242份中成藥說明書“功能主治”項的調查分析

嚴 潔（常熟市第一人民醫院藥劑科，江蘇常熟 215500）

“功能主治”是中成藥說明書中特有的一項內容，體現了中醫辨證施治的思想。“功能”是在中醫藥理論指導下，對中藥治療和保健作用進行的概括和總結[1]。“主治”是對中成藥治療的病證（或病機）及主要癥狀的描述[2]。“功能主治”是中成藥說明書中最重要的內容之一[3]，是指導臨床正確對證用藥的依據。因此，筆者對我院使用的242份中成藥說明書“功能主治”項的表述方式和內容逐份進行調查，并對統計結果進行探討、分析，以為規范中成藥說明書積累資料，促進臨床安全合理用藥。

1 資料與方法

調查數據來源于我院《合理用藥咨詢系統》中所載本院使用的242份中成藥說明書。依據國家食品藥品監督管理局[2006]283號文件發布的《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》（以下簡稱附件3）對“功能主治”項的各項要求，逐份進行調查，進而統計、分析。

2 結果

2.1 “功能主治”均僅用中醫術語表述

共計有70份中成藥說明書僅用中醫術語表述。根據主治的表述方式和內容可分為：

1）病機加“所致的”加癥狀：共計有19份。如，全天麻膠囊的主治表述為：用于肝風上擾所致的眩暈、頭痛、肢體麻木；腸泰合劑的主治表述為：用于脾胃氣虛所致的神疲懶言，體倦無力，食少腹脹，大便稀溏。

2）病機加“引起的”加癥狀：共計有2份。如，健陽膠囊的主治表述為：用于腎虛陽衰引起的陽痿、早泄。

3）病機加“的”加癥狀：共計有4份。如，耳聾左慈丸的主治表述為：用于肝腎陰虛的耳鳴耳聾，頭暈目眩。

4）病機加癥狀：共計有13份。如，八珍顆粒的主治表述為：用于氣血兩虧，面色萎黃，四肢乏力；石斛夜光丸的主治表述為：用于肝腎兩虧，陰虛火旺，內障目暗，視物昏花。

5）僅有中醫病名：共計有14份。如，致康膠囊的主治表述為：用于崩漏、嘔血及便血等；胃痛定片的主治表述為：用于胃寒痛，胃氣痛，食積痛。

6）僅有癥狀或體征：共計有16份。如，桂附地黃丸的主治表述為：用于腰膝酸軟，肢冷尿頻；克咳膠囊的主治表述為：用于咳嗽，喘急氣短；兒寶顆粒的主治表述為：用于小兒面黃體弱，納呆厭食，脾虛久瀉，精神不振，口干燥渴，盜汗等癥。

7）中醫證候加癥狀：共計有2份。如，補脾益腸丸的主治表述為：用于脾虛泄瀉癥，臨床表現為腹瀉、腹痛、腹脹、腸鳴；百樂眠膠囊的主治表述為：用于肝郁陰虛型失眠癥，癥見入睡困難、多夢易醒、醒后不眠、頭暈乏力、煩躁易怒、心悸不安等。

2.2 “功能主治”均僅用西醫術語表述

共計有14份中成藥說明書僅用西醫術語表述。根據表述方式和內容可分為：

1）功能、主治分別用西醫術語表述：共計有7份。如，珍菊降壓片的功能主治表述為：降壓。用于高血壓癥；金蓮花膠囊的功能主治表述為：抗菌消炎。用于上呼吸道感染、咽炎、扁桃體炎。

2）僅有西醫病名及（或）體征：共計有4份。如，薄芝片的功能主治表述為：本品用于調治神經衰弱和婦女更年期綜合征，輔助治療硬皮病、紅斑狼瘡、斑禿、皮肌炎；鋸葉棕果實提取物軟膠囊的功能主治表述為：良性前列腺增生初期，如尿頻、尿急、排尿困難等。

