藥品生產企業供應商資質審查和現場審計

杜宏偉

(西安正大制藥有限公司,陜西西安 710043)

供應商管理,是藥品生產企業的一項非常重要的工作。企業質量管理部門必須對主要物料供應商質量體系進行評估,并建立供應商檔案,這也是 G MP認證的重點檢查內容。細致、有效的供應商管理,可以篩選和培育優秀的供應商。優秀供應商所供應的物料符合國家有關標準,且能達到藥品生產企業的內控標準、物料質量穩定均一。這樣就為藥品生產企業生產安全有效、質量穩定的藥品奠定了基礎。本文就供應商管理中兩個重點環節:供應商資質審查和現場審計做了初步探討,討論了各類物料供應商應具備的資質條件、審查注意事項,以及現場審計的內容和一般過程。

1 供應商資質審查

資質在此處是指從事某種工作或活動所應具備的條件、資格、能力等。能證明供應商可供應某種物料的條件、資格、能力等的一系列證明性文件,就是供應商的資質證明文件。不同類型的供應商,會提供一系列不同的資質證明性文件,我們要認真審查,挑選出合法且符合企業要求的供應商。

1.1 所有物料供應商應具備的共同資質證明文件

1.1.1 資質證明文件 a.《企業法人營業執照》;b.《稅務登記證》;c.《組織機構代碼證》。

1.1.2 審查注意事項 a.《企業法人營業執照》、《組織機構代碼證》應有年檢,年檢一年一次,并應蓋有年檢印章;b.《企業法人營業執照》登記的經營范圍中必須包括其所供應的物料生產或經營類別。

2 各類物料供應商應具備的其他資質證明文件

2.1 中藥材供應商

2.1.1 應具備的資質證明文件 a.《藥品經營許可證》;b.《藥品經營質量管理規范認證證書》。

2.1.2 審查注意事項 a.證書必須在有效期內;b.《藥品經營許可證》的經營范圍和《藥品經營質量管理規范認證證書》的認證范圍中必須包含有中藥材;c.若供應毒性中藥材,須取得省級藥品監督管理部門認定的醫療用毒性藥品經營資格; d.若供應進口藥材,每次供貨時均須提供該藥材《進口藥材批件》和口岸藥品檢驗所的檢驗報告單,并須在有效期內;口岸藥品檢驗所的檢驗報告單標明的進口藥材批件編號應與《進口藥材批件》證書的編號一致。

2.2 中藥飲片供應商

2.2.1 中藥飲片生產企業直接供貨 ①應具備的資質證明文件:a.《藥品生產許可證》;b.《藥品 G MP證書》。②審查注意事項:a.證書必須在有效期內;b.《藥品生產許可證》的生產范圍和《藥品 G MP證書》的認證范圍中必須包含所供應中藥飲片的類別;c.若供應毒性中藥飲片,其《藥品生產許可證》和《藥品 G MP證書》中還必須包含有毒性中藥飲片的范圍。

2.2.2 藥品經營企業供貨 ①應具備的資質證明文件:a.《藥品經營許可證》;b.《藥品經營質量管理規范認證證書》;c.所供中藥飲片生產企業的《藥品生產許可證》和《藥品 G MP證書》。②審查注意事項:a.證書必須在有效期內;b.《藥品經營許可證》的經營范圍和《藥品經營質量管理規范認證證書》的認證范圍中必須包含中藥飲片。《藥品生產許可證》的生產范圍和《藥品 G MP證書》的認證范圍中必須包含所供中藥飲片的類別;c.若供應毒性中藥飲片,所提供《藥品生產許可證》和《藥品 G MP證書》中還須包含有毒性中藥飲片的范圍。

2.3 化學原料藥供應商

2.3.1 原料藥生產企業直接供貨 ①應具備的資質證明文件:a.《藥品生產許可證》;b.《藥品 G MP證書》;c.《藥品注冊證》。②審查注意事項:a.證書必須在有效期內;b.所供原料藥的名稱必須和《藥品生產許可證》、《藥品 G MP證書》、《藥品注冊證》中注明的原料藥名稱一致。

