國際視野中的中藥可專利性問題研究

陳一孚

(香港大學 法律學院，中國 香港)

與西藥不同，中藥實踐以“氣”、“陰陽”、“五行”和“辯證施治”等中醫的基礎理論和概念為指導，并且中藥的組方通常由源自動物、礦物和植物的成分加工而成。進入21世紀以來，在中醫理論被廣泛認可的地區，尤其是中國大陸和臺灣地區，中藥專利呈現逐年遞增的趨勢。然而，不可否認，中藥發明仍然很難在西藥占主導地位的國家中取得專利。在法律制度層面上，中藥在國際條約下的可專利性問題仍未得到細致的探討。同時，國際上傳統醫藥和建立在傳統醫藥基礎之上的醫藥專利之間的矛盾由來已久。中藥是傳統醫藥的組成部分。近年來，傳統中藥和現代中藥專利之間的沖突也日益引起關注。在此背景下，如何正確看待建立在傳統中藥基礎之上的現代中藥的可專利性也是一個亟待解決的問題。本文擬從國際條約的規定以及國際上有關傳統醫藥專利的實踐出發探究中藥的可專利性問題。

一、中藥概念及世界范圍內中藥專利的授予情況

中藥(Chinese Medicine)在英文中通常被稱為傳統中藥(Traditional Chinese Medicine)。“傳統”包含有已經存在的意思，因而在國際上造成了一個誤解:中藥的所有知識都是舊的，不符合授予專利的條件。其實“傳統中藥”是為了區別“西藥”而使用的概念。在中國，藥品專利始于1993年的《專利法》。在此之前，藥品發明雖然已經在西方國家被廣泛授予專利，但在中國卻不被授予專利。1993年《專利法》修改后，藥物專利制度向公眾公開，中藥專利申請和批準的數量顯著增加。根據中國知識產權研究中心的研究報告，中藥專利申請的數量1993年超過1000項，到2001年超過3000項。已獲得批準的中藥專利類型主要是中藥組方專利，具有較高純度的中藥有效成分的專利僅占其中的少部分。數據顯示，中藥有效成分的專利僅占總授予量的十分之一不到。由于有效成分的提取物一般要求現代化的中醫技術，而我國目前中藥的現代化水平不是很高。①Li，Yahong，2010，Imitation to Innovation in China:The Role of Patents in the Biotechnology and Pharmaceutical Industries，Edward Elgar Publishing Inc.中藥現代化水平較低可能是導致中藥提取物專利數量不多的直接原因。近年來，中藥現代化已引起廣泛關注，使用現代化的研發工具和制藥方法尋找、確定和提取中藥中的有效成分被視為是中藥得到西方市場廣泛接受的有效方法。②肖培根:《21世紀與中藥現代化》，《中國中藥雜志》1998年第23卷第1期。需要說明的是，中藥現代化并不意味著否定中藥傳統研發的重要性。事實上，所謂現代化的中藥提取物往往是建立在傳統中藥之上的提純物。從這個角度看，中藥現代化顯然不能脫離傳統中藥而獨立發展。與此同時，在中國以外的國家和地區，中草藥的發明也在取得專利，并且在近年來數量不斷增加。根據對德溫特世界專利創新索引數據的研究，截至2008年，在美國共有3369項中草藥專利及專利申請，在日本這一數字為9709項。①肖培根:《21世紀與中藥現代化》，《中國中藥雜志》1998年第23卷第1期。與中國境內的大量中藥專利或專利申請(26927項)相比，境外的中草藥專利申請相對較少。以美國為例，根據美國專利及商標局(USPTO)專利數據庫的查詢結果，中藥處方申請在2011年僅為21項。這一現象的存在可以從多個角度作出解釋。造成這種巨大差異的一個重要原因是專利制度和中藥發明之間的沖突。中藥醫學文化在中國和亞洲比在其他地區得到更多的認可，這在很大程度上會影響專利審查中對新穎性、實用性和創新性的判斷。另外，這亦暗示著中藥市場主要存在于受中國文化強烈影響的國家和地區。在中國專利部門批準的中藥專利中，僅有0.72%來自外國申請人。

