淺析跨國制藥巨頭與國內制藥企業之間的專利糾紛

劉娟，董麗，王菲，吳慧芳，安文華（1.沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽市110016；.江蘇吉貝爾藥業有限公司，鎮江市 1000；.北京東方比特科技有限公司，北京市 10007）

淺析跨國制藥巨頭與國內制藥企業之間的專利糾紛

劉娟1＊，董麗1#，王菲2，吳慧芳3，安文華3（1.沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽市110016；2.江蘇吉貝爾藥業有限公司，鎮江市 212000；3.北京東方比特科技有限公司，北京市 100037）

目的：為國內制藥企業應對或減少專利糾紛提供參考。方法：從跨國制藥巨頭與國內制藥企業之間的專利糾紛案入手，深入分析案件背后的原因，進而提出對策。結果與結論：跨國制藥巨頭與國內制藥企業之間存在專利糾紛的原因主要包括國內制藥企業自身存在的不足、跨國制藥巨頭的專利戰略日益升級以及專利本身的復雜性。國內制藥企業應針對糾紛原因，從提高創新藥物研發能力、增強專利意識以及主動利用專利本身的復雜性等方面入手，沉著應對與跨國制藥巨頭之間的專利糾紛，進而有效地回擊跨國制藥巨頭發動的專利戰。

跨國制藥巨頭；國內制藥企業；專利糾紛

隨著國內醫藥市場規模逐步擴大和專利保護制度不斷完善，跨國制藥巨頭在我國申請醫藥發明專利的數量逐年升高，而由此引發的專利糾紛也此起彼伏。作為原研藥開發大戶，這些跨國制藥巨頭紛紛利用專利作為武器來阻礙我國制藥企業的研發和生產等行為。面對巨頭們咄咄逼人的專利進攻，國內制藥企業如何有效回應令人深思。本文從跨國制藥巨頭與國內制藥企業之間的專利糾紛案談起，并對這些案件背后的原因進行探析，進而針對原因提出對策，以期為國內制藥企業相關決策提供參考。

1 跨國制藥巨頭與國內制藥企業之間的專利糾紛案回顧

跨國制藥巨頭與國內制藥企業之間的專利糾紛案可謂是一波未平一波又起，“偉哥”案、“吉西他濱”案剛拉開專利戰的帷幕，“奧氮平”、“多西他賽”、“羅格列酮”、“非那雄胺”等案又陸續上演。換而言之，輝瑞、禮來、賽諾菲-安萬特、葛蘭素史克等跨國制藥巨頭紛紛圍繞專利權的問題與國內制藥企業展開了角逐。筆者在搜集、整理這些專利糾紛案的基礎上，對其中最具有代表性的案件進行了總結、評析，詳見表1[1～3]。

上述案件雖然都已塵埃落定，但其曾引起了全世界醫藥行業和媒體的關注，其中有益的經驗或教訓仍值得國內眾多制藥企業及相關人士借鑒。

2 跨國制藥巨頭與國內制藥企業之間存在專利糾紛的原因探析

2.1 國內制藥企業自身存在的不足

國內制藥企業自身存在著諸多不足，如創新能力不強、專利意識薄弱、專利糾紛的應對能力和經驗缺乏等。對于國內制藥企業為何屢屢遭遇專利糾紛的問題，顯而易見的答案便是國內制藥企業習慣于仿制，缺乏創新研發能力。的確，如果國內制藥企業有足夠的創新能力去開發高技術含量、高附加值的專利產品，那么基于跟風仿制的“偉哥”案、簡單改變酸鹽的“羅格列酮”案就不會發生。

其實，通過對專利糾紛案的深入分析，便會發現國內制藥企業之所以陷入專利糾紛的泥沼，很大程度上也是因為其對專利制度認識不夠，對專利運用不到位。在與跨國制藥巨頭的專利糾紛中，國內制藥企業總是處于比較被動的局面，即使提出無效宣告請求也是出于無奈。在“非那雄胺”案中，天方藥業在新藥研發過程中居然沒對相關專利進行跟蹤檢索，雖然該企業在專利反擊戰中取得了完勝，卻依然掩蓋不了其專利意識淡薄的問題。在“羅格列酮”案中，國內制藥企業因為大量的前期投入而被迫提出無效宣告請求，印度的非專利藥制造商Dr.Reddy卻是主動向葛蘭素史克發起了羅格列酮的專利挑戰[4]，在這被動與主動的背后，透射出中國與印度企業駕馭專利官司的能力差異。

