地菊平肝膠囊平穩(wěn)降壓的臨床觀察

牛天福，王少波，耿 強(qiáng)，祁慧霞，楊曉燕，李 娟，郭志鑒

高血壓病是中老年人常見的心血管疾病，血壓波動明顯是引起心、腦、腎等重要臟器并發(fā)癥和較高致殘、致死率的重要原因之一，所以降壓達(dá)標(biāo)且平穩(wěn)降壓是減少心腦血管病發(fā)生及死亡的關(guān)鍵。理想的降壓藥物，既要強(qiáng)效降壓，又能長效平穩(wěn)降壓，有效保護(hù)靶器官功能。地菊平肝膠囊是一種純中藥降壓藥，本研究采用隨機(jī)單盲實驗方法觀察其平穩(wěn)降壓的作用。

1 資料與方法

1．1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 原發(fā)性高血壓病符合2005年《中國高血壓防治指南》的診斷標(biāo)準(zhǔn)：收縮壓≥140mmHg或（和）舒張壓≥90 mmHg。排除繼發(fā)性高血壓，高血壓合并靶器官損害，嚴(yán)重肝腎功能障礙，雙側(cè)腎動脈狹窄、痛風(fēng)，孕婦、哺乳期婦女。過敏體質(zhì)或多種藥物過敏者。

1．2 一般資料 60例高血壓病患者，均來自我院2010年7月—2011年7月心病科門診。隨機(jī)分為兩組。治療組30例，男18例，女12例，年齡42歲～56歲，平均52歲。對照組30例，男15例，女15例，年齡40歲～58歲，平均53歲。患者高血壓病史5年～15年。兩組間年齡、性別、體重指數(shù)、病史等指標(biāo)具可比性。經(jīng)兩周安慰劑清洗期后進(jìn)行實驗。

1．3 治療方法 治療組口服拜新同（拜耳醫(yī)藥保健有限公司生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字J20080091，商品規(guī)格：30mg，7片），每次一粒，一日一次，早飯后服。地菊平肝膠囊（山西省中醫(yī)藥研究院制劑室提供，每粒0．5g，批號100605），每次3粒，一日3次。對照組口服，拜新同30mg，每次一粒，一日一次。地菊平肝模擬膠囊（山西省中醫(yī)藥研究院制劑室提供，每粒0．5g），每次3粒，一日3次。兩組均治療8周。治療期間兩組均停用其他降壓藥。全部病例均避免精神刺激，同時控制鈉鹽攝入。

1．4 觀察指標(biāo) 安全性指標(biāo)：一般體檢項目，如血、尿、便常規(guī)，肝、腎功能；療效性指標(biāo)：所有病例均于服藥前及服藥后8周行動態(tài)血壓測定。

1．5 動態(tài)血壓監(jiān)測 采用北京美高儀軟件技術(shù)有限公司MGY－ABP1型動態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀。測定時間：當(dāng)日08：00～09：00至第2天08：00～09：00。白晝時間為06：00～22：00，夜間時間為22：00～06：00。白晝測定間隔時間為15min，夜間測定間隔時間為30min，有效測量次數(shù)不少于24h應(yīng)測量次數(shù)的80%。主要觀察指標(biāo)：治療前后24h平均收縮壓（24hSBP）與舒張壓（24hDBP），白晝平均收縮壓（dSBP）與舒張壓（dDBP），夜間平均收縮壓（nSBP）與舒張壓（nDBP），降壓谷峰比值（T／P）。比值 T／P計算以服藥后2h～6h內(nèi)每小時平均降壓效應(yīng)的最大值為峰效應(yīng)（P），取24h、白晝和夜間中最后2h的血壓下降均值為谷效應(yīng)（T），將每個人的T值和P值均數(shù)后的比值即為谷峰比值（TPR）。平滑指數(shù)（SI）計算：24h、白晝和夜間中每小時血壓變化的平均值除以對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)差。

1．6 療效評價 參照衛(wèi)生部中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）高血壓療效。顯效：舒張壓下降10mmHg以上，并降至正常范圍；舒張壓雖未降至正常但已下降20mmHg以上。有效：舒張壓下降小于10mmHg，但降至正常或下降（10～19）mmHg但未達(dá)到正常范圍；或收縮壓下降大于30mmHg。無效：未達(dá)上述標(biāo)準(zhǔn)。降壓平穩(wěn)性評價標(biāo)準(zhǔn)：TPR＞50%，SI＞1。

1．7 統(tǒng)計學(xué)處理 所有血壓數(shù)據(jù)和降壓效率采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示。采用SPSS13．0處理，組間資料比較采用t檢驗，有效率比較采用χ2檢驗。

