復方香菊顆粒的制備及臨床應用

張 雷

(江蘇省昆山市中醫醫院藥劑科江蘇昆山215300)

急性上呼吸道感染是臨床常見病，往往伴有發熱癥狀，復方香菊顆粒是江蘇省昆山市中醫醫院特色制劑，由藿香、香薷、野菊花、青蒿組成，具有疏風解表、芳香化濕、清熱解毒的功效，臨床主要用于四時感冒，尤其對夏季感冒發熱、頭痛等更為適宜［1］，現將其質量控制及臨床應用報道如下。

1 處方與制備方法

1.1 處方 藿香40 g，香薷24 g，野菊花40 g，青蒿40 g。

1.2 制備 以上4味藥材用水蒸氣蒸餾法提取揮發油另器保存藥渣加5倍水煎煮30 min煎液濃縮后靜置沉淀濾過濾液濃縮至相對密度約為1.26(80～85℃)的清膏加入蔗糖制成顆粒，干燥后將上述揮發油加入混勻即得每袋裝15 g。

2 質量標準

2.1 性狀 本品為黃棕色顆粒，氣芳香味甜，微苦。

2.2 鑒別

2.2.1 藿香的薄層鑒別［2］取樣品15 g，加乙醚40 mL溶解，水浴加熱回流60 min，濾過，濾液蒸干后殘渣加乙酸乙酯2 mL使溶解作為供試品溶液。另取百秋李醇對照品，加乙酸乙酯制成每1 mL含1 mg的溶液，作為對照品溶液;取缺藿香的陰性制劑同法制備陰性對照溶液。吸取上述溶液各8 μL，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚 (30～60℃)-乙酸乙酯-冰醋酸 (95∶10∶0.2)為展開劑，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點清晰。在日光下檢識，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色斑點，而陰性對照品無此斑點。

2.2.2 青蒿的薄層鑒別 取樣品10 g，加石油醚 (30～60℃)30 mL，水浴加熱回流60 min，提取液回收溶媒后蒸干，殘渣加苯2 mL使溶解作為供試品溶液。另取青蒿對照藥材煎煮液，同法制成對照藥材溶液。再取缺青蒿的陰性制劑，同法制備甲醇陰性對照溶液。吸取上述溶液各5 μL，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇(9∶1∶1)為展開劑，取出，晾干。在紫外光燈下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色熒光斑點，而陰性對照品無此斑點。

3 臨床應用

3.1 一般資料 78例急性上呼吸道感染發熱患者均為江蘇省昆山市中醫醫院門診病人，臨床表現為發熱、頭痛、鼻塞、流涕、咳嗽等癥狀，體溫38～39℃者39例，39～40℃者34例，40℃以上者5例。根據《實用中醫內科學》感冒診斷標準，辨證為風寒型43例，風熱型21例，寒包火型14例。隨機分為治療組和對照組。治療組39例，年齡20～61歲，男22例，女17例，平均年齡 (43.72±6.34)歲;體溫38～39℃者20例，39～40℃者16例，40℃以上者3例;病程 (1.42±0.38)d。對照組39例，男19例，女20例，年齡19～63歲，平均 (42.91±8.17)歲;體溫38～39℃者19例，39～40℃者18例，40℃以上者2例;病程 (1.37±0.43)d。兩組一般臨床資料差異無顯著性 (P＞0.05)，具有可比性。

3.2 治療方法 治療組口服復方香菊顆粒 (院內制劑室提供)，每次1袋，1日3次，溫開水沖服;對照組口服雙黃連口服液 (哈藥集團三精制藥有限公司)，1次2支 (20 mL)，1日3次。治療期間停服與本病證相關的任何藥物，兩組均以3 d為1個療程。

3.3 療效標準 依據文獻［3］評定，臨床顯效:服藥24～36 h內體溫恢復正常，感冒主要癥狀基本全部消失;有效:服藥72 h內體溫較以前降低，恢復正常，感冒主要癥狀大部分消失;無效:服藥72 h內體溫未降低或升高，感冒主要癥狀無改善。總有效數為顯效與有效之和。

3.4 治療結果

3.4.1 治療組總有效率為94.87%，對照組總有效率為82.05%，經統計學處理，表明組間存在顯著性差異 (P＜0.05)，治療組總有效數優于對照組。見表1。

3.4.2 治療組平均退熱時間為1.50 d，起效時間2.25 d，痊愈時間3.14 d，相對應于對照組的 2.36 d、3.28 d、4.93 d而言，兩組間存在顯著性差異 (P＜0.05)，治療組綜合療效優于對照組。見表2。

表1 治療組與對照組總有效數比較

表2 治療組與對照組綜合療效比較

4 討論

4.1 本法設備簡單，操作方便，適宜醫院制劑的質量控制應用。通過對復方香菊顆粒進行薄層色譜鑒別，建立該藥定性檢驗質量標準，完善和提高了中藥制劑的質量和水平［4］。

4.2 急性上呼吸道感染是最常見的感染性疾病，本病四季、任何年齡均可發病，常于機體抵抗力降低時，如受寒、勞累、淋雨等，原已存在或由外界侵入的病毒或/和細菌，迅速生長繁殖，導致感染。本病早期有咽部不適，繼之出現噴嚏、流涕、鼻塞、咳嗽，但臨床多伴有頭痛、發熱、乏力、肢體酸痛等情況。復方香菊顆粒選用具有解表、化濕，清熱之品組方，對風熱、風寒或挾暑濕之急性上呼吸道感染的發熱，皆有成效，且藥源豐富，便于服用，使用安全，臨床應用于各型感冒療效甚好。方中藿香化濕解暑，善治暑月外感風寒，內傷生冷所致惡寒發熱及濕熱并重;香薷善于發汗解表，化濕和中，且辛溫發汗之力較強，有“夏月麻黃”之稱;野菊花辛散苦降，清熱瀉火解毒力勝;青蒿辛寒解暑，長于清透陰分伏熱，對溫熱病后期余熱未清或低熱不退效甚，有較好的解熱鎮痛作用。現代研究證實［5］，藿香和香薷揮發油均有發汗解熱作用，且前者還有抗菌作用;而野菊花有抗病原微生物作用，對金黃色葡萄球菌、流感病毒等有顯著抑制作用，青蒿亦對多種細菌、病毒具有殺傷作用。諸藥合用共奏疏風解表，清熱化濕，芳香消暑之效，對發熱、頭痛之癥效果良好。

4.3 中醫藥治療本病是一大特色，本組病例服用復方香菊顆粒后，觀察了對感冒癥狀的綜合療效，其作用明顯優于對照組，說明本藥對感冒伴隨出現的鼻塞、流涕、頭痛、咽痛、咳嗽等均有較好的治療作用［6］，值得應用。

［1］張 蕙，陳 希，夏 云，等.香菊感冒顆粒質量標準研究［J］.中國中醫藥信息雜志，2005，12(10):39.

［2］孫武強，李海峰，張樂營，等.小兒感冒顆粒質量標準研究［J］.河南中醫，2004，24(8):75.

［3］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則(試行)［M］.北京:中國醫藥科技出版社，2002:263.

［4］魏智勇，邊 景，杜 平，等.健肝降脂丸的質量研究與臨床應用［J］.天津藥學，2007，19(2):19.

［5］高學敏.中藥學［M］.北京:中國中醫藥出版社，2002:235，58，131，174.

［6］杜寶俊，王書臣，翁維良.感冒寧顆粒治療感冒的臨床觀察［J］.中國中西醫結合雜志，2000，20(1):36.