2.2 跨國制藥巨頭的專利戰略日益升級

跨國制藥巨頭凸顯搶占國內醫藥市場的野心，主要表現為在我國大量申請專利、精心設置專利布局策略以及頻繁地發動專利侵權訴訟。近年來，隨著我國潛在醫藥市場規模不斷擴大，跨國制藥巨頭紛紛把目光瞄向了這片市場，通過搶灘專利申請、在基礎專利的外圍構建技術壁壘以及動用偽專利等方式對國內制藥企業進行圍攻。當國內制藥企業已經推出的或即將推出的仿制藥品威脅到跨國制藥巨頭原研產品在國內市場的占有率時，他們就會憑借其雄厚的經濟實力及嫻熟的專利運用能力提起專利侵權訴訟，動輒就是3、4年或更久。在“奧氮平”案中，禮來為了阻止豪森的競爭性仿制藥品投放市場，不惜提出申訴前禁令，一審失利后又繼續上訴，雖然最后輸了官司但卻是市場上的贏家，這也是跨國制藥巨頭明知起訴可能會失敗，甚至會因為國內制藥企業反戈提起無效宣告請求而喪失專利權卻依然屢屢發起專利戰的原因。

2.3 專利本身的復雜性特點

專利本身具有復雜性，包括專利有效性分析、專利侵權判定等。“偉哥”案圍繞“專利說明書是否公開充分”進行了激烈的觀點交鋒，無論是專利復審委員會的宣判，還是一審及終審的裁決都遭遇質疑聲一片。“多西他賽”案圍繞“恒瑞多西他賽生產方法是否侵權”也展開了一場長達4年的爭斗，一審與二審的判決亦是截然相反。這些都說明專利本身就是一個很復雜的問題。其實跨國制藥巨頭在提起侵權訴訟時，也不能確信國內制藥企業是否真的侵權，像“恒瑞多西他賽生產方法是否侵權”顯然是無法直觀斷定的，即使訴訟失敗了，其也會在漫長的訴訟周期中達到牽制國內制藥企業的目的。跨國制藥巨頭有時明知國內制藥企業未侵權，仍然會利用專利的復雜性質提起訴訟，以阻止仿制藥廠商搶占其市場，這在“非那雄胺”案中也許可以得到印證。

表1 跨國制藥巨頭與國內制藥企業之間的典型專利糾紛案評析Tab 1 Analysis of typical patent dispute cases between multinational pharmaceutical magnate and domestic pharmaceutical enterprises

3 國內制藥企業如何應對或減少與跨國制藥巨頭之間的專利糾紛

3.1 提高創新藥物研發能力

近些年來，我國經濟社會得到快速發展，卻無法擺脫仿制藥大國的烙印，國內創新藥物研發能力低下早已成了一個不爭的事實。因此，在這樣的背景下，國內制藥企業作為未來的創新藥物研發主體引起業界高度關注，對于其如何提高創新藥物研發能力也成為國內學者探討的熱點問題，在此就不作贅述，本文僅從專利的角度談起。國內制藥企業在逐漸提高創新藥物研發能力的過程中，應先通過擺脫單純性的模仿或缺乏創造性的改進減少或避免專利糾紛，進而成為專利權的擁有者主張專利侵權訴訟。

3.2 增強專利意識，提高專利運用能力

與精通專利制度的跨國制藥巨頭對簿公堂，國內制藥企業往往感到力不從心，因此，如何避開與跨國制藥巨頭在專利上的摩擦就顯得尤為重要。對創新能力還不強的國內制藥企業而言，注重專利并提高專利運用能力是避開或減少摩擦的最好方式。國內制藥企業在藥物開發過程中要充分掌握相關專利信息，一方面可以避免像天方藥業那樣在產品準備上市時居然發現侵權的危險，另一方面根據詳細的專利文獻記載可以省去大量研究工作，同時可以在已失效專利的基礎上進行二次開發[5]，或在有效專利的基礎上采用規避生產方法或工藝、改變晶型、形成新組合物等方式盡早推出產品。