二、國際條約下傳統醫藥的可專利性及其對中藥的啟示

(一)圍繞中藥可專利性的國際爭議

在世界衛生組織公布的一份報告中，中藥被視為四大傳統醫藥之一，四大傳統醫藥即中藥、印度生命吠陀醫藥、阿拉伯傳統醫藥以及其它各種形式的土醫藥。②世界衛生組織報告，2001，Report of the Inter－Regional Workshop on Intellectual Property Rights in the Context of Traditional Medicine，WHO/EDM/TRM/2001.1.上述報告進一步將中醫學與印度生命吠陀醫學并列為亞洲傳統醫學的兩大體系。③世界衛生組織報告，2001，Report of the Inter－Regional Workshop on Intellectual Property Rights in the Context of Traditional Medicine，WHO/EDM/TRM/2001.1.在醫藥實踐中，中醫學與其他形式的傳統醫學享有眾多共同的醫學理論基礎和物理特征。例如，中醫和其它形式的傳統醫藥均將人體視為一個有機整體，通常以草藥為基礎藥品。在國際層面上，對于傳統醫藥的可專利性仍然存在較大的爭議。爭議焦點主要集中在以下兩個方面:(1)傳統醫藥是否符合授予專利所必須滿足的可專利性的法定要求;(2)傳統醫藥知識持有者的在先權利(包括但不限于傳統醫學知識)如何不受現代化工業所產生的醫藥專利的侵犯。

(二)知識產權條約與中藥的可專利性

世界貿易組織的《與貿易有關的知識產權協定》以及世界知識產權組織的《專利合作條約》是知識產權國際條約和協定的兩大支柱性文件。《與貿易有關的知識產權協定》第27(1)條規定:“所有技術領域內的任何發明(無論是產品還是工藝)應可取得專利，只要它們具備新穎性和創造性并且能夠應用于工業。”同時，第27(3)條授予各成員國可自主決定將某些特定的技術領域排除于專利性外的權利，例如醫療診斷、治療和手術方法以及植物以及動物和它們產品的生物工藝等技術領域均可以經成員國自由決定而被排除在可專利主題的范圍之外。《與貿易有關的知識產權協定》確定了專利保護要求的最低標準，并且要求各成員國無歧視地對各領域的技術進行保護。一個有趣的事實是，該《協定》第27(3)(b)項涉及植物的可專利性，而植物正好是傳統醫藥的主要原材料之一。該《協定》第27(3)條允許成員國將植物排除于專利性外，但是允許成員國通過專利制度或有效的本地化制度(sui generis)或結合二者的制度為植物提供知識產權保護。可以看出，雖然成員國可以通過國內法將植物排除在可專利主題的范圍之外，但《與貿易有關的知識產權協定》原則上認可了包括中藥在內的傳統醫藥的專利性。

