探討無創(chuàng)血壓測量特性的檢驗與評估方法

陳文霞 張 鵬 邢旭東*

無創(chuàng)血壓測量功能是監(jiān)護(hù)儀最基本的監(jiān)測參數(shù)之一，也是反映監(jiān)護(hù)儀性能特征的關(guān)鍵參數(shù)。目前大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀上所采用的無創(chuàng)血壓測量方法都是基于振蕩法，雖然該方法存在某些局限性，但因其使用方便、測量結(jié)果客觀以及重復(fù)性好而在臨床得到廣泛應(yīng)用[1-2]。

1 無創(chuàng)血壓測量的基本原理

無創(chuàng)血壓測量方法一般是采用振蕩法，即利用捆綁在手臂上的袖帶，通過充氣泵向袖帶充氣以阻斷血管中脈動的傳播，再以線性(0.4～0.67 kPa/s)或階梯放氣(0.8～2 kPa/階梯)形式逐步對袖帶放氣，并借助于連通氣路的橋路壓力傳感器和相應(yīng)的放大、濾波電路、A/D、CPU控制等將通過袖帶傳遞到氣路中的脈動信號和壓力信號轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號，進(jìn)一步對脈搏波、袖帶壓進(jìn)行適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)處理，得到包含脈搏波變換趨勢的系列脈搏波和對應(yīng)的袖帶壓力，利用最大脈搏處的袖帶壓將對應(yīng)于受試者的平均壓和一些經(jīng)驗的比例系數(shù)算法即可計算出所需要的收縮壓、舒張壓、平均壓以及脈率等結(jié)果。上述檢測準(zhǔn)確性將取決于壓力傳感器、檢測電路的線性程度、脈搏波識別方法、基于脈搏波的振蕩趨勢恢復(fù)方法和經(jīng)驗的比例系數(shù)算法，在無創(chuàng)血壓測量設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)上要求需要通過臨床評估方法來確認(rèn)測量的準(zhǔn)確性和使用范圍[3]。

2 無創(chuàng)血壓測量的檢驗方法

2.1 無創(chuàng)血壓測量的模擬器檢驗

血壓的測量是針對人體動脈血管內(nèi)因心臟的“泵血”功能所產(chǎn)生的血液流動和對血管施加的壓力變化活動的測量，可分為間接測量和直接測量。直接測量方法也稱為有創(chuàng)壓方法；間接測量方法也稱為無創(chuàng)血壓測量方法。多數(shù)監(jiān)護(hù)儀均采用基于振蕩法的無創(chuàng)血壓測量方法，而血壓模擬器也是和多數(shù)監(jiān)護(hù)儀的血壓測量原理一樣，采用振蕩法來模擬人體的血壓產(chǎn)生過程，當(dāng)采用血壓模擬器設(shè)置某組血壓值時，即收縮壓、舒張壓和平均壓，血壓模擬器根據(jù)該組血壓值來產(chǎn)生振蕩波和相應(yīng)的袖帶壓力，最大振蕩波的幅度值處的袖帶壓力是對應(yīng)于平均壓，根據(jù)此平均壓和相應(yīng)的比例系數(shù)來確定收縮壓和舒張壓，也就是說血壓模擬器會根據(jù)內(nèi)部的程序設(shè)置來固定地給出每組血壓值和相應(yīng)的振蕩波。而不同的模擬器廠家所設(shè)定的比例系數(shù)是不同的，而且每種模擬器所模擬的振蕩波的變化趨勢也不會完全相同，故同一個監(jiān)護(hù)儀在利用不同廠家的模擬器評估時可能得到不同的結(jié)果，目前還沒有一個血壓模擬器生產(chǎn)廠家稱自己的血壓模擬器所產(chǎn)生的模擬血壓輸出是嚴(yán)格按無創(chuàng)血壓的臨床評估標(biāo)準(zhǔn)通過臨床試驗得出的，所以此種血壓模擬器所產(chǎn)生的每個組合血壓值不能用于衡量監(jiān)護(hù)儀血壓測量的準(zhǔn)確性[4]。

