(dǎo)手冊（第一版）》，該指導(dǎo)手冊在進一步明確了日常監(jiān)督檢查工作的程序、內(nèi)容、要求的基礎(chǔ)上，還編制和收錄了《醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查指南》和《定制式義齒質(zhì)量管理體系監(jiān)督檢查指南》等文件。2010 年，該局組織制訂和發(fā)布了《醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點指南》、《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》以及《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南》等3 個檢查指導(dǎo)性文件。目前，這些檢查指導(dǎo)文件已在北京市局外網(wǎng)公布，并得到行業(yè)內(nèi)的高度關(guān)注和認可。

醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前審查體系重建收效明顯

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心分別從醫(yī)療器械專題、指南文件和法規(guī)等不同角度較為全面地介紹了美國FDA 關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管方面的情況，且分門別類地建立相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)審查規(guī)范。截至2010 年底，該局已組織完成了多參數(shù)監(jiān)護儀、X 射線診斷設(shè)備、睡眠呼吸監(jiān)測設(shè)備等32 個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查規(guī)范的編寫工作，對北京市有效注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的覆蓋率已接近50%。這項工作不僅帶動了全國的注冊審查思路的轉(zhuǎn)變，而且成為目前全國制訂和發(fā)布審查規(guī)范最多的地區(qū)。

“十一五”的5 年間，專家隊伍從最初的20 余名發(fā)展到目前的涉及材料、工程、臨床、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計等17 個專業(yè)領(lǐng)域的56 人的專家團隊。5 年來，共組織專家678 人次召開了各類審評會145 次，解決了注冊審查和監(jiān)管中的大量技術(shù)性和專業(yè)性難題；32 位專家在《首都醫(yī)藥》等雜志發(fā)表專業(yè)文章20 余篇。專家委員會的這些發(fā)展變化，不僅推動了產(chǎn)品技術(shù)審查水平的提高，而且充分調(diào)動了專家團隊的積極性、擴大了影響力。

該審評中心目前已成為除國家局審評機構(gòu)外全國所有省市中最大的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)審評機構(gòu)，目前有博士2 人、碩士13 人、本科生14 人，涉及醫(yī)用電子、臨床醫(yī)學(xué)、分子生物學(xué)等12 個專業(yè)。

網(wǎng)絡(luò)化醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)測體系逐步形成

“十一五”期間，北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作已形成由藥品監(jiān)測中心為主導(dǎo)、17 個分局為輔助、全市三級醫(yī)療機構(gòu)為依托的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，形成了以三級醫(yī)療機構(gòu)為主體的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。“十一五”期間，北京市藥監(jiān)局采取多種措施加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。2006年至2007 年，組織開展了對心臟起搏器和冠狀動脈介入診治常用器械等醫(yī)療器械專項監(jiān)測工作。通過專項監(jiān)測工作，初步確定了重點產(chǎn)品的使用及監(jiān)測范圍。2009 年，啟動了在全市二級以上非營利性醫(yī)療機構(gòu)推行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員工作。2010 年，組織完成了以人工關(guān)節(jié)、冠脈支架、血液透析機、人工心臟起搏器等產(chǎn)品為重點的歷時兩年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作推進計劃；開展了醫(yī)療器械不良事件報告范例的編制工作；建立了醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫，并編印了4 萬余字的《醫(yī)療器械安全信息（2006-2009）》，納入了43 個類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品，對7 類產(chǎn)品在生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險進行了較為深入的分析。

此外，隨著監(jiān)管工作的逐步深入和對監(jiān)管人員要求的不斷提高，北京市藥監(jiān)局根據(jù)監(jiān)管人員的實際狀況，在組織大量集中培訓(xùn)的同時，也在不斷創(chuàng)新培訓(xùn)模式，收到明顯效果。