地奧心血康獲準歐盟藥品注冊上市

地奧心血康獲準歐盟藥品注冊上市

由中國科學院成都生物研究所和成都地奧制藥集團有限公司研制生產的“地奧心血康膠囊”于3月22日以治療性藥品身份通過荷蘭藥品評價委員會的注冊，獲得在該國上市許可，實現了我國具有自主知識產權治療性藥品進入發達國家主流市場零的突破，同時成為歐盟成員國以外獲得市場準入的第一個植物藥。

據了解，中藥過去在歐洲市場只能作為保健品或其他非藥品來應用。特別是歐洲藥監局要求從2011年起所有進入歐洲市場的中藥均須經過注冊程序，使我國傳統中藥更加難以進入歐洲主流醫藥市場。

“地奧集團堅持企業產品現代化、國際化發展的探索實踐，最終使地奧心血康膠囊以藥品的身份堂堂正正地進入歐盟市場，首次實現了零的突破。”

全國人大常委會副委員長、“國家重大新藥創制專項”技術總師桑國衛對“地奧心血康”獲準歐盟注冊上市給予了高度評價。

他指出，相關部門要以重大新藥創制科技重大專項為契機，理順和創新重大科技專項組織實施的體制機制，加強頂層設計，優化資源配置，全面科學地部署攻關任務，集成優勢力量，加快實施進程，加強組織管理和監督評估，為擴展醫藥事業發展、加速自主創新提供支撐；各級政府要進一步鼓勵我國醫藥科技界和企業界充分利用已有的傳統應用優勢，加強深入嚴謹的基礎研究，充分認識國際醫藥學研究的先進技術、管理及發展趨勢，把傳統優勢與現代科學有機結合，切實有力地推進中醫藥現代化和國際化，提升中國醫藥在國際醫藥界的地位和影響力。

“地奧心血康是成都生物研究所研制并在中科院‘一院兩制’戰略構想的指導下與成都地奧集團共同開發的產品，是我院知識創新工程所取得的重要成果，是科技成果產業化、國際化的成功案例。”

中國科學院院長白春禮認為，“地奧心血康”獲準歐盟注冊上市必將鼓舞和激勵中國科學院以及全國生物醫藥科研工作者開拓進取，求真務實，為弘揚我國中醫藥文化、振興中藥產業作出更大貢獻。他表示，中國科學院將在醫藥研發上加大研發投入，更加重視醫藥創新平臺的建設，進一步形成“轉化一批、開發一批、儲備一批”的良好態勢，并通過加強產學研聯盟的建設，進一步加強新藥產業化的力度。

“推動醫藥企業提高自主創新能力和醫藥產業結構優化升級，加快生物醫藥產業發展，是建立基本醫療衛生制度和培育戰略性新興產業的重要內容。”衛生部部長陳竺表示，廣大醫藥企業、藥品研發機構應以地奧心血康成功進入歐洲市場為契機，以多學科創新中藥、傳統中藥工藝改進、中藥質量標準和安全評價等為重點，以中藥現代化和國際化為目標，以企業為技術創新主體，集成跨學科、跨地區、跨行業的各類優勢資源，進一步加快協同創新的進程。

據成都地奧集團董事長李伯剛介紹，根據歐盟成員國藥政管理互認可的相關協議，進入一個成員國后再進入其他國家基本僅是程序化工作。

李伯剛表示，地奧集團將認真做好在歐盟其他成員國的互認可報審工作，積極規劃開拓歐盟市場，主動進行上市后藥品監測和再評價研究工作，努力實現地奧心血康膠囊由一國到歐洲多國并最終在全球銷售的目標。