一次性使用衛生用品衛生標準解讀

沈 偉

上海市疾病預防控制中心，上海 200336

沈偉 簡介上海市疾病預防控制中心主任醫師，上海市預防醫學會消毒專委會主任委員，《一次性使用衛生用品衛生標準》起草人。

1.標準制（修）訂背景

20世紀80年代末、90年代初，一次性使用衛生用品以其包裝精美、使用方便、適應當代社會需求而受到廣泛青睞并得以迅猛發展。然而在初期，由于缺乏標準與監管，產品良莠不齊，相當部分劣質產品充斥市場，細菌污染高達每克數萬至數百萬并檢出致病菌，不乏使用后發生感染的案例。

90年代初，衛生部著手制定《一次性使用衛生用品衛生標準》[1]，于1995年首次發布，是與《傳染病防治法》[2]和《消毒管理辦法》[3]相配套的國家標準，目前現行有效的版本是GB 15979-2002。

該標準自發布以來，使生產企業明確了衛生要求，管理部門有了監督與檢測依據，對推動該行業的健康發展與提高產品的衛生質量起到了積極作用。近年來，監督抽查結果顯示，一次性使用衛生用品產品總體合格率在90%以上。

2.標準內容解析

現行版《一次性使用衛生用品衛生標準》全文強制，于2002年3月5日發布，2002年9月1日開始實施。該標準含正文和附錄兩大部分，正文分成12個章節，附錄有A-G共7個附錄。

2.1 標準的范圍

標準規定了一次性使用衛生用品的產品和生產環境衛生標準、消毒效果生物監測評價標準和相應檢驗方法，以及原材料與產品生產、消毒、貯存、運輸過程衛生要求和產品標識要求。

標準適用于國內從事一次性使用衛生用品的生產與銷售的部門、單位或個人，也適用于經銷進口一次性使用衛生用品的部門、單位或個人。

2.2 一次性使用衛生用品的定義

一次性使用衛生用品是指：使用一次后即丟棄的，與人體直接或間接接觸的，并為達到人體生理衛生或衛生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各種日常生活用品，產品性狀可以是固體也可以是液體。

一次性使用衛生用品產品包括：①婦女經期衛生用品：衛生巾（紙、帶）、衛生護墊、衛生栓（內置棉條）；②尿布等排泄物衛生用品：尿褲、尿布（墊、紙）、隔尿墊，但不包括皺紋衛生紙等廁所用紙；③皮膚、粘膜衛生用品：濕巾（紙）、衛生濕巾（紙）、抗菌（或抑菌）液體產品；④其他一次性衛生用品：紙巾（紙）、衛生棉（棒、簽、球；不包括醫用棉棒、簽、球）、化妝棉（紙、巾）、手套或指套（不包括醫用手套或指套）、紙質餐飲具、口罩、避孕套。

2005年，衛生部調整了消毒產品的范圍[4]，不再對口罩和避孕套作為消毒產品進行監督管理。

這里特別要強調一下衛生濕巾的概念。在該標準第一版中稱為“消毒濕巾”，現行版改為“衛生濕巾”，是因為這類產品雖具有一定的殺菌作用，但不能達到消毒效果，為避免混淆而改為“衛生濕巾”，因此衛生濕巾不能作消毒劑使用。

2.3 產品衛生標準

2.3.1 外觀必須整潔，符合該衛生用品固有性狀，不得有異常氣味與異物；不得對皮膚與粘膜產生不良刺激與過敏反應及其他損害作用。

2.3.2 產品須符合表1中微生物學指標。

2.3.3 衛生濕巾除必須達到表1中的微生物學標準外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率須≥90%，如需標明對真菌的作用，還須對白色念珠菌的殺滅率≥90%，其殺菌作用在室溫下至少須保持1年。

2.3.4 抗菌（或抑菌）產品除必須達到表1中的同類同級產品微生物學標準外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率須≥50%（溶出性）或＞26%（非溶出性），如需標明對真菌的作用，還須對白色念珠菌的抑菌率≥50%（溶出性）或＞26%（非溶出性），其抑菌作用在室溫下至少須保持1年。

2002年6月，衛生部發布消毒產品分類目錄[5]，將抗菌制劑和抑菌制劑列入衛生用品范疇。

2003年2月，衛生部印發關于進一步規范消毒產品監督管理有關問題的通知[6]，明確規定：抗（抑）菌洗劑系指直接接觸皮膚黏膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。具有抗菌作用的，應進行殺菌試驗。在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數值≥1.0）的，可在產品標識中標明“有殺菌作用”字樣，產品名稱可稱為“抗菌洗劑”。具有抑菌作用的，應進行抑菌試驗，在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%的，可在產品標識中標明“有抑菌作用”字樣；抑菌率≥90%的，可在產品標識中標明“有較強的抑菌作用”字樣，產品名稱可稱為“抑菌洗劑”。抗（抑）菌洗劑不得宣傳消毒、滅菌效果，不得暗示療效。用于陰部黏膜的抗（抑）菌洗劑，應在標識中標明“不得用于性生活中對性病的預防”。抑菌洗劑不得用于破損的皮膚黏膜。