目前，大部分無創(chuàng)血壓測量模塊的生產(chǎn)公司也是根據(jù)振蕩法來完成無創(chuàng)血壓測量方法的實現(xiàn)，即檢測振蕩波的最大值，這個最大值所對應(yīng)的袖帶壓即為平均壓，再根據(jù)平均壓、最大脈搏波幅度和相應(yīng)的比例系數(shù)來確定收縮壓和舒張壓，由于這里所測量的收縮壓和舒張壓要符合臨床的實際情況，即要和臨床患者通過同步或順序的聽診法和有創(chuàng)壓法所得到收縮壓和舒張壓進(jìn)行對比[3]，統(tǒng)計分析的誤差要滿足無創(chuàng)電子血壓測量設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)要求，因此這些血壓模塊的設(shè)計，制造公司在確定上述比例系數(shù)方法時進(jìn)行了大量的臨床試驗研究，在臨床試驗研究中需要嚴(yán)格按血壓臨床評估標(biāo)準(zhǔn)的要求，根據(jù)受試患者血壓的高、中、低及手臂的粗細(xì)分布、新生兒及不同年齡等特點來選擇受試對象，比較分析血壓的測量結(jié)果，并使得振蕩法中所使用的比例系數(shù)在不同的血壓段、不同的應(yīng)用中是自適應(yīng)調(diào)節(jié)的，使其在各種應(yīng)用情況的血壓測量結(jié)果更能符合臨床的實際情況，確保臨床使用的有效性。

如果采用血壓模擬器來評價血壓模塊的準(zhǔn)確性，將產(chǎn)生來自不同生產(chǎn)廠家的各種監(jiān)護(hù)儀的血壓測量不準(zhǔn)確的問題，而采用不同廠家的血壓模擬器來評價同一個監(jiān)護(hù)儀的血壓測量特性也會得到不同的測量結(jié)果。因此，血壓模擬器不能作為無創(chuàng)血壓測量準(zhǔn)確性的衡量依據(jù)，但由于血壓模擬器在血壓范圍的設(shè)置、脈率的改變、脈搏波幅度、干擾信號定量化產(chǎn)生等的改變上方便、靈活，可以作為無創(chuàng)血壓測量一致性、測量范圍、脈率變化的適應(yīng)范圍、脈搏波幅度的適應(yīng)范圍、抗干擾特性等方面的評價準(zhǔn)則[3-4]。

靜態(tài)袖帶壓力的測量范圍和精度檢驗也是可以通過血壓模擬器來完成，SP-10標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了電子血壓測量設(shè)備的靜態(tài)袖帶壓力的測量準(zhǔn)確性，0～26.67 kPa內(nèi)誤差≤±0.53 kPa，26.67 kPa以上誤差不超過測量值的2%。過壓保護(hù)點的設(shè)置: 成人≤40 kPa±10%，新生兒≤20 kPa±10%。另外，單次血壓的測量時間及其限制是可以通過血壓模擬器完成，SP-10標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單次血壓測量時間限制: 成人為180 s，新生兒為90 s。基于振蕩法的無創(chuàng)血壓測量的血壓模擬器評估將重點評價：①血壓測量的范圍；②血壓測量的一致性；③袖帶脈搏波強(qiáng)度和脈率的變化對血壓測量的影響；④靜態(tài)袖帶壓力測量范圍和精度；⑤過壓保護(hù)點的測試；⑥單次血壓測量的時間及其限制。

2.2 無創(chuàng)血壓的臨床試驗檢驗

由于無創(chuàng)血壓的測量方法是間接的，血壓測量又是一個最關(guān)鍵的臨床生理指標(biāo)之一，針對無創(chuàng)血壓準(zhǔn)確性評估的臨床試驗方法國際上制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。其中AMMI的SP-10、歐盟的DIN58130等，對血壓測量功能的安全性和有效性的設(shè)計和評價都有詳細(xì)的規(guī)定。本文重點對臨床試驗方案中的主要部分進(jìn)行探討。

