增加淋洗類(lèi)化妝品等13個(gè)術(shù)語(yǔ)定義《化妝品衛(wèi)生安全通用要求》首次修訂

2011年4月18日，由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境所牽頭制定的《化妝品衛(wèi)生安全通用要求》正式向公眾征求意見(jiàn)。標(biāo)準(zhǔn)起草組介紹，《化妝品衛(wèi)生安全通用要求》（原標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》）（GB 7916-1987）于1987年8月首次發(fā)布，本次為第一次修訂。

相比于GB 7916-1987《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，《化妝品衛(wèi)生安全通用要求》（征求意見(jiàn)稿）有多處修改，比如增加了淋洗類(lèi)化妝品、駐留類(lèi)化妝品、發(fā)用類(lèi)化妝品、膚用類(lèi)產(chǎn)品、唇用產(chǎn)品、面部用產(chǎn)品、指（趾）甲用產(chǎn)品、粘膜用產(chǎn)品、眼部用產(chǎn)品、專(zhuān)業(yè)使用、防腐劑 、著色劑 、防曬劑 13 個(gè)術(shù)語(yǔ)定義。

標(biāo)準(zhǔn)修訂實(shí)現(xiàn)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一

《化妝品衛(wèi)生安全通用要求》的修訂為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)2001 年計(jì)劃項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)20010281-Q-361），衛(wèi)生部2004～2005年度標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，此項(xiàng)目的承擔(dān)單位為中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)環(huán)境所）。環(huán)境所接到衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)修訂任務(wù)后，即組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)《化妝品衛(wèi)生安全通用要求》（GB7916-1987）進(jìn)行修訂。

考慮到化妝品衛(wèi)生管理環(huán)節(jié)執(zhí)行的是 2002 年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，經(jīng)請(qǐng)示衛(wèi)生部監(jiān)督局，先期對(duì) 2002 年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》進(jìn)行修訂，再將《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》轉(zhuǎn)化成《化妝品衛(wèi)生安全通用要求 》，以實(shí)現(xiàn)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。

2005 年 1 月 17 日至 18 日環(huán)境所召開(kāi)了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》修訂會(huì)，與會(huì)專(zhuān)家討論了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范 》的修訂提綱和修訂方案，并進(jìn)行了任務(wù)分工和修訂進(jìn)度安排。2005 年 5月 9日至 12 日環(huán)境所組織召開(kāi)了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》統(tǒng)稿會(huì)，形成征求意見(jiàn)稿，同年底，向衛(wèi)生部上報(bào)征求意見(jiàn)稿，衛(wèi)生部在衛(wèi)生部網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)。2006 年 9 月，環(huán)境所對(duì)征求的意見(jiàn)進(jìn)行了匯總，并組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)征求的意見(jiàn)進(jìn)行討論，形成報(bào)批稿并上報(bào)衛(wèi)生部 ，衛(wèi)生部于 2007 年 1 月發(fā)布了修訂的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范 》 。

2007 年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》發(fā)布后，環(huán)境所即組織專(zhuān)家著手開(kāi)展規(guī)范轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)的工作 ，并舉辦標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)培訓(xùn)班以規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)。經(jīng)聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)，并確認(rèn)歐盟正在著手對(duì)《 歐盟化妝品規(guī)程 》 進(jìn)行較大幅度的修訂，考慮到與國(guó)際接軌，多數(shù)專(zhuān)家建議等《歐盟化妝品規(guī)程 》定稿后，再進(jìn)行《化妝品衛(wèi)生安全通用要求》的修訂。

2009年8月至2010年4月，在《歐盟化妝品規(guī)程》的修訂初稿發(fā)布后，環(huán)境所組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)歐盟新規(guī)程與2007年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》進(jìn)行比對(duì)研究。起草組在 2007 年版 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的基礎(chǔ)上，結(jié)合該規(guī)范在執(zhí)行中存在的問(wèn)題，參考?xì)W盟新規(guī)程，形成《化妝品衛(wèi)生安全通用要求》討論稿。