2.3.2 藥品經營企業供貨 ①應具備的資質證明文件:a.《藥品經營許可證》;b.《藥品經營質量管理規范認證證書》;c.所供化學原料藥生產企業的《藥品生產許可證》、《藥品 G MP證書》和《藥品注冊證》。②審查注意事項:a.證書必須在有效期內;b.《藥品經營許可證》的經營范圍和《藥品經營質量管理規范認證證書》的認證范圍中必須包含所供應物料類別。所供原料藥的名稱必須和《藥品生產許可證》、《藥品 G MP證書》、《藥品注冊證》中注明的原料藥名稱一致。

2.4 輔料供應商

2.4.1 輔料生產企業直接供貨 ①應具備的資質證明文件: a.《藥品生產許可證》;b.輔料品種生產批準證明文件。②審查注意事項:a.證書必須在有效期內;b.所供輔料的名稱必須和《藥品生產許可證》、輔料品種生產批準證明文件中注明的輔料名稱一致。

2.4.2 藥品經營企業供貨 ①應具備的資質證明文件:a.《藥品經營許可證》;b.《藥品經營質量管理規范認證證書》;c.所供輔料生產企業的《藥品生產許可證》和輔料品種生產批準證明文件。②審查注意事項:a.證書必須在有效期內;b.《藥品經營許可證》的經營范圍和《藥品經營質量管理規范認證證書》的認證范圍中必須包含所供應物料類別。所供輔料的名稱必須和《藥品生產許可證》、輔料品種生產批準證明文件中注明的名稱一致;c.若供應進口輔料,每次供貨時均須提供該輔料的《進口藥品注冊證》和口岸藥品檢驗所的檢驗報告單,并在有效期內;口岸藥品檢驗所的檢驗報告單標明的進口藥品注冊證編號應與《進口藥品注冊證》證書的編號一致。

2.5 直接接觸藥品的包裝材料供應商

2.5.1 不印字直接接觸藥品的包裝材料 ①應具備的資質證明文件:《藥品包裝用材料和容器注冊證》(Ⅰ類)。②審查注意事項:a.證書必須在有效期內;b.所供應包裝材料的名稱必須和《藥品包裝用材料和容器注冊證》注明的名稱一致。

2.5.2 印字直接接觸藥品的包裝材料 ①應具備的資質證明文件:a.《藥品包裝用材料和容器注冊證》(Ⅰ類);b.《印刷經營許可證》。②審查注意事項:a.證書必須在有效期內;b.所供包裝材料的名稱必須和《藥品包裝用材料和容器注冊證》注明的名稱一致。

2.6 外包裝材料供應商 ①應具備的資質證明文件:a.《印刷經營許可證》;b.《商品條碼印刷資格證書》(對于彩盒等帶有條碼的印刷品)。②審查注意事項:a.證書必須在有效期內。b.對于彩盒等帶有條碼的印刷品供應商還應具有《商品條碼印刷資格證書》。

3 供應商現場審計

供應商資質審查通過后,下一步最重要的就是進行現場審計了,這是供應商管理中非常重要的工作。

3.1 成立現場審計小組 根據審計對象,由質量部門負責,組織企業內部相關專業技術人員組成供應商現場審計小組,一般以三人為宜,一名組長,兩名組員。組長負責全面審計,兩名組員根據審計內容和各自的專長進行適當的分工。

3.2 準備審計文件 審計前,由審計組長負責,組織審計小組成員準備審計需要的文件。

3.2.1 與審計對象相關的法律法規學習 準備與審計對象相關的法律法規等,如《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(13號令)、《關于推進中藥飲片等類別藥品監督實施G MP工作的通知》(國食藥監安[2004]514號)、《關于加強中藥飲片生產監督管理的通知》國食藥監辦[2008]42號、《進口藥材管理辦法 (試行)》(局令第 22號)、《藥品經營質量管理規范》(局令第 20號)等,組織審計小組成員學習掌握相關的法律法規及必須的專業知識,為現場審計打好基礎。