2005年，衛生部調整了消毒產品的范圍[4]，不再對專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制劑進行監督管理。

2.3.5 任何經環氧乙烷消毒的衛生用品出廠時，環氧乙烷殘留量必須≤250μg/g。

2.4 生產環境衛生標準

2.4.1 裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m3。

2.4.2 工作臺表面細菌菌落總數應≤20cfu/cm2。

2.4.3 工人手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。

2.5 消毒效果生物監測評價

2.5.1 環氧乙烷消毒：對枯草桿菌黑色變種芽胞（ATCC 9372）的殺滅指數應≥103。

2.5.2 電離輻射消毒：對短小桿菌芽胞E601（ATCC 27142）的殺滅指數應≥103。

2.5.3 壓力蒸汽消毒：對嗜熱脂肪桿菌芽胞（ATCC 7953）的殺滅指數應≥103。

2.6 原材料衛生要求

為確保產品安全、無污染，滿足衛生指標要求，標準提出如下原材料衛生要求：①原材料應無毒、無害、無污染；原材料包裝應清潔，清楚標明內含物的名稱、生產單位、生產日期或生產批號；影響衛生質量的原材料應不裸露；有特殊要求的原材料應標明保存條件和保質期。②對影響產品衛生質量的原材料應有相應檢驗報告或證明材料，必要時需進行微生物監控和采取相應措施。③禁止使用廢棄的衛生用品作原材料或半成品。

2.7 生產環境與過程衛生要求

為控制生產過程微生物污染，確保生產環境和產品符合衛生指標，標準對生產區周圍環境、生產區流程、清洗消毒設施、原材料和成品管理、生產人員管理、產品衛生質量管理等提出了基本要求。

表1 一次性使用衛生用品微生物學指標

2009年，衛生部發布《消毒產品生產企業衛生規范》[7]，一次性使用衛生用品生產企業除須執行標準外，還須符合該衛生規范的要求。

2.8 消毒過程要求

消毒級產品最終消毒必須采用環氧乙烷、電離輻射或壓力蒸汽等有效消毒方法，所用消毒設備必須符合有關衛生標準。根據產品衛生標準、初始污染菌與消毒效果生物監測評價標準制定消毒程序、技術參數、工作制度，經驗證后嚴格按照既定的消毒工藝操作；當消毒程序、技術參數或影響消毒效果的原材料或生產工藝發生變化后應重新驗證確定消毒工藝。每次消毒過程必須進行相應的工藝（物理）和化學指示劑監測，定期用相應的生物指示劑監測，只有當工藝監測、化學監測、生物監測達到規定要求時，被消毒物品才能出廠。產品經消毒處理后, 外觀與性能應與消毒處理前無明顯可見的差異。

衛生部于2002年發布《消毒服務機構衛生規范》[8]，除須執行標準外，還須符合該衛生規范的要求。

2.9 包裝、運輸與貯存要求

執行衛生用品運輸或貯存的單位或個人，應嚴格按照生產者提供的運輸與貯存要求進行運輸或貯存。直接與產品接觸的包裝材料必須無毒、無害、清潔, 產品的所有包裝材料必須具有足夠的密封性和牢固性以達到保證產品在正常的運輸與貯存條件下不受污染的目的。

2.10 產品標識要求

產品標識應符合《中華人民共和國產品質量法》的規定，并在產品包裝上標明執行的衛生標準號以及生產日期和保質期（有效期）或生產批號和限定使用日期。消毒級產品還應在銷售包裝上注明“消毒級”字樣以及消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期，在運輸包裝上標明“消毒級”字樣以及消毒單位與地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期。

2005年，衛生部印發《消毒產品標簽說明書管理規范》[9]，除須執行標準外，還須符合該管理規范的要求。

2.11 檢測方法

2.11.1 產品外觀：用目測方法進行檢測。

2.11.2 產品毒理學測試方法：在附錄A中，明確規定了各種一次性使用衛生用品的毒理學測試指標、何種情況下需要進行檢測以及各種毒理學指標的試驗方法、樣品制備和判定標準。

2.11.3 產品微生物檢測方法：在附錄B中，詳細描述了產品采集與樣品處理要求以及產品細菌、真菌、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌的檢測方法。

