統計過程控制在包裝溶劑殘留量分析與監控中的應用

肖穎喆，郝喜海，王凌志

（湖南工業大學 包裝與材料工程學院，湖南 株洲 412007）

1 質量管理的發展與我國包裝質量管理現狀

隨著工業發展的加快和人們對產品質量要求的提高，世界各國對質量管理的研究也不斷地向前發展。從早期小作坊生產時的操作者檢驗、到檢查與操作分開的工長質量管理、到成立專職的檢驗部門，從各自的質量要求到形成統一的標準，從事后檢驗、全數檢驗到預先控制、抽樣檢驗，從手工檢驗發展到計算機輔助質量管理，在近100年的時間里，質量管理形成了一些比較成熟的理論[1]。

1921年，質量檢驗作為管理職能從生產過程中分離開來，從而建立了專職檢驗制度，這是一種事后把關的管理制度，檢驗信息的反饋不是很及時[2]，其后，抽樣檢驗理論的提出為質量檢驗和控制理論奠定了基礎[2]。20世紀30年代提出的統計質量控制（statistical quality control，SQC）理論，創造了進行質量控制的工具——控制圖。1982年中國張公緒首創了2種質量（總質量和分質量）控制理論，這使統計質量控制從理論轉變為統計過程診斷與控制[4]。后來日本也整理出了簡便易行的質量控制7種工具[5]。1987年，為適應國際間貿易發展的需要，國際標準化組織在總結各國質量保證制度經驗基礎上，頒布了ISO9000《質量管理和質量保證》標準，并于1994和2000年進行了修改，形成了全球通用的行業質量管理標準[6]。20世紀80年代后期，隨著計算機技術的發展，質量管理又出現了很多創新的實踐方法。1985年，Uirich Remblod首先提出了質量控制的系統觀和計算機支持的質量控制系統功能；1987年，Tuttle對計算機輔助質量（computer aided quality，CAQ）系統的概念進行了總結；同時Kapoor提出了集成質量系統（integration quality system，IQS）的概念[7]。在已有的這些理論中，影響較大的是統計過程控制SPC和六西格瑪原則這2個理論。

我國質量管理研究相對而言起步較國外晚，20世紀80年代后才引入了日本的全面質量管理思想，當時因為受計劃經濟的影響，整個社會形成了“重產值、輕質量、重速度、輕效益”的觀念，針對這樣的狀況，我國從1987—2002年陸續頒布了一系列國家質量體系標準，并不斷進行修訂和完善，這就標志著質量管理理論向著系統化、規范化、國際化和科學化的新高度且更全面深入的方向發展[8]。

我國逐步形成社會主義市場經濟，信息技術日益進步，新的企業類型特別是企業集團與跨國公司產生，這些都給質量管理提出了更高要求。質量管理系統從單一純粹的信息管理功能，逐步發展到從供配管理至產品開發、生產制造和售后服務等整個經營全程的質量管理功能，對各種信息進行全面的管理、監控和分析。通過質量監控企業可以更大幅度地降低原材料采購成本，降低生產成本，同時降低質量成本與售后支出，且能保證原材料、產品和售后服務質量的受控，使企業質量管理水平不斷提升，從而提高企業競爭力[9]。

現在有越來越多的包裝企業意識到，中國加入世貿組織以后，企業逐漸面臨著全球化的產品競爭，而產品競爭取勝的關鍵就是以質取勝。所謂質量無國界，即我國企業要想參與到全球產業鏈之中，它們就必須按照國際統一的質量管理標準與方法進行全面質量管理，建立以企業產品質量優勢為核心的“新質量管理體系”[10]。依靠傳統的質量管理方法再也不足以解決企業的質量管理問題，信息化的質量管理己成為企業的必然選擇[11]。

