淺談基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒙藥制劑的檢驗(yàn)

鄭娜拉包淑芝陳玉林

（1.內(nèi)蒙古呼倫貝爾市新巴爾虎右旗蒙醫(yī)院，內(nèi)蒙古 呼倫貝爾 021200；2.內(nèi)蒙古自治區(qū)中蒙醫(yī)醫(yī)院，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010020）

蒙藥制劑室是民族醫(yī)藥發(fā)展不可缺少的一部分，沒有標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)室就生產(chǎn)不出合格的蒙成藥。因此基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的蒙藥制劑的檢驗(yàn)是一個(gè)較為完善的質(zhì)量體系，包括蒙藥材檢驗(yàn)、半成品、成品的檢驗(yàn)、制劑過程、專業(yè)技術(shù)人員規(guī)章制度等。

1 蒙藥材的檢驗(yàn)

《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的藥材公司采購(gòu)藥材，嚴(yán)禁從其它渠道采購(gòu)藥材。而且，必須建有真實(shí)、完整的藥材購(gòu)進(jìn)記錄。一般藥劑科主任根據(jù)臨床用藥情況擬定藥材計(jì)劃單，院長(zhǎng)批準(zhǔn)，藥劑科主任負(fù)責(zé)采購(gòu)訂貨，藥材公司負(fù)責(zé)送貨。所采購(gòu)藥材購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收由藥劑科負(fù)責(zé)人和制劑室主任負(fù)責(zé)驗(yàn)收，并且藥劑科負(fù)責(zé)人填寫購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括：藥材名稱、重量、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)地、驗(yàn)收日期等。原藥材庫(kù)保管員核對(duì)藥材名稱、重量、生產(chǎn)日期，等核對(duì)后放待驗(yàn)區(qū)填寫藥材檢驗(yàn)單送給制劑室檢驗(yàn)員，檢驗(yàn)合格方可入庫(kù)，辦理入庫(kù)手續(xù)。但對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，在人員少，手工操作，藥材種類多的情況下，也就容易出差錯(cuò)。所以只有加強(qiáng)對(duì)所購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收的藥材進(jìn)行檢驗(yàn)，才能保證藥材的質(zhì)量。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定。但存在著藥品檢驗(yàn)工作人員少、檢驗(yàn)儀器陳舊、無檢驗(yàn)室、崗位管理混亂等等。為了改變現(xiàn)狀，我個(gè)人認(rèn)為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)首先要重視制劑的檢驗(yàn)工作，增加檢驗(yàn)室人力、物力的投入，加強(qiáng)蒙藥檢驗(yàn)室的管理。

2 半成品、成品的檢驗(yàn)

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，散劑半成品檢驗(yàn)包括：藥粉的細(xì)度、均勻度、性狀、水分、裝量差異。水丸半成品檢驗(yàn)包括：藥粉的細(xì)度、均勻度、性狀、水分、丸的重量差異。檢驗(yàn)合格后方可外包。但在實(shí)際工作中，由于各種原因，包括監(jiān)管力度的不夠，有的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)檢驗(yàn)，就交接到下一步工序。水丸成品檢驗(yàn)包括性狀、外觀、重量差異、水分、裝量差異、溶散時(shí)間（崩解度）、微生物限度檢查等，散劑沒有重量差異檢查項(xiàng)目。在實(shí)際基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中存在著藥品檢驗(yàn)工作人員少、檢驗(yàn)儀器陳舊或無檢驗(yàn)儀器、無法檢驗(yàn)水分等。為了改變現(xiàn)狀，我個(gè)人認(rèn)為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)首先要重視檢驗(yàn)室儀器的購(gòu)進(jìn)，培養(yǎng)藥品檢驗(yàn)人員，增加檢驗(yàn)室的人員培訓(xùn)及物力的投入，加強(qiáng)檢驗(yàn)室的管理。另外，不重視飲片庫(kù)，不能保證配制過程的安全有效。

3 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑過程

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制，自用的固定處方制劑。必須取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》方可配制，不得在市場(chǎng)銷售。在《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中明確規(guī)定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，它包括機(jī)構(gòu)與人員、房屋與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、配制管理、質(zhì)量管理、自檢與使用管理等。其中配置管理中明確配制產(chǎn)品有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄。并制劑過程必須在30萬(wàn)級(jí)凈化車間進(jìn)行，各工序的中間體按要求進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格方可進(jìn)入下道工序，不合格的中間體不能交接給下道工序。但在實(shí)際工作中，由于各種原因，有的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑未經(jīng)檢驗(yàn)，經(jīng)過簡(jiǎn)單的工藝流程就用于臨床，制劑室沒有改造等現(xiàn)象。為了改變現(xiàn)狀，我個(gè)人認(rèn)為要改變重醫(yī)輕藥的思想觀念，增加制劑的檢驗(yàn)室投入，加強(qiáng)蒙藥檢驗(yàn)室的管理。

4 專業(yè)技術(shù)人員

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室各個(gè)崗位人員的職責(zé)應(yīng)明確，并應(yīng)配備具有相應(yīng)素質(zhì)及相應(yīng)數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求規(guī)定：制劑室和檢驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并制劑室負(fù)責(zé)人有中級(jí)職稱，檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人有藥劑師以上職稱（包括藥劑師），并有省級(jí)藥檢所培訓(xùn)的上崗證，應(yīng)有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并不得相互兼任。在基層醫(yī)院，蒙藥學(xué)技術(shù)人員缺乏是一個(gè)普遍存在的問題。制劑和檢驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人同一個(gè)人，不僅如此，藥師的概念還停留在傳統(tǒng)的藥師服務(wù)上，即僅限于認(rèn)清處方，認(rèn)清質(zhì)量體系的重要性方面薄弱，未經(jīng)檢驗(yàn)或無檢驗(yàn)員等。而我們蒙醫(yī)藥的不斷發(fā)展更離不開藥品檢驗(yàn)人員，質(zhì)量把關(guān)建立健全蒙藥檢驗(yàn)室是現(xiàn)代蒙醫(yī)藥發(fā)展不可忽視的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

5 規(guī)章制度

無論是大型還是小型蒙醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都應(yīng)有適合于本機(jī)構(gòu)的蒙藥檢驗(yàn)室和相關(guān)規(guī)章制度?？筛鶕?jù)情況建立檢驗(yàn)室，落實(shí)藥品檢驗(yàn)工作，不斷地外送培訓(xùn)培養(yǎng)藥品檢驗(yàn)人員，建立健全藥品檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系，實(shí)行從藥材的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)到出成品一定要按規(guī)定檢驗(yàn)，并制定蒙藥的半成品、成品的檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及蒙成藥的管理制度。院領(lǐng)導(dǎo)定期組織，開展藥品檢驗(yàn)方面的活動(dòng)，對(duì)檢驗(yàn)工作人員給予相應(yīng)的通報(bào)表?yè)P(yáng)或批評(píng)，充分發(fā)揮蒙藥特色，充分發(fā)揮蒙藥學(xué)工作人員的積極性?？蓪⒒鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)的蒙藥檢驗(yàn)室推向標(biāo)準(zhǔn)化管理。