3）該項直接用[適應證]表示：共計有3份。分別為仙璐貝滴劑、標準桃金娘油腸溶膠囊（120 mg和250 mg）。如，仙璐貝滴劑的適應證表述為：分泌物化解藥，用于急性鼻竇炎（含慢性鼻竇炎急性發作）。

2.3 “功能”用中醫術語，“主治”用中西醫術語混雜表述

共計有119份中成藥說明書的“功能”用中醫術語，“主治”用中西醫術語混雜表述。根據主治的表述方式和內容分為：

1）中醫證型、西醫病名互參：共計有7份。如，荷丹片主治表述為：用于高脂血癥屬痰濁挾瘀證候者；膽舒膠囊主治表述為：主要用于慢性結石性膽囊炎，慢性膽囊炎及膽結石肝膽郁結，濕熱胃滯證。“功能主治”后再加體征或癥狀：共計有14份。如，翁瀝通顆粒主治表述為：用于證屬濕熱蘊結，痰瘀交阻之前列腺增生癥，癥見尿頻，尿急或尿細，排尿困難等；肝加欣片主治表述為：用于慢性病毒性肝炎肝郁脾虛癥，癥見胸脅脹痛，神疲乏力，食欲不振，燥躁等。

2）中醫術語加西醫病名加“見上述證候者”：共計有55份。如，養胃顆粒的主治表述為：用于脾胃氣滯所致的胃痛，癥見胃脘脹痛，噯氣不舒，納呆食少，神疲乏力；慢性萎縮性胃炎見上述證候者；泌淋清膠囊的主治表述為：用于濕熱蘊結所致的小便不利，淋漓澀痛，尿血，急性非特異性尿路感染，前列腺炎見上述證候者。

3）中西醫術語混雜：共計有43份。如，追風透骨膠囊主治表述為：用于風寒濕痹，四肢痹痛，神經麻痹，手足麻木；腎復康膠囊主治表述為：用于熱淋澀痛，急性腎炎水腫，慢性腎炎急性發作；維血寧顆粒主治表述為：用于血小板減少癥及血熱所致的出血。

2.4 “功能”用中醫術語，“主治”用西醫術語表述

共計有20份中成藥說明書的“功能”用中醫術語，“主治”用西醫術語表述。如，香菊片的功能主治表述為：清熱解毒，化瘀散結。用于治療急、慢性鼻竇炎、鼻炎；平消片的功能主治表述為：活血化瘀，止痛散結，清熱解毒，扶正祛邪。對腫瘤具有一定的緩解癥狀、縮小瘤體、抑制腫瘤生長、提高人體免疫力、延長患者生命的作用。

2.5 “功能”用中西醫術語混雜，“主治”用西醫術語表述

共計有5份中成藥說明書的“功能”用中西醫術語混雜，“主治”用西醫術語表述。如，垂盆草沖劑功能主治表述為：清利濕熱，有降低谷丙轉氨酶作用。用于急性肝炎、遷移性肝炎及慢性肝炎活動期；銀黃顆粒功能主治表述為：清熱，解毒，消炎。用于急慢性扁桃體炎，急慢性咽喉炎，上呼吸道感染。

2.6 “功能”用中西醫術語混雜，“主治”用中醫術語表述

僅有1份中成藥說明書的“功能”用中西醫術語混雜，“主治”用中醫術語表述。六神丸的功能主治表述為：清涼解毒，消炎止痛。用于爛喉丹痧，咽喉腫痛，喉風喉癰，單雙乳蛾，小兒熱癤，癰瘍疔瘡，乳癰發背，無名腫毒。其中“消炎”是西醫術語，其余皆為中醫術語。