2 包裝企業統計過程控制的意義

SPC應用于制程中的改善活動，是一種方法論，也是一種改善及管制制程的機制[12]。它根據測量或反饋信息及時發現系統性因素出現的征兆，并采取措施消除其影響，使過程維持在僅受隨機性因素影響的受控狀態，以達到過程質量預期控制的目的。具有強調全員參與、用科學方法、從整個過程、整個體系出發來解決問題，用于服務過程和一切管理過程等特點[13]。

在包裝生產過程中，產品質量的波動是不可避免的。它是由人、機器、材料、方法和環境（在質量管理中通常將以上5個要素簡稱為4M1E）等基本因素的波動影響所致。波動分為正常波動和異常波動2種[12]。正常波動是偶然因素（或隨機性因素）造成的，屬于不可避免因素，這種隨機因素對產品質量影響較小，在技術上難以消除，在經濟上也不值得消除。異常波動是由異常因素（系統性因素）造成的，這種波動對產品質量影響很大，但能夠采取措施避免和消除。

過程波動具有統計規律性，當過程受控時，過程特性一般服從穩定的隨機分布（如正態分布）；而失控時，過程分布將發生改變[14]。SPC正是利用過程波動的統計規律性對過程進行分析控制。因而，它強調過程在統計受控的狀態下運行，從而使產品和服務穩定地滿足顧客要求。

SPC能夠給包裝企業各類人員都帶來好處。如對生產第一線的操作者，可用SPC方法改進他們的技術水平；對于質量管理人員，可用SPC方法消除生產部門與質量管理部門之間的矛盾；對于領導干部，可用SPC方法控制產品質量，減少返工與浪費，避免出廢品、次品，從而降低生產成本，提高生產率。因此，利用SPC進行包裝企業的質量監控和管理是十分有意義的。

3 統計過程控制的核心工具

統計過程控制的核心工具是控制圖，它是對生產過程中產品質量狀態進行統計控制的工具，是質量控制中最重要的工具之一[13]。按控制圖分析和監控的質量特性數據類型來分，可將控制圖分為計量值控制圖和計數值控制圖，本文主要介紹計量值控制圖及其應用。

計量值控制圖是用于分析和控制具有連續計量屬性的質量特性（如尺寸、密度、精度、溫度等連續變量）的控制圖，其具有以下特點：

1）計量值控制圖對發現異常狀況的敏感性較強，有助于及時查明原因，迅速糾正，其效果比計數值控制圖要好。

2）計量值控制圖能提供比計數值控制圖更多的信息。均值（或中位數）控制圖與極差（或標準差）控制圖聯合使用，可對過程狀況提供較詳盡信息。

3）由于計量值控制圖是對某一項質量特性進行分析和控制，因此，計量值控制圖多適用于關鍵過程或關鍵質量特性控制項目，且適用于對生產過程中的質量薄弱環節加強控制。

4.1 分析與監控的必要性及標準

包裝溶劑殘留量是影響包裝質量的重要參數之一。由于溶劑殘留量的大小可直接影響用戶的安全，因此，溶劑殘留量必須受到嚴格的控制。

目前，我國軟包裝加工工藝中所用到的印刷油墨和復合膠黏劑本身就含有一定量的溶劑，在加工過程中還需要加入一定量的稀釋溶劑來調節黏度，以適應印刷及復合的工藝條件。

印刷油墨等材料常用的稀釋溶劑有甲苯、丁酮、異丙醇、二甲苯等。干式復合膠黏劑所用到的稀釋溶劑有醋酸乙酯，醇溶劑膠黏劑所用到的溶劑有乙醇、甲醇等。這些稀釋溶劑都是殘留溶劑的源頭。印刷復合的基材雖然通過烘干系統烘干，但仍不能完全排除殘留的各種溶劑，這將對所包裝的食品造成污染，所以，“控制溶劑殘留量，保證食品安全”已成為軟包裝企業必須解決的問題。

