淺談X射線診斷設備國內外相關法律文件要求

遲戈，王亞南，李非，馬艷彬，李竹，梁文

1.遼寧省食品藥品監督管理局技術審評中心，遼寧 沈陽 110003；2.遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所，遼寧 沈陽 110179

淺談X射線診斷設備國內外相關法律文件要求

遲戈1，王亞南2，李非1，馬艷彬1，李竹1，梁文1

1.遼寧省食品藥品監督管理局技術審評中心，遼寧 沈陽 110003；2.遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所，遼寧 沈陽 110179

本文通過采用非接觸性研究中的內容分析方法，從美國食品藥品監督管理局（FDA）網站，以及歐盟醫療器械指令上收集的有關X射線診斷設備法律文件并進行總結分析，了解美國、歐盟對X射線診斷設備相關法律法規的要求，并提示我國應從中得到啟示，完善相關指導原則，以確保X射線診斷設備安全、有效地使用。

X射線診斷設備；醫療器械法規文件；輻射安全；質量保證

0 前言

X射線的發現在人類歷史上具有極其重要的意義，它為自然科學和醫學診斷開辟了嶄新的道路，從而奠定了放射診斷學的基礎[1]。X射線最早應用于醫學臨床的骨折和體內異物的診斷，此后逐步用于人體各部分的檢查。同時，X射線的設備相繼出現。1896年，德國西門子公司研制出世界上第一支X射線管；20世紀20年代，出現了常規X射線機；其后，由于X射線設備的不斷發展，特別是體層裝置、影像增強器、快速換片機、監視器以及計算機的發展，到了20世紀60年代中、末期，形成了較完整的學科體系，稱為放射診斷學或放射學。

目前，影像設備的發展已成為現代醫學的重要組成部分，尤其是數字化技術、圖像存儲和遠程放射學系統的普遍應用，使現代醫學影像設備在現代醫學的診斷中占有主導地位。

1 美國相關法律文件概況

1.1 美國法律文件類別

美國與醫療器械有關的法律文件大致分為三類：① 國會批準的法律，《聯邦食品、藥品和化妝品法》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，簡稱 FD&C Act，位于《美國聯邦法典》第9章節）；② 聯邦政府各行政部門頒發的聯邦法規（Federal regulations），其中由FDA（美國食品藥品監督管理局）頒布的聯邦法規位于第21章節（Title 21），通常稱為21CFR；③ FDA制定的指導原則（Guidances）。其中，法律和聯邦法規是企業必須遵守的法律要求，具有法律強制性；而針對企業的指導原則屬于建議和指導性質，供企業參考使用[2]。

1.2 用于X射線診斷設備的法律文件

美國現行的用于X射線診斷設備的法律為《聯邦食品、藥品和化妝品法》。美國國會于1906 年通過了第一部監管食品藥品的法案《聯邦食品藥品化妝品法案》[3]，最后一次修訂于2005年完成。《聯邦食品藥品化妝品法案》包括9個章節，其中第5章分章節C中531～542段落《電子產品輻射控制》（Electronic Product Radiation Control）為X射線診斷設備適用的法律條文。

聯邦法規主要是Title 21。Title 21 共3章，第1章又由12個分章節組成，各章節組成及內容見表1。

表1 Title 21 各章節內容匯總

其中分章節H-醫療器械、I-乳腺X射線攝影質量標準法案和J-放射健康為X射線診斷產品適用的法規條文。分章節J中1000～1005段落是對X攝影產品的法規要求，1010 和 1020 段落是對X射線透視產品的法規要求。

指導原則分為正式指導原則（FDA Guidance）和非正式指導原則（Informal FDA Guidance）。正式指導原則由FDA下屬的器械和輻射健康中心（CDRH）負責起草發布，為代理機構提供最佳的方法以符合法規的要求；非正式指導原則通常指在正式場合發表的言論、員工指導手冊、檢查報告等，用于進一步解釋FDA方針和期望的手段。目前，與X射線診斷設備相關的正式指導原則見表2[4]。