2.11.4 產品殺菌性能、抑菌性能與穩定性測試方法：在附錄C中，詳細描述了樣品采集要求以及產品殺菌性能、抑菌性能與生物穩定性測試方法。

2.11.5 產品環氧乙烷殘留量測試方法：在附錄D中，詳細描述了產品環氧乙烷殘留量測試目的、樣品采集要求以及環氧乙烷殘留量檢測方法。

2.11.6 生產環境采樣與測試方法：在附錄E中，詳細描述了生產環境空氣、工作臺表面與工人手表面采樣與測試方法。

2.11.7 消毒效果生物監測評價方法：在附錄F中，詳細描述了環氧乙烷、電離輻射、壓力蒸汽消毒效果生物學監測與評價方法。

3.標準修訂信息

隨著現行法律法規與規范的修訂、社會進步與發展以及企業生產水平的提高、產品與材料種類和消費環境的變化，加強企業自身管理以及原材料和生產過程監測已成為質量控制的發展趨勢，迫切需要對該標準部分條款進行修訂。

2007年，該標準的修訂工作已列入衛生部國家標準修訂計劃項目，并于2009年完成修訂，目前已進入發布前的最后定稿，即將正式發布。

即將發布的《一次性使用衛生用品衛生標準》在技術上主要作了如下修改：

3.1 對一次性使用衛生用品種類進行了調整：根據衛生部對消毒產品的分類目錄，刪除避孕套、口罩、電話膜、帽子、內褲等產品，增加衛生棉與化妝棉（紙、巾）、抑菌制劑、抗菌制劑產品。

3.2 在原材料衛生要求中：增加了禁止使用、添加抗生素、抗真菌藥物、激素等以及衛生部規定的限量物質的要求；增加了生產用水要求和原輔料管理要求。

3.3 生產環境與過程衛生要求，改為“應符合《消毒產品生產企業衛生規范》[7]的規定”，將該規范中已有的內容從標準中刪除。

3.4 在消毒過程要求中，增加衛生用品生產企業可以委托消毒服務機構對產品進行消毒處理以及自行消毒的企業應符合《消毒服務機構衛生規范》[8]的規定，將該規范中已有的內容從標準中刪除。

3.5 產品標識要求，改為“應當符合《消毒產品標簽說明書管理規范》[9]的規定”。

3.6 增加檢驗規則章節，以細化微生物檢驗批次的確定方法，明確微生物檢驗的具體要求。

3.7 調整了樣品采集數量：依據國家與衛生部檢驗規則，由于對產品微生物檢驗不作復檢，因此采樣數量由原標準的12包改為6包（不含留樣）。

3.8 縮短了真菌培養時間：依據衛生部《化妝品衛生規范（2007年版）》[10]，并經過三家實驗室驗證，真菌菌落總數與真菌的檢測時間由7天縮短至3天。

3.9 增加了抗菌制劑的試驗方法：根據衛生部對消毒產品的分類目錄，抗菌制劑屬于消毒產品，因此相應增加抗菌制劑的抗菌性能檢測方法。

3.10 在檢測方法中調整了抑菌和殺菌作用時間：

3.10.1 衛生濕巾與抗抑菌制劑殺菌或抑菌性作用時間由2min、5min、10min、20min縮短為不超過5min，理由為：①衛生濕巾的殺菌時間超過5min無使用價值；②衛生部明確規定皮膚粘膜消毒劑的作用時間不得超過5min；③對來自9省市37件衛生濕巾的監督和現場采樣檢測，作用5min對大腸桿菌與金黃色葡萄球菌合格率為94.59%，其中19件樣品對白色念珠菌（非必檢指標）作用5分鐘的合格率為63.16%。

3.10.2 抗菌纖維產品抗菌性能試驗的作用時間由2min、5min、10min、20min改為1h，理由為：①該類產品與人體接觸時間長。②參照振蕩燒瓶試驗中的作用時間。

1 GB 15979-2002. 一次性使用衛生用品衛生標準，北京：中國人民共和國衛生部，[2002].

2傳染病防治法[S].中華人民共和國：中華人民共和國主席令第十七號，2004.

3消毒管理辦法[S].北京：中國人民共和國衛生部. [2002].

4關于調整消毒產品監管和許可范圍的通知 [S].北京：中國人民共和國衛生部. [2005].

5 消毒產品分類目錄[S].北京：中國人民共和國衛生部 [2002]

6 關于進一步規范消毒產品監督管理有關問題的通知[S]. 北京：中國人民共和國衛生部 [2003].

7消毒產品生產企業衛生規范[S].北京：中國人民共和國衛生部 [2009].

8消毒服務機構衛生規范.[S].北京：中國人民共和國衛生部[2002].

9消毒產品標簽說明書管理規范[S].北京：中國人民共和國衛生部 [2002].

10 化妝品衛生規范[S].北京：中國人民共和國衛生部 [2007].