醫用磁共振成像設備（MRI）采購的招標需求

陳薇薇，許鋒

北京大學第三醫院 醫學工程科，北京100191

當今，隨著科學的不斷進步，利用無創、無電離輻射的組織結構和功能成像技術的醫用磁共振成像設備（MRI）已廣泛應用于臨床診斷、科學研究和輔助教學等領域。由于其購置金額較高，用途廣泛，屬于我國重要的醫療資源，因此已被國家衛生部納入乙類大型醫用設備進行配置管理，其采購必須在取得大型設備配置許可后，按照《招標投標法》規定的公平、公開、公正的合法程序進行。在此過程中，編制直接體現用戶需求的招標文件（也稱標書）尤為重要。

招標文件作為一份具有法律效力的文件，綜合了采購項目的各種要求、所有技術及商務條件，是招投標當事人的行為準則和評標的重要依據，也是訂立采購合同的基礎[1]。它包括投標邀請函、投標人須知、招標項目的技術要求及附件、投標保證文件、合同條件（合同的一般條款及特殊條款）、技術標準、規范、設計圖紙、投標企業資格文件、投標書要求格式和參考資料等部分[2]。內容政策性強，復雜度高，編制技術難度大，通常由最終用戶作為招標發起人，委托資質合規且經驗豐富的招標代理機構進行操作，但后者非設備或項目的最終用戶，僅能對招標文件的部分格式內容和形式予以政策性的把關和實施，據此，最終用戶必須對相應的招標需求進行技術性修訂，讓招標文件在符合公平公正的基礎上從根本上全面體現用戶實際應用需求，所以招標文件編制中的招標需求是大型醫用設備采購過程的核心和關鍵環節之一。

1 招標需求原則

1.1 技術先進性原則

醫用磁共振成像設備（MRI）是利用人體組織中的氫質子在磁場中被激勵后產生馳豫而發出的射頻信號（MR信號）來成像的，因此任何其技術上的改進都是以這個原理為基礎的。無論是新型成像序列的定制開發，或是降低運動偽影等增加圖像顯示精度，或是為了提高信噪比而對磁體、線圈、射頻系統等硬件結構進行優化，或是用于波譜研究細胞的系統代謝，最終都是為了更加精細地顯示人體的神經系統和軀體血管結構，提高軟組織分辨能力。諸多先進功能需要用戶進行充分的市場調研，了解各廠商的不同機型、配置和功能情況，保證所購設備的技術領先性。

1.2 技術可用性原則

作為跨科診斷的技術平臺設備，無論技術多么先進，醫用磁共振成像設備（MRI）都應具備頭、脊柱、軀干、四肢等普通T1、T2及質子權重序列等基礎掃描功能。而像彌散成像Diffusion和EPI功能，應該應用于有急性腦梗診斷的需求下，相應也在硬件上對設備配置有一定的技術要求，購置成本就增加了。此外，彌散成像、灌注成像、功能MRI、心臟MR成像（冠脈成像、心肌標記技術、黑血技術、心肌灌注等）、頻譜研究、各種高級的MRA（如智能化造影劑跟蹤血管造影，下肢血管分組成像等）功能也有各自的應用范圍和相應的軟硬件要求，應結合實際工作需要，理性地選擇設備功能選件寫入招標需求的技術部分，并以此作為采購后的驗收合格標準。

1.3 經濟性原則

在充分了解技術性能指標、市場價位的基礎上，合理配置設備功能模塊，做好預算規劃。按經濟規律辦事，要充分考慮“不變”和“變化”這兩個因素。

（1）“不變”，即采購預算。在明確需求的基礎上制定的預算為購置效益核算的基礎，是采購底線，不能夠輕易退讓。

（2）“變化”，即購置后的風險。作為有一定生命周期的設備，采購是其生命的起點，還應考慮購置后的維修成本，有一個考慮周全的方案，勢必能夠降低后期付款、安裝調試、培訓驗收，后續維護維修成本的諸多風險成本，從而爭取設備的經濟效益的最大化。

2 招標需求的明確過程

（1）市場調研：了解代表最新技術發展的機型，確保選型的先進性。

（2）結構化使用功能需求：以醫院的長期發展戰略和醫療市場定位為基礎，和使用人員充分溝通，明確在臨床診斷、科學研究和輔助教學這3類不同用途下的設備配置特點，保證所購設備功能適用，可靠性佳。

（3）充分發揮專家優勢：組織了解和掌握各學科領域最新發展方向和新技術動態，且熟悉制造廠商產品情況和市場價格行情的相關技術專家，對技術參數進行論證審核和量化編制，保證設備技術優勢與學科需要一致。

（4）全生命周期考慮：招標需求除明確型號配置和技術規格以外，還有很重要的一部分為體現采購方風險識別和規避能力的商務部分，涉及資質要求、售后服務條款和付款方式等內容，該需求的設立不僅明確了設備采購在法律方面的權責利而納入合同的基本條款，而且在很大程度上保證了設備的正常使用，使其經濟效益和社會效益得以實現。

（5）保證供方有序地充分競爭：① 調整參數指標，保證有3 家以上廠商能夠滿足技術要求，從而進入招標程序，形成有效競爭。② 科學地運用關鍵條款( 通常指“★”號條款)去限定設備的檔次，引導不同廠商用同一檔次設備參與投標。③ 加大招標采購法律法規的宣傳力度，避免少數使用科室在技術參數論證過程中過早或過明顯地透露選型意向。

