北京市區縣級藥品檢驗所發展的措施探討

北京市延慶縣藥品檢驗所（102100）胡丹東

藥品檢驗所是國家對藥品質量實施技術監督檢驗的法定機構，是國家藥品監督管理體系的重要組成部分，是藥品行政監督執法的重要技術支撐，承擔著人民用藥安全保障，促進醫藥事業健康發展的重要職責。如何發揮技術優勢，確保廣大人民群眾的健康和醫藥經濟的安全、繁榮，促進區縣級藥檢事業快速、可持續發展，成為新形勢下謀劃區縣級藥檢所發展的重要問題[1][2]。

1 區縣級藥品檢驗所存在的主要問題

1.1 基礎設施簡陋 由于體制等各方面的原因，北京市的區縣級藥品檢驗所普遍存在著實驗基礎設施簡陋的問題，實驗室的環境條件遠遠不能滿足藥品檢驗的需要。同時，實驗室布局一直延用老式實驗室布局，雖然在最近幾年稍有改變，但變化不大。這些問題大大制約了藥品檢驗效率，很難保證達到藥品檢驗質量體系所規定的要求，以及實驗室計量認證認可的要求。

1.2 儀器設備滯后 2010年版藥典的藥品檢測方法和檢驗手段大幅度提高，儀器檢測占到了一大半，各區縣藥檢所或多或少都存在儀器設備短缺和設備陳舊的問題，現有的儀器設備基本達不到國家藥品監督管理局規定的儀器配置標準，部分儀器設備不能滿足現行標準條件下所需要的精度，要求檢驗的項目與儀器設備的數量不對應，嚴重影響了檢驗能力和檢驗數量。

1.3 專業技術人員的素質有待提高 藥品檢驗技術人員長期以來一直忙于做檢品，很少參加高質量的業務培訓和學術交流，知識更新慢，掌握新技術、新方法滯后。部分年齡稍大的技術人員還處于憑經驗檢驗的狀態。在藥品檢驗用數據說話的今天，勢必會影響藥品檢驗的準確度。

1.4 人員編制偏少 目前，北京市各區縣藥檢所的人員編制偏少，且存在藥學技術人員偏少的問題。非重點區縣所的人員編制更少，一般在6～7人，在從事藥品檢驗的同時，還要完成藥檢所內部的各項工作，往往每人身兼數職。

2 新形勢下區縣藥檢所建設的對策[3]

2.1 加強區縣藥檢所的硬件建設 加強各區縣藥檢所的硬件建設，包括基礎設施建設和先進儀器設備的裝備。藥品檢驗是為社會提供科學準確的檢驗數據，為藥監局行政執法提供技術支撐，為人民用藥安全提供保障。因此，藥品檢驗必須要有與檢驗數據相適應的工作環境和儀器設備，即實驗環境的溫濕度和潔凈度；必須符合實驗條件對環境和實驗儀器的要求，即儀器設備的精密度和準確性兩個方面。在各區縣級藥檢所普遍存在經費短缺、設施陳舊、裝備落后的情況下，希望在調撥儀器上應注重對區縣級藥檢所的基礎儀器的增加和更新，使基層藥檢所的檢驗能力得到增強。建議在財政許可的情況下加大對藥檢所硬件建設的投入，提高基層藥檢所的檢測能力。

2.2 提高區縣藥檢所業務水平 針對工作人員的業務水平問題，建議上級主管部門，制定規劃，有計劃、有步驟地對下一級藥檢技術人員進行業務技能培訓，提高藥檢技術人員的業務素質。培訓分兩種形式進行，一是把高水平的專家請進來，請專家對檢驗人員進行統一培訓；二是走出去，檢驗人員到高級別的藥品檢驗機構定點培訓，對于進行培訓的檢驗人員，接受培訓后，培訓老師要給予全面的評價，使藥檢所能夠了解培訓人員的學習情況，督促其認真學習。在充分利用所內集中學習、外出培訓的基礎上，要建立所內各科室內部學習制度，加強業務知識的學習和積累，形成科室共同鉆研的學習氛圍。

