奧氏體類不銹鋼在制藥機(jī)械中的應(yīng)用研究

黑龍江佳木斯多多藥業(yè)有限公司 潘成華 陳 龍 褚弘斌

奧氏體類不銹鋼在制藥機(jī)械中的應(yīng)用研究

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一、奧氏體類不銹鋼及其特性

奧氏體類不銹鋼是指在常溫情況下具有奧氏體組織的不銹鋼。與其他種類的不銹鋼相比，奧氏體類不銹鋼具有無磁性、高韌性和塑性的優(yōu)點，但是其強(qiáng)度卻比其他不銹鋼低，因此，其不能通過相變強(qiáng)化，只能使用冷加工的處理方法。如，通過向奧氏體類不銹鋼中加入硫、鈣、硒和碲等化學(xué)元素，經(jīng)過處理的奧氏體類不銹鋼就會具有較好的易切削性。

奧氏體類不銹鋼除了耐氧化性酸性物質(zhì)腐蝕之外，而且改變不銹鋼中的組成元素，還可以改變它的特性。如，奧氏體類不銹鋼含有鉬、銅等元素，它可以抵抗硫酸、磷酸、甲酸和醋酸等強(qiáng)酸的腐蝕性。同時，如果奧氏體類不銹鋼中所含有的碳量低于0.03%，或者含有鈦、鉬和鎳元素時，對于提高不銹鋼的耐晶間腐蝕性具有顯著作用（如316L不銹鋼）。正是因為奧氏體類不銹鋼所擁有的良好性能以及其他優(yōu)秀特性，在制藥機(jī)械及工程中得到了廣泛的應(yīng)用。

二、制藥機(jī)械中選擇奧氏體類不銹鋼的基本處理原則

1.如果不銹鋼零件與液體物料直接接觸，特別是接觸制藥工藝用水和料液系統(tǒng)（無菌制劑）時，所選擇的奧氏體不銹鋼應(yīng)該是超低碳的（需采自動焊接），通常選用316L材質(zhì)。如果用于藥液配制輸送系統(tǒng)，則要考慮藥液對系統(tǒng)腐蝕以及系統(tǒng)金屬離子遷移問題。

2.如果不銹鋼零件與普通固體物料直接接觸（無Cl離子），可選擇一般的奧氏體不銹鋼，對于無菌制劑則宜提高其級別（如316L材質(zhì)等）。

3.如果遇到防腐與不溶性微粒控制之間發(fā)生相互沖突的情況，首先要考慮的是控制對象（特別是無菌制劑的不溶性微粒控制），其次還應(yīng)采取措施對其他方面進(jìn)行處理，但是要對選擇方法要進(jìn)行綜合考慮。一旦不銹鋼不符合以上的標(biāo)準(zhǔn)，就要選擇其他材質(zhì)。最后，如果選用奧氏體不銹鋼，要特別注意防腐的問題，合理調(diào)整其使用環(huán)境。

三、奧氏體類不銹鋼在制藥機(jī)械及工程中的應(yīng)用

1.對于用于制藥機(jī)械及工程中的奧氏體類不銹鋼，不僅要考慮其含碳量，對于其他因素也要進(jìn)行綜合考慮，才能達(dá)到工藝及標(biāo)準(zhǔn)要求，這是因為不銹鋼中的其他因素對其防腐性也具有重要影響。如，對于制藥機(jī)械及工程中的無菌液貯罐，如果選擇不同類型的不銹鋼，但是其中一種不銹鋼考慮到了其他因素（使用316L材質(zhì)時也要考慮藥液的腐蝕性及加熱條件等因素帶來的影響），這樣才會大大地延長該設(shè)備的使用年限。這就說明，對于奧氏體類不銹鋼來說，如果考慮到不銹鋼的其他相關(guān)因素，就會強(qiáng)化不銹鋼的特性，還可以以此為標(biāo)準(zhǔn)找到更為合適的奧氏體類不銹鋼。