3.3 沉著應對專利糾紛的困擾

面對跨國制藥巨頭發起的侵權訴訟，國內制藥企業應保持清晰的頭腦，委托有經驗的專利代理人對對方相關專利進行全面檢索與分析，盡可能地搜集有效證據以證明自己沒有侵權。另外，如果像“偉哥”案、“羅格列酮”案中的數家企業那樣，在大量投入之后才發現侵權時，當事企業應慎重對待，分析授權專利被宣告為無效的可能性，進而作出提出無效宣告請求還是停止侵權的決定。對于跨國制藥巨頭意圖搶占國內市場而提出的惡意訴訟，國內制藥企業要善于利用反壟斷、反專利權濫用制度給予有力回擊，避免陷入長時間的糾紛困擾之中，并積極推動國內相關法律制度的完善以進一步規制專利權的濫用。

3.4 利用專利本身的復雜性對跨國制藥巨頭的專利戰進行反擊

圍繞專利問題的糾紛似乎總是難分難解，而這在很大程度上源于專利本身的復雜性。像專利的新穎性和創造性便是很不確定的條款，即使是被授予了專利權的發明，也不能確保在浩瀚無窮的知識寶庫中找不到破壞其新穎性和創造性的文獻，所以國內制藥企業在侵權訴訟過程中可據此提出無效宣告請求，使其在訴訟中的不利地位有所改變。

4 結語

跨國制藥巨頭與國內制藥企業之間存在專利糾紛的原因包括國內制藥企業、跨國制藥巨頭及專利本身這3個方面。國內制藥企業一方面要苦練“內功”，提高創新藥物研發能力和專利運用能力，另一方面要善于把握專利本身的復雜性，深入研究專利相關問題，力爭在與跨國制藥巨頭對峙的過程中占據有利地位。

[1] 張興全，邵興全.專利權的法律保護與案例解讀[M].第1版.北京：法律出版社，2009：193-196.

[2] 徐 偉.贏了官司，輸了市場[J].中國醫藥工業雜志，2007，38（9）：107.

[3] 何 蘭.天方與默沙東專利訴訟案落定[N].醫藥經濟報，2008-12-01.

[4] 李中奎.中國藥企如何應對當前的專利困境[J].中國醫藥技術經濟與管理，2008，2（2-3）：63.

[5] 孟 銳，陳鳳龍.我國制藥企業藥品專利相關問題初探[J].中國藥房，2005，16（19）：1450.

Analysis of Patent Disputes between Multinational Pharmaceutical Magnate and Domestic Pharmaceutical Enterprises

LIU Juan，DONG Li（School of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）
WANG Fei（Jiangsu Jibeier Pharmaceutical Co.，Ltd.，Zhenjiang 212000，China）
WU Hui-fang，AN Wen-hua（Beijing Eastern Bit Technology Co.，Ltd.，Beijing 100037，China）

OBJECTIVE：To provide reference for domestic pharmaceutical companies to counter or reduce patent disputes.METHODS：Starting from patent dispute cases between multinational pharmaceutical magnate and domestic pharmaceutical enterprises，the reasons behind the cases were analyzed deeply to put forward countermeasures.RESULTS&CONCLUSIONS：The reasons for patent disputes between multinational pharmaceutical magnate and domestic pharmaceutical enterprises mainly include the shortcomings of domestic pharmaceutical enterprises，multinational pharmaceutical magnate ambition to seize the domestic pharmaceutical market，and the complexity of the patent itself.According to the above reasons，domestic pharmaceutical enterprises should increase research and development ability of innovative drug，enhance patent awareness，improve patent application level，utilize the complexity of the patent itself actively，and deal with patent disputes calmly，thereby fighting back patent wars waged by multinational pharmaceutical magnate effectively.

Multinational pharmaceutical magnate；Domestic pharmaceutical enterprises；Patent disputes

F407.7；F27

C

1001-0408（2011）29-2689-03

＊碩士研究生。研究方向：醫藥知識產權。E-mail：liujuan520511@126.com

#通訊作者：副教授，碩士研究生導師。研究方向：醫藥知識產權及醫藥國際貿易。E-mail：iwenwen@sina.com

2010-10-25

2011-04-22）