與此類似，世界知識產權組織的《專利合作條約》第33條對“新穎性”、“創造性”和“工業應用性”在專利審查中的含義作了明確規定(與《與貿易有關的知識產權協定》的有關規定相一致)。然而，盡管《與貿易有關的知識產權協定》以及《專利合作條約》對專利“三性”作出了較為詳盡的說明，但國際上對傳統醫藥是否符合專利“三性”而應當被授予專利仍然存在較大爭議。以中藥為例，中藥知識中包含了大量傳統的以及世代相傳的醫藥知識，這些“傳統”而非“新穎”的知識是否仍然符合專利法意義上的新穎性規定尚存爭議，而且多數傳統醫藥工藝簡單因而不具備創造性。此外，有些現代化藥品是傳統醫藥基礎之上的提取物，有人認為這些藥品不符合專利法上的新穎性以及創新性的要求，因而不應被授予專利。相關爭論甚至觸及了專利制度在根本上是否適合于中藥產業的問題，反對的觀點認為，在改善中藥質量控制之前向中藥產品授予專利意義不大，因為獲取在世界市場銷售取得專利的中藥產品的許可仍有困難。④張仁平:《臺灣中草藥保護之回顧與前瞻(上)》，《智慧財產權月刊》1990年第11期。但需要明確的是，“新穎性”、“創造性”和“工業應用性”并非是國際知識產權條約中的有關可專利性判斷的唯一標準和立法目的。《專利合作條約》規定:“上述標準［專利三性］僅服務于國際初步審查的目的。任何締約國可應用額外或不同的標準，以決定主張的發明是否可在該國取得專利。”⑤梁志文:《論專利危機及其解決路徑》，《政法論叢》2011年第3期。《與貿易有關的知識產權協定》也規定，成員可通過專利或有效的特殊系統或它們的任何組合為植物品種提供保護。諸如此類的規定為成員國根據傳統醫藥的特殊性制定專利審查的特殊規定提供了充足的空間，這也是一些國家和地區(特別是中國和中國的臺灣地區)向中藥產品授予專利的重要原因和國際法依據。目前，就中藥發明的專利審查而言，除了中國和中國臺灣地區以外，絕大多數國家和地區都是適用針對化學物及西藥的審查標準。這一做法有其歷史原因，但顯然會給中藥發明的專利審查帶來諸多問題。因為中藥在其物理性質和醫療理論上均具有不同于西藥的特征，因此運用針對西藥或者傳統化學物質的標準審查中藥發明并非完全適當 。中藥的確與植物品種保護和傳統知識關聯密切，但是，中藥絕不僅僅是關于植物藥用的常理，它是一個全面發展的醫學體系，擁有幾千年的實踐歷史，并且目前仍在廣泛應用，特別是在中國、日本、韓國和中國的臺灣地區。不僅如此，中藥所具有的獨特理論基礎和藥品特征也使其區別于單純的植物藥品和其他傳統醫藥。對于中藥的創新發明而言，在現有的國際知識產權條約的框架內制定與其特點相契合的專利政策無疑是必要的和可行的。

(三)人權公約與傳統醫藥的專利

除了專門的知識產權國際條約之外，人權公約和其他國際組織的文件也觸及了傳統醫藥和專利法之間的關系。國際上關于保護傳統醫藥知識產權的爭論主要聚焦于如何保護傳統知識之上的民族權利，以及當前的知識產權體系與對該保護的威脅之間的沖突。多數人權公約站在傳統醫藥的原始創造民族的角度，考慮了該民族作為傳統知識持有者的集體權利，認為這類權利應該在國際上予以承認，甚至應當優先于包括專利權在內的其他權利。聯合國大會通過的《世界人權宣言》第27條規定，任何人對于由其創作的科學、文學或美術成果享有隨之產生的精神及物質利益的權利。聯合國2009年的《經濟、社會及文化權利國際公約》第1條規定了人民針對他們的自然財富和資源享有自決權。上述兩項條款的措施雖然含糊，并且缺乏可執行性，但作為聯合國通過的國際條約的重要條款，它們仍然被認為是判斷與處理傳統知識上的原著民權利的綱領性條款。其它一些國際條約關于保護傳統知識的規定更為具體，例如，《獨立國家土著和部落居民公約》要求成員國尊重土著人民對傳統知識的權利。《土著人民權利宣言》則宣稱:“土著人民有權實施和復興他們的文化傳統和風俗。”《生物多樣性公約》對此觀點作了進一步規定，并引入了利益分享和通告機制。根據《生物多樣性公約》，締約國應當采取一切可行的措施，以保證提供遺傳資源用于生物技術研究的國家公平地享有相關研究成果所帶來的惠益。

