昌平區藥品經營企業合理布局與市場準入現狀調查（上）

文◎李金秋 劉文艷 曹瑩

▲藥監工作人員在對藥品經營企業換證實施100%現場檢查

▲藥監工作人員在進行藥品經營場所用房的合法性審查

近年來，北京市昌平區零售藥店在布局分布上面臨密度不均、數量漸趨飽和等新的格局變化；在市場準入方面又面臨著人員素質較低、受拆遷政策影響較大、“隱性進入”帶來較大安全隱患等難題。面對新形勢，如何引導藥品經營企業合理布局？如何進一步規范和完善藥品市場準入的規則與機制？北京市藥品監督管理局昌平分局采取了一系列有效措施，取得了較好的成效。

六成零售藥店執行城區標準

截至2011年7月，在北京市各區縣中，昌平區有零售藥店702家，其零售藥店數量僅次于朝陽區和海淀區。該區有單體藥店613家，連鎖總部1家，連鎖門店88家，連鎖率為12.5%，屬于集中設庫的零售藥店有31家。

根據《藥品經營質量管理規范實施細則》對藥品零售企業經營規模的定義，北京市昌平區有中型藥品零售企業（年藥品銷售額在500～1000萬元之間）2家，占該區零售藥店總數的0.28%；其余700家零售藥店均為小型藥品零售企業（年藥品銷售額在500萬以下）。其中，年藥品銷售額在10萬元以下的藥品零售企業占該區藥品零售企業總數的56.9%。

北京市昌平區下轄城南及城北2個街道辦事處；回龍觀、東小口、南口、馬池口和沙河5個地區辦事處以及陽坊和小湯山等10個建制鎮。根據相關法律法規要求，該區2個街道辦事處及5個地區辦事處自2009年4月1日起，執行城區開辦藥品零售企業的標準；其余10個建制鎮執行農村開辦藥品零售企業的標準。按此規定統計，昌平共有455家零售藥店執行城區標準，占全區零售藥店總數的64.8%；247家藥店執行農村標準，占全區零售藥店總數的35.2%。

零售藥店數量漸趨飽和

據統計，昌平區零售藥店集中分布于回龍觀、東小口與城南及城北；回龍觀藥店數量最多，為126家；長陵藥店數量最少，僅為6家。此外，筆者通過調查，發現該區人口數量最多的為東小口，其次為回龍觀、北七家、城南及城北；人口最少的為長陵。該區人口分布情況與零售藥店分布趨勢基本相同。

筆者參考了鄭小華等提出的衛生資源密度測算方法，計算了零售藥店的密度。結果顯示：回龍觀的零售藥店密度最大，其次為城南、城北、東小口、沙河；零售藥店密度最小的為流村。如果僅僅從數字上來看，昌平區平均每2365人即擁有1家藥店，與全國平均每3633人擁有1家藥店以及發達國家每6000人擁有1家藥店的標準相比，昌平區藥店數量已經飽和，基本能夠滿足人民群眾的用藥需求。

近三年來，昌平區零售藥店仍處于凈增狀態。調查顯示，該區零售藥店平均年增68家，而注銷的數量僅為年均18家。然而，從增長速度上來看，受到市場調節與政策調控的雙重影響，零售藥店的開辦數量正逐年遞減，而注銷數量正逐年上升。

零售藥店企業負責人多為低學歷“外行”

企業負責人的準入是零售藥店市場準入機制中的一部分，其標準在一定程度上能夠反映出零售藥店的整體素質。

許多發達國家規定，只有藥師才能開辦藥房，保證藥房是在一名藥師的實際操作下經營。如法國和德國，藥房業主必須為藥師，且每人只可開辦一家藥房，這也使得在這兩個國家中，藥師壟斷了整個國家零售藥房的工作。加拿大也有部分州對藥房執照的申請者有嚴格的身份要求，藥師應作為開辦零售藥房的業主身份直接寫入法律法規。如加拿大阿爾伯特省規定，只有藥師才可申請，且申請者必須親自監管藥房。還有一些國家沒有相應限制需要藥師作為藥房所有者，但在藥房法或藥事法中規定經營藥品，必須由藥師作為藥房的主要負責人。如法國規定，藥品經營企業的董事局或高層管理層(都是由具備專業知識的藥師組成)中，需包含一位負責所有藥事活動的藥學總監，使藥品銷售每個環節得到正確操作；企業的下設機構都必須由經藥學總監任命的藥師代表，同時還要根據藥房從事藥學工作的員工數量配備一定比例的助理藥師。