2010年4月環(huán)境所組織召開(kāi)了《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》研討會(huì)，衛(wèi)生部和藥監(jiān)局的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)出席了研討會(huì)，會(huì)議討論了《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，討論了禁用物質(zhì)表、限用物質(zhì)表等附表內(nèi)容，并明確了下一步修訂的方向，會(huì)后，按照會(huì)議確定的原則，起草組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)討論稿進(jìn)行了進(jìn)一步修改，并于5月下旬再次召開(kāi)起草組會(huì)議 ，對(duì)禁用物質(zhì)表 、 限用物質(zhì)表等附表中的爭(zhēng)議較大的問(wèn)題進(jìn)行討論。9 月份起草組召開(kāi)禁用植物清單研討會(huì)，對(duì)化妝品中的禁用植物進(jìn)行討論，11月形成目前版本。

2011年4月18日，《化妝品衛(wèi)生安全通用要求》（征求意見(jiàn)稿）正式向公眾征求意見(jiàn)。

標(biāo)準(zhǔn)修訂與起草遵循五大原則

法規(guī)方面，1990年1月1日正式實(shí)施的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和1991年3月發(fā)布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》是我國(guó)化妝品監(jiān)管的法規(guī)依據(jù)；標(biāo)準(zhǔn)方面，衛(wèi)生部于1987 年發(fā)布的四項(xiàng)有關(guān)化妝品的標(biāo)準(zhǔn)：《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》 、 《化妝品微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》、《化妝品安全性評(píng)價(jià)程序和方法》，在控制化妝品的質(zhì)量和確保化妝品的安全方面發(fā)揮了重要的作用。為了能把最新的科技發(fā)展引入技術(shù)法規(guī)，衛(wèi)生部于1999年發(fā)布了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，并于2002、2007年對(duì)其進(jìn)行修訂，《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）是目前在我國(guó)化妝品領(lǐng)域最重要的管理性文件之一，但《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》并不屬于是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB 7916-1987 頒布實(shí)施 20 多年后，已嚴(yán)重落后，甚至影響到國(guó)際貿(mào)易的需要。因此，將《化妝品衛(wèi)生規(guī)范 》轉(zhuǎn)化成國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)具有緊迫性和必要性。

基于以上背景，本標(biāo)準(zhǔn)既是對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB 7916-1987的第一次修訂 ，也是對(duì)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007版的一次修訂，而標(biāo)準(zhǔn)修訂的過(guò)程同時(shí)也是由規(guī)范轉(zhuǎn)國(guó)標(biāo)的過(guò)程，本標(biāo)準(zhǔn)與我國(guó)目前化妝品領(lǐng)域的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)具有一致性和延續(xù)性。

標(biāo)準(zhǔn)在修訂與起草過(guò)程中遵循了合法性原則、適用性原則、先進(jìn)性原則、協(xié)調(diào)性原則和科學(xué)性原則。在符合我國(guó)的法律法規(guī)以及國(guó)家主管部門(mén)發(fā)布的化妝品方面的管理規(guī)定的情況下，既要考慮我國(guó)對(duì)人群健康的保護(hù)水平，又要考慮到與我國(guó)化妝品行業(yè)技術(shù)發(fā)展水平相適應(yīng)，同時(shí)不能對(duì)國(guó)際貿(mào)易造成不必要的阻礙，不僅采納了近年我國(guó)化妝品衛(wèi)生管理的一些新措施和新方法，吸收國(guó)外的化妝品管理經(jīng)驗(yàn)，還適度采用歐盟的化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系。

國(guó)際相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)情況

美國(guó)監(jiān)管化妝品的法規(guī)基礎(chǔ)是《食品藥品和化妝品法》（《 FD&C 法案》）規(guī)定化妝品和藥品不能摻假偽劣和錯(cuò)誤標(biāo)注，也就是說(shuō)化妝品按照預(yù)期用途使用必須是安全的，并且必須進(jìn)行正確的標(biāo)注。出售化妝品和化妝藥品的公司有責(zé)任使其產(chǎn)品符合所有相關(guān)的法規(guī)并確保使用者的安全。美國(guó)的化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)及美國(guó)的化妝品盥洗用品和香水協(xié)會(huì)（CTFA）出版了《國(guó)際化妝品成分詞典》，詞典列出了可用于化妝品的成分及其結(jié)構(gòu)、功能和命名方面的信息 。《聯(lián)邦規(guī)章法典》（CFR）禁止在化妝品中使用為數(shù)不多的幾種成分包括硫雙二氯酚、汞化合物、氯乙烯等，但是并沒(méi)有給出只能用在化妝品中的成分。此外還有一個(gè)用于化妝品的永久或暫時(shí)色素添加劑清單，此清單由食品藥品管理局（FDA）下屬的食品安全與營(yíng)養(yǎng)學(xué)中心（CFSAN）永久或暫時(shí)性地列為可在食品、藥品和化妝品里使用的色素組成。

