中藥企業(yè)面臨大考突圍在即

知難而上，還是知難而退？我國傳統(tǒng)中藥出口歐盟正面臨生死抉擇的十字路口。根據(jù)歐盟2004/24/EC指令的規(guī)定，對于2004年前已經(jīng)在歐盟市場以食品/食品補(bǔ)充劑身份銷售的草藥產(chǎn)品給予7年過渡期，截止時間為2011年4月30日。此期限后，沒有進(jìn)行注冊登記的中藥將被視為違禁品退出歐盟市場。

而在9月23日，在中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會網(wǎng)站上，一個將在2011年10月進(jìn)行的“歐盟傳統(tǒng)草藥注冊指令專題培訓(xùn)會”的通告稱：截至目前，我國依然無成功注冊案例，這對我國中藥出口十分不利，也將給中醫(yī)藥在歐洲的發(fā)展帶來嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

7年過渡期無一注冊成功

雖然早在7年前，歐盟的這項指令就已經(jīng)推出，并且規(guī)定了7年的過渡期，但是在這7年內(nèi)，作為中醫(yī)藥出口大國，我國絕大多數(shù)企業(yè)都沒有向歐盟方面提出注冊申請，原因何在？

中國首家以中藥飲片形式成功進(jìn)入德國的河北美威藥業(yè)公司董事長王彥軍認(rèn)為，中成藥最能體現(xiàn)中藥的制造水平，如果中成藥在歐盟變成黑戶的話，那將是中藥出口的一大倒退。“好幾年以前，我們就收到這個通知了，國內(nèi)沒有人愿意去注冊，一是藥廠不愿意花錢，二是這個工程確實(shí)難度也比較大，所以說就沒人去申報，就等于自己放棄了。”王彥軍對記者這樣說。

具有王彥軍這樣觀點(diǎn)的企業(yè)不占少數(shù)，申請注冊費(fèi)用所需的龐大數(shù)額成為制約企業(yè)走出這一步的重要障礙，企業(yè)普遍認(rèn)為“天價”注冊費(fèi)用難以接受。據(jù)了解，注冊一種藥品的成本是80萬～100萬人民幣，而每家企業(yè)顯然不止一種藥物，申請費(fèi)用累計疊加就非常驚人。北京同仁堂國際公司副總經(jīng)理郭桂芹說，他們曾經(jīng)就想申請注冊，但高額的費(fèi)用實(shí)在令他們不堪重負(fù)：“費(fèi)用太大了，光報品種的費(fèi)用是270萬人民幣，簡直是太離譜了。”

事實(shí)上，除了受費(fèi)用制約之外，申請程序上的復(fù)雜性也讓諸多企業(yè)望而卻步。據(jù)悉，為積極應(yīng)對歐盟此個指令，國內(nèi)有關(guān)部門在全國挑選了三家中藥企業(yè)的10個中藥品種在歐盟注冊，希望借此機(jī)會打通歐盟市場，而廣州奇星藥業(yè)就是其中一家。這對于廣州奇星來說，當(dāng)時似乎面臨騎虎難下的尷尬。

“基礎(chǔ)性研究方面是最大的攻關(guān)難點(diǎn)，進(jìn)展緩慢，預(yù)計2011年年底之前難以提交申報材料，時間表可能要往后推延了。”奇星藥業(yè)負(fù)責(zé)人無奈地說，“當(dāng)初決定申報歐盟藥品批文一方面出于企業(yè)美譽(yù)度考慮，另一方面又想結(jié)合歐盟市場的需求，但現(xiàn)在看來進(jìn)展頗為緩慢。”

根據(jù)這個指令，中藥注冊的另一大障礙，就是要提供此種中藥在歐盟國家使用15年和在國內(nèi)使用30年的證據(jù)。對于企業(yè)來說，這也是個紛繁的工作，令其頭疼不已。

繞不過去的彎

歐盟指令對中國中藥出口的負(fù)面影響顯而易見。來自中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會數(shù)據(jù)顯示，2011年1～2月，在《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》生效前，歐盟市場占中國中藥出口的比重達(dá)10.2%，出口金額占比達(dá)17.6%。1～4月，部分企業(yè)為趕在此項指令生效前完成出口交易和囤貨，一度使上半年中成藥對歐盟出口額達(dá)到865.08萬美元，同比增長51.16%。但指令生效后的5～6月份，我國中成藥對歐盟出口額為176.15萬美元，同比迅速下降23.69%，負(fù)面影響快速顯現(xiàn)。

盡管壓力很大，然而每一次挑戰(zhàn)，也都意味著一次新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。有業(yè)內(nèi)人士指出，此次歐盟指令也從另一個方面對中醫(yī)藥加快國際化步伐提供了機(jī)遇。新指令規(guī)定的“簡易注冊”程序（允許植物藥采用傳統(tǒng)草藥簡化申請途徑來獲取藥品合法地位）大大提高了中成藥以藥品形式進(jìn)行注冊銷售的可能性，客觀上為中藥產(chǎn)品以藥品形式進(jìn)入歐盟市場提供了契機(jī)。中藥在歐盟注冊表面是藥品身份的認(rèn)可，而背后是潛在的巨大市場。