在我國，大多數零售藥店企業規模小、人員少， 企業負責人直接參與藥品的進貨、驗收以及經營。因此，企業負責人的學歷與專業素質直接影響到所經營藥品的質量。筆者隨機抽取了昌平區100家零售藥店，其中城區標準藥店與農村標準藥店各50家；對企業負責人的學歷及專業進行統計分析。結果顯示：在這100家零售藥店的企業負責人中，本科及以上學歷的負責人僅占13%；中專學歷負責人所占的比例最大，為38%。筆者運用統計學知識，對城區標準藥店與農村標準藥店進行了差異性檢驗，最終得知：城區標準藥店與農村標準藥店企業負責人在學歷上無顯著性差異。此外，筆者還發現，在這100家零售藥店的企業負責人中，無藥學相關專業背景的人員占61%，具有藥學專業背景的人員僅占39%。

拆遷政策影響零售藥店布局

隨著首都城市化進程的日益加快，近幾年，部分地區將陸續開展拆遷重建工作。受此政策影響，關停或遷址的零售藥店數量不斷增多。根據北京市政府和昌平區政府相關文件的要求，在藥品零售企業審批過程中要加強對其住所（經營場所）用房的合法性審查。對住所（經營場所）不符合要求的，一律不得批準。由此，筆者預計，在未來幾年中，隨著新城建設的陸續完工，零售市場又將面臨新一輪的開辦熱潮與激烈競爭。原有零售藥店布局將被打亂，新的格局將重新形成。

筆者對2011年2月份以來籌建失敗的審批事項進行了統計，結果顯示，由于房屋尚未完工等原因所導致現場不具備測量條件的情況及房屋是否合法已經成為了影響籌建成功率的主要原因。從另一個角度看，打擊“違建”的政策已經在一定程度上提高了零售藥店的準入標準。

“隱性進入”帶來的安全隱患

盡管《藥品管理法》明確規定不準買賣“藥品經營許可證”，但是法人與企業負責人的變更程序還是為部分人員和企業的準入提供了合法途徑。通過“藥品零售企業經營許可證”變更企業名稱、法定代表人、企業負責人同樣可以達到合法經營藥品目的的途徑，這種現象被稱為“隱性進入”。

針對這個問題，筆者對2008～2010年審批檔案進行了統計（如圖1所示），發現近三年來，通過變更法定代表人、企業負責人的方式，“隱性進入”的企業數量不斷增加，在2010年甚至超過了新核發的企業數。筆者通過監管工作能夠體會到，由于沒有經歷零售藥店的核發與GSP認證，這些人員對藥品管理的制度與法律法規都知之甚少，給藥品質量安全帶來極大隱患。

“可行進距離”概念模糊不清

根據《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》相關要求：開辦藥品零售企業，應與已有藥品零售企業之間具備350米以上的可行進距離。從基層監管部門實際測量經驗來看，對于“350米可行進距離”的準確掌握具有一定難度，尤其是對“可行進”這三個字的理解，尚存在爭議。在大多數情況下，監管人員認為“可行進”是指行人步行。但根據《物業管理條例》的規定，在一些封閉管理的地區，例如居民小區，商業區等，物業管理部門有權設置標識標線或指示牌，從而對交通路線及方式作出限制，如某些道路或入口只允許機動車通行，在這種情況下，機動車的行進屬不屬于“可行進”？如果在實際生活中，這些限制會給居民出行帶來困難，從而導致這些交通限制不具有“可行性”，行人實際均未按照限制措施通行，那么行人的行進是否屬于“可行進”？由于在規范性文件中沒有給出“可行進距離”的明確解釋，因此在基層監管部門執行過程中，極易由于理解方式的不同，導致行政復議的發生。

圖1 新開辦與“隱性進入”零售藥店數量對比