生物醫藥（8項）

1 靈芝孢子油軟膠囊產品產業化項目——仙芝樓生物科技有限公司

該項目由仙芝樓生物科技有限公司自主開發。項目以靈芝破壁孢子粉為原料，采用目前國內較為先進的超臨界萃取技術提取靈芝孢子粉中的油脂狀物質，同時經過軟膠囊灌裝工藝生產所得。經實驗證明，項目產品中的有效成分三萜的含量高于國內同行業靈芝類保健食品，可提高人體免疫力、保肝護肝，并對酒精肝、脂肪肝及各種化學性肝損傷有很好的治療效果。項目核心技術“一種超臨界CO2提取和分級純化靈芝孢子油的方法”已獲國家發明專利。項目的建設，增加靈芝孢子粉原料的需求量，帶動農戶從事食、藥用菌種植，增加農民收入；解決了國內靈芝產品科技含量普遍偏低的問題，提高福建省靈芝產業在國內乃至國際市場的地位。目前，項目已進入大批量生產階段，產品市場占有率在全國前列。

2 替米沙坦原料藥及其片劑——福州海王福藥制藥有限公司

該項目由福州海王福藥制藥有限公司與無錫金城中西制劑研究所合作研發。項目產品是國家級二類新藥，是長效、高效、低毒的新一類抗高血壓藥物。項目獲得制備工藝發明專利，具有自主知識產權。與國內外先進指標對比，項目產品適用于對其他降壓藥不能耐受的各型高血壓患者。項目產品獲2009年國家新藥注冊批文；2011年被列入國家火炬產業化項目和福州市科技進步三等獎。項目達產后，可新增替米沙坦片3000萬片，銷售收入3000萬元，利稅1110萬元。2010年銷售項目產品560件，銷售收入504萬元，利稅185萬元。

3 腫瘤個性化診斷系列試劑產品的研制及產業化項目——廈門艾德生物醫藥科技有限公司

該項目依托廈門艾德生物醫藥科技有限公司自主研發的ADx-ARMS技術研制。項目產品具有敏感、特異、簡便、快捷的優點，可用于腫瘤痕量基因突變檢測方面及多重基因高通量檢測，可為臨床醫生選擇最適合的抗癌藥物和制定個體化治療方案提供科學依據。項目產品是我國唯一同時獲得國家藥監局（SFDA）和歐盟CE批準上市的腫瘤個體化分子診斷重要產品。項目產品的成功研發，填補了我國在個體化分子診療領域的空白，有力推動了我國腫瘤個體化分子診療研究和體外診斷行業的快速發展。項目產品已在國內數十家醫院成功使用，并遠銷國外20余個國家。

4 法莫替丁鈣鎂咀嚼片研發及其產業化項目——廈門金日制藥有限公司

廈門金日制藥有限公司研發的法莫替丁鈣鎂咀嚼片，是國家級三類新藥，擁有完全的自主知識產權。項目產品將老藥抗酸劑和新藥抑酸劑，速效藥和長效藥，巧妙地結合于一體的復方制劑，具有起效更快、療效更持久、不良反應率更低的特點。主要適用于緩解成人及12歲以上兒童由于胃酸過多引起的胃灼熱（燒心）、反酸、胃疼、胃部不適等癥狀。目前，項目產品已成功上市，市場反饋良好。

5 利用海洋微藻異養培養技術生產長鏈多不飽和脂肪酸DHA微藻油產業化項目——潤科生物工程（福建）有限公司

該項目由潤科生物工程（福建）有限公司與香港大學生物科學院對接，采用具有自主知識產權的“利用海洋微藻異養培養生產長鏈多不飽和脂肪酸”發明專利，開展對富含DHA海洋微藻的產業化生產。項目提取的微藻DHA為植物性油脂，具有純度高、無魚腥味、無海洋污染等優點，可作為食品行業使用的新型、高效、安全的添加劑。項目技術處于國內領先水平，微藻120小時異養培養40g/L或以上干細胞的密度，干細胞微藻粉DHA含量15%～20%，干細胞微藻粉總脂含量50%～55%，總脂DHA含量達到35%以上。項目的實施，促進了福建沿海地區海藻資源綜合開發利用的水平，提高下游產品的附加值，創新海洋經濟發展模式。截至2011年，項目累計實現銷售收入7282萬元，利稅2290萬元。

