中印傳統醫藥合作推進行動的政策建議

Sachin Chaturvedi，高志前，Miltos ladikas，Thomas pogge

（1.印度發展中國家信息系統，印度 新德里 110003；2.中國科學技術發展戰略研究院，北京 100038；3.英國蘭開夏大學，英國 普林斯頓 PR1 2HE；4.美國耶魯大學，美國 紐黑文 065118962）

中印傳統醫藥合作推進行動的政策建議

Sachin Chaturvedi1，高志前2，Miltos ladikas3，Thomas pogge4

（1.印度發展中國家信息系統，印度 新德里 110003；2.中國科學技術發展戰略研究院，北京 100038；3.英國蘭開夏大學，英國 普林斯頓 PR1 2HE；4.美國耶魯大學，美國 紐黑文 065118962）

本文針對以西藥為基礎的發展中國家醫療保健高費用問題，提出建立“中印傳統醫藥合作推進行動”，借鑒健康影響基金的機制，通過中印兩國在傳統醫藥研究開發、質量控制、標準化、臨床試驗、監管體系、知識產權保護等方面的合作，探索面向低收入人群的、以傳統醫藥為基礎的醫藥創新、知識產權保護與醫療保健服務模式。

傳統醫藥；國際合作；中國；印度

發展中國家醫療衛生體系面臨的主要問題是，對占人口多數的低收入人群來說，因西藥專利保護造成的藥品價格過高。“健康影響基金（HIF，Health Impact Foundation）”［1］為此提供了一種試圖協調藥品可及性這一公共政策目標與藥品專利保護的思路。

“健康影響基金”要求注冊藥品的公司以接近生產和分銷平均成本的價格銷售藥品，作為低價銷售藥品的補償，公司會從“健康影響基金”得到一些資助，資助額度的大小根據藥物對全球健康影響的評估給予確定。“健康影響基金”的來源主要包括援助國援助和慈善組織捐贈，參與援助的國家只需提供其國家財富的很小預算額度，就可以保證該基金正常的功能性運行。

“健康影響基金”可以首先在中印傳統醫藥領域的合作中進行試點，通過建立“中印傳統醫藥合作推進行動 （CITHII，China-India Traditional Medicine Health Impact Initiative）”，借鑒健康影響基金的機制，為發展中國家的醫療保健服務提供新的解決思路。

1 中國和印度的傳統醫學

中國和印度是傳統醫藥大國，通過發展傳統醫學，以具有成本效益優勢的傳統醫藥保障國人健康已成為兩國的共識。中印傳統醫藥合作推進行動可以先從中國和印度這兩個國家的傳統醫學起步。將傳統醫學納入健康影響行動出于以下幾方面考慮：

①中國和印度是人口大國，具有歷史悠久的傳統醫學體系。

②中印兩國的傳統醫學經過多年的發展，很多領域在很大程度上已經實現了現代化。如在生產實踐、規章管理、組織教育以及培訓等方面。

③多年的研究積累，為傳統醫學、傳統草藥的潛力挖掘做了大量的工作，這些知識積累可以用于諸多方面，如，提高傳統草藥制備方法的有效性，提升傳統醫藥的準備效率，發現傳統草藥新的藥用價值。

④在有些情況下，傳統醫學作為現代醫療體系的一種補充，大大降低了發病率和死亡率。如用于術后的治療，幫助減少癌癥病人化療的副作用等。

1.1 印度的傳統醫學（TIM）

印度設立了獨立的政府部門來促進印度的傳統醫學發展。印度醫藥與順勢療法管理局（ISM&H）創建于1995年3月，2003年11月更名為印度草藥、瑜珈與傳統療法事務署（AYUSH），目的主要是發展傳統醫學的教育和研究。其下設立了4個不同的藥典委員會，共同為AYUSH藥物制定統一的標準。AYUSH已經為40%的原材料和15%的配方頒布了標準。印度醫學處方實驗室（PLIM）是負責印度醫藥標準設定和進行藥物試驗的機構，是印度健康和家庭福利部的下屬機構。除專門機構外，印度政府還制定了傳統行業重建基金計劃（SFURTI），以促進傳統醫藥生產行業的中小企業發展。

印度是多種傳統醫學體系的發源地，包括阿育吠陀 （Ayurveda）、悉達 （Siddha）和順勢療法（Homeopathy）等［2］。同時，民間還有眾多土著社區的治療體系，適合于人類疾病診治。這些民間傳統醫藥知識所有權有的屬于個人，有的屬于家庭，有的屬于社區，它們由于自成體系而不能歸屬于印度主流傳統醫學中的任何一類。盡管大部分傳統醫學知識都已經登記在冊，但仍有一些非正式的做法沒有文字記載。印度在藥用植物和治療知識方面的多樣性與其在語言和文化上的多樣性是一致的。