3.2.2 審計記錄 供應商現場審計記錄,至少應包括以下內容:人員、廠房與設施、設備、物料管理、生產管理、質量管理、售后服務、生產規模、倉儲能力、已有供戶等。

3.2.3 現場審計 按照審計記錄的內容,逐項進行核對,如實填寫記錄。一般審計為 1～2 d,時間較緊張,應合理安排查看路線,務必使需要看的內容能全面看到。必要時應現場詢問操作人員,了解供應商對有關法律法規、標準、管理程序等的執行情況,以及質量管理體系是否健全。

3.2.4 審計報告 結合審計記錄和現場查看的情況,由審計小組做出現場審計是否合格的報告。

4 討論

資質證明文件是證明供應商有合法供貨能力的基本文件,通過資質證明文件的審查,在供應商初選階段,一般會將不符合供貨要求的供應商剔除掉。

近年來,有一個值得注意的現象,部分中藥飲片生產企業在生產銷售中藥飲片的同時,也銷售中藥材。理由是中藥材是初級產品,既然能生產銷售中藥飲片,那么銷售中藥材應該沒有什么問題。筆者認為值得商榷,中藥材屬于藥品,藥品為強制許可經營商品。因為一般中藥飲片生產企業的資質證明文件中無經營中藥材的范圍,所以,以上認識與現行法律法規不符。中藥飲片生產企業出售中藥材,筆者認為也不是完全不妥。政府部門應重視此種現象,引導中藥飲片生產企業使之合法化,并納入正常監管范圍。

部分生產直接接觸藥品的包裝材料的企業,將直接接觸藥品的包裝材料的口服液體注冊證,提供給生產口服固體藥品的生產企業,將口服液體藥品用的包裝材料用于固體藥品的包裝。筆者認為此種現象也不妥,因為固體藥品和液體藥品是兩種截然不同的產品,固體藥品對包裝材料的要求主要是防潮,而液體藥品對包裝材料的要求主要是防滲漏和逸散;并且國家食品藥品監督管理局也針對固體藥品和液體藥品用包裝材料分別制定頒發了不同的質量標準,因此,固體藥品和液體藥品用包裝材料不得混用。

供應商的現場審計是一項非常復雜的工作,涉及面廣,工作量大。實際審計工作中,所做工作比筆者前述更詳細和細致,其中也有很多具體工作方法、技巧值得探討。另外,供應商現場審計不只是在選擇供應商時進行一次,對于重要的供應商,每年至少進行一到兩次現場審計,以確保掌握供應商動態情況。并可根據物料在本企業的使用情況,對供應商提出相應的改進要求,促使供應商的生產質量管理水平和產品質量不斷提高,滿足藥品生產企業藥品質量不斷提高的要求。

供應商的資質審查和現場審計,是供應商管理的重點工作,作為藥品生產企業質量管理人員必須掌握各類物料供應商資質審查的內容和注意事項,以及現場審計的內容、方法、技巧等。這樣,在供應商的初選階段才能選擇到優秀的供應商,并在以后的供應商管理中,通過持續不斷審計等工作,使供應商保持良好的狀態,能夠持續供應優良的物料。

根據供應商物料合格率、優良率、供貨及時性、物料使用情況、售后服務等,結合現場審計情況,可將供應商分為 A、B、C三類。A類為優秀供應商,可在訂貨量、價格、付款等方面給予優惠;B類為良好供應商,正常進行管理;C類為合格供應商,為重點管理對象,應加強現場審計等管理工作,必要時在技術、管理上給予幫助,促使其向 B類轉變。對發展潛力不大、改進不及時或改進無望的 C類供應商應及時淘汰,另選新的供應商替代。