在臨床試驗方案的制定上需要嚴(yán)格按照這些專標(biāo)的要求，如在受試對象的選擇、受試對象的數(shù)量、異常數(shù)據(jù)或受試對象的剔除、試驗結(jié)果接受準(zhǔn)則的制定、臨床對比試驗方法和步驟的制定、數(shù)據(jù)記錄組數(shù)和數(shù)據(jù)分析方法的選擇等，對成人和新生兒又有不同試驗對比方法的要求，具體方案的制定要嚴(yán)格參考上述有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，確保最終的臨床試驗滿足這些標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

根據(jù)SP-10的規(guī)定，臨床評估應(yīng)分為成人和新生兒2個部分進(jìn)行。成人部分的評估方法應(yīng)選擇聽診法或者有創(chuàng)壓方法作為同步測量對比方法，在受試者的選擇上應(yīng)考慮高、中、低血壓的分布數(shù)量，以及各種手臂圍的分布，尤其是粗手臂圍所占的比例，總的有效受試者數(shù)量不少于85例，每例所得到的數(shù)據(jù)組數(shù)不少于3組；新生兒部分的評估方法應(yīng)選擇有創(chuàng)壓方法作為同步測量對比方法，而有創(chuàng)壓穿刺的部位首推臍動脈，受試對象不少于15例，每例所得的數(shù)據(jù)組數(shù)不少于3組。

根據(jù)上述SP-10規(guī)定的臨床評估要求，在嚴(yán)格按上述標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的方法實施后，對這些臨床對比數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)的統(tǒng)計分析，給出分析結(jié)果；此標(biāo)準(zhǔn)還給出了臨床評估結(jié)果可以接受的準(zhǔn)則[3-4]，即分析結(jié)果: 對比的平均誤差不應(yīng)超過±0.67 kPa；對比的標(biāo)準(zhǔn)誤差不應(yīng)超過1.07 kPa，所以各個監(jiān)護(hù)儀廠家在其產(chǎn)品的規(guī)格書上所聲明的無創(chuàng)血壓測量的準(zhǔn)確性就是指上述的臨床評估的統(tǒng)計結(jié)果。

3 無創(chuàng)血壓測量的檢驗內(nèi)容和步驟

3.1 概述

無創(chuàng)血壓測量方法一般是采用振蕩法，是一種無創(chuàng)的間接血壓測量方法，除了檢驗、評估的方法，還需要進(jìn)一步規(guī)范檢驗的具體步驟和內(nèi)容，便于采取統(tǒng)一的檢驗手段，客觀地評估無創(chuàng)血壓測量的準(zhǔn)確性和有效性[5-7]。

3.2 基本指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求

(1)基本指標(biāo):靜態(tài)壓力測量范圍和精度；血壓測量范圍和精度；成人、小兒、新生兒模式；脈率測量范圍和精度；過壓保護(hù)設(shè)置；成人、小兒，新生兒模式；軟件方式；硬件方式；測量間隔時間設(shè)置(自動測量模式)；單次血壓測量的時間(正常血壓測量)；單次血壓測量的時間限制。

(2)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī): 歐洲標(biāo)準(zhǔn): EN 1060-1，Noninvasive sphyg-momanometers-Part 1: General require-ments；EN 1060-3，Non-invasive sphygmomanometers-Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems； DIN58130，SP-10，Electronic or automated Sphygmomanometers，2001。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn): 暫無。