（6）建立公眾監督機制：從產品介紹開始，應有專家、紀檢和審計部門的監督人員始終全程參與，確保從開始到招標結束的每一環節的公平、公正、公開，杜絕“暗箱操作”。

3 招標需求的具體內容

一般而言，招標文件中包括商務和技術兩個部分。因此招標需求也劃分為商務部分和技術部分，前者為招標采購訂立合同的基礎，后者為投標報價的基礎，二者都很重要，一定要結合實際需求進行操作。

3.1 招標需求的商務部分

3.1.1 總體商務要求

（1）投標貨幣：內貿應用按照開標當天的匯率折算出的人民幣價格，同理，外貿進口應用按照開標當天的匯率折算出的美元。目前人民幣報價折算為美元報價的常用比例為8.5，招標方若能在招標文件中將該比例約定，將可減少不必要的價格爭議。

（2）交貨期：和運輸方式有關，一般要求空運（可降低海運的貨運風險），訂立外貿合同后60~90天內到貨。

（3）報價條件[4]：① 內貿：EXW價，應包括增值稅和其它稅以及運至最終目的地的內陸運輸、保險和伴隨服務費用；② 外貿進口：CIP價即貨到用戶現場價，應包括運至最終目的地的內陸運輸、全部各種稅費、保險費和其他當地發生的伴隨費用（即外貿空運到用戶現場及安裝費、培訓費等一切設備到貨安裝調試到用戶驗收合格期間所發生的費用）。

（4）賣方不得要求買方簽署投標人定制的合同格式或協議，需雙方共同協商訂立合同或協議。

3.1.2 投標資質要求

（1）國內代理商投標:① 營業執照；② 稅務登記證書；③ 組織機構代碼證；④ 醫療器械經營許可證；⑤ 設備的中華人民共和國醫療器械注冊證；⑥ 輻射安全許可證；⑦制造廠家的授權書；⑧ 該類設備的銷售業績。

（2）生產廠家直接投標:① 外商資質證明；② 設備的中華人民共和國醫療器械注冊證；③ 制造廠家的資格聲明；④ 該類設備的銷售業績。

3.1.3 售后服務要求

（1）免費質保期即保修內容，是否包括磁體、冷頭、液氦、線圈，以及原配制冷設備、軟件升級等項目。

（2）培訓要求：提供相關中英文培訓材料，并保證安裝后及時上門為用戶現場免費培訓幾次。

（3）保修期后，賣方不得強制買方簽署連年保修合同。

（4）年保修費，以人民幣報價，根據使用經驗，按照合理的比例規定以下模式的保修價格：① 保修期外全包的年保修費用（整機含包括全部供方提供的部件）：醫用磁共振成像設備（MRI）應盡量控制在合同總價的10%以內。② 只包人工，不包零備件及零備件的價格要求為人民幣元之內。③ 維修工時費：不高于人民幣_元/h，重復維修同一故障不收費；④ 設備開機率不低于95%；若開機率低于95%，每超過1天，建議保修期相應順延或賠付經濟損失。

表1 招標具體技術要求

（5）維修響應：① 電話報修_h之內響應，_h之內到現場解決故障；② 更換的備件/配件在訂貨后_天內到貨，免費保修不少于_個月；③ 設備終身每年不少于2次免費保養維護；④ 質量保證期內正常運行所需的備品備件能及時供應，并保證_年以上的供應期。

3.1.4 付款方式

采用開立信用證L/C的方式采購。為了保證用戶利益不受損失，最好保留不低于合同總金額20%的尾款或質押不低于合同總金額20%的保函，且最終付款以用戶的驗收合格為前提條件[5-6]。

3.2 招標需求的技術部分

（1）一般技術要求：① 需求臺件數；② 明確交貨時為全新未使用產品，且軟硬件均為最新版本；③ 基本用途：明確僅用于常規檢查，還是有特殊需求。

（2）具體技術要求，見表1。

4 小結

2010年是《中華人民共和國招標投標法》實施11周年。該法案的實施規范了我國的招投標活動，保護了國家利益、社會公共利益和招投標活動當事人的合法權益。“招標采購”作為一種科學、有效的方式，可最大限度地規避投資風險，實現公平競爭。以上所述是結合實踐經驗歸納整理的醫用磁共振成像設備（MRI）招標需求，不僅可用于醫用磁共振成像設備（MRI）的采購過程中，還可廣泛適用于大型醫用設備招標，對其他設備的招標需求也有一定的指導意義。

[1]王綦正.招標投標與項目管理[J].鐵道工程企業管理,2006,22(6):11-18.

[2]屠筱軍.醫療設備集中招標采購組織中應把握的關鍵環節[J].中國招標,2008,17(40):18-21.

[3]張玲惠.MR水成像技術及其臨床應用[J].當代醫學,2009,16(15):1,101.

[4]孫磊.國際招標采購設備評標方法的探討[J].萊鋼科技,2005,29(5):53-54.

[5]李偉,李瀟瀟.醫療設備招標采購存在的問題及對策[J].中國醫療設備,2010,25(1):92-94.

[6]宋軍.論政府工程招標采購程序的構建[J].中國政府采購,2010,10(1):63-65.

[7]張秋蘭.淺談我國招投標形成廢標的原因及其應對措施[J].企業經濟,2011,32(2):164-166.