藥械監督抽驗政策演變中的問題與應對措施研究

北京市藥品監督管理局北京天竺綜合保稅區監督管理處 陳釗

北京市藥品監督管理局西城分局 羅立

▲藥監人員在抽驗現場錄入并打印《醫療器械抽樣記錄及憑證》，并由企業人員簽字蓋章

醫療器械監督抽驗工作開展以來，特別是從2006 年醫療器械監督抽驗工作職能調整以來，醫療器械監督抽驗體系初步搭建并逐步完善，對確保產品的安全有效發揮了積極的作用，但由于該項工作是一個涉及多部門、多方面的工作，醫療器械監督抽驗體系的完善是一個長期、細致的工作，其中仍然有許多問題需要進一步梳理和解決。本文通過對北京市2006 ～2009 年醫療器械監督抽驗政策和基本情況進行梳理，對存在的一些具有普遍性的問題進行分析，希望對今后醫療器械監督抽驗工作的開展提供一定的參考。

1 北京市醫療器械監督抽驗體系的建立與分析

隨著監督抽驗工作的不斷開展，2006 ～2009 年醫療器械抽驗政策的變化是明顯的，主要體現為通過政策調整，使醫療器械監督抽驗具有更全面的代表性、更高的針對性及有效性、能夠緊密結合首都市政市情等重點工作的需要，充分發揮醫療器械監督抽驗的作用。

1.1 建立并逐步完善醫療器械不合格產品公告制度 為進一步保證市民使用醫療器械的安全有效，2006 年建立了醫療器械抽驗不合格產品質量公告制度，每年上半年和下半年分別發布不合格醫療器械產品質量公告兩期。2006 ～2009 年共發布醫療器械質量公告8 期，公告不合格醫療器械產品201 批次，進行不合格產品異議處理63 批次，醫療器械抽驗不合格產品公告逐步得到行政相對人和公眾的認可，成為發揮醫療器械監督抽驗效能的重要手段。

1.2 實現醫療器械監督抽驗品種的全面覆蓋 2006 年開始，北京市藥監局改變了確定抽驗產品下達抽驗任務的模式，確立了抽驗為監督服務的理念，每年根據市場變化確定年度抽驗計劃、不斷擴大抽驗產品的覆蓋面。北京市器檢所根據年度抽驗計劃及醫療器械標準確定當年的《醫療器械質量監督抽驗品種、數量及檢驗依據》，醫療器械監督抽驗的品種幾乎可以覆蓋《醫療器械分類目錄》中所涉及的主要常用醫療器械產品。當各分局在日常監管中發現《醫療器械質量監督抽驗品種、數量及檢驗依據》所列品種以外的質量可疑產品時，可與北京市器檢所確認抽樣品種及數量，對可疑產品進行抽驗。這樣就使各分局在具體實施抽驗工作時能更好地結合本轄區的區情、日常監督檢查、案件查處等工作，使監督抽驗工作更有針對性、有效性。

1.3 通過醫療器械監督抽驗渠道的變化，服務重點工作 從2006 年開始，醫療器械監督抽驗更加注重通過政策調整服務首都和藥監的重點工作，充分發揮抽驗的作用。2007 年對醫療器械生產企業的監督抽驗比例明顯提高，這主要是為了從源頭上確保醫療器械產品的安全有效，是與加大對醫療器械生產企業的監督管理力度緊密結合的。2008 年的重點抽驗品種為一次性使用無菌注射器、天然膠乳橡膠避孕套（新標）、齒科藻酸鹽印模材料、齒科水基水門汀、電療儀器、磁療儀器、電子體溫計、血壓計等產品，同時要求重點品種抽樣應在北京市轄區內的奧運重點保障區域進行，即在保障區域內的經營醫療器械的藥店以及經營醫療器械的門店抽取。

1.4 加大醫療器械抽驗產品檢驗力度

1.4.1 對機電類等產品取消抽驗時必須滿足三倍檢驗量的要求，能夠符合這類產品在生產、經營、使用環節的實際情況，從而減少抽樣的難度。以2006 年全市抽驗數量為例，2006 年實際抽樣504 批次，其中6 批次產品因抽樣基數不夠未進行綜合判定。

