增加淋洗類化妝品等13個術語定義《化妝品衛(wèi)生安全通用要求》首次修訂

2011年4月18日，由中國疾病預防控制中心環(huán)境所牽頭制定的《化妝品衛(wèi)生安全通用要求》正式向公眾征求意見。標準起草組介紹，《化妝品衛(wèi)生安全通用要求》（原標準名稱《化妝品衛(wèi)生標準》）（GB 7916-1987）于1987年8月首次發(fā)布，本次為第一次修訂。

相比于GB 7916-1987《化妝品衛(wèi)生標準》，《化妝品衛(wèi)生安全通用要求》（征求意見稿）有多處修改，比如增加了淋洗類化妝品、駐留類化妝品、發(fā)用類化妝品、膚用類產(chǎn)品、唇用產(chǎn)品、面部用產(chǎn)品、指（趾）甲用產(chǎn)品、粘膜用產(chǎn)品、眼部用產(chǎn)品、專業(yè)使用、防腐劑 、著色劑 、防曬劑 13 個術語定義。

標準修訂實現(xiàn)規(guī)范和標準統(tǒng)一

《化妝品衛(wèi)生安全通用要求》的修訂為國家標準委員會2001 年計劃項目（項目編號20010281-Q-361），衛(wèi)生部2004～2005年度標準制修訂計劃項目，此項目的承擔單位為中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關產(chǎn)品安全所（以下簡稱環(huán)境所）。環(huán)境所接到衛(wèi)生部標準修訂任務后，即組織有關專家對《化妝品衛(wèi)生安全通用要求》（GB7916-1987）進行修訂。

考慮到化妝品衛(wèi)生管理環(huán)節(jié)執(zhí)行的是 2002 年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，經(jīng)請示衛(wèi)生部監(jiān)督局，先期對 2002 年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》進行修訂，再將《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》轉化成《化妝品衛(wèi)生安全通用要求 》，以實現(xiàn)規(guī)范和標準的統(tǒng)一。

2005 年 1 月 17 日至 18 日環(huán)境所召開了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》修訂會，與會專家討論了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范 》的修訂提綱和修訂方案，并進行了任務分工和修訂進度安排。2005 年 5月 9日至 12 日環(huán)境所組織召開了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》統(tǒng)稿會，形成征求意見稿，同年底，向衛(wèi)生部上報征求意見稿，衛(wèi)生部在衛(wèi)生部網(wǎng)站公開征求意見。2006 年 9 月，環(huán)境所對征求的意見進行了匯總，并組織有關專家對征求的意見進行討論，形成報批稿并上報衛(wèi)生部 ，衛(wèi)生部于 2007 年 1 月發(fā)布了修訂的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范 》 。

2007 年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》發(fā)布后，環(huán)境所即組織專家著手開展規(guī)范轉標準的工作 ，并舉辦標準編寫培訓班以規(guī)范標準的編寫。經(jīng)聽取專家意見，并確認歐盟正在著手對《 歐盟化妝品規(guī)程 》 進行較大幅度的修訂，考慮到與國際接軌，多數(shù)專家建議等《歐盟化妝品規(guī)程 》定稿后，再進行《化妝品衛(wèi)生安全通用要求》的修訂。

2009年8月至2010年4月，在《歐盟化妝品規(guī)程》的修訂初稿發(fā)布后，環(huán)境所組織有關專家對歐盟新規(guī)程與2007年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》進行比對研究。起草組在 2007 年版 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的基礎上，結合該規(guī)范在執(zhí)行中存在的問題，參考歐盟新規(guī)程，形成《化妝品衛(wèi)生安全通用要求》討論稿。

2010年4月環(huán)境所組織召開了《化妝品衛(wèi)生標準》、《化妝品衛(wèi)生化學標準檢驗方法》研討會，衛(wèi)生部和藥監(jiān)局的有關領導出席了研討會，會議討論了《化妝品衛(wèi)生標準》的標準名稱、標準結構，討論了禁用物質表、限用物質表等附表內容，并明確了下一步修訂的方向，會后，按照會議確定的原則，起草組對標準討論稿進行了進一步修改，并于5月下旬再次召開起草組會議 ，對禁用物質表 、 限用物質表等附表中的爭議較大的問題進行討論。9 月份起草組召開禁用植物清單研討會，對化妝品中的禁用植物進行討論，11月形成目前版本。

2011年4月18日，《化妝品衛(wèi)生安全通用要求》（征求意見稿）正式向公眾征求意見。

標準修訂與起草遵循五大原則

法規(guī)方面，1990年1月1日正式實施的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和1991年3月發(fā)布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》是我國化妝品監(jiān)管的法規(guī)依據(jù)；標準方面，衛(wèi)生部于1987 年發(fā)布的四項有關化妝品的標準：《化妝品衛(wèi)生標準》、《化妝品衛(wèi)生化學標準檢驗方法》 、 《化妝品微生物學標準檢驗方法》、《化妝品安全性評價程序和方法》，在控制化妝品的質量和確保化妝品的安全方面發(fā)揮了重要的作用。為了能把最新的科技發(fā)展引入技術法規(guī)，衛(wèi)生部于1999年發(fā)布了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，并于2002、2007年對其進行修訂，《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）是目前在我國化妝品領域最重要的管理性文件之一，但《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》并不屬于是國家標準，作為國家標準的《化妝品衛(wèi)生標準》GB 7916-1987 頒布實施 20 多年后，已嚴重落后，甚至影響到國際貿易的需要。因此，將《化妝品衛(wèi)生規(guī)范 》轉化成國家標準具有緊迫性和必要性。