印度國家草藥、瑜珈與傳統療法事務署的管理網絡體系涉及3203家醫院和21351家藥房，為基礎醫療保健和新推出的全國鄉村健康使命計劃（NRHM）提供了巨大的支持。全國鄉村健康使命計劃第10期計劃的目標之一，是讓所有的初級醫療中心都能夠提供同樣規格的醫療與服務設施。AYUSH的人力資源可以通過AYUSH醫生的重新分配來安排，也可以通過全國鄉村健康使命計劃的資助雇傭醫生。在第十一個五年計劃期間，政府已經為AYUSH建設的基礎設施提供了重大支持，也為與該部門有關的教育機構提供了支持，共有485家教育機構通過多種印度醫療體系計劃（ISM）為學生提供各種課程。在印度醫療體系計劃中，提供阿育吠陀的機構數量為242家，之后是順勢療法185家,尤那尼40家,自然療法10家，悉達8家。在不同細分領域，從業者的數量構成不同（見表1）。AYUSH行業每年的營業額預計將超過800億盧比，其中出口接近100億盧比。出口部分約70%是原材料［3］。

表1 AYUSH體系登記注冊的從業者與單位數量

1.2 傳統中醫藥 （TCM）

中國在不同層面開展了鞏固中醫藥的幾項工作，并將中醫藥作為健康領域研發的重要內容。中國知識產權制度對中醫藥創新根據其新穎性授予不同類型專利。目前，與藏藥治療癌癥有關的幾個專利在約60個國家獲得授權。2004年，中國為中醫藥授予了508項相關專利，2008年提高到了1600項。專利數量增加與中國研發支出增加密切相關。2004年推進中醫藥工作的經費達1億美元，2008年提高到2億美元。在高度關注藥品質量和標準之后，中醫藥的出口出現了快速高漲，年增長速度達到10%。歐盟、美國與中國簽署了質量保證協議。中國組建了4個技術標準化委員會，與研發中心緊密合作，進行中醫藥的安全評估和臨床效果評估。

現在，中醫藥的營業額已達到300億美元，占整個藥品行業的25%。出口約為15億美元，中醫藥欽片與提取液是兩大出口項目，占總出口的80%。在出口國別中，65%的出口目的地是亞洲。至今，中醫藥已出口至95個國家。

1.3 中印傳統醫藥發展面臨的主要問題

傳統醫藥盡管在醫療成本、預防保健和醫治疑難雜癥方面具有一定優勢，醫藥市場和需求不斷擴大，并逐步得到歐美國家的承認，但在日益提高的醫藥健康標準和知識產權保護背景下，傳統醫藥發展仍面臨三個挑戰：一是對傳統醫藥機理的科學解釋問題。中醫有效，但中醫的經絡理論尚未完全得到現代醫學的科學解釋。二是知識產權保護問題。傳統醫藥表面看起來并不符合新穎性標準，因為它們代表了已經存在的知識，這些知識在某個地區被某個具體的族群成員大量使用，或者已經記錄在公開的經典文獻中，因此較難得到現代專利制度的保護。三是標準的統一性問題。傳統醫藥的使用高度個性化，每個處方的內容會有所不同，臨床試驗和藥效評價也缺乏統一的方法和標準。這三大挑戰歸根結底是傳統醫藥的現代化問題［4］。

2 中印傳統醫藥合作推進行動

2.1 中印傳統醫藥促進發展比較

如前所述，在經濟發展過程中，中國和印度針對各自傳統醫藥領域的振興提出了重要舉措。但是，通過比較可以發現這兩個國家實現目標的方式不同。

在標準化領域，中國出版了藥典。第一卷于1960年出版發行，最新的修訂版于2010年出版發行。中國還設立了傳統中醫藥發展基金（TCM Development Fund）促進傳統中醫藥領域的生產和發展。2009年出臺的一系列關于傳統中醫藥發展的新政策做出重大推進，2009年的醫療體系改革政策發布了基本藥物目錄，在基本藥物清單中包括近102種傳統中藥產品。同時，為2010—2050年的公共健康研發制定的最新計劃表明，傳統中醫藥在健康研發和滿足健康政策目標方面可以起到的重要作用。

為了促進不同醫學知識流派之間的整合，AYUSH、印度醫學研究理事會（ICMR）和印度科學和工業研究委員會（CSIR）共同推出了金三角合作伙伴關系（GTP），以為世人帶來安全、有效和標準化的印度醫藥為宗旨。AYUSH采取多項措施促進印度醫學體系內部的每一個知識流派發展，每一個流派有自己獨立的研究委員會。印度政府還設立了傳統知識數字圖書館（DKDL），已經收集了來自14個尤那尼和大量阿育吠陀的77000種配方。處方數據的數字化發展可以與復雜的生物學資料分析相互聯系，來自傳統醫藥體系的信息可以用于西藥的研發，反之亦然。印度和中國的信息行業技術能力完全可以滿足這一需求。