6 從南方紅豆杉中提純制備紫杉醇項目——福建南方制藥股份有限公司

紫杉醇是目前最廣譜、高效、低毒的腫瘤藥物之一。福建南方制藥股份有限公司立足南方紅豆杉資源培育優勢，依托復旦大學的“紫杉醇提純加工技術”制備紫杉醇。項目率先利用酶發酵轉化技術，結合色譜分離、混合溶劑梯度淋洗等先進技術，從含量極低（小于萬分之0.6）的種植南方紅豆杉提取出純度為1%～99.5%的紫杉醇抗癌原料藥。酶生物技術的應用，使得非游離的紫杉醇變為易于提取的游離狀態紫杉醇，從而紫杉醇的有效得率達到95%，高于傳統技術的75%。項目的建設，有效地保護了一級保護植物南方紅豆杉，還帶動5132戶農戶種植南方紅豆杉，增加農戶收入6000多萬元，實現年產值3.6億元。目前，項目建設地明溪已成為全國最大的南方紅豆杉種植基地和紫杉烷生產基地，占全國紫杉烷市場的60%以上；占全球紫杉烷市場的20%以上。項目產品獲2009年福建省自主創新產品，在國內紫杉醇原料藥市場中占65%，國外市場占20%。

7 抗乙肝病毒藥物、國家一類新藥“阿甘定”阿德福韋酯及其片劑——福建廣生堂藥業股份有限公司

阿德福韋酯為國家一類新藥，是一種口服抗病毒藥，用于治療成人慢性乙型肝炎。它能夠抑制病毒DNA聚合酶，摻入病毒DNA鏈中，終止病毒DNA鏈延長，對乙型肝炎病毒有較強的抑制作用，對拉米夫定耐藥的乙型肝炎病毒也有較強的抑制作用。

該項目是福建廣生堂藥業股份有限公司在第三屆6·18上與中國藥科大學對接。項目產品原料合成工藝獨創，擁有自主知識產權，原料純度達到99.8%以上，操作簡單，反應條件溫和，環境影響小；晶型為獨特的M晶型，具有穩定性好、更易吸收的特點；首次研究出阿德福韋酯的主要雜質——阿德福韋單酯的制備及檢測方法，有利于控制和檢測阿德福韋酯原料與制劑產品中的單酯含量，提高產品的質量控制水平；采用高密度聚乙烯材質制作的錐形嵌套式雙層瓶包裝，透氧率、透水率低，隔熱更好，確保流通過程中藥品質量的穩定。該項目產品標準高于國外廠家，國外的阿德福韋酯質量標準的總有關物質都在1.5%～6%之間，阿德福韋酯單酯在1%～3%之間，而該產品的數值分別是1%以下和0.5%以下。項目的研制成功，推進抗肝病毒新藥的國產化，大幅度降低抗病毒新藥的價格，提高企業的市場競爭力。2007年底，國家食品藥品監督管理局批準化學一類新藥的新藥證書和生產批件。2008年上市，4年來實現銷售收入近10億元，利潤5000多萬元。

8 甲殼多糖及其衍生物的研發生產項目——石獅市華寶海洋生物化工有限公司

石獅市華寶海洋生物化工有限公司以南京生化制藥研究所為依托，自主開發甲殼多糖及其衍生物。項目是利用蟹、蝦殼等水產品加工廢棄物生產甲殼多糖及其衍生物產品，主要作為抗菌、抗炎、抗風濕等醫療保健藥品的中間體。項目采用有機胺制備法，應用了國際先進技術超臨界分離提取技術，產品質量比目前國外通用的甲醇鈉法更為穩定，成品率高達99%。項目實施后，帶動了周邊漁港海灘數十畝的基地建設，綜合利用水產品下腳料，變廢為寶。項目已大批量生產。2011年，綜合利用廢物32，306噸，項目產品銷售收入13，661萬元，稅利3292萬元，出口創匯2200萬美元。目前，公司是亞洲最大的氨糖生產基地，產量占國際市場的26%。