基于以上背景，本標準既是對國家標準《化妝品衛(wèi)生標準》GB 7916-1987的第一次修訂 ，也是對《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007版的一次修訂，而標準修訂的過程同時也是由規(guī)范轉國標的過程，本標準與我國目前化妝品領域的法規(guī)和標準具有一致性和延續(xù)性。

標準在修訂與起草過程中遵循了合法性原則、適用性原則、先進性原則、協(xié)調性原則和科學性原則。在符合我國的法律法規(guī)以及國家主管部門發(fā)布的化妝品方面的管理規(guī)定的情況下，既要考慮我國對人群健康的保護水平，又要考慮到與我國化妝品行業(yè)技術發(fā)展水平相適應，同時不能對國際貿易造成不必要的阻礙，不僅采納了近年我國化妝品衛(wèi)生管理的一些新措施和新方法，吸收國外的化妝品管理經(jīng)驗，還適度采用歐盟的化妝品標準體系。

國際相關法律法規(guī)標準情況

美國監(jiān)管化妝品的法規(guī)基礎是《食品藥品和化妝品法》（《 FD&C 法案》）規(guī)定化妝品和藥品不能摻假偽劣和錯誤標注，也就是說化妝品按照預期用途使用必須是安全的，并且必須進行正確的標注。出售化妝品和化妝藥品的公司有責任使其產(chǎn)品符合所有相關的法規(guī)并確保使用者的安全。美國的化妝品行業(yè)協(xié)會及美國的化妝品盥洗用品和香水協(xié)會（CTFA）出版了《國際化妝品成分詞典》，詞典列出了可用于化妝品的成分及其結構、功能和命名方面的信息 。《聯(lián)邦規(guī)章法典》（CFR）禁止在化妝品中使用為數(shù)不多的幾種成分包括硫雙二氯酚、汞化合物、氯乙烯等，但是并沒有給出只能用在化妝品中的成分。此外還有一個用于化妝品的永久或暫時色素添加劑清單，此清單由食品藥品管理局（FDA）下屬的食品安全與營養(yǎng)學中心（CFSAN）永久或暫時性地列為可在食品、藥品和化妝品里使用的色素組成。

日本監(jiān)管化妝品的法規(guī)有藥事法，藥事法實施令、藥事法實施規(guī)則等。日本2001年起開始實施新的化妝品標準，新的化妝品標準采用的是由不可配方的成分、可配方的焦油色素、有限制的可配方的紫外線吸收劑及防腐劑和限制配方的原料組成的方式，替代了原有的標準，關于除此之外的成分，可由企業(yè)負責配方。

歐盟主要的化妝品監(jiān)管法規(guī)為頒布于1976 年的《歐盟的化妝品規(guī)程》，自1976 年以來，《歐盟的化妝品規(guī)程》每年都進行修訂，其內容包括禁用成分清單、限用成分清單、紫外線吸收劑清單、限用防腐及清單、著色劑清單等。

《化妝品安全通用衛(wèi)生要求》的主要內容及其體例均在很大程度上參考了《歐盟的化妝品規(guī)程》。

征求意見稿增加13個術語定義

標準采用新的標準名稱“化妝品衛(wèi)生安全通用要求”。在結構方面，原標準有總則、化妝品衛(wèi)生標準、化妝品的衛(wèi)生檢驗和監(jiān)督三章，新標準按照GB/T1.1-2009 的要求將標準內容調整為范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、化妝品衛(wèi)生要求、化妝品包裝要求和化妝品標簽要求等六章。

范圍部分規(guī)定如下：“本標準規(guī)定了化妝品原料及其終產(chǎn)品的衛(wèi)生安全要求。本標準適用于在中華人民共和國境內銷售的化妝品 。 ”

增加了規(guī)范性引用文件，引用了GB 5296.3消費者使用說明 - 化妝品通用標簽。

在術語與定義方面，增加了淋洗類化妝品、駐留類化妝品、發(fā)用類化妝品、膚用類產(chǎn)品、唇用產(chǎn)品 、面部用產(chǎn)品 、指（趾）甲用產(chǎn)品、粘膜用產(chǎn)品、眼部用產(chǎn)品、專業(yè)使用 、防腐劑 、著色劑 、防曬劑 13 個術語定義。

修改了表2， 將表2分成了表2（1）和表2（2），其中表2（2）為化妝品中禁用植物清單，同時刪除和增補和修改了部分原料，禁用組分由359 種增加到 1383 種；

修改了表 3 、表4、表5和表6，修改、刪除和增補了部分原料，限用物質由 57 種減少到 55種；限用防腐劑由 66 種減少到 54 種 ；限用紫外線吸收劑由 36 種減少到26 種；限用著色劑由 67種增加到 155 種；

增加了表 7 化妝品組分中允許使用的染發(fā)劑78 種；

增加了化妝品霉菌和酵母菌指標（見 4.3.3.4） ；

修改了化妝品包裝要求；修改了對化妝品標簽的要求；規(guī)定化妝品的標簽應符合 GB 5296.3的要求；化妝品的標簽應符合本標準相關附表中的規(guī)定。

刪除了“化妝品的衛(wèi)生檢驗和監(jiān)督 ” 的內容，增加了參考文獻。

目前征求意見已經(jīng)結束，征求意見單位主要針對化妝品公司和科研單位，共收到百余條意見，主要集中于附表部分，標準起草組在收到意見后正在積極根據(jù)征求的意見對標準進行進一步的修改。