二手醫療器械身份該“轉正”
——我國醫療器械監管存在問題分析

北京市藥品監督管理局豐臺分局 于洪亮

▲藥監執法人員在檢查某醫院放射科

某正規醫療器械經營單位A 從互聯網上無《醫療器械經營企業許可證》的個人B 處購買了醫院用X 線攝影系統（屬于二類進口醫療器械），經過調試正常后，銷售給欠發達地區某醫院C 使用，現該套機器在C 醫院使用一切正常。C 地藥監部門執法人員在對該醫院監督檢查時，C 醫院不能提供上述X 線攝影系統的醫療器械注冊證、合格證、進口通關單據、中文使用說明書等相關合格證明材料、供貨方相關資質證明材料及購銷合同等文件。此種情況在我國已屢見不鮮，為醫療器械監管帶來極大困難。

1 二手醫療器械在我國廣泛使用的原因

上世紀90 年代國內開放初期，因國內醫療器械行業發展相對落后、產品匱乏，造成國內進口大批境外二手設備，這些二手設備主要是一些價格昂貴的大型器械。時隔數年，這些二手設備游走于我國中小型醫療機構之間。據2008 年調查顯示，現在中國醫療器械市場里，醫院使用的醫療器械大約有40%的產品是二手設備。市場中的二手醫療設備的使用單位主要是在不發達地區和縣市級醫院，設備來源除了從國內大中型醫院中直接淘汰下來的，也有從海外直接私自購買的。

現如今我國二手醫療器械泛濫成災的另一重要原因是新舊醫療器械購買以及使用費用差價大，在經濟利益的驅動下，經銷售以及醫療機構更青睞于二手醫療器械。據深圳醫療器械協會提供的材料顯示：一臺國產中檔CT 機，終端用戶價約在200 萬至250 萬元，但是一臺同類型國外品牌的二手CT 機價格僅100萬元。這樣的二手CT 機從美國醫院的回收成本在10 萬元以下，即使計入翻新成本，其利潤最高可達10 倍，而國內廠商賣國產貨最高毛利僅30%。一份某醫院公布的收費標準顯示：同類產品因進口、國產之別，其收費也存在巨額差價。核磁共振檢查項目，國產儀器600 元/次，進口儀器900 元/次；心電監護每小時3 元，進口儀器翻倍收費；呼吸機5 元/小時，進口儀器10 元/小時。我國大部分中小醫院，特別是鄉鎮衛生院經營困難，無力購買新醫療設備，使用的醫療器械又急需更換，這樣二手器械便“趁虛而入”了。大醫院更新大型醫療器械相對頻繁，產品基本屬于“高、精、尖”層次產品，在使用“過期”后主要有三種處理方法，一是轉讓到下一級的醫院（包括所謂的公益“捐贈”）；二是廠商回收；三是報廢。但真正進入報廢境遇的非常少，能夠繼續使用的二手醫療器械就通過各種渠道（包括公益“捐贈”、私下直接銷售、被二手商回收等）流入中小醫院繼續“服役”。即使是通過廠商回收，為追求利益最大化，經過簡單維修，最終也在小型醫療機構“安營扎寨”。

2 使用二手醫療器械帶來的問題

醫療機構作為醫療器械的使用終端，對保障公眾用械安全有效起著至關重要的作用，然而《條例》要求醫療機構不得使用過期、失效或者淘汰的醫療器械，但什么樣的醫療器械屬于失效？哪些醫療器械應該淘汰或者使用到什么程度才該淘汰？大型醫療器械的使用期限是多少？《條例》始終都未曾提及。管理者尚且如此“疏忽”，又談何監管?被監管者該如何去執行？顯然《條例》已與現實脫節、錯位，將現有《條例》用于當前二手醫療器械存在嚴重不妥，出臺二手醫療器械相關法律、法規已迫在眉睫。

在2005 年4 月，一起國內外醫療器械廠商的討論應運而生。當時的國家SFDA 有關人員，發布了《翻新再用醫療器械監督管理規定》（下稱《規定》）征求意見稿，在業界引發了一場激烈的爭論。2005 年6 月27 日，國內眾廠商在京聯名上書商務部，反對該《規定》出臺，報送資料多達20 多套……，且不論該爭論是何方力量之對抗，最終該《規定》以夭折告終。而令人可喜的是2006 年1 月1 日寧夏藥監部門發布實施了《寧夏回族自治區大型醫療器械使用監督管理辦法（暫行）》。該規定對大型醫療器械的采購、日常使用管理、質量監督、質量檢測等都做了相關規定，雖然它存在較多問題，其中對二手醫療器械也未做太多詳細涉及，但其在國內對醫療器械的分類監管邁出了第一步。