2.藥用萬能粉碎機(jī)對制造材料的要求較高，特別是其關(guān)鍵部件的材質(zhì)，即要耐磨損，又要耐腐蝕。通常情況下，是在耐腐蝕性和不溶性微粒控制方面進(jìn)行綜合考慮，主要基于以下兩點考慮。

（1）一般粉碎機(jī)所粉碎的物料的莫氏硬度為1 ～ 2，所以，如果所要粉碎物料的硬度與1接近，則可以選用的奧氏體類不銹鋼類型為304（1cr18ni9ti，0cr18ni9）或Cr12MoV等；如果所要粉碎物料的硬度為1 ～ 2，所選用的不銹鋼需要對其表面進(jìn)行硬度處理，或者選用9Cr18Mo等材質(zhì)；如果所要粉碎物料物料的硬度大于2，那么就需要改變所選擇的粉碎形式。

（2）對于不溶性微粒的控制，制造商要對物料和制藥機(jī)械部件進(jìn)行磨損性試驗，然后進(jìn)行分析，以此為基礎(chǔ)提交設(shè)計，進(jìn)而確定物料粉碎過程中產(chǎn)生微粒是否符合指標(biāo)規(guī)定。

3.在制藥機(jī)械及工程中，機(jī)械產(chǎn)品的內(nèi)壁都會接觸一些酸類腐蝕性物料，所以，一般情況下，人們對制藥機(jī)械產(chǎn)品表面的粗糙度比較關(guān)注，卻忽視了酸洗鈍化環(huán)節(jié)。酸洗鈍化環(huán)節(jié)對設(shè)備防腐性非常關(guān)鍵，它能使材料內(nèi)表面形成致密的鈍化膜，延緩或避免點蝕現(xiàn)象。因此，不銹鋼管道在安裝后一定要酸洗鈍化，對于不能酸洗鈍化的部分（件），則要進(jìn)行進(jìn)行電解拋光。另外，奧氏體類不銹鋼具有良好的抗腐蝕性，只需改變奧氏體類不銹鋼中的元素含量則可以增強(qiáng)其抗腐蝕性。如，增加Mo的含量可以改善點蝕和耐縫隙腐蝕性，增加Ni的含量則可以改善抗應(yīng)力、腐蝕性能。

4.在無菌粉劑灌裝藥品的生產(chǎn)中，物料為粉劑，通常腐蝕性較小（幾乎沒有氯離子，金屬離子遷移的可能性很小），分裝機(jī)的螺桿灌裝頭選用316L材質(zhì)加工難度較大，且不耐磨損，可以考慮選用其他材質(zhì)的不銹鋼。目前，1Cr18Ni9Ti基本可滿足硬度、剛度以及機(jī)械螺桿的表面質(zhì)量要求（要注意作好表面的粗糙度處理，若用316L材質(zhì)則易滿足部件粗糙度的要求）。

5.制藥機(jī)械中的壓片機(jī)沖模和沖桿所使用的奧氏體類不銹鋼表面通常要求其設(shè)計硬度不小于HRC45，所以一般選擇Cr12MoV，W 18Cr4VCo5和CW 6Mo5Cr4V3等，這主要是考慮到這些奧氏體類不銹鋼部件基本是在沒有氯離子的情況下運行。如果物料有腐蝕性，則要綜合考慮不銹鋼材質(zhì)。

6.在制藥機(jī)械中，乳膏類灌裝機(jī)中的換向轉(zhuǎn)閥等屬于易磨損部件，它的工作條件為密封狀態(tài)。對于高速灌裝機(jī)來說，如何保證物料中陰陽轉(zhuǎn)子的匹配性，搭配好陰陽轉(zhuǎn)子硬度差，延緩部件磨損及腐蝕，目前仍是技術(shù)難點。用冷作硬化工藝來提高不銹鋼的硬度是首選，但較難掌握，只有少數(shù)廠家能夠進(jìn)行；若在不銹鋼表面進(jìn)行涂硬鉻層的或熱處理，其結(jié)果也較難滿足工藝質(zhì)量性能要求，并易影響藥品質(zhì)量（易有微粒溶出）。