第三方實驗室信息管理系統應用中存在的問題及發展趨勢探討

文 | 四川省產品質量監督檢驗檢測院 胡 丹 鄭衛東 丁勁松 陳 燕

第三方實驗室信息管理系統應用中存在的問題及發展趨勢探討

文 | 四川省產品質量監督檢驗檢測院 胡 丹 鄭衛東 丁勁松 陳 燕

上世紀九十年代開始，LIMS系統在我國第三方實驗室得到應用。實驗室由此改進了管理模式，提高了工作效率，減少了管理成本。但是多方面制約因素使其成熟度和先進性與國外類似系統存在較大差距。本文從LIMS的功能、信號采集、實施全過程質量管理和延伸服務能力四個方面，簡要介紹目前國內第三方實驗室應用現狀和存在的問題，初步分析今后LIMS系統在自動化、規范化、模塊化和結構開放性等方面發展趨勢。

LIMS；第三方實驗室

1.言

上世紀八十年代以來，國家大力倡導信息化高速公路建設，計算機與網絡的使用陸續進入到各行業。上世紀九十年代，計算機網絡和實驗室業務管理軟件在我國第三方實驗室開始得到應用，實驗室由此提高了工作效率，降低了成本，管理相對規范、科學。計算機網絡和實驗室業務管理軟件成為實驗室工作中不可缺少的重要技術支撐。開發商的不同，對實驗室業務管理軟件稱呼各不相同，如StarLims、cube-LIMS、實驗室業務軟件等。1983年，Raymond.E.Dessy[1]首次提出LIMS的術語，對其原理、用途和功能進行了闡述。LIMS是英文單詞Laboratory Information Management System的縮寫。所表達的意義是：由計算機硬件和應用軟件組成一個完整的系統，此系統能夠完成實驗室數據和信息的收集、分析、整理、報告、管理和其他有關工作。他闡述：LIMS的產生是以微處理機控制的精密儀器采集數據為基礎，分析儀器以及手工測量產生的數據一起，形成數據流。據此定義，LIMS是基于計算機局域網，專門針對一個實驗室的整體環境而設計，是一個包括信號采集設備、數據通訊軟件、數據庫管理軟件在內的高效集成系統。本文對實驗室業務系統在第三方實驗室的運用現狀及存在問題做概略介紹。

2.三方實驗室LIMS信息管理系統設計及運用中存在的問題

2.1.統功能不完備

圖1.IMS系統工作流程

國內LIMS系統由最初的C/S結構發展到B/S三層結構，數據庫普遍采用SQL SERVER,較少使用Oracle，界面設計上充分體現了人性化的理念；在功能設計上，主要結合ISO/IEC：17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》對實驗室質量管理的要求，以樣品流轉、檢測及檢測報告的審批為主要工作流，并按實驗室自身的具體要求進行功能設計。高海燕《LIMS在茶葉檢驗實驗室的運用》[2]中，對他們所使用的LIMS業務系統作了圖示，見圖1。

大多數LIMS都可做到根據實驗室自身的特點，靈活設置模塊、層次結構和使用權限，并融入設備管理、量值溯源、標準資料、文檔管理、統計查詢等部分實驗室相關管理工作。LIMS的運用使實驗室傳統的人工記錄和傳遞分析數據的管理模式發生了改變，向現代化管理前進了一大步。然而遺憾的是，實驗室LIMS的應用還僅僅停留在數據管理和簡單數據通訊上面，缺乏更深層次的開發利用。例如：實驗室新的管理理念和質量控制手段未能有效融入到LIMS中，導致實驗室管理和檢測工作與LIMS的使用脫節；客戶要求實驗室以電子文本提供檢測數據，并以此為基礎提供社會化服務，但LIMS不是開放系統，因而無法實現客戶的要求。造成上述問題因素很多，不能一一列舉，本文只提出一個主要因素，即數據的自動獲取和加工利用問題。由于帶PC的分析設備缺少統一的數據輸出協議，實驗室利用LIMS不能實現完全自動采集數據，LIMS系統就不能從根本上杜絕人工記錄模式，也就不能實現真正意義的自動化操作，這是深層次開發利用系統的最大障礙。