2.7 “功能主治”均用中西醫術語混雜表述

共計13份中成藥說明書的“功能主治”均用中西醫術語混雜表述。根據功能的的表述方式和內容可分為：

1）中醫表述中夾雜西醫術語：共計有9份。如，①通竅鼻炎膠囊的功能主治表述為：散風消炎，宣通鼻竅。用于鼻淵，鼻塞，流涕，前額頭痛；鼻炎，鼻竇炎及過敏性鼻炎；②絞股藍總苷片的功能主治表述為：養心健脾，益氣和血，除痰化瘀，降血脂。用于高血脂癥，見有心悸氣短、胸悶肢麻、眩暈頭痛、健忘耳鳴、自汗乏力或脘腹脹滿等心脾氣虛，痰阻血瘀者。

2）先中醫表述，后西醫表述：共計有4份。如，速效救心丸的功能主治表述為：行氣活血，祛瘀止痛，增加冠脈血流量，緩解心絞痛。用于氣滯血瘀型冠心病，心絞痛。

3 討論

原則上，在我國傳統醫藥理論指導下研究和使用的藥品，該項用“功能主治”表述，在現代醫藥理論指導下研究和使用的藥品，該項用“適應證”表述[3]

“2.1”項所載的70份中成藥說明書的“功能主治”，用[功能主治]表述，屬于中醫術語表述，在我國傳統醫藥理論指導下研究和使用，占本次調查的28.92%。“2.2”項所載14份中成藥說明書“功能主治”均僅用西醫術語表述，其中3份直接用[適應證]表述，占本次調查的1.24%；11份均在現代醫藥理論指導下研究和使用，用[功能主治]表述的占本次調查的4.54%。更多中成藥說明書的“功能主治”是在我國傳統醫藥理論與現代醫藥理論共同指導下研究和使用，存在混雜表述的情況，如“2.3”、“2.4”、“2.5”、“2.6”、“2.7”項共計158份，占本次調查的65.29%，這部分不完全在我國傳統醫藥理論指導下研究和使用的中成藥，該項是否用[功能主治]表述，“附件3”未明確說明。

“附件3”指出，“功能主治”項內容一般包括藥品的功能與主治兩部分，之間以句號分開[3]。“2.2”項中提及的薄芝片“功能主治”表述為：本品用于調治神經衰弱和婦女更年期綜合征，輔助治療硬皮病、紅斑狼瘡、斑禿、皮肌炎。均為主治的內容，缺乏功能的部分。本次調查中，僅有康婦消炎栓、益肝靈片和本院制劑復方刺五加糖漿，“功能”與“主治”之間用的是逗號。如，益肝靈片用逗號相隔“功能”與“主治”，在其“功能主治”項下表述為：保肝藥。具有改善肝功能，保護肝細胞膜的作用，用于急、慢性肝炎。其余239份都以句號分開，占本次調查的98.76%。

“附件3”指出，“功能”應根據藥品的處方組成、中醫藥理論和臨床試驗結果用中醫藥術語規范表述[3]。在本次調查中發現，“2.1”、“2.3”、“2.4”項提及的 210份均用中醫術語表述，占本次調查的86.78%。“2.2”項14份“功能”僅用西醫術語表述；“2.5”、“2.6”、“2.7”項19份“功能”用中西醫術語混雜表述，共占本次調查的13.22%。

“附件3”指出，“主治”中一般應有相應的中醫證候或中醫病機的表述[3]。“2.1”、“2.7”項中成藥說明書中用中醫術語表述的有71份，“2.3”、“2.6”項中“主治”用中西醫術語混雜表述的為132份，因此共計有203份均符合規定，占本次調查的83.88%。“2.2”、“2.4”、“2.5”項主治僅用西醫術語，未見相應的中醫證候或中醫病機的表述，共計有39份，占本次調查的16.12%。

4 建議

（1）中醫病名應注意其概念的認同性，盡量不用生僻或容易產生誤解的概念和名稱[3]。藥品說明書語言專業性方面不僅有很高的要求，同時也需通俗易懂。因為對象不同，對于處方藥和非處方藥通俗程度應該有不同的要求，以受眾的一般理解認同能力為準。在本次調查中發現，蒙藥——扎沖十三味丸的功能表述為：祛風通竅，舒筋活血，鎮靜安神，除“協日烏素”。協日烏素，是蒙語，相當于中醫范疇的濕證，除“協日烏素”就是除濕的意思[4]。一般中醫藥從業人員均不懂，建議用括號標示出來，便于理解。

