我縣 2010年基本藥物不良反應報告分析

王 偉,宋慶花

(沂南縣食品藥品監督管理局,山東 沂南 276300)

藥品不良反應報告是進行藥品不良反應監測的基礎資料,也是藥品安全性評價的重要信息來源。筆者整理匯總了沂南縣 2010年度藥品不良反應監測中心收集到的醫療機構所上報的基本藥物不良反應監測報告,對報告涉及的患者年齡、性別、藥品種類、劑型等分析后得出初步結論,同時對合理用藥進行分析和討論。

1 資料與方法

2010年全縣不良反應中心收集到的來源于醫療機構的2278例報表,對從中篩選出的 916例基本藥物不良反應報告進行匯總,并按照《國家基本藥物》進行分類。利用 Excel電子表和手工篩選方法,對不良反應所涉及的患者情況、用藥情況等進行統計和分析。

2 結果

2.1 總體情況 全年收集不良反應報告 2278份,新嚴報告541例,新嚴比例 23.74%;其中基本藥物 916例,新嚴報告173例,新嚴比例占 18.89%(表 1)。

表12010 年度收集藥品不良反應總體情況

2.2 基本藥物不良反應與性別、年齡的關系 916例基本藥物不良反應報告病例中,男性 501例,占 54.69%。女性 415例,占 45.31%;按照少兒(0～ 14歲)、成人(15～ 64歲)、老人(≥65歲)三個年齡段統計,結果見表 2。

表2 基本藥物不良反應報告表各年齡段分布及構成比

2.3 基本藥物不良反應涉及藥品類別 按照《國家基本藥物目錄》的分類方法對不良反應所涉及的基本藥物進行分類統計,引起不良反應的基本藥物排列次序前 5位依次是:抗微生物藥 585例,占 63.86%;中成藥 70例,占 7.64%;消化系統用藥 60例,占 6.55%;心血管系統用藥 58例,占6.33%;抗寄生蟲病藥 45例,占 4.91%,結果見表 3。

表3 涉及基本藥物類別及構成比

2.4 抗微生物藥不良反應涉及的藥品類別及構成比 從表3可以看出,大部分臨床用藥都會引起不良反應,這其中又以抗微生物藥引起的不良反應最多,占基本藥物不良反應報告總數的 63.85%。對不良反應涉及的抗微生物藥類別及構成比進行統計,詳見表 4。

表4 抗微生物藥不良反應類別統計

2.5 基本藥物劑型及新嚴報告分布情況 916例基本藥物不良反應病例報告中,主要涉及注射劑和口服劑型,其中注射劑所發生的不良反應較高,占所有報告的 63.86%,而新嚴報告比例也較高,占所有報告的 26.84%;口服劑型所發生的不良反應較低,占所有報告的 36.14%,而新嚴不良反應比例占 4.83%,結果見表 5。

表5 基本藥物不良反應報告病例涉及藥品劑型和新嚴報告統計

3 討論

3.1 從統計數據來看,基本藥物不良反應的新嚴比為 18.89%,低于全部藥物不良反應新嚴比 23.74%,這充分說明了基本藥物的安全性還是比較高的。

3.2 性別、年齡對不良反應的影響。從監測的數據來看,少兒、成人、老人在所發生的不良反應中所占的比例,和全縣的少兒、成人、老人的總人口相比,少兒、成人的不良反應報告數量比例略低于全縣人口比例,而老年人的不良反應報告數量比例則高于全縣人口比例。

這是因為不同年齡的患者其血漿蛋白與藥品的結合能力,藥品代謝速度均不相同,所以,不良反應的發生率也不相同。老年人存在不同程度的器官功能萎縮退化,藥品代謝慢等情況,同時,老年人大多患有多種疾病,身體素質較差,并且合并用藥情況較多,所以增加了不良反應的發生率。因此,在老年患者的用藥過程中,應充分考慮各種因素對老年人的影響,加強用藥監護,減少不良反應的發生率,降低老年人的用藥傷害。

3.3 引起不良反應最多的是抗微生物藥,引起的不良反應涉及全身各個器官和系統,這與大部分抗微生物是廣譜抗生素,在臨床使用廣泛是分不開的。使用過程中,應加強抗微生物藥的合理使用,嚴格用藥指征,避免超劑量使用和頻繁更換。同時,還需要掌握藥品的使用注意事項,詳細詢問過敏史。嚴格按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》使用,注意少兒和老年人的個體化用藥差異。

中藥注射劑不良反應的發生率也比較高。這是因為中藥注射劑在臨床應用廣泛,中藥注射劑大多通過提取制備,成分復雜,且常含有多種組分,其質量受原料產地、采收季節、炮制方法、提取工藝等多方面的影響,不能有效控制不同批號產品的質量。因此,建議應嚴格掌握適應癥,按照說明書進行使用,用藥過程中應加強監護,密切觀察患者情況。

3.4 抗微生物藥中引起不良反應的以喹諾酮類最多,占到抗微生物藥的 31.28%。原因是該類藥品是臨床廣泛使用的抗感染藥,其抗菌譜廣、療效顯著、使用方便等,在抗菌治療領域被廣泛應用。其不良反應主要表現為皮膚及其附件損害、胃腸道反應、呼吸系統反應等。這主要與喹諾酮類藥物采用合成法制作工藝,容易帶有大分子的抗原或半抗原的藥物有關。鑒于此,使用喹諾酮類藥時,應嚴格掌握適應癥,特殊體質(如過敏體質、妊娠及哺乳期婦女等)患者應謹慎或避免使用本類藥品。

3.5 給藥途徑對不良反應的影響。注射給藥引起的不良反應明顯大于口服給藥,特別是所發生的新嚴報告更是超過口服的 5.5倍,口服用藥所發生的新嚴不良反應遠遠低于平均數值,因此,用藥過程中,應遵循能口服不注射的原則,減少不良反應的發生。注射用藥的不良反應發生較高,主要因為:①注射給藥特別是靜脈給藥,藥物直接進入體循環,其藥理作用及不良反應都比其他途徑用藥變化明顯。靜脈注射液的 P H值、滲透壓等易誘發不良反應;②靜脈用藥操作不當、濃度過高過低、配伍不當、靜滴速度過快或過慢也易發生不良反應;③由于藥物直接進入體內,對藥品的質量要求相對較高,而有些藥物的質量不高、雜質過多等因素也容易引發不良反應;④注射給藥一般都有醫護人員在場,一旦發生不良反應容易發現并及時報告,而口服用藥一般在家中,不容易發現,且患者不知上報。