快速生物監測缺陷原因分析

陳 獻 廣西桂林市中西醫結合醫院 541004

生物監測是衡量滅菌質量的可靠指標，是檢測滅菌質量的金標準。快速生物監測在3～4h顯示結果，改變了過去需2～7d才出結果的歷史，改善了滅菌物品先使用滅菌質量監測滯后的狀況。隨著現代醫學的發展，植入型手術普遍推廣，快速生物監測更突顯其優越性。2009年我院購置了3M快速生物閱讀器，主要用于骨科植入型手術植入物滅菌質量監測。自2009年10月－2011年12月，我科共進行脈動真空壓力蒸汽滅菌快速生物監測186次，其中184次合格，2次發生缺陷。針對快速生物監測缺陷原因，探討分析如下。

1 材料與方法

材料：3MAttest 290快速生物閱讀器、3MAttest 1292生物指示劑、2009年購進的江漢MZQ－1.2型壓力蒸汽滅菌器、按衛生部2002年版《消毒技術規范》自制型生物監測標準試驗包。我科使用的快速生物閱讀器及壓力蒸汽滅菌器性能穩定，運行正常，壓力蒸汽滅菌器每天B－D試驗、物理監測、化學監測合格。方法：將生物指示劑及化學指示卡放入標準試驗包中心部位，生物指示劑與化學指示卡隔一手術巾，標準試驗包放置于脈動真空壓力蒸汽滅菌器排氣口上方，經1個滅菌周期后取出生物指示劑冷卻至室溫，進行快速生物監測。3h生物監測顯示結果，紅燈亮表示陽性，綠燈亮表示陰性，黃燈亮表示正在檢測。快速生物監測結果，由2人同時判讀，只有檢測管顯示陰性、對照管顯示陽性，表示結果合格，滅菌質量合格。

2 結果

2009年10月－2011年12月，我科共進行壓力蒸汽滅菌快速生物監測186次，其中184次合格，2次發生缺陷。回顧發生缺陷原因，2010年3月3日所做生物監測，對照管安瓿未壓碎，菌片未能濕潤，檢測3h對照管一直顯示處于檢測狀態，未顯示結果。取該檢測管與對照管重做生物監測，結果合格。2011年9月6日所做生物監測，檢測管未放至閱讀孔底部，未能與熒光探測器充分接觸，檢測3h檢測管一直顯示處于檢測狀態，未顯示結果，取該檢測管與對照管重做生物監測，結果合格。

3 生物監測缺陷原因分析

3.1 生物指示劑質量 生物指示劑在有效期內使用，存放于室溫下干燥避光處，避免環氧乙烷及甲醛氣體影響，防止生物指示劑失效。

3.2 壓力蒸汽滅菌操作環節 生物指示劑外不粘貼化學指示膠帶及另加貼標簽，生物監測標準試驗包內生物指示劑與化學指示卡隔一手術巾放置，避免重疊緊貼，防止化學指示卡熱敏物質干擾［1］造成假象。標準試驗包放于滅菌柜排氣口上方，此為滅菌柜內最難滅菌位置，以確保滅菌取樣準確。確認壓力蒸汽滅菌器每天進行B－D試驗、物理監測、化學監測、每周常規生物監測合格，運行正常。

3.3 快速生物監測操作環節 使用與生物閱讀器相匹配的穩定電源，定期進行生物閱讀器的維護保養［2］，注意防塵，確保閱讀器運行正常，并取用同一批次的生物指示劑作陽性對照［3］。經一滅菌周期后取出生物指示劑冷卻至室溫，同時取對照管1支，檢測管與對照管分別先關閉試劑帽、在擠碎孔壓碎安瓿、輕敲試管以使菌片濕潤，分別放入對照及檢測閱讀孔。生物試管放置至閱讀孔底部，使熒光探測器與生物試管底部充分接觸，并關閉閱讀孔蓋。檢測過程中禁止打開孔蓋及移動或觸摸生物指示劑，如必須此項操作，時間不得超過10s，防止數據丟失而影響結果判斷。壓力蒸汽滅菌快速生物監測3h判讀結果，只有檢測管陰性，對照管陽性，表示結果合格。建議2人同時判讀結果，以保證判讀的準確性。回顧缺陷2次原因，其中一次對照管安瓿未壓碎，菌片未能濕潤，故3h對照管一直顯示處于檢測狀態，未顯示結果；另一次檢測管未放置至閱讀孔底部，檢測管未能與熒光探測器充分接觸，故3h檢測管一直顯示處于檢測狀態，未顯示結果。2次重做生物監測，結果合格。快速生物監測規范化技術操作尤為重要，嚴格遵守操作規程，確保每一細節操作準確，避免造成快速生物監測缺陷。規范化技術操作是防止快速生物監測缺陷的核心。因此，規范化操作培訓是確保操作正確的前提。