日本監(jiān)管化妝品的法規(guī)有藥事法，藥事法實(shí)施令、藥事法實(shí)施規(guī)則等。日本2001年起開(kāi)始實(shí)施新的化妝品標(biāo)準(zhǔn)，新的化妝品標(biāo)準(zhǔn)采用的是由不可配方的成分、可配方的焦油色素、有限制的可配方的紫外線(xiàn)吸收劑及防腐劑和限制配方的原料組成的方式，替代了原有的標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于除此之外的成分，可由企業(yè)負(fù)責(zé)配方。

歐盟主要的化妝品監(jiān)管法規(guī)為頒布于1976 年的《歐盟的化妝品規(guī)程》，自1976 年以來(lái)，《歐盟的化妝品規(guī)程》每年都進(jìn)行修訂，其內(nèi)容包括禁用成分清單、限用成分清單、紫外線(xiàn)吸收劑清單、限用防腐及清單、著色劑清單等。

《化妝品安全通用衛(wèi)生要求》的主要內(nèi)容及其體例均在很大程度上參考了《歐盟的化妝品規(guī)程》。

征求意見(jiàn)稿增加13個(gè)術(shù)語(yǔ)定義

標(biāo)準(zhǔn)采用新的標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)“化妝品衛(wèi)生安全通用要求”。在結(jié)構(gòu)方面，原標(biāo)準(zhǔn)有總則、化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、化妝品的衛(wèi)生檢驗(yàn)和監(jiān)督三章，新標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009 的要求將標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容調(diào)整為范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、化妝品衛(wèi)生要求、化妝品包裝要求和化妝品標(biāo)簽要求等六章。

范圍部分規(guī)定如下：“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化妝品原料及其終產(chǎn)品的衛(wèi)生安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的化妝品 。 ”

增加了規(guī)范性引用文件，引用了GB 5296.3消費(fèi)者使用說(shuō)明 - 化妝品通用標(biāo)簽。

在術(shù)語(yǔ)與定義方面，增加了淋洗類(lèi)化妝品、駐留類(lèi)化妝品、發(fā)用類(lèi)化妝品、膚用類(lèi)產(chǎn)品、唇用產(chǎn)品 、面部用產(chǎn)品 、指（趾）甲用產(chǎn)品、粘膜用產(chǎn)品、眼部用產(chǎn)品、專(zhuān)業(yè)使用 、防腐劑 、著色劑 、防曬劑 13 個(gè)術(shù)語(yǔ)定義。

修改了表2， 將表2分成了表2（1）和表2（2），其中表2（2）為化妝品中禁用植物清單，同時(shí)刪除和增補(bǔ)和修改了部分原料，禁用組分由359 種增加到 1383 種；

修改了表 3 、表4、表5和表6，修改、刪除和增補(bǔ)了部分原料，限用物質(zhì)由 57 種減少到 55種；限用防腐劑由 66 種減少到 54 種 ；限用紫外線(xiàn)吸收劑由 36 種減少到26 種；限用著色劑由 67種增加到 155 種；

增加了表 7 化妝品組分中允許使用的染發(fā)劑78 種；

增加了化妝品霉菌和酵母菌指標(biāo)（見(jiàn) 4.3.3.4） ；

修改了化妝品包裝要求；修改了對(duì)化妝品標(biāo)簽的要求；規(guī)定化妝品的標(biāo)簽應(yīng)符合 GB 5296.3的要求；化妝品的標(biāo)簽應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)附表中的規(guī)定。

刪除了“化妝品的衛(wèi)生檢驗(yàn)和監(jiān)督 ” 的內(nèi)容，增加了參考文獻(xiàn)。

目前征求意見(jiàn)已經(jīng)結(jié)束，征求意見(jiàn)單位主要針對(duì)化妝品公司和科研單位，共收到百余條意見(jiàn)，主要集中于附表部分，標(biāo)準(zhǔn)起草組在收到意見(jiàn)后正在積極根據(jù)征求的意見(jiàn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)一步的修改。