2.2.驗室數據提取及信號采集方式落后

實驗室檢測數據自動提取應該是LIMS要考慮的首要問題，也是實驗室使用LIMS維護自身公正性和公信力的重要手段之一。目前國內第三方實驗室使用的LIMS數據獲取大多采用兩種方式：一是人工錄入，二是向儀器廠商購買通訊協議。前一種手段沒有實現數據的自動提取，所以不能實現無紙化辦公和保證數據公正有效，后一種手段成本高昂，且難以實現LIMS靈活適應實驗室所有分析設備協議。國外類似軟件雖然起步早，發展成熟度高，但是將LIMS與分析儀器和其他設備實現完全融合，仍有不少問題需要解決。以美國[3]為代表的發達國家和地區，LIMS的設計與應用比較先進成熟，但是由于連接計算機的分析儀器所使用軟硬件不相同，數據輸出格式不統一，給實驗室利用數據帶來困難；由于這些原因制約了實驗室自動化進程，阻礙了信息資源的開發利用。為此，美國ASTM針對分析化學技術特點，頒布了色譜分析數據交換協議(AIA，1998年公布)和分析數據交換和信息存儲標準(ADISS)，規定了原始數據文件和結果文件的標準化格式和結構，為不同儀器設備生產商生產的儀器之間傳輸數據和為LIMS提供通信接口、將數據鏈接到文檔環境和電子表格中打下了基礎。這些舉措為美國LIMS技術的發展提供條件，促進了當地LIMS開發和應用的不斷發展具有代表性的是LIMS系統是Nautilus LIMS、SampleLims、Darwin LIMS和 SQL*LIMS，分屬美國熱電和ABI兩家公司。這些產品除在系統的架構和安全考慮上較為完善外，在人機交換界面的設計上、檢測信息的自動采集、功能設計以及實驗室質量控制融入系統的能力方面都有各自的獨到之處，如Nautilus,使用圖形化的表現形式和類似于Microsoft? Windows?資源管理器的用戶界面，使得操作更加直觀容易掌握。通過建立分析圖表的方式來監控檢測數據從而協助實驗室完成部分質量控制工作。由于美國一系列規范和標準的頒布，客觀上推動了實驗室檢測儀器信息自動采集功能的發展，前述的LIMS都能不同程度地實現檢測信息的自動采集，Nautilus采用解析和映射的方式提取與儀器聯結的檢測數據，不過對于圖譜的采集，仍處于需要持續不斷改進和完善的過程中，Nautilus目前能做到自動采集來自120多個儀器廠商的圖譜。

2.3.IMS與實驗室質量管理割裂

目前國內第三方實驗室使用的LIMS系統普遍沿用了行政辦公軟件的設計思路，以單一工作流的形式設計而成，實驗室使用這種軟件時，不能將檢驗數據及影響檢驗數據的因素有機結合，難以實現對檢驗工作的相關信息進行分析和處理，從而使得檢測工作開展和檢測工作管理與軟件使用脫節，軟件未能有效地服務于實驗室。其原因一方面是各實驗室只從自身需要出發，對LIMS需求關注重點不一；另一方面是未能將實驗室質量管理工作納入系統中，不能在系統中對影響實驗室檢測工作質量的所有要素進行全面管理和控制。

2.4.能延伸服務內容

由于實驗室檢驗類型復雜，自動判定條件多樣，而最終檢測數據輸出格式也不一致，實驗室利用檢測數據進行產品質量再分析、再利用，以及數據延伸服務客戶及政府的能力未得到充分運用。

3.展趨勢

由于LIMS是服務實驗室的集成系統，第三方實驗室工作是服務企業、消費者、政府監管部門，因此確保實驗室檢測結果的準確可靠，維護實驗室的公正性是應用LIMS首先考慮的問題，提高勞動效率、管理效率、節約成本和時間是應用LIMS的目的。今后，PC機和網絡的發展以及在工作速率和傳輸方式上的進步，將快速推動LIMS在開放結構、進一步規范化自動化處理數據、質量管理網絡化、結合RFID[4]技術等方面取得長足的進步。

3.1.構開放性

第三方實驗室分布在不同的系統，如質檢、商檢、農業、衛生、食品藥品、環保、其他部門等等，所遵循的要求有差異；從工作對象上看，有檢測對象比較單一的專業化實驗室，也有檢測對象復雜的綜合性實驗室。

由于上述情況的存在，使得沒有一款LIMS能滿足所有實驗室要求，所以LIMS開放式架構將是今后設計的方向。開放式的架構最大好處是用戶可以在此基礎上進行二次開發，在諸如管理模式，質量控制手段、檢測報告、判定規則、報告的格式以及人機交換界面風格等需求方面實現個性化。

3.2.據處理的自動化、規范化

如前所述，LIMS系統中首先要解決的是數據自動采集問題。由于檢測儀器未能對LIMS提供統一的接口，嵌入軟件對數據輸出有限制，實驗室實現數據自動提取和加工利用是非常困難的。LIMS的發展亟待政府出臺有關數據輸入協議規范，要求儀器設備生產商把開放接口和支持數據自動輸出作為應盡的義務。有相應的規范和協議支持，LIMS可滿足帶PC的分析設備的數據自動采集要求。在這方面較成功的例子是美國環境保護局[5]，美國環境保護局認為由于提供數據的實驗室相對獨立，所以他們可能有不同的方法和政策，大多數提交給環境保護局的數據都已經經過實驗室信息管理系統的加工，由于安全措施不夠、確認過程不足以及文檔的欠缺，會對數據完整性產生威脅。基于這些考慮，專門頒布了GALP（Good Automated Laboratory Practices自動化實驗室管理規范），為給美國環境保護局提供數據的實驗室進行自動數據管理提供了指導，主要目的是促進實驗室由人工采集數據向自動化采集數據轉變，將潛在的不安全因素減小到最低限度，該規范也成為后來美國各LIMS開發商開發系統應遵循的標準之一。

