楓蓼腸胃康膠囊治療急性胃腸炎的有效性及安全性

王蘭君

(河南省新鄉醫學院第一附屬醫院，河南衛輝453100)

楓蓼腸胃康膠囊是治療急性胃腸炎的純中藥制劑，主要由牛耳楓和辣蓼組成。本研究是驗證性評價楓蓼腸胃康膠囊治療急性胃腸炎的有效性及安全性。

1 資料和方法

1.1 病例選擇 本研究共入組94例，符合急性胃腸炎西醫診斷標準，中醫辨證為食滯證;隨機分為試驗組和對照組，其中試驗組63例，對照組31例，試驗組和對照組各脫落2例。試驗組男32例，女29例，年齡為19～65歲，體重 (體質量)為(62.861±9.19)kg，病程為 (16.262±10.986)h。對照組男18例，女11例，年齡為18～69歲，體質量為 (63.845±8.357)kg，病程為 (14.862±10.525)h。兩組間在一般資料 (年齡、性別、體檢情況、身高、體質量、收縮壓、舒張壓、靜息心率、呼吸、體溫、病程)、既往史 (藥物治療史、治療手段史、藥物過敏史)等方面比較，差異都無統計學意義，中醫證侯和疾病癥狀的評分構成比和總評分等，兩組間比較，差異都無統計學意義，說明兩組間均衡具有可比性。

1.2 排除標準 經檢查證實為痢疾、霍亂，以及全身性疾病、中毒、寄生蟲感染、惡性腫瘤等引起的腹瀉;急性胃腸炎嘔吐、腹瀉嚴重可造成脫水、酸中毒及休克者;腋溫＞37.5℃者;周圍血白細胞 (WBC)總數＞12×109/L者;合并心血管、腦血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病患者和精神病患者;過敏體質或對本藥組成成分過敏者;妊娠或哺乳期患者;一周內參加過其它藥物臨床試驗的患者;懷疑或確有酒精、藥物濫用病史，或者根據研究者的判斷，具有降低入組可能性或使入組復雜化的其他病變或情況，如工作環境經常變動、生活環境不穩定等易造成失訪的情況。

1.3 藥品 試驗藥:楓蓼腸胃康膠囊，0.37 g/粒，海口奇力制藥股份有限公司生產，批號100701。對照藥:清熱除濕止瀉顆粒，10 g/袋，廣東恒誠制藥有限公司生產，批號1004201。

1.4 治療方法 本研究采用多中心，隨機，雙盲雙模擬，陽性藥平行對照的方法。試驗組服用楓蓼腸胃康膠囊，每次2粒，1日3次，同時口服清熱除濕止瀉顆粒模擬劑，每次1袋，1日3次。對照組口服清熱除濕止瀉顆粒，每次1袋，1日3次，同時口服楓蓼腸胃康膠囊模擬劑，每次2粒，1日3次，療程為5 d。整個試驗期間，不得使用其它治療急性胃腸炎的中西藥物和治療方法。

1.5 觀察指標 中醫辨證標準及評分標準 主癥:(1)腹瀉:便次每日為1～2次，糞便正常，氣味正常為0分;便次每日為3～4次，溏便，夾雜不消化食物，臭如敗卵為2分;便次每日為5～7次為4分;便次每日7次以上為6分。(2)脘腹脹痛:無為0分;偶有輕度脘腹脹痛為2分;脘腹脹痛較重，但能忍受為4分;脘腹脹痛難以忍受，需服藥控制為6分。(3)惡心嘔吐:無為0分;偶有惡心，嘔吐，每日1～2次為2分;時有惡心，嘔吐，每日3～4次為4分;頻頻惡心，嘔吐5次以上為6分。次癥:(1)不思飲食:無為0分;有為1分。(2)噯腐泛酸:無為0分，有為1分。(3)腸鳴:無為0分，有為1分。舌脈:(1)舌苔垢濁或厚膩:無為0分，有為1分。(2)脈滑:無為0分，有為1分。

1.6 療效評價標準

1.6.1 臨床評價 痊愈:中醫臨床癥狀，體征消失或基本消失，癥候積分減少≥95%。顯效:中醫臨床癥狀，體征明顯改善，癥候積分減少≥70%，＜95%。有效:中醫臨床癥狀，體征均有好轉，癥候積分減少≥30%，＜70%。無效:中醫臨床癥狀，體征均無明顯改善，甚或加重，癥候積分＜30%。

1.6.2 疾病療效評定標準 積分和減少率=(治療前積分和-治療后積分和)/治療前積分和 ×100%。臨床痊愈:臨床主要癥狀、體征消失，癥狀體征積分和減少≥95%;相關理化檢查正常，積分和為零。顯效:臨床主要癥狀、體征基本消失，積分和減少≥70%。有效:臨床主要癥狀、體征減輕，積分和減少≥30%。無效:達不到上述有效標準或病情惡化者。

