樣本量估計及其在nQuery和SAS軟件上的實現*——相關分析

周立志 姚阿玲 陳平雁

樣本量估計及其在nQuery和SAS軟件上的實現*
——相關分析

周立志1姚阿玲1陳平雁2△

*:教育部重點課題(DIA070113)資助

1．南方醫科大學公共衛生與熱帶醫學學院生物統計學系2008級本科生

2．南方醫科大學公共衛生與熱帶醫學學院生物統計學系

△通信作者

4．相關分析

4．1．單樣本相關性分析

4．1．1．差異性檢驗

4．1．1．1．kappa 系數檢驗(二分類變量)

方法:Donner和 Eliasziw(1992)〔1〕給出的單樣本二分類變量kappa系數雙側檢驗的樣本量估計方法，是建立在自由度為1，非中心參數為λ(1，1－β，α)的非中心χ2分布上的，其樣本量的計算公式為:

式中，π為研究對象被判為陽性的概率，κ0為原假設kappa系數，κ1為備擇假設kappa系數。在自由度為1的情況下，非中心參數λ(1，1－β，α)近似等于(Z1－α/2+Z1－β)2，在計算樣本量時，將其代入(4-1)進行計算。

例4-1 某項研究欲評價影像(CT)診斷和病理切片診斷對惡性腫瘤診斷的吻合程度。已知病理切片對惡性腫瘤診斷的陽性率為65%。若CT診斷與病理切片診斷的吻合度達0.6以上為臨床有效，即κ0=0.6，根據預試驗結果，兩者的kappa系數為0.8，則假設κ1=0.8。試估計檢驗水準為α=0.05，檢驗效能為1－β=90%，雙側檢驗欲驗證CT診斷臨床有效所需的樣本量。

nQuery Advisor 7.0實現:設定檢驗水準α=0.05;雙側檢驗，即s=2;檢驗效能取1－β=90% 。其他數據相應代入。

在nQuery Advisor 7.0主菜單選擇:

Goal:Make Conclusion Using:⊙Agreement

Number of Groups:⊙One

Analysis Method:⊙Test

方法框中選擇:Kappa(binary outcome)。

在彈出的樣本量計算窗口將各參數鍵入，如圖4-1所示，結果為n=184。即本試驗所需的最少樣本量為184例。

圖4-1 nQuery Advisor 7.0關于例4-1樣本量估計的參數設置與計算結果

SAS9.2軟件實現:

SAS運行結果:

圖4-2 SAS9.2關于例4-1樣本量估計的參數設置與計算結果

4.1.1.2.相關系數檢驗(連續變量)

方法:Dixon和Massey〔2〕給出的兩連續變量相關系數檢驗的樣本量估計方法，是基于大樣本近似正態分布理論上的，其樣本量的計算公式為:

例4-2 某臨床試驗欲驗證一款新研發的血氣分析儀的臨床有效性。根據美國國家臨床實驗室標準化委員會制定的CLSI EP9-A2標準，試驗儀器與陽性對照儀器的檢測結果的相關系數不得低于0.975。預期本試驗的相關系數為0.982以上。試估計檢驗水準為α=0.05，檢驗效能為1-β=80%，單側檢驗欲驗證本款血氣分析儀臨床有效所需的樣本量。

nQuery Advisor 7.0實現:根據題意，ρ0=0.975，ρ1=0.982，檢驗水準 α =0.05，s=1，檢驗效能取1-β =80%。

在nQuery Advisor 7.0主菜單選擇:

方法框中選擇:Correlation coefficient(continue outcome)。

在彈出的樣本量計算窗口將各參數鍵入，如圖4-3所示，結果為n=228，即本試驗所需的最少樣本量為228例。

圖4-3 nQuery Advisor 7.0關于例4-2樣本量估計的參數設置與計算結果

SAS9.2軟件實現:

SAS運行結果:

圖4-4 SAS9.2關于例4-2樣本量估計的參數設置與計算結果

4.1.1.3.Lin和諧系數檢驗(連續變量)

方法:Lin和 Hedayat等(2002)〔3〕給出的兩連續變量Lin和諧系數檢驗的樣本量估計方法，是基于大樣本近似正態分布理論上的，其樣本量的計算公式為:

式中，ρc0為原假設和諧系數，η0為原假設方差;ρc1為備擇假和諧系數，η1為備擇假設方差。原假設及備擇假設下的和諧系數及其方差按如下公式計算:

式中，ρm為直線相關系數為尺度比(Scale ratio)，m=0表示原假設條件下的參數，m=1表示備擇假設條件下的參數。

例4-3 某研究欲研發一種自動測量血壓的儀器，以取代人工測量血壓。研發時要求自動測壓儀與人工測壓的直線相關系數為0.8，均差(mean difference)為0.15，尺度比(scale ratio)為1.15。預試驗測得兩者直線相關系數為0.9，均差為0.20，尺度比為1.05。若想在檢驗水準為α=0.05，檢驗效能為1－β=90%的水平上，經雙側檢驗得到Lin和諧系數有統計學差異的結論，試估計樣本量。

nQuery Advisor 7.0實現:設定檢驗水準 α=0.05;雙側檢驗，即s=2;檢驗效能取1－β=90% 。其他數據相應代入。

在nQuery Advisor 7.0主菜單選擇:

Goal:Make Conclusion Using:⊙Agreement

Number of Groups:⊙One

Analysis Method:⊙Test

方法框中選擇:Lin's concordance coefficient(continuous outcome)。

這里，和諧系數及其方差項可通過輔助計算獲得。在菜單欄中選擇:

Assistants:⊙Compute Effect Size

在彈出的計算窗口將各參數鍵入，如圖4-5所示，結果為c0=0.74，v0=0.84;c1=0.82，v1=0.77(結果保留兩位小數)。

圖4-5 nQuery Advisor 7.0關于例4-3樣本量估計的參數計算結果

點擊Transfer按鈕后將參數結果傳送至主菜單，再鍵入其他參數，如圖4-6所示，結果為n=208。即本試驗的最少樣本量為208例。

SAS9.2軟件實現:

圖4-6 nQuery Advisor 7.0關于例4-3樣本量估計的參數設置與計算結果

N〔label=“n”〕;end;finish AOT2;run AOT2(0.05，90，2，0.80，0.15，1.15，0.90，0.20，1.05);quit;SAS運行結果:

圖4-7 SAS9.2關于例4-2樣本量估計的參數設置與計算結果

(致謝:我們在此感謝nOuery Advisor軟件全球供銷商“愛爾蘭Statistical Solutions有限公司”為本研究提供的支持和幫助。)

1．Donner A，Eliasziw M．A goodness-of-fit approach to inference procedures for the kappa statistic:confidence interval construction，significance-testing and sample size estimation．Statistics in Medicine，1992，11:1511-1519．

2．Dixon WJ，Massey FJ．Introduction to Statistical Analysis．4th Edition．New York:McGraw-Hill，1983．

3．Lin L，Hedayat AS，Sinha B，et al．Statistical methods in assessing agreement:models，issues，and tools．Journal of the American Statistical Association，2002，97:257-270．

(責任編輯:郭海強)