表2 X射線診斷設備相關指導原則

2 歐盟相關法律文件概況

2.1 歐盟法律文件類別

歐盟與醫療器械有關的法律文件是歐洲共同理事會制定通過的醫療器械指令，以及在該指令框架下各成員國發布實施的相關法律法規條文。

目前歐盟已頒布實施的醫療器械指令有三個[4]，包括：

表3 符合性評估附錄列表

表4 我國X射線診斷設備應適用法律文件

（1）有源植入醫療器械指令（EC-Directive 90/385/EEC）。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

（2）醫療器械指令（EC-Directive 93/42/EEC）。該指令適用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令規定以外的一般醫療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強制實施。

（3）體外診斷醫療器械指令（EC-Directive 98/79/EEC）。該指令適用于血細胞計數器、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

2.2 用于X射線診斷設備的法律文件

X射線診斷設備應執行93/42/EEC。醫療器械指令（EC-Directive 93/42/EEC）由23項條款和12個附錄組成，其中附錄Ⅱ～附錄Ⅶ為不同的符合性評估程序。歐盟對不同管理類別的醫療器械產品制定了不同的評估程序，由公告機構負責執行。較低風險的產品，僅需要簡單確認其符合指令要求即可，甚至不需公告機構參與，而對于復雜的醫療器械，則需要公告機構進行嚴格且復雜的評估程序給予評估。評估后，當認定所評估的醫療器械符合指令要求時，該醫療器械產品方可準許標識EC標志，并開始在歐盟市場中流通和使用。醫療器械指令（EC-Directive 93/42/EEC）中有6個符合性評估附錄（見表3），用于該指令規定的各類器械的評估[5]。

按照醫療器械指令中醫療器械分類原則，X射線診斷設備屬于IIb 類產品，因此X射線診斷設備可選擇的評價方式有附錄II 全面質量保證體系（不包括設計審查）；附錄Ⅲ EC型式檢測+附錄Ⅴ 生產質量保證；附錄Ⅲ EC型式檢測+附錄Ⅵ 產品質量保證；附錄Ⅲ EC型式檢測+附錄Ⅳ EC確認。

歐盟醫療器械產品監管模式的特點之一是監管部門將產品上市的審批權交由第三方機構即公告機構執行。歐盟各成員國負責根據涉及的指令要求和ISO 17021標準——《合格評定—對提供管理體系審核和認證的機構的要求》的要求對公告機構進行審查，并告知歐盟委員會。歐盟委員會為公告機構指定識別碼（Identification Number），并在“歐盟公報”（Official Journal of the European Communities）上公布公告機構的名單。各成員國對其指定的公告機構負責，如發現某公告機構不符合歐盟規定的基本要求或不履行職責，將以同樣方式公布取消其資質。公告機構的主要任務是依據相關的指令執行符合性評估程序，可以為全球的制造商提供有償服務，也可以在其他成員國和第三國開展自己的業務。制造商們可自由選擇公告機構對其產品進行符合性評估。目前，歐盟中已獲得依據醫療器械指令（ECDirective 93/42/EEC）進行符合性評估資格的公告機構有78家。

3 我國相關法律文件概況

3.1 我國法律文件類別

我國與醫療器械有關的法律文件分四類：國務院發布實施的《醫療器械監督管理條例》[6]；國家食品藥品監督管理局發布的局令，如《醫療器械注冊管理辦法》；由國家食品藥品監督管理局器械司及地方食品藥品監督管理局發布的規范性文件；國家食品藥品監督管局及地方食品藥品監督管理局發布實施的指導原則。其中，條例、法規和規范性文件是企業必須遵守的法律要求，具有法律強制性；而針對企業的指導原則屬于建議和指導性質，供企業參考使用[7-8]。此外，應注意除醫療器械直接相關的法律文件外，與此類產品可能相關的法律文件同樣適用于醫療器械產品，比如《中華人民共和國環境保護法》、《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》等。