3.3 檢驗內(nèi)容與方法

(1)設(shè)備：數(shù)字壓力計、水銀壓力計、直徑為200 mm的圓柱體(手臂模擬裝置)、血壓模擬器及附件。

(2)檢驗內(nèi)容與方法:①靜態(tài)袖帶壓力檢驗。利用數(shù)字壓力計或水銀壓力計，與監(jiān)護(hù)儀的血壓測量氣路的接口連接，同步測量袖帶的靜態(tài)壓力，此時袖套應(yīng)纏繞在200 mm的圓柱體上，監(jiān)護(hù)儀上所顯示的當(dāng)前壓力值與數(shù)字壓力計上的值之間的誤差應(yīng)在預(yù)期的范圍內(nèi)；②過壓保護(hù)檢驗。利用數(shù)字壓力計或水銀壓力計與監(jiān)護(hù)儀的血壓測量氣路的接口連接，測量當(dāng)袖帶的靜態(tài)壓力超過保護(hù)壓力點時應(yīng)產(chǎn)生保護(hù)，壓力誤差應(yīng)在預(yù)期的范圍內(nèi)；③血壓測量準(zhǔn)確性檢驗。臨床評估報告檢查針對血壓測量模塊技術(shù)的整機(jī)臨床評估報告，要求嚴(yán)格按SP-10標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的臨床方法進(jìn)行的試驗結(jié)果符合SP-10的規(guī)定[4,7-8]；④血壓測量一致性檢驗。利用血壓模擬器設(shè)置高、中、低3種血壓模型，如：8/5.33/4 kPa、16/13.33/12 kPa、26.67/24/23.33 kPa 等3組，分別在每種模型上測量10次，計算10次血壓測量結(jié)果的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，重點并不關(guān)注在這些模型設(shè)置上測量值與標(biāo)稱值的符合性[9]；⑤血壓測量范圍檢驗。根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的血壓測量的上限和下限，利用模擬器設(shè)置上限、下限2種血壓模型，如5.33/4/1.33 kPa，36/33.33/31.33 kPa并進(jìn)行測量，分別在每種模型上測量5次，確保每次測量均成功，可以評價這個血壓測量技術(shù)的最低、最高血壓測量限制；⑥測量間隔時間檢驗。根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在正常血壓測量模式下，如16/13.33/12 kPa，設(shè)置監(jiān)護(hù)儀的自動血壓測量間隔，如3 min、5 min、10 min、15、30 min等，啟動血壓測量，觀測相鄰血壓的測量時間間隔；⑦單次血壓測量時間檢驗。利用模擬器設(shè)置正常的血壓模型，如16/13.33/12 kPa，啟動測量、觀察和記錄完成單次測量所需要的測量時間；⑧單次血壓測量的時間限制檢驗。利用袖套單獨纏繞在200 mm的圓柱體上，并與監(jiān)護(hù)儀相連，啟動監(jiān)護(hù)儀的血壓測量，并同時記錄時間，觀察監(jiān)護(hù)儀報出“測量超時”信息的時間，此記錄時間不超過專用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

3.4 結(jié)果及通過與否的原則

(1)所有測試必須滿足相關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)和專標(biāo)中所對應(yīng)的條款。

(2)所有測試必須滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)條款，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能低于上述各標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)條款。

(3)滿足上述2點，針對無創(chuàng)血壓測量的檢驗結(jié)果是合格的。

4 結(jié)論

由于針對無創(chuàng)血壓的檢驗沒有相關(guān)的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，對國際標(biāo)準(zhǔn)SP-10在國內(nèi)又不是強(qiáng)制執(zhí)行的，因此，目前國內(nèi)在無創(chuàng)血壓的檢驗方法上存在一定的不足，各地計量、技術(shù)監(jiān)督、質(zhì)檢部門因沒有切實可行的方法和檢驗規(guī)范可供參考，只能依據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中所提供的方法或者自行建立的一套方法。如果這些方法都能按上述標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，檢驗也是有效的，但多數(shù)情況下是未能按上述的標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)定有關(guān)的檢驗內(nèi)容和方法，檢驗的有效性、權(quán)威性受到置疑[10]。因此，國家標(biāo)準(zhǔn)委員會針對無創(chuàng)血壓測量的基本需求、性能及安全的檢驗急需建立中國的國家標(biāo)準(zhǔn)來全面規(guī)范無創(chuàng)血壓測量設(shè)備在設(shè)計、檢驗和方法學(xué)等方面的要求，建立起客觀的評價方法，有效地檢驗這項監(jiān)護(hù)參數(shù)測量的性能和安全性，確保臨床使用的有效性和安全性[11-15]。

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