機(jī)會總是垂青于有準(zhǔn)備的人。盡管在7年的過渡期內(nèi)，并無中國制藥企業(yè)注冊成功，然而要想抓住這個市場，就必須邁出這一步。對于中國企業(yè)而言，這個繞不過去的彎已經(jīng)成為必由之路。

在壓力面前，蘭州佛慈制藥股份有限公司（以下簡稱“佛慈制藥”）就成為先行者。2011年5月31日，佛慈制藥將濃縮當(dāng)歸丸的申請材料正式提交瑞典國家藥品管理局，成為國內(nèi)中成藥行業(yè)內(nèi)第一種在歐盟申請注冊的藥品，有望實(shí)現(xiàn)中國企業(yè)在歐盟注冊的零突破。審批時間為220個工作日。

實(shí)際上，早在2006年，佛慈制藥就曾向歐盟方面提出過申請，卻由于產(chǎn)品選用不當(dāng)沒能成功。這一次，佛慈制藥重新篩選品種、準(zhǔn)備資料，確定以當(dāng)歸單味藥制劑產(chǎn)品濃縮當(dāng)歸丸為注冊品種，將瑞典作為首次申請注冊的國家。

緊步后塵，在佛慈制藥之后，目前至少已經(jīng)有包括北京同仁堂、廣州奇星制藥、上海雷允上藥業(yè)、奇正藏藥等國內(nèi)的七八家制藥企業(yè)準(zhǔn)備啟動產(chǎn)品的歐盟注冊。在壓力與潛力面前，中國中藥企業(yè)已經(jīng)以實(shí)際行動表示出了自己的姿態(tài)：雖然晚了一步，但是我們還是來了。

突破注冊阻力

然而，僅有姿態(tài)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，中國企業(yè)要想在歐盟注冊成功，就必須克服一系列的困難。據(jù)了解，國內(nèi)企業(yè)注冊成功必須滿足以下幾個條件：一是成效功能要很明確，不需要在醫(yī)生的監(jiān)督下使用；二是中成藥要有明確的使用規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；三是劑型為口服或者外用、噴霧；四是有充分的科學(xué)文獻(xiàn)或?qū)＜易C明產(chǎn)品有30年以上的使用歷史，其中15年在歐盟國家；五是成藥要有充分的數(shù)據(jù)證明和支持傳統(tǒng)的使用歷史、不會對人體造成傷害，可能的有效性是根據(jù)長期使用和臨床經(jīng)驗得到的。

慎選申報產(chǎn)品

絕大多數(shù)中成藥為復(fù)方制劑，因此復(fù)方草藥是申請中最有挑戰(zhàn)性的問題。根據(jù)歐盟草藥指令規(guī)定，每一種草藥、中間體和產(chǎn)品的活性物質(zhì)都要進(jìn)行標(biāo)記和定量分析。而多數(shù)中成藥物為復(fù)方中藥，其往往由十幾種成分組合后，再經(jīng)過炮制而成，如使用西藥的科學(xué)試驗對其中各種成分的功效加以量化并形成藥檢報告，將是十分困難的過程。面對這個問題，佛慈制藥將濃縮當(dāng)歸丸作為申請產(chǎn)品。據(jù)了解，濃縮當(dāng)歸丸屬于單方品種，申報難度可能相對低于復(fù)方品種。據(jù)悉，歐盟成員國之間的藥品法可以互認(rèn)，如果佛慈制藥慈的藥品在瑞典申請注冊成功，就可以取得在歐盟醫(yī)藥主流市場上銷售的合法身份。無獨(dú)有偶，奇星制藥也選擇成分和工藝都不算太復(fù)雜的鼻炎片作為歐盟藥品注冊的“先頭部隊”。

采用集中審批

在申請程序上，歐盟藥物注冊有三種途徑：一是歐盟理事會藥品委員會(EMEA)的集中審批，二是成員國審批，三是成員國互認(rèn)可程序。所謂集中審批，就是一旦通過EMEA的集中審批，所有歐盟成員國都要接受上市的認(rèn)可，成員國審批就是在歐盟成員國進(jìn)行藥品審批，互認(rèn)可程序就是在成員國的基礎(chǔ)上再擴(kuò)展到其他國家。佛慈制藥選擇的就是第二種成員國審批的路徑，并將這次申請注冊的品種改為單方的、在國外有數(shù)十年出口基礎(chǔ)的濃縮當(dāng)歸丸。

搜集注冊條件

申請歐盟草藥簡易注冊的前提條件之一是要有30年的藥用歷史，包括在歐盟國家的15年銷售歷史。這是被國內(nèi)中藥企業(yè)認(rèn)為最難的一個條件，因為15年的銷售歷史很難獲得相關(guān)證明。

對此，業(yè)界人士表示，15年的使用歷史可以從海關(guān)進(jìn)口銷售證明或記錄、公開發(fā)表的文獻(xiàn)，以及中醫(yī)醫(yī)生的處方甚至當(dāng)時的戶外宣傳廣告中獲取。