1.4.2 逐步減少全市醫療器械抽驗數量，增加醫療器械產品的檢驗項目，使抽驗經費的使用更有針對性。全市抽驗數量從2005年的600批次減為2006年的500批次，2009 年減為400 批次。

1.4.3 加大醫療器械產品的全檢力度，使對抽驗產品的檢驗更為全面、有效。以一次性使用無菌注射器和一次性使用輸液器為例，2006 ～2009 年該類產品的全檢比例分別達到了抽驗比例的80%、67%。

2 醫療器械監督抽驗過程中存在的主要問題

2.1 相關政策法規還不完善 《醫療器械監督管理條例》中對開展醫療器械抽驗有明確的要求，北京市藥品監督管理局也出臺了相應的規范性文件，但由于抽驗工作涉及的問題比較廣泛，在沒有完善的政策法規支持的情況下，許多問題都難以解決。例如《醫療器械監督管理條例》第二十九條規定了按照國務院藥品監督管理部門的規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞，但沒有規定不配合抽驗工作應該如何處理，這就給抽驗工作造成了很大的難度。

2.2 抽驗人員缺少專業培訓 由于醫療器械產品極為廣泛，抽驗人員對許多不經常檢查、接觸的產品基本知識掌握不夠，缺少對被抽樣產品的感官認識和感性認識。這樣就可能造成抽驗時針對性不強、對產品外包裝標簽、標識、說明書內容審核標準把握不夠準確，對可能存在的安全隱患不能充分認識等問題。

2.3 抽驗資源的限制造成監督的不均衡性 抽驗資源的限制體現在多個方面，這是造成抽驗比例很難實現均衡配置的一個重要原因。

2.3.1 某些產品由于抽驗量要求較大，只能在特定醫療機構抽取，造成了對被抽樣單位監管的不均衡。

如齒科藻酸鹽印膜材料由于產品使用的周期比較長，一般的醫療機構采購后可使用半年左右，而按照抽驗的要求需要抽樣尚未開封的產品，而且抽樣量也有嚴格要求，一般的口腔診所甚至醫院級別的醫療機構儲存量達不到抽驗量。因此對這類產品的抽驗只能集中在較大的醫療機構。

2.3.2 生產企業以銷定產，造成無樣可抽 許多生產企業，尤其是生產機電類醫療器械產品的企業以銷定產，在進行抽驗的時候往往無樣可抽。

2.3.3 某類產品違反政策法規的情況較為突出，造成抽驗困難 如家用物理治療和康復類設備，由于這類產品推陳出新較快、廣告及各種宣傳手段多、夸大宣傳多，產品外包裝、銘牌標識、合格證、說明書存在較多問題，特別容易出現違反政策法規的情況，但抽驗存在困難。

2.3.4 部分一次性產品價值較高，如骨科植入物等，若進行抽驗會給企業帶來較大的損失而造成企業的抵觸。

2.3.5 由于市器檢所尚未取得某些醫療器械產品的檢驗資質，使得對這些產品的抽驗暫時無法進行。

2.4 大型在用設備進行抽驗的問題 從歷年醫療器械抽驗情況分析，2007 年以來，北京市已基本停止對大型在用醫療器械產品的抽驗。但從實際情況來看，一些醫療機構對大型在用醫療設備質量狀況的認識還遠遠不夠，如某醫療單位的醫用電子直線加速器的檢測項目“光野的照度和對比度”不合格，在向該單位送達被抽檢的醫用電子直線加速器的不合格報告時，醫療單位表示不了解加速器有該性能要求，并表示從未對這些項目進行過檢查、監測和維護。從歷年抽驗結果看，大型在用醫療設備的不合格率還相對較高。因此，對大型在用設備進行抽驗是非常必要的。但如何進行檢驗及對不合格醫療器械產品的處理也是必須解決的問題。

附表1 2006 ～2009 年全市醫療器械抽驗品種匯總

附表2 2008 年度全市醫療器械抽驗重點品種所占比例

附表3 2006 ～2009 年一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器全部檢驗、部分檢驗批次匯總

