北京市藥品監督管理局關于印發《2011 年北京市保健食品化妝品工作要點》的通知

為了全面落實2011 年全國保健食品化妝品監督管理工作會議精神和全市2011 年藥品監管工作的總體思路和主要目標，特制定了《2011 年北京市保健食品化妝品工作要點》。現印發給你們，請遵照執行。

北京市藥品監督管理局

2011 年3 月25 日

2011 年北京市保健食品化妝品工作要點

2011 年保健食品化妝品監管工作的主要思路為：以確保產品質量安全為監管核心，強調服務公眾、服務社會、服務發展，加強保化法規建設和監管隊伍建設，規范和完善生產經營日常監管和效能監察，大力推進監管信息化建設，進一步全面提升全市保健食品化妝品安全保障水平。

一、嚴格行政許可制度

行政許可審查是實施保健食品化妝品行政監管的基礎，全市應嚴格統一執行各級各類行政許可標準、程序和規范，做好保健食品化妝品生產、經營企業行政許可審查、品種審查、保健食品廣告審查等基礎性行政許可工作。針對2006年以來的行政許可，各分局應利用辦理許可證延續等基礎工作開展清理和核對，對監管的企業信息應定期查實，保證日常監管的連續性和準確性。2011 年，各分局應做好行政許可基礎檔案和監管數據的管理工作，包括行政許可檔案、日常監管檔案、產品抽檢檔案、企業信用檔案以及企業數據庫等的建立和完善，做到監管工作“底數清、情況明”。

做好日常行政許可工作的同時，應規范和強化服務意識，努力為我市的保健食品化妝品企業提供優質服務。各分局可以通過利用和改進外網服務，修訂完善各種咨詢項目及相關文件查詢功能，使我局外網保健食品化妝品的相關項目進一步完善，為企業提供更便捷、更及時的服務。同時，針對企業或者個人提出的監管建議和意見應予以及時處理和解答，做到“事事有記錄、件件有落實”。

二、完善保化抽檢體系

保健食品化妝品監督抽檢工作是依法開展保健食品化妝品行政監督的重要手段和有力保障，應嚴格按照年度計劃開展實施，并做好統計分析、質量公告、年度總結等工作，特別是對抽檢不合格產品的處理應嚴格執行標準處理程序，市局將對2011 年度的抽檢不合格產品的處理逐一督辦、重點考評。

按照《2011 年度保健食品抽檢工作計劃》完成好保健食品抽檢工作。2011 ～2012 年度，我局將繼續開展為期兩年的保健食品生產企業監督抽檢，計劃覆蓋全市已獲生產許可的全部保健食品品種。

按照《2011 年度化妝品抽檢工作計劃》完成好化妝品抽檢工作。化妝品抽驗應按年度覆蓋本市生產企業，加大對生產企業的抽檢力度。對流通領域的監督抽驗應結合日常監督工作，要進行采樣產品標簽、標識的檢查。

三、完善日常監管體系

保健食品化妝品日常監督檢查是保健食品化妝品常態監管的重要組成。全市應按照《2011 年保健食品化妝品日常監督檢查計劃》的要求做好日常監管工作。繼續鞏固前一階段整頓工作成效，2011 年應把打擊在保健食品中違法添加非申報成分、擅自改變審批配方和工藝作為監管檢查的主要內容。

按照十部委文件（衛監督發〔2010〕72 號）的要求，繼續完成好保健食品整頓工作。2011 年保健食品日常監督檢查工作重點，一是以科學監管為依托建立與轄區企業特點相適應的監督檢查機制。二是以提高監管效率為目標建立切合實際的監督檢查制度。三是以電子監管為技術支持建立科學動態的監督檢查模式。四是以弘揚企業誠信提高質量意識為理念推進建立企業綜合信用檔案。

2011 年化妝品企業檢查重點是對化妝品生產企業中的原料及產品備案工作進行檢查。對企業原料的標識及相應記錄等情況檢查；對本市化妝品生產企業的備案情況進行檢查，進一步鞏固2010年原料專項整治工作的成果。加強對化妝品經營企業、批發市場、美容美發場所的監督檢查。重點對經營和使用不符合衛生要求的化妝品進行專項檢查，對化妝品的標簽、標識進行檢查，保護消費者健康權益。

