“特權(quán)藥”強勢之局

近年來，中國20多批次的藥品政策性降價，對擁有單獨定價權(quán)的外資藥影響甚微，“特權(quán)藥”已成醫(yī)藥行業(yè)頑疾之一。

3月28日開始實施的新一批次藥品降價重點列入了外資藥品，被認為是繼2010年12月降價之后，主管部門第二次對外資特權(quán)藥動刀。

此番，外資制藥企業(yè)不再直接拒絕降價，而是呼吁“合理評估價差，分步驟、平緩的價格調(diào)整。避免市場過大震動，影響企業(yè)投資的信心”。

這樣的表態(tài)基于一種政策動向：取消外資藥品定價特權(quán)，縮小與國產(chǎn)藥品的價差是大勢所趨。正在制定的《藥品價格管理辦法》和國家發(fā)改委在最近透露出各種信息，也都呼應(yīng)著這種趨勢。

外資特權(quán)藥不但有高價格，也占據(jù)著全國接近30%的市場，在一線城市的二三級醫(yī)院占比更是接近70%，在諸如心血管治療藥等醫(yī)院常用藥中，外資藥占比遙遙領(lǐng)先。

在這樣的現(xiàn)實基礎(chǔ)上，取消外資特權(quán)藥的努力會出現(xiàn)怎樣的不確定性？國內(nèi)醫(yī)藥市場又會出現(xiàn)怎樣的格局？

特權(quán)藥爭議已逾十年發(fā)改委態(tài)度趨明

2010年廣受關(guān)注的一份“國家基本藥物外資原研藥單獨定價與國產(chǎn)藥品統(tǒng)一定價對照表”中，9個外資原研藥價格平均比國產(chǎn)藥品高出13倍，最高達23倍，價格最接近的也高出6倍多。

上海羅氏的頭孢曲松(商品名“羅氏芬”)，曾被業(yè)內(nèi)譏為國家價格主管部門的“羅氏芬難題”。

同種藥品，甚至有些同為國家基本藥物，為什么外資藥和國產(chǎn)藥價格如此懸殊？

“最主要原因在于‘原研藥’的特權(quán)。”中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進會執(zhí)行會長宋瑞霖對《瞭望東方周刊》說。

何為“原研藥”？官方解釋是“化合物專利過期(包括行政保護期結(jié)束)的專利藥品和同類藥品(未能申請中國專利保護，但在國內(nèi)首次上市的藥品)”。

我國市場上，“原研制類”藥品主要集中在外商獨資、中外合資制藥企業(yè)中。“原研藥”在招標、政策性調(diào)價時的特權(quán)待遇，是國內(nèi)制藥企業(yè)抱怨十余年的焦點所在。

為鼓勵企業(yè)進行藥品研發(fā)，鼓勵外企將更多創(chuàng)新藥帶入中國市場，2000年左右，原國家計委制定的政策給予創(chuàng)新藥品種定價優(yōu)惠，使原研藥價格逐步脫離一般藥品的價格體系。對于已過專利保護期的原研藥品的價格，原國家計委是在仿制藥品成本基礎(chǔ)上上浮30%-35%制定出來的。

然而，這一加價比例引起外資藥企的反對，他們認為：以國內(nèi)仿制藥企業(yè)的成本作為定價基數(shù)不足以反映他們在中國建廠、藥品注冊、醫(yī)生教育、上市后藥品監(jiān)督等方面的真實成本，因此“原研制藥品應(yīng)該依照國際慣例定價”。

全國人大代表、揚子江制藥企業(yè)董事長徐鏡人痛陳：“在招標時把人家的仿制藥賣高十幾倍、幾十倍的價格。同樣是仿制藥，價格卻不一樣，我們總好像比別人低一等似的，感覺很自卑。”

而今，國家發(fā)改委也開始直面爭議，態(tài)度漸趨明確。

國家發(fā)改委價格司醫(yī)藥價格處處長宋大才對《瞭望東方周刊》說：“逐步縮小單獨定價與統(tǒng)一價之間的價差，大幅降低過了專利期的原研藥價格是我們政策制定的方向。這些單獨定價藥品都已過了專利期，再加上這么多年時間已經(jīng)得到了合理補償。所以說，這些企業(yè)還是能夠滿足生產(chǎn)、研發(fā)投入的。”

但另一位知情人士則對本刊記者說：“對于這個問題，即便國家發(fā)改委內(nèi)部也仍然存在著爭議。”

拒絕降價的軟硬兩手

大部分在華外資藥企重要利潤源就是擁有單獨定價權(quán)的原研藥。一些機構(gòu)預計，外資企業(yè)原研藥銷售額占其總銷售額80%以上。

可以預見，取消或降低外資原研藥單獨定價注定不會是件容易的事情，或許會面臨軟、硬兩方面的阻力。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會研制與開發(fā)行業(yè)委員會(英文簡稱RDPAC)在回復記者的郵件中說：“我們已經(jīng)向政府提交了一些統(tǒng)計數(shù)據(jù)——通過對亞太地區(qū)內(nèi)和幾個國際市場間的比較，證明在中國的出廠價是合理的。”

2011年1月10日，RDPAC也曾發(fā)布報告說，“中國‘十一五’規(guī)劃期間，RDPAC的37家會員公司在華投資總額超過200億人民幣，其中近1/3用于研發(fā)中心建設(shè)——有15家企業(yè)在中國設(shè)立了19個研發(fā)中心；70%以上的會員公司中在中國設(shè)立了生產(chǎn)工廠，工廠數(shù)量達到49家。”

