北京市藥品監督管理局轉發關于加強保健食品原料監督管理有關事宜的通知

現將國家食品藥品監督管理局“關于加強保健食品原料監督管理有關事宜的通知”（國食藥許[2011]123 號）轉發給你們，請遵照執行，結合“2011 年保健食品化妝品日常監督檢查計劃”，切實做好加強保健食品原料監督管理工作。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，有關單位：

北京市藥品監督管理局

2011 年3 月29 日

關于加強保健食品原料監督管理有關事宜的通知

為進一步加強保健食品原料監督管理，確保保健食品質量和食用安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，現就有關事宜通知如下：

一、保健食品生產企業應當嚴把進貨關，加強原料采購管理，對采購的原料質量負責。要嚴格按照《保健食品良好生產規范》的要求，切實承擔產品質量第一責任人的責任，嚴禁采購和使用來源不明、假冒偽劣的原料。

(一)應當與原料供應商簽訂采購合同，明確質量責任。采購合同中應當包括原料質量控制要求和質量指標、檢驗方法等質量責任方面的內容。

(二)應當對原料供應商進行審查，包括對原料供應商資質審核、重點原料供應商生產情況的定期現場核查等內容，并建立審查檔案，做好審查記錄。

(三)應當建立健全檢驗制度，加強檢驗能力建設，強化原料進廠檢驗，并將檢驗報告留檔備查。

(四)應當建立健全原料采購檔案，嚴格執行索證索票制度，確保使用原料來源可追溯。

(五)委托生產的，委托方和被委托方要簽訂合同，委托方為產品質量安全第一責任人，被委托方要按照《保健食品良好生產規范》的要求對生產使用的原料嚴格把關，并承擔相應責任。原料需要委托提取的，其原料提取工藝、質量控制指標等應當與產品注冊批準的內容一致。

二、各省級食品藥品監督管理部門應當采取切實措施，落實省以下各級食品藥品監督管理部門監管責任，加強保健食品生產企業采購和使用原料的監管。

(一)重點加強對采購和使用蜂膠、阿膠等價格昂貴、產量有限、動植物提取物、標示進口原料、缺乏特征性控制指標原料的保健食品生產企業的監督檢查。

(二)重點加強對轄區內保健食品生產企業采購原料審查和建檔情況、原料采購、檢驗和使用等方面的監督檢查。對于不符合要求的，責令限期整改。

(三)結合轄區保健食品生產企業實際，提出重點監管的保健食品原料名單，實施重點監管，增加日常檢查頻次，保證保健食品質量安全。

三、各級食品藥品監督管理部門對監督檢查中發現的違法違規行為，尤其是使用假冒偽劣原料生產保健食品的違法行為，一律依法嚴肅處理；對存在安全隱患的產品，一律暫停生產經營，向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，并采取責令下架等行政措施。

保健食品原料直接關系到保健食品產品的質量，關系到保健食品產業的健康發展，關系到人民群眾的切身利益，各級食品藥品監督管理部門應當充分認識加強保健食品原料采購和使用管理的重要性，以對廣大人民群眾身體健康和食用安全高度負責的態度，切實加強保健食品原料采購和使用環節的監管，確保保健食品質量安全。