三、傳統中藥基礎之上的創新藥品的可專利性問題

如前所述，傳統醫藥已經成為現代制藥研發的源泉。在利益驅動下，許多現代醫藥公司在傳統醫藥的基礎上研發新藥，并積極申請新藥專利，這一趨勢遭到了創造并持有傳統醫藥的原著民的反抗。印度的“楝樹案”表明，建立在傳統醫藥基礎之上的專利申請或專利可能被控訴為侵犯傳統知識持有者的在先權利。

印度楝樹(Azadirachta indica)是一種產自印度、尼泊爾以及東南亞部分地區的樹木。歷史上，印度人民就有使用楝樹的樹葉和枝干作為藥品來治療細菌感染的傳統。1995年，美國農業部和某制藥公司被授予了從楝樹中提取抗真菌化學物質方法的專利。毫無無疑，該制藥公司發現此提取方法是以楝樹在印度用作藥物的千年歷史為基礎的。這一專利的授予引來了輿論界尤其是傳統知識保護團體的強烈批評。印度堅持認為該專利竊取了印度人民使用楝樹本身的權利，而沒有給予相應的回報。被授予專利的美國公司辯稱，由于并不存在有關楝樹利益的公開作品，因此不存在會妨礙其發明——提取方法——之新穎性的“現有技術”。在民間團體的強大壓力以及印度政府的積極斡旋下，上述有關印度楝樹提取方法的專利也被美國專利及商標事務局于1995年撤消。作為否定該項專利的根據的普遍觀點之一是:傳統知識，無論其是以口頭還是書面形式存在，均構成現有技術。①Norten，E，2000，Neem:India’s Miraculous Healing Plant，Putz，R(ed.)，Healing Arts Press，p.25.同樣地，在印度政府的努力下，歐洲專利局也撤消了其授予提取自楝樹的殺菌劑的專利(1995年，歐洲專利局向美國農業部和美國中國公司WR Grace授予了上述有關印度楝樹提取物的專利)。作為印度楝樹案件的主要參與者，歐盟議會綠色政黨，印度科學、技術和生態研究基金會(RFSTE)，國際有機農業運動聯盟(IFOAM)，組成了一個反對與印度楝樹相關的專利的聯盟。反對向印度楝樹提取方法和產品授予專利始于1995年，并于2000年以反專利陣營的勝利而告終。WR Grace公司提出上訴，但是于2005年3月以敗訴終結。在案件的審理過程中，WR Grace辯稱，盡管其使用傳統已有數千年的歷史，但仍可提出專利申請，因為從未對楝樹的提取物作過任何科學的提取。關于楝樹提取物的可專利性，贊成的觀點認為，川楝素本身是一種在楝樹種子中發現的自然物，并且是重要的活性成分。其上無專利，可能是因為人們將其認定為自然物。但是自然產生的化學成分的合成形式可取得專利，因為合成形式在技術上不是自然產物，并且化學成分的合成工藝亦可取得專利。①Reprinted in vol.23，no.6，The Ecologist，November/December 1993.此處所體現的基本觀點是現代提取工藝相當于創新，并且因此不是現有技術。對此，反對的觀點認為，雖然傳統知識啟示了產生這些取得專利的成分和工藝的研究與開發，但是它們被視為具有充分的新穎性并且與自然產物以及可取得專利的傳統使用方法完全不同。在傳統的楝油/楝餅加工過程中受到破壞的川楝素正以可溶于水的楝提取物的形式得到另外提取，并且因此其為附加物，而非為印度當前楝工業的替代物。

在中國，傳統中藥和基于傳統中藥研發的現代藥品之間的矛盾同樣引起了廣泛的關注。類似于其他傳統醫藥，中國醫藥界和法律界擔憂，中華民族積累的中藥知識可能淪為國外醫藥公司無償利用的研發基礎。西方制藥公司正在利用現代工藝方法研究收集來自傳統藥方的知識，并形成和制備現代版本的中醫方法和藥品。“金龍膠囊”事件就曾引起中藥界對西方醫藥公司對于中藥無償使用與竊取的擔心。中藥的傳統復方“牛黃清心丸”也被韓國的醫藥公司提取有效成分，并被申請專利。