3 規范管理的建議

針對我國現狀，造成我國現如今二手醫療器械流通領域監管異常混亂之根源在于缺乏有效法律、法規依據。鑒于此，筆者提出以下幾點意見：

3.1 盡快建立二手醫療器械流通領域相關法律、法規

筆者認為，大型二手醫療器械應“特殊對待、敞開胸懷、單獨飼養”。可效仿我國《報廢汽車回收管理辦法》，建立適合我國國情的、完善的二手醫療器械的“回收、翻新、淘汰、報廢”制度。中心是二手醫療器械質量必須以滿足臨床要求為宗旨。對不能達標的，實行“強制報廢”制度，堅決退出市場。

衛生部衛生經濟研究所副所長胡善聯介紹說，醫療器械進行轉讓應該鼓勵，但前提是對二手醫療器械的質量要有控制，應該完善二手醫療器械的使用、轉讓規定。然而作為中國政府向來是禁止進口舊的機電設備和產品的。1996 年7月23 日，原國家計委（現國家發改委）、衛生部聯合發布了《關于加強大型醫用舊設備管理有關問題的通知》，明令禁止進口和使用任何形式的二手醫療設備。

根據美國商務部2002 年發布的關于“全國舊（二手和翻新）醫療設備進口法規”及99 個國家和貿易區的資料顯示，目前全球有79%的國家和地區允許進口二手翻新醫療設備，16%的國家則加以限制，包括中國在內的5%的國家明令禁止。然而在德國、法國等相對富裕的國家允許二手設備進口，在其完善的法律環境和醫療體制保證下，充分有效地制約了低劣二手醫療設備的流通和泛濫。

3.2 在全國范圍內建立充足的、權威的二手醫療器械的質量檢驗及監測機構（包括全新醫療器械），保證對所有大型醫療器械進行及時的質量檢測，保障人民用械安全。

目前我國醫療器械檢測單位相對匱乏，對于大部分醫療機構維修醫療器械存在“距離遠、手續繁、時間長、檢測難”等問題。有些省份醫療器械檢測單位拒絕或沒有能力對二手醫療器械進行質量檢測，以至于出現目前一些醫療機構“無法可守”的局面，而只能憑借自己的“經驗及能力”維持醫療器械的運轉。

有報道稱，目前全國1.3 萬家縣級以上醫院的醫療儀器和設備有15%左右是20 世紀70 年代前后的產品，鄉鎮衛生院的情況則更加糟糕。醫院的醫療器械急需更換，但中小醫院，特別是鄉鎮衛生院經營困難，無力購買新設備，這樣二手器械就“趁虛而入”了。

根據2002 年衛生部調查顯示：全國有二手CT 機1821 臺，約占CT 機總數的二分之一。少數省份二手CT 機所占比例達到本省CT 機總數的三分之二。據對26 個省、自治區、直轄市1558 臺二手CT 機持證檢查結果統計，無大型醫用設備配置許可證的有1232 臺，占79.1%；無大型醫用設備應用許可證的721 臺，占46.3%；無射線裝置工作許可證的357臺，占23.0%。另據對26 個省、自治區、直轄市二手CT 機應用質量檢查結果統計，初次檢測并經簡單維修調試后仍不合格的有246 臺，占受檢CT 機的15.8%。因復檢不合格、設備更新或屬衛生部明令淘汰機型等原因共淘汰CT 機179 臺，占受檢CT 機的11.5%，其中，報廢并已拆除76 臺，責令淘汰并限期拆除62 臺，封存停用25 臺，另有16 臺因拒絕檢查等原因尚未處理。

在上述調查中，河北省二手CT 機最多，達到207 臺。這些二手CT 的片子質量如何呢？河北省質量技術監督局曾對全省的CT 片抽查中顯示，照片清晰度、對比度較好，腦部灰質、白質清晰可分的甲等片只占30%，而不能滿足臨床要求的丙等片競占了12%。其根本原因就是約有70%的CT 機是國外淘汰或超期服役的二手機，甚至是三手機。特別是在基層醫院，這種現象更為嚴重。

這僅僅是二手CT 的情況。其實，從國內大醫院淘汰下來的轉到小醫院的，或從國外轉運進國內的X 光機、核磁共振、內窺鏡等設備也大量存在，可見，我國二手醫療設備的使用已是一個絕對不容忽視的問題。

總之，現階段國內的二手醫療器械市場還比較大，如果能夠形成醫療器械的梯次使用，無論從人民群眾的切身利益、醫院利益、規范醫療器械市場方面考慮，還是從創造節約型社會的角度考慮，都是多方共贏的。筆者認為應盡快完善二手醫療器械流通領域的相關法律、法規，充分利用現有資源組建質量管理體系認證機構、大型醫療器械專家系統、專業檢測機構、臨床評價機構等，或采用政府機構與第三方認證機構相結合的方式，對大型醫療器械進行定時的全方位“體檢”，讓合格的二手醫療器械能夠在各自崗位上“合法服役，貢獻余熱”。