江西省醫療衛生機構生物安全實驗室備案現狀調查

鄒明霞，于子穎，葉 穎，張 靜，肖堅孝

(1、江西省疾病預防控制中心，江西 南昌330029；2、江西省衛生廳，江西 南昌330046)

江西省醫療衛生機構生物安全實驗室備案現狀調查

鄒明霞1，于子穎1，葉 穎2，張 靜1，肖堅孝1

(1、江西省疾病預防控制中心，江西 南昌330029；2、江西省衛生廳，江西 南昌330046)

目的了解江西省醫療衛生機構生物安全實驗室備案現狀，為衛生行政部門加強和規范生物安全實驗室備案提供對策依據。方法2010至2011年對江西省55家醫療衛生機構進行生物安全實驗室備案現場調查。結果江西省多數醫療衛生機構向設區市衛生局進行了實驗室備案，并在備案范圍內開展實驗活動，但本次調查也發現了實驗室備案工作還存在一些薄弱環節，需規范臨床醫院的BSL-1實驗室、痰檢實驗室備案工作，加強民營醫院的實驗室備案管理。結論各類醫療衛生機構實驗室備案工作存在差異，有待衛生行政部門加大監管力度，進一步規范醫療衛生機構實驗室備案工作。

生物安全實驗室;備案;調查

自從2003年SARS造成重大不良影響以來，我國加強了實驗室生物安全管理工作，出臺了一系列有關生物安全的法律法規[1]。國務院頒布《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(國務院令第424號)，江西省衛生廳2007年下發了《江西省衛生廳病原微生物實驗室生物安全管理辦法 (試行)》、《江西省衛生廳一級、二級生物安全實驗室及其實驗活動備案暫行規定》，加強與規范生物安全實驗室及其實驗活動的生物安全管理。江西省醫療衛生機構的生物安全實驗室占全省生物安全實驗室的絕大多數,所以開展醫療衛生機構生物安全實驗室備案工作的現狀調查很有必要，我們于2010-2011年對全省55家醫療衛生機構進行了生物安全實驗室備案現場調查，現將結果報告如下。

1 對象與方法

2010 年10 月至2011年9月對江西省55家醫療衛生機構的生物安全實驗室進行了實驗室備案調查，其中臨床醫院28家(三級13家、二級15家)，民營醫院3家，疾控中心 20家(省級1家，市級4家，縣區級15家)，市級血液中心1家，醫療企業3家。 采用現場檢查的方式進行，由省衛生廳組織全省生物安全管理專項檢查組，開展實驗室生物安全管理現場檢查工作，生物安全實驗室備案情況調查是其中重要內容。

2 結果

2.1 備案組織管理工作 江西省各設區市衛生局大多已建立較為完善的備案組織管理工作，只有一個設區市衛生局備案工作滯后導致檢查的3家醫療衛生機構未備案，且轄區內多數實驗室未進行備案。

2.2 醫療衛生機構實驗室備案情況 通過查閱實驗室備案表，55家醫療衛生機構中按規定全部備案的單位有19家，為34.55%;部分備案的單位有31家，為56.36%;未備案的單位有5家，為9.1%。

各類醫療衛生機構實驗室備案情況較好的為三甲醫院、二甲醫院和省市CDC(包括1家血液中心)，備案率為100%。民營醫院備案率最低，為33.33%，見表 1。

表1 實驗室備案調查情況

2.3 實驗室備案存在的問題 部分備案的醫療衛生機構主要存在的問題是BSL-1實驗室未備案、BSL-2實驗室中痰檢實驗室未備案。民營醫院中實驗室備案工作開展的不夠好。

已通過備案的實驗室備案資料也存在問題，有的BSL-2實驗室硬件不符合要求 (無生物安全柜而只是超凈工作臺)也通過了備案。從備案資料檢查中發現，一些備案表按《人間傳染的病原微生物名錄》應為BSL-2實驗室而錯誤備成BSL-1實驗室，從事的病原微生物名錄分類填寫錯誤，實驗室設施設備不完善，高致病性病原微生物風險評估報告不規范。

3 討論

從本次調查結果來看，近幾年江西省各設區市衛生局啟動了生物安全實驗室的備案工作，初步掌握了生物安全實驗室的分布與基本現狀。多數醫療衛生機構單位向設區市衛生局進行了實驗室備案，并在備案范圍內開展實驗活動，本次調查也發現了生物安全實驗室管理備案工作還存在一些薄弱環節有待改進。

3.1 醫療機構實驗室備案應具備條件 根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，按省衛生廳一級二級生物安全實驗室及其實驗活動備案規定，檢驗科應向所在地設區衛生行政部門進行實驗室備案登記[2]。調查中發現有些單位實驗室備案條件不太符合，沒有建立完善的生物安全管理體系，有些實驗室人員無生物安全培訓合格證，生物安全管理制度不健全，實驗室設施設備條件不符合。臨床醫療單位大多是自籌資金建設BSL-2實驗室，有些基層單位的BSL-2實驗室的硬件不到位。有一個特別要注意現象是隨著痰檢實驗室的設立，部分單位痰檢實驗室沒有購置生物安全柜，只是在通風柜內或敞開式進行實驗，這給實驗室人員的職業暴露帶來了很大隱患，有的已經發生了實驗室人員感染，要引起醫療衛生機構領導的高度重視。

3.2 衛生行政部門進一步規范實驗室備案管理江西省衛生廳2007年出臺了病原微生物實驗室生物安全管理辦法和備案暫行規定，全省每年組織各級醫療衛生機構的生物安全管理督導檢查，其中生物安全實驗室備案是檢查的重要內容，我省生物安全實驗室備案工作日見成效。但應對個別設區市衛生局滯后的備案工作要重點進行督導，要重點規范臨床醫院的BSL-1實驗室、BSL-2痰檢實驗室備案工作，民營醫院的實驗室備案也要納入以后督導檢查的范圍。

從備案工作中存在的問題來看,衛生行政部門還應加強備案工作的規范性，嚴格按《人間傳染的病原微生物名錄》進行實驗室備案審核工作。由于實驗室備案審核工作的專業技術性,建議各設區市衛生局組織專家審核備案資料并進行現場評審,嚴防不符合要求的實驗室通過備案,使醫療機構實驗室在備案的實驗活動范圍內開展規范的實驗活動。同時建議我省衛生行政部門借鑒先進省份的備案管理辦法，利用先進的計算機技術,針對BSL-1和BSL-2級病原微生物實驗室建立一套能夠對實驗室生物安全進行規范化管理的系統模型[3]，能夠規范實驗室生物安全管理，促進實驗室完善自身建設。

綜上所述，生物安全實驗室實行分級管理，醫療衛生機構必須在備案實驗范圍內開展實驗室活動，衛生行政部門應充分發揮協調統一的工作機制，指定技術支撐機構提供專業技術指導，衛生監督部門加大執法檢查力度，使我省的生物安全實驗室備案工作規范化。

[1]許術其.實驗室生物安全的公共管理策略探討[J].科技管理研究雜志,2009,9:82-84.

[2]張靜瓊.二甲醫院檢驗科院感管理與生物安全管理措施 [J].實驗與檢驗醫學雜志，2011,29(1):63-64.

[3]陳皎菁,袁正宏.實驗室生物安全備案及管理系統模型的建立于應用研究[J].微生物與感染雜志,2009,4(1):59-64.

R136.4

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1674-1129(2012)04-0346-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2012.04.009