3.2 用于X射線診斷設備的法律文件

我國X射線診斷設備應適用法律文件見表4。

4 總結

衛生部2009年6月對外發布了《縣醫院等5個基層醫療衛生機構建設指導意見》，對縣醫院、縣中醫院、中心鄉鎮衛生院、村衛生室和社區衛生服務中心等五類基層醫療機構的設備配置做出明確規定。這樣一來，CT、X光機、核磁等設備將出現在基層醫院。據衛生部統計，目前我國2000余所縣醫院裝備配置平均缺口30%，西部地區缺口則超過50%。2010年7月,衛生部會同發改委啟動了健全基層醫療衛生服務體系建設規劃，到2011年，規劃總投資約1000億元[9]。新醫改明確了政策與資金投入向基層傾斜，并形成巨大的市場空間，一方面推動國內X射線產品種類和數量的不斷增加；另一方面，由于外企的大量加入，在中低端醫療器械市場占據超過80%份額的國內企業將面臨國外制造商的有力挑戰，因此國內的生產企業和相關的職能部門要積極引進和創新產品設計和生產理念，不斷促使國內標準與國際標準接軌，不斷完善與X射線診斷設備相關的法律文件，最終使國內X射線診斷產品與國際接軌。

[1]王曉慶.醫用X射線機工程師手冊[M].北京:中國醫藥科技出版社,2009:2-3.

[2]胡揚,賴琪,蔣學華,等.美國藥品標簽和說明書的法規管理[J].中國藥房,2008,19(7):490-492.

[3]黃進.世界主要國家和地區的醫療器械法規及全球協調簡介[J].中國醫療器械信息,2007,13(8):46-51.

[4]The Food and Drug AdministrationMedical X-Rays[EB/OL].(2009-08-03)[2010-08-03]. http://www.fda.gov/ Radiation-EmittingProducts/RadiationEmittingProductsandProcedures/MedicalImaging/MedicalX-Rays/default.htm.

[5]國家食品藥品監督管理局醫療器械審評中心.歐盟醫療器械監管模式簡介[EB/OL]. (2008-12-09)[2010-08-20]. http://www.cmde.org.cn/CL0104/612.html.

[6]國家食品藥品監督管理局.醫療器械監督管理條例[S].

[7]彭薔,朱明華,孫濤,等.醫療器械安全管理規范及應用要求[J]中國醫療設備,2010,25(10):91-93.

[8]吳秀杰.醫療設備管理的相關法律法規應用探討[J].中國醫療設備,2010,25(2):52-54.

[9]北京商報.新醫改拉開裝備配置爭奪戰 外商爭搶中低端市場[N/OL]. (2009-12-17)[2010-08-10]. http://www.my.gov.cn/bmwz/943534908259696640/20091217/466056.html.

Discussion about Domestic and International Law Documents of X-ray Diagnostic Equipment

CHI Ge1,WANG Ya-nan2,LI Fei1, MA Yan-bin1,LI Zhu1, LIANG Wen1
1.Liaoning Food and Drug Administration Technical Evaluation Center, Shenyang Liaoning 110003, China; 2.Liaoning Medical Device Test Institute, Shenyang Liaoning 110179, China

D922.16；TH774

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.03.025

1674-1633(2011)03-0072-04

2010-09-08

2010-12-16

本文作者：遲戈，碩士研究生。

作者郵箱：chige@ldate.org.cn

Abstract:By content analysis in non-contact research, law documents relevant to X-ray diagnostic Equipment were collected from FDA website and EU Medical Devices Directive, of which the federal regulation was mainly analyzed. A set of comprehensive lawful system for X-ray diagnostic equipment has been established by FDA and EU，from which China should draw experience, to improve guidance, thus to guarantee the safety and efficacy of device.

Key words:X-ray diagnostic equipment; medical device law documents; radiation safety; quality assurance