中國和印度可以發起一種聯合機制，即“中印傳統醫藥合作推進行動（CITHII）”。最初，作為一種雙邊嘗試，僅限于兩個國家的公司和研發機構，隨后，也可以擴展至其他國家和地區。中印傳統醫藥合作推進行動將把傳統醫藥合作的目標與兩個國家的傳統醫學發展結合在一起，這對于兩國而言，將是一種雙贏的方法。

2.2 中印傳統醫藥合作推進行動的理念

中印傳統醫藥合作推進行動的理念是根據創新者的創新對健康影響的凈值比例對其進行獎勵。每年，中印傳統醫藥合作推進行動都會按照創新者對健康影響的情況，向具備資格的創新提供獎勵。在促進創新的同時，實現健康領域的公共政策目標。關于獎勵機制，有很多可行的設計。中印傳統醫藥合作推進行動有一套完全開放的方法，可以在促進創新和藥物可及性的獎勵結構框架下進行各種變換和組合。獎勵額度與該藥品或公司的健康影響程度成比例，這些藥品或公司可以在10年的時間里每年獲得一定比例的固定支持。10年獎勵之后，受益人要為產品的一般生產提供免費許可。

中印傳統醫藥合作推進行動不會改革當前的知識產權保護體制。中印傳統醫藥合作推進行動將為那些在當前的專利體系下不能進行壟斷開發的產品提供最強激勵。

2.3 中印傳統醫藥合作推進行動對傳統醫學的適用性

傳統醫藥的現代化不是一個新出現的問題，這些問題也不是無法克服的，實際上，它們可以通過具體的方案來解決。對中印兩國的傳統醫學的增長和發展研究表明，傳統醫學體系從業者對此很敏感，業界已經找到了使用現代科技或組織管理創新性的解決方案，中印兩國的傳統醫學將會變得更加有活力，在滿足健康需求中起到更重要的作用。

傳統醫學正以多種方式開展健康領域研發活動。僅在印度，就有將傳統醫學用作開發新藥和新型治療方案的許多成功案例。中印傳統醫藥合作推進行動可以為那些以傳統醫藥為基礎，由于諸多原因沒有投入生產，尚未實現商業化的藥物創新提供優先權。

中印傳統醫藥合作推進行動致力于提高創新的另一個有前景的領域是草藥領域。印度在這方面已經取得了令人矚目的進步。例如，在新千年印度技術領先行動計劃（NMTLI）中，已經開發出了治療關節炎的草藥方。它們是從過去進行的臨床試驗處方中挑選出最好的一個，已經申請了兩項專利，其中一項是在《專利合作條約》下申請的國際專利。印度科學和工業研究委員會正在尋找進一步商業化的產業合作伙伴。

3 中印傳統醫藥合作推進行動的主要內容

3.1 合作目標

（1）鼓勵兩個國家的傳統醫學創新，以滿足貧窮人口的健康需求，還應通過制定有效篩選藥物的正確標準，來研究如何讓傳統醫學更好的服務全球。

（2）支持為藥物試驗和影響力評估建立統一標準。這可以進一步延伸為為臨床試驗開發一種共同的方法。

（3）對草藥單方的科學確認，對產品開發、技術轉讓、商業化和利益分享的合作。

（4）為精選藥用植物的保存和培育制定生態平衡方法。引進研發活動，應對氣候變化對藥用植物的影響。印度和中國都是《國際生物多樣性公約》的簽約方，在氣候變化研究領域都制定了研究計劃和行動方案。此外，還有很多領域可以進行雙邊合作和聯合研究。

3.2 合作內容

（1）傳統醫藥質量控制和標準化。

有必要建立健全的質量控制標準化方法，包括通過化學和生物化學方法正確識別植物及其有效部位，以確保傳統草藥的植物材料來源。如色譜法，可以協助識別植物及其活性成分的指紋性符號，從而起到最好的藥理作用，有助于標準化推進。目前，草藥標準化的缺乏，使得研究人員不能使用相同標準的樣本進行研究，樣本摻雜物可能扭曲分析結果。摻雜物包括其他植物材料、有毒金屬、微生物、微生物毒素、殺蟲劑等。因此，在植物草藥原料的準備、加工和最終配制過程中，必須制定適當的質量控制措施。

（2）傳統醫藥的臨床試驗。

在全世界使用的成千上萬的藥用植物中，只有一小部分通過隨機控制試驗（RCTs）進行了嚴格測試。有些傳統醫藥甚至連動物試驗數據都沒有。許多廣泛使用的草藥產品處方僅僅是根據傳統社區居民的經驗開出的。這樣的觀察資料不能代替隨機控制試驗的規范數據。對于大多數傳統醫藥而言，通常沒有安全性和功效的科學實驗數據，這需要專門設計針對傳統醫藥的適當的隨機控制試驗。