（2）加強對病、證、癥的區分。病、證、癥均統一在人體病理變化的基礎上。“病”在其發展變化的過程中，可以分出若干階段，形成若干不同的“證”，這些“證”的證候反映出病在不同階段的本質變化。“病”和“證”都是通過癥狀表現和反映出來的，每個“病”或“證”，都具有一些相對固定、有一定組合方式和規律的癥狀[5]。在本次調查中發現某些說明書的撰寫對這3個概念不清，尤其是證、癥不分。如，“2.1.7”項提到的補脾益腸丸的“主治”中表述，“用于脾虛泄瀉癥”應是“證”，不是“癥”。又如楓蓼腸胃康的主治中表述，“用于急性胃腸炎，屬傷食泄瀉型及濕熱泄瀉型者，證見腹痛腹滿、泄瀉臭穢、惡心嘔腐或有發熱惡寒苔黃脈數等”，此處應該是“癥”，而不是“證”。

（3）對表述的內容和方式應規范得更明確細致。中成藥具有中藥的內涵和西藥的外在，在中藥的現代化過程中具有廣闊的發展前景，說明書是傳遞傳統醫藥理論的最直接的媒介，而其中“功能主治”更是反映中醫精髓——辨證施治思想的重要領地。在“附件3”的基礎上如何能用簡潔明確、科學規范的語言來表述，應該對此給予高度的重視。目前，中成藥說明書存在諸多問題：①用語和格式的不規范。比如，正柴胡飲顆粒功能為表散風寒，解熱止痛。應改為解表散寒，祛風止痛為宜。又如，槐耳顆粒主治表述為：適用于正氣虛弱，瘀血阻滯，原發性肝癌不宜手術和化療者輔助治療用藥，有改善肝區疼痛，腹脹，乏力等癥狀的作用。在標準的化學藥品抗癌治療基礎上，可用于肺癌、胃腸癌和乳腺癌所致的神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛或脹悶、納谷少馨、大便干結或溏泄、或氣促咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、痰中帶血、胸脅不適等癥，改善患者生活質量。這種表述方式煩瑣，讓人費解。再如，貞芪扶正膠囊功能主治表述為：補氣養陰，用于久病虛損，氣陰不足。配合手術、放射治療、化學治療，促進正常功能的恢復。“用于久病虛損，氣陰不足”應屬主治的內容，把句前的逗號改為句號為宜。②“附件3”僅對“功能主治”之間的標點符號作了規定，但是對于功能之間，主治之間用什么標點符號卻沒有作規定。在本次調查中發現，功能各項之間用逗號或頓號，而主治單用逗號、頓號、分號、句號或相互混雜使用的情況均有。③在證候和癥狀之間缺乏相應的邏輯表達。如，八珍顆粒主治表述為：用于氣血兩虧，面色萎黃，四肢乏力。其中“氣血兩虧”是屬證的范疇，而“面色萎黃，四肢乏力”是屬癥的范疇，如果在證與癥之間加“所致的”或“引起的”，更為規范，也便于理解。

[1]雷載權，張廷模.中華臨床藥學[M].北京：人民衛生出版社，1998：48.

[2]白曉菊.對2005年版《中華人民共和國藥典》中藥材與飲片功能主治有關問題的探討[J].中國中醫藥信息雜志，2009，16（9）：9.

[3]國家食品藥品監督管理局.中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則[Z].國食藥監注[2006]283號.2006.

[4]洪其那日圖.蒙藥治療慢性附睪炎163例臨床觀察[J].中國民族民間醫藥，2010，（5）：3.

[5]李慶生，王志紅，孫雯霞.再論病、癥、證三者的概念及其關系[J].湖南中醫藥導報，1996，2（4）：4.