他們善于將訴求的“合理性”傳達給政策制定者。比如，2005年10月底至11月初，RDPAC等機構(gòu)組織了一次為期兩周的歐洲之行—— “中國制藥知識產(chǎn)權(quán)歐洲考察”， 考察團成員是多個主管部門共計12位官員和制藥行業(yè)代表。在后來撰寫的報告中說“考察報告中的一個主要建議是在中國制定延長專利保護證書的體系”。

有時，外資制藥企業(yè)也會直接提要求。比如2004年6月，歐美制藥企業(yè)通過協(xié)會向中國政府提出單獨定價的要求。事情由頭是我國價格主管部門在2004年及以前的多批次降價引起諾華、羅氏、惠氏、默沙東、德國先靈等幾十家外資藥企的不滿。

外資特權(quán)藥仍會存在且強勢

2010年10月25日，RDPAC發(fā)布《制藥企業(yè)質(zhì)量體系調(diào)研項目》報告。該報告由RDPAC和美國制藥研究和制造商協(xié)會(PhRMA)聯(lián)合委托機構(gòu)對中國制藥企業(yè)質(zhì)量體系進行系統(tǒng)評估，項目組對13家領(lǐng)先的中國制藥企業(yè)和大量行業(yè)利益相關(guān)者進行了抽檢、調(diào)研。“研究發(fā)現(xiàn)，同樣是GMP認證合格的企業(yè)，由于質(zhì)量管理體系不同，藥品質(zhì)量可能存在較大差別。”

報告還揭示一個問題，“中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大而不強——5000多家制藥企業(yè)尚無一家進入世界制藥50強，即便是從仿制藥的角度而言，中國企業(yè)距離Teva(印度企業(yè))，山德士(瑞士諾華旗下公司)等仿制藥巨頭也有不小的差距。”外資制藥企業(yè)像導師一樣為中國制藥業(yè)指出了完成從“大”到“強”的光明之路——建立與國際接軌的質(zhì)量管理體系。

國家發(fā)改委也認同縮小價差的主張，但是對于似乎“憂心忡忡”的外資藥企也不忘給予一些安撫。

宋大才對本刊記者表示：“縮小價差始終是我們堅持的方向，但是這需要一個分步到位的過程。”

問題的關(guān)鍵是“過渡期已經(jīng)很多年，還將會延長多長時間”？有業(yè)內(nèi)知情人士曾透露，依照發(fā)改委的設(shè)想，外資原研藥與國產(chǎn)仿制藥之間的價差將在未來4年內(nèi)逐步拉平。但是，對于這一說法目前官方回應(yīng)相對模糊——“分期分批分階段執(zhí)行”。

“系鈴”容易“解鈴”難 談判近乎無籌碼

設(shè)定過渡期的做法，也取得業(yè)內(nèi)一定程度理解。中國醫(yī)藥保健品進出口商會綜合部主任、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全調(diào)查課題組牽頭人許銘對記者表示：“一步到位取消外資藥特權(quán)待遇不現(xiàn)實，國內(nèi)企業(yè)要適應(yīng)即將到來的高中低端市場全面競爭也需要過渡期。”

近些年以來，外資藥不僅占據(jù)價格高地，也占據(jù)著中高端市場，而國產(chǎn)藥品則主要把控著沒有多少價格主動權(quán)的中低端藥品市場，從而大致形成一種“平衡”。

一旦這種“平衡”被打破，似乎誰都輸不起。

對于國內(nèi)企業(yè)來說，輸就意味著在本土市場全線潰敗，徹底抬不起頭。財大氣粗的外資藥企也輸不起。因為除了專利藥將陸續(xù)到期，后續(xù)創(chuàng)新藥物乏善可陳之外，他們還得面臨一個嚴酷的現(xiàn)實——歐美傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)達市場增長明顯趨緩，但包括中國在內(nèi)的17個醫(yī)藥新興市場則表現(xiàn)出顯著成長潛力和市場前景，而這能夠在股市上為股東設(shè)定一個期待。

IMS的研究認為，中國醫(yī)藥市場在2010年-2014年復合年增長率將達23.2%，同期全球醫(yī)藥市場復合年增長率下降到6.2%，全球超過45%的銷售增長貢獻將來自新興醫(yī)藥市場。

“強基層”是此輪新醫(yī)改的重點舉措之一，基層藥品市場將大幅擴容。有預測說，未來幾年中國醫(yī)藥市場1/3一的銷售將來自于三四線城市。

本刊記者注意到，在新醫(yī)改之初，外資藥企對基本藥物目錄多少顯得漠不關(guān)心，后來漸漸變得重視起來。外資藥企已經(jīng)著手開辟“潛力巨大”的基層市場，甚至表現(xiàn)出欲薄利多銷“以量補價”的姿態(tài)，試圖主動打破與國內(nèi)制藥企業(yè)形成的市場“平衡”。

許銘對本刊記者說：“新醫(yī)改之后，外資企業(yè)似乎比內(nèi)資企業(yè)對新醫(yī)改政策更加敏感更加關(guān)注，市場布局目的性更明確。”

如果外資藥企放下身段，國內(nèi)制藥企業(yè)，究竟有多少勝算呢？這是未來幾年足以讓人緊張的問題。因此，很多專家對于國家層面上推進的重大新藥創(chuàng)制專項寄予厚望。