CONSORT聲明的寫作指南

1 標題與摘要

在標題部分應明確表示是隨機對照試驗:作者必須使用“隨機”這樣的字眼來明確告訴讀者這是一個“隨機分組”的試驗，以方便讀者使用“隨機”為關鍵詞在數據庫中找到該研究。有結構性的摘要:摘要必須有結構性，以便讀者能快速了解文章內容。避免遺漏重點或與文章內文不符，以免只看摘要的讀者對結果錯誤解讀。

2 前言

必須說明進行此研究的科學背景，或者提到目前尚缺乏這樣的研究，以說明此研究的必要性;并說明此研究要測試的假說及研究目的。

3 方法

(1)描述研究設計，包括:a研究設計方式，說明是平行或多因子等設計方式，并詳述各組人數比例;b研究概念，說明是優(yōu)勢或是同等或是不劣性試驗的研究設計;c作者采用復雜統(tǒng)計分析的研究設計時，需說明理由;d若是藥物試驗，需說明是第幾期 (一到四期);e研究設計中途改變時需說明理由。(2)受試者入選條件及研究進行地點:受試者的種族、性別、年齡、生活習慣、健康狀況等因素皆會影響研究結果。進行研究的場合也須詳細說明。(3)各組干預模式:與給藥為例，需說明給藥的劑量、劑型、時間、途徑、頻次等。(4)完整的預定的初級的及次級結果的測量項目，包括如何測量及何時測量:初級結果指對利益相關者 (患者、醫(yī)生、政策制定者或資金提供者)最重要的結果。次級結果可以有多個，多位預期外的效果或副作用。(5)如何決定樣本量:需提供每一分租的預期結果、第一型錯誤、檢驗力、說明是單尾或雙尾檢驗。(6)解釋其中分析及研究停止條件:其中分析指研究者在研究尚未達到預期樣本量前進行分析，研究者必須說明在此時研究停止的原因。對同一資料做多次統(tǒng)計分析必須提出適當的校正方法，否則會導致錯誤的結果和解讀。(7)隨機分組的方法、保持盲性的方法必須向讀者展示。(8)結果統(tǒng)計分析方式:不同類型的資料需不同的分析方式，作者需完整報道分析方式，是否有次族群分析及如何進行次族群分析。

4 結果

(1)受試者流程圖:使用流程圖表示復雜的試驗過程包括，多少受試者、入選標準、分組以及各組人數、終止試驗的原因以及研究結束時各組剩余人數。(2)呈現結果的分析方式:研究進行中參與者可能因任何原因而退出研究、失去追蹤或因條件產生變化而被排除在外，導致研究結束時各組的人數與研究開始時有所不同。因此分析方式應具體說明。(3)避免選擇性報道:作者須完整的報道計劃中的每一分組中每一研究對象的結果，選擇性報道是目前仍存在的較嚴重問題。(4)結果表示方式:對于二元性的結果，組別間的區(qū)別可用風險差和相對風險表示。(5)治療產生的副作用也應報道。

5 討論

(1)試驗的局限、可能的誤差來源、不精確及多重分析:作者應誠實的討論試驗可能的局限及誤差來源。作者尚需討論不精確的來源，并討論是否涉及多重分析及及其造成假陽性結果的可能。(2)研究結果的外推性:作者須說明研究治療方式的優(yōu)缺點及其適用的對象和臨床上的可行性。(3)對結果做出解釋，平衡討論結果的優(yōu)缺點，考慮其他相關研究的結果。

6 其他

提供獨一無二的研究注冊號及名稱，說明如何找到完整的研究計劃，說明研究經費來源及基金資助者的貢獻。