北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展中藥配方顆粒專項檢查的通知

為規(guī)范我市中藥配方顆粒的試點使用研究，我局于2010 年12 月30 日制定下發(fā)了《關(guān)于規(guī)范中藥配方顆粒管理的通知》（京藥監(jiān)辦[2010]117 號）。要求試點生產(chǎn)企業(yè)于2011 年4 月1 日前到我局對試點醫(yī)療機構(gòu)重新備案。自2011 年6月1 日起，未經(jīng)備案的醫(yī)療機構(gòu)不得使用中藥配方顆粒；經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒；不具備現(xiàn)代醫(yī)藥物流能力的藥品批發(fā)企業(yè)不得為醫(yī)療機構(gòu)配送中藥配方顆粒。為落實文件精神，我局決定組織開展對本市中藥配方顆粒配送、使用單位的專項檢查?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、2011 年4 月至5 月中旬前，請各分局開展調(diào)查摸底工作，組織轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī)療機構(gòu)按京藥監(jiān)辦[2010]117 號文件要求認真進行自查，將調(diào)查問卷報分局（見附件1），由分局匯總分析后，于2011 年5 月25 日前將醫(yī)療機構(gòu)中藥配方顆粒使用情況匯總表（見附件2）報市局藥品注冊處。同時按照屬地管理原則，將相關(guān)配送單位移交相應(yīng)分局進行檢查。

二、2011 年6 月至7 月中旬前，請各分局按市局備案批復(fù)中的中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)和試點醫(yī)療機構(gòu)名單對轄區(qū)內(nèi)的中藥配方顆粒生產(chǎn)單位，特別是使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機構(gòu)開展重點檢查。對不符合京藥監(jiān)辦[2010]117 號文件要求的單位將按有關(guān)規(guī)定進行查處。

三、各分局應(yīng)在2011 年7 月底前將以上檢查和處理結(jié)果一并報藥品注冊處，并抄報稽查處。

四、各分局應(yīng)認識此項工作的復(fù)雜性，高度重視，學(xué)習(xí)政策，掌握轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒的配送及使用情況。為妥善處理歷史遺留問題，盡可能化解矛盾，分局在組織自查和調(diào)查摸底工作中應(yīng)加強對行政相對人中藥配方顆粒政策的宣傳解釋，督促行政相對人盡早處理相關(guān)問題，確保2011 年6 月1 日后我市中藥配方顆粒的生產(chǎn)、配送和使用行為符合京藥監(jiān)辦[2010]117 號文件要求。

五、在各分局督促各有關(guān)單位進行自查和調(diào)查摸底過程中，市局將加強與各分局的業(yè)務(wù)溝通，進行政策指導(dǎo)。2011 年6 月的專項檢查中，由市局藥品注冊處、市場監(jiān)管處、安全監(jiān)管處、稽查處組成的聯(lián)合督察組將赴分局進行督察指導(dǎo)，及時處理分局實際工作中遇到的問題，切實將文件的執(zhí)行落實到實處。

特此通知。

附件：1.《醫(yī)療機構(gòu)中藥配方顆粒使用調(diào)查問卷》（略）

2.《中藥配方顆粒臨床使用情況匯總表》（略）