各分局應針對2009 年以來開展的保健食品化妝品專項整頓予以總結，對相關材料進行整理備查，特別是要做好對所發現問題的跟蹤檢查和整改落實情況的檢查，同時做好迎接驗收督查的各項基礎工作。

四、完善監管法規體系

保健食品化妝品監管法規體系的構建和完善是行政監督的重要保障。2011年，應圍繞《保健食品監督管理條例》的發布和實施做好監管法規全面構建和完善的工作。全市將集中整理2004 年至2010 年我局正式印發的保健食品各類規范性文件，認真研究現有監管體系，做好貫徹《保健食品監督管理條例》實施的各項準備工作，及時制定修訂配套的規范性文件。

各分局應做好國家局近年來已印發監管文件的學習和落實，做好條例宣傳貫徹和實施的各項準備工作，對所轄區域的監管基本情況應予以清理、分析、統計，對各類檔案記錄應予清理和統一。

五、推進監管信息化建設

保健食品化妝品監管電子化、信息化正逐步成為科學有效監管的基礎。2011 年，我局將在2010 年全面實施的基礎上，進一步完善和推進“保健食品電子監管系統”。市局將在征求分局意見的基礎上,對系統運行中存在的問題加以解決和完善，協調解決“保健食品電子監管系統”數據重復和自動篩選等技術性問題；同時將組織針對系統運行中操作和使用相關問題的培訓。各分局應提高保健食品電子監管系統的企業上線率，確保保健食品生產企業及經營企業對所生產及經營的產品及時準確上線申報，轄區保健食品生產企業上線率100%、經營企業上線率應在原有指標上提高10%。

探索建立化妝品監管技術手段。通過研究近幾年化妝品監管中的突出問題，由市局和相關分局共同完成對化妝品監管工作的調研并進行可行性研究，初步建立化妝品監管技術系統。

六、推進監管隊伍素質建設

監管隊伍素質建設是依法行政的基礎。全市將針對保健食品化妝品監管人員的現狀，結合監管工作的要求和發展，制定監管隊伍素質建設的計劃。全市將統一建立保健食品化妝品培訓教材庫，分局應統籌安排自學；探索試點保健食品化妝品生產企業現場檢查實習基地，分批完成分局監管人員的短期培訓。

為充分調動分局學習積極性，市局將組織分局建立保健食品基礎知識題庫，適時完成相關知識測試，同時設置崗位要求，盡力降低由于人員頻繁流動對保化監管工作的影響。

七、推進工作調研機制建設

以推進監管工作調研機制的建立，促進重點、難點、焦點問題的突破和解決。2011 年，全市將開展北京市保健食品化妝品抽檢樣本量和績效的調研，為今后更科學的開展保健食品抽檢工作提供參考。同時，市局將組織開展北京市保健食品化妝品監管效能的調研，通過對日常監管情況的調研，為今后制定科學的監管計劃提供數據支持。

各分局要加強對具體監管工作的調查和研究，提高發現問題、分析問題和解決問題的能力，要注重以實際數據的科學分析推動監管方法的改進。各分局每年應至少完成一篇以分析問題解決問題為主旨的調研報告，并充分利用新聞媒介進行交流，有效宣傳和交流保化工作經驗和體會。市局將收集選印2011 年各單位的優秀調研報告在年度工作會上下發。

八、探索保化宣傳工作模式

保健食品化妝品的社會宣傳是科學監管和輿論監督的重要工作。樹立“宣傳就是監管”的意識，要注重在宣傳工作中，教育培養成熟的監管氛圍、成熟的監管相對人和成熟的社會群眾，使保健食品化妝品的基本常識、監管重點、簡單做法深入人心，使監管工作形成齊抓共管的合力。

保健食品化妝品宣傳工作應積極配合全市“三品一械”宣傳的總體計劃和方案，以多種形式發揮宣傳教育的綜合效能。各分局應積極落實保化宣傳實施方案，并將宣傳工作作為年度工作總結的必有內容。