▲圖為藥監人員在醫療器械生產企業對抽取的樣品進行封樣

2.5 不配合進行抽驗的問題

2.5.1 拒絕抽驗：這種情形主要發生在經營企業，拒絕提供樣品、拒絕簽字。

2.5.2 將抽驗后的產品銷售：有些大型醫療器械產品在封樣后無法立即送樣或帶回，而是封存在現場，在臨時出現買主的情況下，有些企業出于利益的驅使，將封樣產品銷售，這種情況生產企業和經營企業都有出現，主要是一些價格較貴的機電類產品。

2.5.3 抽驗后生產企業拒絕提供醫療器械注冊產品標準：在經營企業抽驗的產品中，涉及到需提供醫療器械注冊產品標準的，生產企業拒絕提供，此情況多發生于外省市生產企業。

2.6 退樣過程中遇到的問題

2.6.1 檢驗完的產品哪些可以退樣、哪些不能退樣，目前還沒有明確的規定。有的產品可以退給企業，有的產品因受到污染等原因，已不能再退給企業。

2.6.2 對于不能退樣給企業的剩余樣品如何處理在程序中也沒有規定。

2.6.3 對于檢測合格的樣品如何退樣給企業的具體程序目前也沒有規定。

2.7 對無《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《醫療機構執業許可證》生產、經營、使用醫療器械產品的單位進行抽驗的問題 對無《醫療器械生產許可證》（如一類備案企業）、《醫療器械經營企業許可證》（如只經營不需要辦理《醫療器械經營企業許可證》的產品的商場、超市等）、《醫療機構執業許可證》（如美容院等）生產、經營、使用醫療器械產品的單位，原則上是可以進行抽驗的，但由于提供產品附加資料非常困難，以及出現不合格品后如何處理沒有充分的法規依據，所以在抽樣過程中時有規避情況發生。目前的醫療器械抽驗基本都是在具有《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《醫療機構執業許可證》的單位中進行。這實際造成了監督抽驗覆蓋面的缺失和不均衡。

3 醫療器械監督抽驗措施研究

3.1 建議北京市藥監局能夠出臺涉及醫療器械監督抽驗工作的規范性文件，對抽驗工作給予更明確的政策規范和支持。北京市藥監局應制定配合醫療器械監督抽驗工作的實施細則，以便進一步明確抽驗范圍、標準、統一程序，如規范檢驗后醫療器械產品退樣的程序。

3.2 建議加強對抽驗人員的培訓工作，使抽樣人員了解產品的性能以及抽樣后運輸、儲存、保管的方式和條件，使監管人員提高監督水平，更為有效地利用抽驗資源。

3.3 對于企業故意不配合抽驗的情況，建議對企業進行公告，并責令其產品退出北京市場。

3.4 對于提交醫療器械注冊產品標準的問題，建議與國家局和外省市有關部門建立醫療器械注冊產品標準庫，實現資源共享，既減輕企業負擔也減輕抽樣實施單位負擔。

3.5 對于一次性使用高值耗材類醫療器械產品或進行破壞性試驗的機電類產品，建議參照保健食品的做法，采取買樣的形式進行抽驗，既減輕企業負擔也可以增加抽驗產品的覆蓋面。

3.6 建議對于檢驗不合格的在用醫療設備，應會同衛生部門建立內部通報機制，要求暫時停止使用該不合格設備，并立即進行整改，整改后需按標準再次進行檢驗，待檢驗符合標準后方可投入使用。

3.7 建議對于部分市器檢所尚不能進行檢驗的項目，可以通過外包的形式，由市器檢所委托其他有資質檢驗機構進行檢驗，資源共享，優勢互補，充分發揮檢驗機構的作用。

3.8 建議擴大被抽樣單位的范圍，不僅僅局限在醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構進行抽驗，對于其他無《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產許可證》或《醫療機構執業許可證》但合法經營醫療器械產品的單位也應進行抽驗。同時建立與工商或質監等部門的聯動機制，確保上市醫療器械產品的安全有效。