地菊平肝膠囊平穩降壓的臨床觀察

牛天福，王少波，耿 強，祁慧霞，楊曉燕，李 娟，郭志鑒

高血壓病是中老年人常見的心血管疾病，血壓波動明顯是引起心、腦、腎等重要臟器并發癥和較高致殘、致死率的重要原因之一，所以降壓達標且平穩降壓是減少心腦血管病發生及死亡的關鍵。理想的降壓藥物，既要強效降壓，又能長效平穩降壓，有效保護靶器官功能。地菊平肝膠囊是一種純中藥降壓藥，本研究采用隨機單盲實驗方法觀察其平穩降壓的作用。

1 資料與方法

1．1 診斷標準 原發性高血壓病符合2005年《中國高血壓防治指南》的診斷標準：收縮壓≥140mmHg或（和）舒張壓≥90 mmHg。排除繼發性高血壓，高血壓合并靶器官損害，嚴重肝腎功能障礙，雙側腎動脈狹窄、痛風，孕婦、哺乳期婦女。過敏體質或多種藥物過敏者。

1．2 一般資料 60例高血壓病患者，均來自我院2010年7月—2011年7月心病科門診。隨機分為兩組。治療組30例，男18例，女12例，年齡42歲～56歲，平均52歲。對照組30例，男15例，女15例，年齡40歲～58歲，平均53歲。患者高血壓病史5年～15年。兩組間年齡、性別、體重指數、病史等指標具可比性。經兩周安慰劑清洗期后進行實驗。

1．3 治療方法 治療組口服拜新同（拜耳醫藥保健有限公司生產，批準文號：國藥準字J20080091，商品規格：30mg，7片），每次一粒，一日一次，早飯后服。地菊平肝膠囊（山西省中醫藥研究院制劑室提供，每粒0．5g，批號100605），每次3粒，一日3次。對照組口服，拜新同30mg，每次一粒，一日一次。地菊平肝模擬膠囊（山西省中醫藥研究院制劑室提供，每粒0．5g），每次3粒，一日3次。兩組均治療8周。治療期間兩組均停用其他降壓藥。全部病例均避免精神刺激，同時控制鈉鹽攝入。

1．4 觀察指標 安全性指標：一般體檢項目，如血、尿、便常規，肝、腎功能；療效性指標：所有病例均于服藥前及服藥后8周行動態血壓測定。

1．5 動態血壓監測 采用北京美高儀軟件技術有限公司MGY－ABP1型動態血壓監護儀。測定時間：當日08：00～09：00至第2天08：00～09：00。白晝時間為06：00～22：00，夜間時間為22：00～06：00。白晝測定間隔時間為15min，夜間測定間隔時間為30min，有效測量次數不少于24h應測量次數的80%。主要觀察指標：治療前后24h平均收縮壓（24hSBP）與舒張壓（24hDBP），白晝平均收縮壓（dSBP）與舒張壓（dDBP），夜間平均收縮壓（nSBP）與舒張壓（nDBP），降壓谷峰比值（T／P）。比值 T／P計算以服藥后2h～6h內每小時平均降壓效應的最大值為峰效應（P），取24h、白晝和夜間中最后2h的血壓下降均值為谷效應（T），將每個人的T值和P值均數后的比值即為谷峰比值（TPR）。平滑指數（SI）計算：24h、白晝和夜間中每小時血壓變化的平均值除以對應的標準差。

1．6 療效評價 參照衛生部中藥新藥臨床研究指導原則（試行）高血壓療效。顯效：舒張壓下降10mmHg以上，并降至正常范圍；舒張壓雖未降至正常但已下降20mmHg以上。有效：舒張壓下降小于10mmHg，但降至正常或下降（10～19）mmHg但未達到正常范圍；或收縮壓下降大于30mmHg。無效：未達上述標準。降壓平穩性評價標準：TPR＞50%，SI＞1。

