我院333例藥品不良反應/事件報告分析

劉艷霞 王素紅

（山東省壽光市人民醫院，山東 壽光 262700）

藥品不良反應（ADR）是指合格的藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。對ADR的監測正日益成為醫療工作中的重要內容。本文對我院2010年報告的 333例藥品不良反應/事件（ADR/ADE）進行分析統計，以探討ADR發生的因素、一般規律和特點，促進臨床合理用藥。

1 資料與方法

利用我院自動化辦公系統（Office automation system，OA），收集我院2010年7-12月上報的ADR/ADE報告共333例，按照國家ADR監測中心制定的標準，根據是否為說明書中載明的ADR/ADE及嚴重程度，將報告分為一般、嚴重、新的一般、新的嚴重四類；根據ADR/ADE的因果關系，將報告分為很可能、可能兩類。從患者的性別、年齡、報告來源、藥品種類、給藥途徑、累及器官或系統及臨床表現等方面[1]，對ADR/ADE報告內容進行統計和分析。

2 結果

2.1 基本情況

333例報告中，男167例，女166例。年齡在0.6～82歲之間。患者的年齡與性別分布見表1。其中24例有既往個人ADR史，220例無，89例不詳。ADR/ADE最短發生在3 min內，最長的在14 d后發生，30 min內發生者占33.05%，30 min～1 h內發生者占18.88%，1～24 h內發生者占14.16%，1～14 d內發生者占33.91%。80.38%的ADR/ADE報告由醫師上報。

表1 333例ADR患者的年齡與性別分布

2.2 引起ADR的藥品類型

按《新編藥物學（第16版）》藥品分類方法，對引起ADR/ADE的藥品按ADR/ADE發生例數進行排序（表2、3）。引起ADR/ADE前10名的藥品排序及臨床表現見表4。

表2 333例ADR藥品種類分布及構成比

表3 抗感染藥物種類分布及構成比

表4 引起ADR/ADE前10名的藥品及臨床表現

2.3 ADR累及的器官或系統及臨床表現

ADR累及器官及系統以皮膚及其附件最常見（142例，42.64%），其次為消化系統、神經系統（表5）。

2.4 給藥途徑

表5 333例ADR/ADE累及的器官或系統及臨床表現

導致的ADR/ADE最多的給藥途徑為靜脈滴注（321例，63.39%），其余依次為口服10例，吸入用藥2例，肌肉注射6例，皮下2例，硬膜外給藥1例，靜脈推注1例。

2.5 ADR嚴重程度及因果關系評價

根據國家ADR監測中心的評價標準對333例ADR/ADE報告進行嚴重程度及因果關系的評價，詳見表6。

表6 ADR嚴重程度及因果關系評價

2.6 ADR報告質量

我院ADR報告質量主要存在下列問題：ADR過程描述及處理情況不詳細，藥品批號與批準文號等藥學術語概念不清，項目填寫不完整、填寫錯誤，對ADR報告制度不夠重視等。篩選過程中，許多報表質量太差，無法上報，棄去約5%，不在本文333例之列。

3 討論

3.1 性別、年齡與ADR/ADE的關系

我院2010年7-12月ADR/ADE的發生例次男女比例基本持平。60歲以上患者最多（85例，25.52%），這與老年人肝、腎功能減退、組織器官老化、對藥物劑量的敏感性個體差異大、藥效閾值變窄，及老年人用藥種類普遍較多有關[2]。

3.2 藥物種類與ADR的關系

本樣本中，抗感染類藥物ADR的發生率最高（60.31%），其中以喹諾酮類例次最多，其次為頭孢類、青霉素類，這與該類藥物種類多、應用廣有關，也與臨床對抗菌藥物的應用水平有關。應嚴格執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，把握抗菌藥物臨床適應證，遵循藥品說明書和靜脈輸液規范用藥，避免超抗菌譜、超劑量用藥，從而減少ADR的發生[3]。

3.3 藥物劑型、給藥途徑與ADR/ADE的關系

我院96.39%的ADR/ADE由靜脈輸液引起，與多數文獻報道一致[4]，這與藥物直接進入體循環，無肝臟首過效應，作用強烈且迅速有關。護理人員的用藥水平也與ADR的發生有直接關系，護理人員不僅是藥物治療方案的執行者，也是病人對藥物治療效應的反饋者，在藥物治療過程中應密切觀察藥物的ADR/ADE。許多藥物治療會因飲食、方法、時間而受到影響，甚至產生嚴重的ADR/ADE，應耐心細致地指導病人用藥。如糖尿病病人必須在口服或注射降糖藥物15 min內用餐，減少或增加1次進餐，也要相應地減去或增加1次用藥，以防止低血糖的發生[5]。很多藥物在輸注時應嚴格控制滴速。如腸外營養藥物，治療指數窄的藥物，易刺激血管的藥物，調節水、電解質、酸堿平衡的藥物及部分中藥注射劑等均應注意輸注速度的控制.由于藥液不同、濃度不同，對靜脈有不同程度的刺激，特別是濃度較高、刺激性較強的藥物容易引起局部炎癥，表現為局部組織發紅、灼熱疼痛、腫脹、沿靜脈走向有條索狀紅線等[6]。臨床工作中應根據病人的生理、病理條件和不同的藥物選擇適宜的輸液速度，以減少ADR的發生。

3.4 ADR/ADE累及器官及系統

累及皮膚及其附件最多，可能與皮膚及其附件的損害顯而易見，而對肝、腎等內臟器官及血液系統的損害則需要一系列長期的監測才能發現有關，因此對長期用藥的患者應定期檢查生化指標，避免引起嚴重的ADR。抗菌藥物等引起的過敏性休克等提示應對易引起過敏的藥物加強監測。

3.5 結語

ADR監測報告工作在我院開展以來，報告的數量和質量逐步提高，但仍存在大量問題，需進一步加強和完善。盡管一些ADR的發生具有不可預測性，但多數ADR是可以避免的。醫務人員用藥前應詳細詢問患者的ADR史、家族過敏史，注意藥物配伍禁忌等，提高合理用藥水平，減少ADR的發生。

[1]陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學[M].16版.北京：人民衛生出版社，2007.

[2]王海燕，王愛武.我院276例藥品不良反應報告分析[J].中國藥物應用與監測，2008，5（4）：47-50.

[3]陳作忠，孫淑娟.我院106例不合理應用抗菌藥物致不良反應回顧性分析[J].中國藥房，2007，18（26）：2055-2057.

[4]唐榮，羅陽.我院136例藥品不良反應報告分析[J].中國執業藥師，2011，8（7）：8-10.

[5]薛素蘭，伍曉瑩.護士在臨床藥物治療中的作用[J].護理研究2005 ，19（4 B）：718-719.

[6]陳瑞玲趙志剛.關于靜脈滴注給藥速度的幾個問題 [J].臨床藥物治療雜志，2007，5（6）：43-48.