（3）傳統醫藥的全球監管體系。

草藥在開展正式人體臨床試驗所需的臨床前試驗信息要比合成藥或高提純藥少，目前，草藥仍作為植物性藥材產品進行銷售。對于首次銷售的植物性藥材產品，需要另外提供一些信息 （關于CMC、毒理、人類使用的信息），來幫助FDA確定產品用于1期臨床研究的安全性。如果產品的配置、加工和使用是根據前人的經驗方法進行的，那么在沒有開展標準化臨床前試驗的情況下，也可以獲得充分的信息來支持臨床研究。

（4）防止傳統醫學知識被他人據為己有。

知識的來源和開發者多種多樣。傳統醫學數據庫的開發，如印度傳統知識數字圖書館和中國傳統中醫專利數據庫，都可以成為防止傳統醫學知識被他人據為己有的方式之一。在專利申請中必須披露遺傳資源的原產地是另外一種戰略。中國和印度的專利法中都有這樣的規定。在國際專利申請中，不僅強制性要求披露遺傳資源的原產地，而且要披露發明中的先有技術的來源，這種方法也有助于保護傳統醫學不被他人據為己有。同時，在傳統醫藥領域延用生物多樣性規范的遺傳資源事先知情和利益均分權益，可以確保傳統醫學從業者從其保護和培養傳統醫學體系的工作中獲得適當的收益。

（5）適應傳統醫學特殊要求的知識產權保護機制。

中國和印度都在運用多元化知識產權保護體系保護傳統醫學知識產權。兩個國家都在探索提高保護水平的途徑。改變傳統醫藥知識產權保護體制，尤其是滿足傳統醫學特殊需求的專利體制，可以由兩個國家聯合探索，強制要求在發明中做出遺傳資源原產地聲明就是其中的一項重要措施。由于制藥行業生產現代藥品的方法與傳統醫學體系不同，所以類似的這些措施需要進一步研究。傳統醫藥的保護不僅限于專利保護，可以延伸至其他保護方法，如商標、商業機密、機密信息等，還可以研究涵蓋傳統醫學在內的傳統知識體系本身的變革。

（6）傳統醫藥保護模式。

在當前以西方制藥行業的方法為基礎的專利體制下，完全解決保護傳統醫學知識的相關問題是很難的。西醫與傳統醫學在方法和理念上的差異使傳統醫藥被排除在專利大門之外。我們必須探索出適合東方傳統醫學的新的保護模式與體系。

［1］Hollis Aidan，Pogge Thomas.The Health Impact Fund-Making Medicines Accessible for All［EB/OL］.http://www.yale.edu/ macmillan/igh/..

［2］Choudhary,Banerjee Madhulika.Ayurveda in modern India：standardization and pharmaceuticalization［A］.Wujastyk,Frederick M.Smith（ed.）.Modern and Global Ayurveda Pluralism and Paradigms［C］.Zndia：SUNY Press，2008.

［3］Patwardhanl,Bhushan,Dnyaneshwar Warude,P.Pushpangadan,Narendra Bhatt.Ayurveda and Traditional Chinese Medicine：A Comparative Overview［EB/OL］.http：//ecam.oxfordjournals.org,2005.

［4］Xuan Li and Weiwei Li.Inadequacy of patent regime on traditional medicinal knowledge-a diagnosis of 13-year traditional medicinal knowledge patent experience in China［J］.The Journal of World Intellectual Property,2007，10（2）：125-148.

Policy Suggestion for China-India Traditional Medicine Health Impact Initiative

Sachin Chaturvedi1，Gao Zhiqian2，Miltos Ladikas3，Thomas pogge4
（1.Research and Information System for Developing Countries，New Delhi 110003，India；2.China Academy of Science and Technology for Development，Beijing 100038，China；3.University of Central Lancashire，Preston PR1 2HE，United Kingdom；4.Yale University，New Haven 065118962，United State of America）

The article puts forward a proposal of CITHII(China-India Traditional Medicine Health Impact Initiative)based on HIF. The main point is focusing on solving higher medical expenditure of developing countries.China and India should come close collaboration on quality control and standardization of TMs,clinical trials for TMs,global regulatory systems,cooperation in protecting traditional medicine from misappropriation,cooperation in adapting conventional IP system to the special requirements of traditional medicine,cooperation in developing a Sui generis model for protection of traditional medicine.

Traditional Medicine；International coopration；China；India

歐盟委員會第七框架計劃資助（協議號217665）。

2011-01-21

Sachin Chaturvedi（1967-），男，印度人，印度發展中國家信息系統（RIS）研究員；研究方向：技術轉移、生物多樣性。

G311；R2-03

A

（責任編輯 遲鳳玲）