2 結(jié) 果

2．1 臨床療效比較 治療組總有效率為83．3%，對照組總有效率為76．7%，兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義。詳見表1。

表1 兩組臨床療效比較

2．2 谷峰比值和平滑指數(shù)比較 治療后24hTPR、SI收縮壓和舒張壓治療組較對照組大（P＜0．05）。治療后白晝血壓TPR收縮壓、舒張壓治療組較對照組大（P＜0．01），SI收縮壓和舒張壓治療組較對照組大（P＜0．05）。治療后夜間血壓TPR收縮壓、舒張壓治療組較對照組大（P＜0．05）。詳表2～表4。

表2 兩組24h血壓TPR和SI比較（±s）

表2 兩組24h血壓TPR和SI比較（±s）

組別 收縮壓 舒張壓TPR SI治療組 0．71±0．121） 1．36±0．171） 0．68±0．141） 1．24±0．231）TPR SI對照組 0．64±0．11 1．10±0．16 0．60±0．13 1．01±0．18與對照組比較，1）P＜0．05

表3 兩組白晝血壓TPR和SI比較（±s）

表3 兩組白晝血壓TPR和SI比較（±s）

組別 收縮壓 舒張壓TPR SI治療組 0．75±0．101） 1．25±0．151） 0．65±0．121） 1．25±0．211）TPR SI對照組 0．65±0．09 1．10±0．111） 0．61±0．10 1．12±0．11與對照組比較，1）P＜0．05

表4 兩組夜間血壓TPR和SI比較（±s）

表4 兩組夜間血壓TPR和SI比較（±s）

組別 收縮壓 舒張壓TPR SI治療組 0．73±0．121） 1．36±0．161） 0．67±0．111） 1．35±0．221）TPR SI對照組 0．65±0．09 1．20±0．10 0．62±0．10 1．22±0．13與對照組比較，1）P＜0．05

2．3 安全性評價 治療組及對照組治療前后監(jiān)測肝腎功能，血、尿、便常規(guī)均無明顯變化。

3 討 論

高血壓病是中老年人最常見的心血管疾病，血壓波動明顯是引起心、腦、腎等重要臟器并發(fā)癥和較高致殘、致死率的重要原因之一，所以降壓達(dá)標(biāo)是減少心腦血管病發(fā)生及死亡的關(guān)鍵。理想的降壓藥物，既要強(qiáng)效降壓，又能長效平穩(wěn)降壓，有效保護(hù)靶器官功能。谷峰比值是評價長效降壓的一個重要指標(biāo)，反映藥物作用維持時間和平穩(wěn)程度，但不能反映24h血壓變異性［1］。平滑指數(shù)是一種反映藥物平穩(wěn)降壓新指標(biāo)，SI越高，血壓波動性越小，降壓越平穩(wěn)［2］。用TPR與SI相結(jié)合能更準(zhǔn)確全面地反映藥物降壓的有效性和平穩(wěn)性。良好的降壓藥物T／P應(yīng)＞50%，SI＞1［3］。

地菊平肝膠囊是一種純中藥制劑，主要由地龍、菊花、枸杞子、夏枯草、鉤藤、決明子、杜仲、葛根八種中藥組成。地龍通絡(luò)熄風(fēng)，菊花平肝明目，枸杞子補(bǔ)肝腎明目，夏枯草清肝火散郁結(jié)，決明子清肝明目潤腸通便，鉤藤清熱平肝熄風(fēng)止痙，杜仲補(bǔ)肝腎強(qiáng)筋骨。而葛根能直接擴(kuò)張血管，使外周血管阻力下降，有明顯降壓作用。葛根還有廣泛的β－受體阻滯作用。諸藥合用共奏補(bǔ)肝腎平肝熄風(fēng)的作用。臨床上用于治療各期高血壓。本研究結(jié)果顯示，在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，加地菊平肝膠囊治療原發(fā)性高血壓病能平穩(wěn)降壓，有效保護(hù)靶器官功能，減少心腦血管病發(fā)生，顯著改善患者的臨床癥狀，提高生活質(zhì)量。

［1］陳新謙，金有豫，湯光．新編藥物學(xué)［M］．第15版．北京：人民衛(wèi)生出版社，2003：373－374．

［2］沈國強(qiáng)，周文君．纈沙坦／氫氯噻嗪聯(lián)合治療原發(fā)性老年人高血壓臨床療效觀察［J］．臨床醫(yī)學(xué)，2003，23（12）：49．

［3］鄧興臣，馮愉態(tài)．依那普利小劑量雙氫克尿噻治療高血壓病61例［J］．山東醫(yī)藥，2000，40（22）：48．