3.3.實驗室其他管理系統的對接使用

嚴格遵循業界標準規范開發出的LIMS系統，在增加開放協議的情況下，可實現與用戶的其他系統無縫對接，如實驗室使用的獨立OA辦公系統、財務管理系統、人力資源管理系統、客戶服務系統等。在多個系統對接環境下，用戶可實現單點登陸，滿足與LIMS 外的數據進行交換的需求。根據權限分配，使得不同使用者在同一系統內實現協同辦公，實現資源數據上的集合，從而方便管理，提高應用效率。如：實驗室人員可通過登陸LIMS系統接收OA文件，接收自己的工作任務，查詢自己任務完成情況、薪酬及勞務合同情況等。實驗室管理人員可通過LIMS了解質量管理工作，產品檢測質量狀況，檢測工作的及時性，按需調閱客戶情況及處理日常辦公事務，同時檢測數據的集中管理又使得客戶服務系統的應用集成其中,客戶也可通過登陸基于B/S結構的手機WAP形式的LIMS系統或基于短信接口查詢的系統進行檢測數據和報告的各項查詢、分析和利用，方便地進行檢測信息交換。

3.4.塊化全面質量管理

LIMS在充分識別了實驗室質量管理需求后，設計出各個質量管理模塊，如：樣品管理、資源管理、查詢統計、辦公自動化、客戶管理，質量控制，量值溯源、標準物質、標準資料、協同辦公等，使應用于實驗室的LIMS從強調對數據的管理，進步到對實驗室整體進行管理，對實驗室的運行實施全過程管理階段，這是今后實驗室模塊化全面質量管理的核心內容。

3.5.聯網技術的應用

國家大力推動工業化與信息化兩化融合的大背景下，物聯網技術[6]得到了飛速發展，成為工業乃至更多行業信息化過程中，一個比較現實的突破口。一些先行的成功案例中，使用RFID技術自動采集并上網物品信息，為各方研究和利用這些信息提供了極大的方便，管理效率大幅提升。物聯網的發展賦予了LIMS更加豐富的內涵和意義，LIMS利用物聯網技術預先自動將產品生產信息、檢測信息放在網絡中，用戶可選擇使用有線或無線終端在內網（Intranet）、專網（Extranet）和/或互聯網（Internet）環境下，實施數據遠程采集、在線監測、遠程控制、遠程維保、統計報表、決策支持、產品生產及檢測信息識別等。這是一種更為科學高效的實驗室管理方式，也是為客戶提供更為方便快捷服務的有效運作方式。

4.語

據統計，我國已認可實驗室3000多個，通過資質認定的實驗室2萬多家，實驗室要改進管理模式、提高工作效率、減少成本需運用LIMS已成為共識。如前所述，當前國內LIMS能夠實現實驗室主要工作的任務流轉，但是由于缺乏帶PC分析設備統一的協議，缺少對實驗室自動化的要求和規范，由此帶來的實驗室在運用LIMS過程中，對任務的溯源性管理、可控管理及消除風險方面仍很欠缺，實驗室的工作實現完全自動化還有一段距離。隨著實驗室、政府各機構對LIMS關注和重視，軟件開發及網絡技術的不斷進步，信息化水平的不斷提高，以及有國外成功的經驗帶給我們可借鑒的作法，國內LIMS的發展也必將朝著融入先進的實驗實管理模式，自動化、規范化、模塊化的方向發展。

[1]Raymond E. Dessy, Laboratory Information Management System s:Part Ⅱ , Analytical Chemistry, 1983, 55 (2).

[2] 高海燕《LIMS在茶葉檢驗實驗室的運用》廣東茶業 2010

[3]ASTM American Society of Testing Material,美國材料實驗協會色譜分析數據交換協議(AIA) 1998,分析數據交換和信息存儲標準( ADISS)

[4]RFID Radio Frequency Identification 射頻識別技術 戴剛; 劉沅杰; 郝俊華; 基于RFID的物聯網研究與應用. 現代計算機(專業版), 2010年 10期

[5]張曉東, 朱茂德, 袁瓊英. QC實驗室自動化及自動化實驗室管理規范（GALP）. 上海醫藥報情研究,1994 Michael C Wend, Scott Smith Craig, S Poh. Design and implementation of a generalized laboratory data model. BMC Bioinformaticas, 2007

[6]黃映輝,李冠宇.物聯網：語義、性質與歸類.計算機科學,2011

The Problems and Solutions of LIMS Application in the Information Management System of Third Party Lab

Since the 1990s, LIMS has been applied in third-party laboratory in our country for management.This application of LIMS helped the laboratory improve work efficiency, reduce management cost. After nearly 20 years of development, because of various factors, its maturity and advantage still lags far behind foreign system .This paper discusses the status and existing problems of LIMS application in the present domestic third-party laboratory from the points of its function, signal acquisition, the whole course quality management and extension services ability for several aspects outlined analysis. This article analyzes LIMS’s trend in system automation, standardization, modulization and structure openess.

LIMS；third party lab

胡丹（1974—），女，網絡安全工程師，從事工作：LIMS的管理和實驗室質量管理