我國在1996年6月1日實施的YY0236《藥品包裝用復合膜通則》和1999年2月1日實施的GB/T 10004—1998《耐蒸煮復合膜袋》對溶劑殘留都有規定，要求溶劑總量一般應小于10 mg/m2[15]。某些高檔食品生產企業，為使顧客更加放心使用，要求包裝生產廠家的溶劑殘留量小于5mg/m2。我國2002年修訂的YBB0013—2002《藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）》首次提出苯類溶劑殘留量必須小于3 mg/m2，國內現在一般都參照此指標。

4.2 分析與監控應用實例

1）確定質量特性和抽樣方案。質量特性：包裝溶劑殘留量；樣本來源：日本摩登干式復合機，復合樣張；產品名稱：××產品奶粉包裝（PET/AL/Ny/CPE）用復合薄膜，規格10 cm×10 cm；

抽樣間隔：根據復合批量數確定抽樣間隔，每隔200 m隨機按順序抽取5個復合樣張，確定為1個樣本，即樣本大小n＝5；

樣本個數：抽取20組樣本；

測量儀器：津島氣相色譜儀GC-14C。

2）抽樣、測量數據，并進行記錄。按一定的抽樣方案[12]隨機抽取20組樣張，測量其包裝溶劑殘留量，將測量值輸入到控制圖數據表1中。

3）作分析用控制圖。根據以上抽樣測量的包裝溶劑殘留量值，作分析用控制圖如圖1。

表1 包裝溶劑殘留量控制圖數據表Table 1The data table of control chart for packaging solvent residual

圖1 包裝溶劑殘留量控制圖Fig.1 The control chart for packing solvent residual

5）去掉第11～15異常點數據，補充收集若干組測量數據，并將其輸入到控制圖數據表2中。

表2 調整后包裝溶劑殘留量控制圖數據表Table2 The data table of control chart for adjusted packaging solvent residual

其中樣本16～20是去掉異常樣本11～15后重新收集的數據。

6）重新打點計算，作分析用控制圖，直到過程處于統計控制狀態。新生成的R控制圖見圖2。

圖2 調整后包裝溶劑殘留量控制圖Fig.2 The control chart for adjusted packaging solvent residual

7）重新分析過程是否處于統計控制狀態。用控制圖判別準則對-R控制圖進行分析，發現控制圖和R控制圖上的點子均無異常現象，因此過程處于統計控制狀態。

8）判斷過程能力是否滿足要求。根據GB/T 10004—1998《耐蒸煮復合膜袋》對溶劑殘留的規定，要求包裝溶劑殘留量一般應小于10 mg/m2，××企業為使顧客更加放心使用，要求包裝生產廠家的溶劑殘留量小于5 mg/m2。因此，包裝溶劑殘留量屬于只有單側規格上限類型。根據只有單側規格上限過程的能力指數計算公式

式中：Cp為短期的潛在過程能力指數；

X為包裝溶劑殘留量；

σ為標準差。

根據過程能力級別，若Cpk≥1.67 ，則過程能力過高，需考慮降低成本。盡管此處Cpk=3.33>1.67 ，但不能因此就判定過程能力過高，這是因為計算所用的X值為行業標準的最大值。這時，要考慮到包裝行業標準的普遍性，以及高檔產品對溶劑殘留量控制要求的嚴格。另外，考慮到不同膠黏劑、溶劑以及油墨的不同，能表現的溶劑殘留范圍也會有差異。因此，企業要根據自身和用戶的實際情況，制定適合企業生產實際的標準。

9）作控制圖監控生產制作過程。由于過程處于穩定受控狀態，因此，可適當增大抽樣間隔，根據確定的抽樣間隔在過程中取樣-，每抽取1個樣本后，計算該樣本的均值和極差，在R控制圖上打點。用控制圖判定準則對過程狀態進行判斷，一旦發現過程處于統計失控狀態，要針對異常數據點查明原因，并采取措施加以消除，使之不-再發生。

5 結語

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