2.3 擴大區縣藥檢所的編制規模 長期以來區縣級藥品檢驗所的人員缺少，藥檢人員長期處于超負荷工作中，不僅要完成藥品檢驗本職工作，還要同時兼任藥檢所內的其他工作，工作量大，身心疲憊。其次，技術人員結構老化，由于編制較少，老職工與新生力量之間出現結構斷層，不適合藥檢事業發展。再次，根據目前人事制度改革的文件，由于中高級崗位比例較少，不能滿足現有人員的需求，使得相當一部分具有高級職稱人員不能聘用，以至于出現返聘人員當技術負責人的狀況。所以建議上級主管部門，首先對藥檢系統編制進行重新核定，其規模應根據轄區的經濟發展及人口狀況；其次提高單位的行政級別，利于技術執法和各項工作的開展。

2.4 開展藥檢所內部制度建設 藥檢所的發展，首先，要努力提高所內全體同志的業務水平，增強實踐能力，建設學習型科室。其次，要注重培養所內同事之間的配合意識，建設和諧型藥檢所。日常工作和生活中與同事們多溝通、多交流，不管是在工作中還是在生活中遇到困難和問題時，大家都應互相支持，互相幫助，團結互助，形成有所如家的集體觀念。再次，注重強化所內同志組織觀念，建設自律型藥檢所。要完善監督、檢查、考核、獎罰機制，建立科學、公正、公開、公平的考核辦法，要嚴格執行所內各項規章制度，形成嚴以律己的行為習慣。

2.5 加大對市場上藥品質量的技術監督近幾年來，制售假劣藥品的違法行為越來越隱蔽，造假技術越來越高明，在純中藥制劑中滲入化學藥品，如中藥降糖制劑中加入格列本脲，在壯陽補腎中藥制劑中加入枸椽酸西地那非等造假現象時有發生。這些藥品按照常規的標準檢驗都是符合規定的，但只有通過藥檢技術人員高度警覺和專業的敏感性才能得以發現的，因此，要充分發揮藥檢機構在藥品監督過程中的技術優勢，加大對藥品質量的技術監督，從更高層次上打擊制假摻假違法行為，把好藥品質量關，為確保人民用藥安全有效做出應有的貢獻。

2.6 提高科研創新水平 積極開展新業務、新技術、新項目，拓展檢驗范圍，提高檢驗工作的深度和廣度。根據不同專業背景，不同學歷層次的檢驗員，確定科研創新隊伍的結構，推出學科帶頭人，以小組為單位開展積極開展新業務、新技術，拓展檢驗范圍，提高檢驗工作的深度和廣度，充分發揮檢驗對監督的支撐作用。

2.7 加快信息化建設 可建立全市范圍內統一的假劣藥品抽驗信息、藥品標準查詢系統和全市藥檢所公共資源信息系統，形成縱橫貫通的信息共享，為進一步提高藥品抽驗效能提供支持。

2.8 藥品抽驗可由藥檢所實施 藥品抽驗必須嚴格執行《藥品質量抽查檢驗管理規定》，按照目前抽驗工作的要求，抽樣和檢驗分離，而不是分家。藥品抽驗是一項技術性很強的工作，藥檢所熟悉藥品檢驗的整個流程，對自己所內的檢驗能力了解，對假劣藥品反應快速、準確，所以建議藥品抽驗最好由藥檢所實施。檢驗機構和監督部門要加強溝通、互通信息、相互理解、相互支持、密切合作；做到手續上合法、技術上可靠、程序上規范，以保證藥品抽驗工作的科學、公正、準確；監檢結合，實現共贏。

2.9 提高藥檢實驗技術人員的福利待遇藥品質量技術監督專業性強，責任要求高，建議適當提高藥檢人員，特別是專業技術人員的福利待遇，是留住人才、穩定藥檢隊伍的最有效方法。以工作引人才，以良好的環境造就人才，為藥檢事業健康發展打好基礎。

3 展望

基層藥品檢驗所是保證基層廣大人民群眾用藥安全的基本機構。現階段在區縣藥檢所存在諸多問題的情況下，各級相關部門應該重視藥品檢驗工作，財政應籌集專項資金用于藥檢所基礎設施建設。同時藥檢所也應從自身實際出發，著眼長遠發展，發揮技術優勢，深挖發展潛力，在保質保量完成藥品檢驗中心工作的基礎上，促進區縣藥檢所的發展，這樣才能適應藥檢事業發展新形勢的要求，最大限度地發揮技術監督職能。