1．7 統計學處理 所有血壓數據和降壓效率采用均數±標準差（±s）表示。采用SPSS13．0處理，組間資料比較采用t檢驗，有效率比較采用χ2檢驗。

2 結 果

2．1 臨床療效比較 治療組總有效率為83．3%，對照組總有效率為76．7%，兩組差異無統計學意義。詳見表1。

表1 兩組臨床療效比較

2．2 谷峰比值和平滑指數比較 治療后24hTPR、SI收縮壓和舒張壓治療組較對照組大（P＜0．05）。治療后白晝血壓TPR收縮壓、舒張壓治療組較對照組大（P＜0．01），SI收縮壓和舒張壓治療組較對照組大（P＜0．05）。治療后夜間血壓TPR收縮壓、舒張壓治療組較對照組大（P＜0．05）。詳表2～表4。

表2 兩組24h血壓TPR和SI比較（±s）

表2 兩組24h血壓TPR和SI比較（±s）

組別 收縮壓 舒張壓TPR SI治療組 0．71±0．121） 1．36±0．171） 0．68±0．141） 1．24±0．231）TPR SI對照組 0．64±0．11 1．10±0．16 0．60±0．13 1．01±0．18與對照組比較，1）P＜0．05

表3 兩組白晝血壓TPR和SI比較（±s）

表3 兩組白晝血壓TPR和SI比較（±s）

組別 收縮壓 舒張壓TPR SI治療組 0．75±0．101） 1．25±0．151） 0．65±0．121） 1．25±0．211）TPR SI對照組 0．65±0．09 1．10±0．111） 0．61±0．10 1．12±0．11與對照組比較，1）P＜0．05

表4 兩組夜間血壓TPR和SI比較（±s）

表4 兩組夜間血壓TPR和SI比較（±s）

組別 收縮壓 舒張壓TPR SI治療組 0．73±0．121） 1．36±0．161） 0．67±0．111） 1．35±0．221）TPR SI對照組 0．65±0．09 1．20±0．10 0．62±0．10 1．22±0．13與對照組比較，1）P＜0．05

2．3 安全性評價 治療組及對照組治療前后監測肝腎功能，血、尿、便常規均無明顯變化。

3 討 論

高血壓病是中老年人最常見的心血管疾病，血壓波動明顯是引起心、腦、腎等重要臟器并發癥和較高致殘、致死率的重要原因之一，所以降壓達標是減少心腦血管病發生及死亡的關鍵。理想的降壓藥物，既要強效降壓，又能長效平穩降壓，有效保護靶器官功能。谷峰比值是評價長效降壓的一個重要指標，反映藥物作用維持時間和平穩程度，但不能反映24h血壓變異性［1］。平滑指數是一種反映藥物平穩降壓新指標，SI越高，血壓波動性越小，降壓越平穩［2］。用TPR與SI相結合能更準確全面地反映藥物降壓的有效性和平穩性。良好的降壓藥物T／P應＞50%，SI＞1［3］。

地菊平肝膠囊是一種純中藥制劑，主要由地龍、菊花、枸杞子、夏枯草、鉤藤、決明子、杜仲、葛根八種中藥組成。地龍通絡熄風，菊花平肝明目，枸杞子補肝腎明目，夏枯草清肝火散郁結，決明子清肝明目潤腸通便，鉤藤清熱平肝熄風止痙，杜仲補肝腎強筋骨。而葛根能直接擴張血管，使外周血管阻力下降，有明顯降壓作用。葛根還有廣泛的β－受體阻滯作用。諸藥合用共奏補肝腎平肝熄風的作用。臨床上用于治療各期高血壓。本研究結果顯示，在常規治療的基礎上，加地菊平肝膠囊治療原發性高血壓病能平穩降壓，有效保護靶器官功能，減少心腦血管病發生，顯著改善患者的臨床癥狀，提高生活質量。

［1］陳新謙，金有豫，湯光．新編藥物學［M］．第15版．北京：人民衛生出版社，2003：373－374．

［2］沈國強，周文君．纈沙坦／氫氯噻嗪聯合治療原發性老年人高血壓臨床療效觀察［J］．臨床醫學，2003，23（12）：49．

［3］鄧興臣，馮愉態．依那普利小劑量雙氫克尿噻治療高血壓病61例［J］．山東醫藥，2000，40（22）：48．