4 討論

4.1 快速生物監測原理 目前用于壓力蒸汽滅菌生物監測的生物指示劑有菌片條、自含式菌片及密封安瓿三種［4］。壓力蒸汽滅菌生物監測所用的生物指示劑為嗜熱脂肪桿菌芽孢，嗜熱脂肪桿菌芽孢在復蘇過程中產生α－D－葡萄糖苷酶，該酶的產生能夠作為分子水平證明芽孢存活的證據［5］。芽孢酶的存在與細菌生長繁殖呈平行關系［2］，即如果發現芽孢酶的存在，表明細菌未被完全殺滅，從而證明滅菌過程失敗。快速生物閱讀器是通過專用自動熒光探測器，探測到未被滅活的細菌芽孢產生的α－D－葡萄糖苷酶與熒光底物發生反應時的熒光來判斷滅菌效果成敗。綠燈顯示陰性，紅燈顯示陽性，只有檢測管陰性、對照管陽性時，表示生物監測合格，滅菌質量合格；如檢測管及對照管均為陽性，表示生物監測不合格，滅菌失敗。

4.2 快速生物監測應用價值 快速生物監測能快速、敏感、準確判讀結果，可操作性強，效果理想，極大地縮短了檢出結果時間。能及時發現滅菌器工作異常，及時召回滅菌不合格物品，降低醫院感染風險及醫院感染引起的成本。避免植入型手術植入物使用與滅菌質量監測脫節，為植入型手術提供滅菌質量保障，并為醫療糾紛提供法律依據。3MAttest 1292生物指示劑屬自含式菌片，避免人工接種及制作培養基污染導致的結果誤差。緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監測結果及時通報使用部門。

4.3 快速生物監測缺陷防范 快速生物監測各環節干擾因素很多，有報道因生物指示劑質量問題造成生物監測不合格［6］，也有記載因快速生物閱讀器故障導致生物監測缺陷，還有因壓力蒸汽滅菌器性能不穩定造成生物監測結果陽性。有資料建議設立專人進行生物監測，以減少操作失誤所造成的缺陷。除注意確保生物指示劑質量、壓力蒸汽滅菌器及快速生物閱讀器性能穩定、壓力蒸汽滅菌操作環節正確合格外，快速生物監測規范化技術操作是至關重要的核心。加強生物監測各環節質量監控，避免發生缺陷影響結果判斷。一旦出現生物監測結果陽性，表示滅菌失敗，應立即啟動壓力蒸汽滅菌失敗應急預案，及時做好相應處理。當次滅菌物品不能發放，并應及時召回此滅菌器上次生物監測合格以來尚未使用的所有滅菌物品，全部重新處理，滅菌合格后方可發放。同時書面報告相關管理部門，并通知使用部門對已使用該期間無菌物品的病人進行密切觀察。及時查找原因，采取改進措施，直至連續3次生物監測合格后，該滅菌器方可正常使用，并對該事件處理情況進行總結匯報。

［1］盛翠寶，袁瓊.快速生物監測假性結果原因分析〔J〕.中華醫院感染學雜志，2003，13（2）：170.

［2］何小燕，黃浩，江東.1例快速生物監測閱讀器未顯示結果的報告〔J〕.中國消毒學雜志，2011，28（6）：765.

［3］褚金萍.快速生物監測閱讀器在壓力蒸汽滅菌效果監測中的應用〔J〕.天津護理，2010，18（3）：150.

［4］鐘秀玲，郭燕紅.醫院供應室的管理與技術〔M〕.第2版.北京：中國協和醫科大學出版社，2006：82.

［5］徐遂轉，楊曉琴.植入物與植入性器械快速生物監測結果分析〔J〕.中華醫院感染學雜志，2011，21（10）：2060.

［6］王學鳳.低溫等離子體滅菌器生物監測不合格1例分析〔J〕.中外醫療，2011，17：113－114.