外國公司對傳統中醫藥方的隨意盜用引起了有識之士的深深的憂慮。但是，禁止針對基于中醫傳統知識的發明提出的專利申請尚缺乏法律依據，盡管保護遺傳資源和傳統知識已被寫入國務院于2008年頒布的《國家知識產權戰略綱要》。《中華人民共和國專利法》第26條要求專利申請人應在申請文件中披露任何作為申請發明之基礎的遺傳資源的直接和原始來源。該法進一步規定，如果專利申請是基于通過違反法律或行政法規的方式獲取的遺傳資源開發的，那么所述專利申請應予以駁回。②肖培根:《21世紀與中藥現代化》，《中國中藥雜志》1998年第23卷第1期。雖然《中華人民共和國專利法》要求基于遺傳資源開發的專利應避免對相關遺傳資源的不當獲取，但是《中華人民共和國專利法》和任何其它法規均未對何謂遺傳資源的不當獲取作出清晰嚴格的界定。國家知識產權局的相關人員也表示，《中華人民共和國專利法》僅是初步涉及了遺傳資源的保護問題。顯然，就目前的法律規定而言，中國的專利法律并沒有對基于傳統中藥知識的醫藥研發采取明確的否定性態度。也就是說，中國尚欠缺有效保護生物遺傳資源的更為具體的規定。

四、結論

從以上的分析可以看出，知識產權條約并沒有給包括中藥在內的傳統醫藥的可專利性設置障礙，而人權公約主要關注的則是傳統醫藥之上的原著民權利與基于其產生的現代藥品的知識產權之間的權利沖突。目前，學術界在此問題上多關注作為弱勢群體的原著居民對于傳統知識的權利，研究現代科技條件下的知識產權制度如何兼顧傳統知識以及該傳統知識上的原著居民的權利。這種觀察問題的角度存在一定的片面性。傳統醫藥尤其是中藥并非是一成不變的體系，中藥的實踐已經有幾千年的歷史，在這一過程中，中藥的知識經歷了一個不斷發展和進步的過程。近二十年以來，生物科技的發展以及西藥研究方法在中藥上的應用更是給中藥的研發注入了新的活力，一些著名的中藥如青蒿素和復方丹參滴丸便是這一研究潮流的產物。在中國，中藥的研究正日益朝著精細化方向發展，并涌現出一批領先的中藥企業，例如天士力和同仁堂。應該看到，對于傳統知識的過度保護以及利益分配機制上的過度傾斜可能會影響醫藥研發的積極性，甚至給藥品研發造成阻礙。作為以激勵創新為根本目的的專利政策，更是需要在此問題上謹慎劃定可專利性的界限，以便更有效地激發企業的創造力。誠然，對于傳統醫藥知識的毫無創新發展的剽竊應當堅決予以否定，但應當鼓勵建立在傳統藥品基礎之上的創新。

中藥專利的另一個重要問題是中藥發明在西藥占主導地位的國家是否可以取得專利。本文前面已經指出，中藥專利主要取得地區為中國大陸以及中國的臺灣地區，而在以西藥為主流的美歐則少很多。其原因在于，中藥的發明以藥品復方為主，而藥品復方在醫藥理論基礎和藥效原理上與西藥區別巨大，所以中藥的復方發明很難在西方國家的專利審查中被認同。從已經在西方國家取得的中藥專利來看，其均需要對中藥的有效成分進行界定，并對藥效原理進行說明。因此，可以說中藥發明的可專利性問題主要還在于醫藥文化，即中藥的特殊原理和實踐是否能被西藥文化占統治地位的歐美國家所接受。因此，要從根本上解決這一問題，必須大力宣傳推廣中藥文化并對中藥實踐進行現代化改造，以使中藥的理論和實踐在更大程度上為西藥文化的國家所接受。