1.7 安全性評價指標 不良事件/反應發生率，為主要安全性評價指標;一般體檢項目，如體溫，脈搏，呼吸，血壓等;血常規，尿常規，便常規，心電圖，肝功能 (ALT，AST)，腎功能 (BUN，Cr)，治療前正常、治療后異常且有臨床意義者，應定期復查至恢復正常。

1.8 統計分析 采用SAS8.1軟件進行統計分析，計數資料采用χ2檢驗，計量資料采用t檢驗或校正t檢驗，P＜0.05設為有顯著性差異。

2 結果

2.1 療效結果

2.1.1 試驗組臨床痊愈60.656%，顯效13.115%，有效19.672%，無效6.557%，總有效率93.443%;對照組臨床痊愈17.241%，顯效51.724%，有效17.241%，無效13.793%，總有效率 86.207%。CMH檢驗P值0.014 5，組間比較差異有統計學意義。

2.1.2 疾病綜合療效 (FAS) 試驗組疾病綜合療效優于對照組，與對照組比較:CMH檢驗P值0.004 0，P＜0.05，組間比較差異有統計學意義。試驗組和對照組之間療后3 d疾病癥狀總積分，及試驗前后變化值FAS(全分析人群)集和PPS(符合方案數據分析)集兩組間比較均無統計學差異(P＞0.05)。兩組間療后5 d疾病癥狀總積分FAS集和PPS集兩組間比較均有統計學差異 (P＜0.05)，療后5 d試驗前后變化值FAS集和PPS集兩組間比較均無統計學差異 (P＞0.05)。見表1。

表1 對照組與試驗組疾病綜合療效比較Tab.1 Comparison of efficacy of trentment between the two groups

2.1.3 單項癥狀療效 (FAS/PPS) 療后脘腹脹痛、噯腐泛酸、不思飲食單項癥狀療效試驗組好于對照組，FAS集和PPS集兩組間比較均有統計學差異。便次、糞便、便氣味、腸鳴單項癥狀療效FAS集和PPS集兩組間比較均無統計學差異。惡心嘔吐單項癥狀療效FAS集試驗組好于對照組，兩組間比較有統計學差異。惡心嘔吐單項癥狀療效PPS集兩組間比較無統計學差異。見表2。

2.2 安全性分析 兩組生命體征中體溫、心率、脈搏、血壓治療后均無明顯變化，且試驗期間兩組均無不良事件發生。

3 討論

急性胃腸炎多以進食不潔或飲用污染水或暴飲暴食后導致，臨床主要表現為持續性和陣發性腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉、水樣便或黏液便，便后腹痛可減輕或緩解，可伴有畏寒、發熱等。嚴重者可導致失水和酸堿平衡紊亂。上腹部及臍周壓痛明顯，無反跳痛，聽診腸鳴音亢進。實驗室檢查顯示白細胞和中性粒細胞增加［1-2］。

表2 單項癥狀療效比較Tab．2 Comparison of the single symptom curative effect

中醫理論認為，急性胃腸炎屬傷食泄瀉型及濕熱泄瀉型者，癥見腹痛腹滿，泄瀉臭穢、惡心嘔腐或有發熱惡寒苔黃脈數等。治療以理氣健胃，除濕化滯為主［3］，楓蓼腸胃康膠囊由牛耳楓和辣蓼組成，牛耳楓主要含有生物堿如牛耳楓堿等，味苦澀，性平，功能清熱解毒，活血化瘀，消腫止痛，有止瀉及治慢性痢疾之功能［4］;辣蓼主要含有黃酮類成分，如蘆丁和槲皮素等［5］，動物試驗研究，這兩種成分均能顯著減輕醋酸所致的小鼠腹腔毛細血管通透性的增高，說明蘆丁和槲皮素能明顯抑制炎癥早期血管通透性增高，減少滲出，起到較好的抗炎作用，而且槲皮素還能解除腸道平滑肌痙攣而緩解疼痛［6］。現代藥理研究［7］，楓蓼腸胃康具有多種功能，對大腸桿菌等細菌有顯著抑制作用，能夠有效地消除多種非特異性炎癥，能顯著地抑制腸蠕動［5］，解痙鎮痛止瀉［8］，并能明顯減少實驗動物的腸潰瘍面損傷［9］。

本臨床試驗以清熱除濕止瀉顆粒為陽性對照藥，采用隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥平行對照的方法，共入組94例，其中試驗組63例，對照組31例。結果證實，試驗藥物治療急性胃腸炎療效顯著，且用藥安全，其中醫證候療效總有效率可達93.443%，疾病綜合療效的總有效率達91.803%。在單項癥狀療效方面，試驗藥可明顯改善脘腹脹痛、噯腐泛酸、不思飲食等癥狀，改善情況優于對照組。綜上所述，楓蓼腸胃康膠囊治療急性胃腸炎(食滯證)疾病療效和中醫證候療效明顯，且療效均好于對照組，組間比較差異有統計學意義。在臨床觀察期間未發現明顯的毒副作用，提示安全性較佳。表明楓蓼腸胃康膠囊在治療急性胃腸炎 (食滯證)療效確切、服用安全。

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