北京市藥監(jiān)局借力ISO9001全面提升服務(wù)效能

文◎陳淑蘭 王曉雪

▲國家六部局檢查組聽取北京市藥品安全專項整治工作匯報

“北京市藥監(jiān)局作為全國藥監(jiān)系統(tǒng)第一個引入ISO9001質(zhì)量管理體系的行政機關(guān)，連續(xù)四年通過ISO9001質(zhì)量認證，為整個藥監(jiān)系統(tǒng)的管理創(chuàng)新做出了重要貢獻。”前不久，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞一行8人來北京市藥監(jiān)局調(diào)研ISO9001質(zhì)量管理體系的運行情況時，對該局借力ISO9001，加強機關(guān)作風(fēng)建設(shè)，提升服務(wù)效能取得的成績給予了高度肯定。近年來，北京市藥監(jiān)局依托ISO9001檢查，行政效率再創(chuàng)新高：各項行政審批事項實際辦理用時比法定時限縮短20%以上，行政審批辦理合格率、有效投訴辦理率連續(xù)四年達到“雙百”，社會服務(wù)百姓滿意率四年來持續(xù)上升，使創(chuàng)先爭優(yōu)為民服務(wù)活動取得實效。

率先引入ISO9001

ISO9001是國際通行的質(zhì)量管理體系。通過ISO9001檢查，企業(yè)能夠發(fā)現(xiàn)自身在發(fā)展過程中存在的問題。為適應(yīng)日益嚴峻的藥品安全監(jiān)管形勢，緊密圍繞建設(shè)“具有首都水平、適應(yīng)首都發(fā)展、服務(wù)首都人民”的藥品監(jiān)管理念，2007年5月，北京市藥監(jiān)局黨組決定，在北京市藥監(jiān)系統(tǒng)推行ISO9001質(zhì)量管理體系認證工作。截至2007年底，該局下屬單位所屬17個分局、6個行政事業(yè)性單位全部通過ISO9001認證。2008年6月，北京市藥監(jiān)局通過一年多的努力，順利通過認證，成為了在全國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)中第一個以省級藥監(jiān)管理部門為建制的單位，引入ISO9001質(zhì)量管理體系的行政機關(guān)，也標志著全市藥監(jiān)系統(tǒng)邁入了管理規(guī)范化、辦事程序化、工作標準化的高效能科學(xué)管理的新階段。

完善法制 嚴格執(zhí)行

實施ISO9001質(zhì)量管理體系以來，北京市藥監(jiān)局工作人員依法依規(guī)對該局各項工作進行了認真、全面的梳理，如多次根據(jù)藥監(jiān)工作的發(fā)展變化對全局39大項，129小項的行政許可流程進行了重新核定，并對部分工作流程進行了優(yōu)化整合；對工作中涉及的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和內(nèi)部管理制度進行了重新核對及整理，及時查缺補漏，重新修訂了15個管理辦法及制度，補充、制定了13項管理制度，13個規(guī)范性文件；完成了建局以來北京市藥監(jiān)局網(wǎng)上行政審批辦公系統(tǒng)的徹底清理與更新；進一步明確了北京市藥監(jiān)局各處室之間、處室與分局之間、處室與直屬事業(yè)單位之間的事權(quán)劃分，使職責(zé)范圍更加明確，工作流程更加清晰，各項制度更加完善，有力地促進了全局的依法行政。

建設(shè)法治型機關(guān)，制度是保障，執(zhí)行是關(guān)鍵。ISO9001質(zhì)量管理體系最顯著的特點在于過程控制。它能有效促進各項制度的落實，建立起內(nèi)部有制約，外部有監(jiān)督的長效機制。該局現(xiàn)已建立運行起包括一級文件質(zhì)量管理手冊一本，二級文件控制程序33個，三級文件工作依據(jù)450個（其中，法律14個、法規(guī)22個、規(guī)章58個、規(guī)范性文件283 個、本局制度37個、其他36個），作業(yè)指導(dǎo)書222個，崗位職責(zé)166個，四級文件表格620個，約300萬字的幾乎統(tǒng)攬北京市藥監(jiān)局各項工作，融法律法規(guī)、專業(yè)要求、ISO9001標準為一體的管理體系文件。將行政管理的全部要素、活動和過程都以文件形式進行規(guī)定，為制度化奠定了有章可循的基礎(chǔ)。在橫向上，北京市藥監(jiān)局將每項工作的各個過程、人員及崗位一一對應(yīng)，使過程的管理達到有崗、有人、有責(zé)；在縱向上，對每一個過程制定工作規(guī)范，規(guī)定“怎么做”、“做到什么程度”，從而形成目標、要求和規(guī)范等縱橫交織，高度統(tǒng)一的管理網(wǎng)絡(luò)，使行政管理的組織活動和人員行為都處于受控狀態(tài)。ISO9001體系本身具有一套比較完備的檢查考核系統(tǒng)，能有效推動各項制度的落實。內(nèi)部有內(nèi)審和管理評審的監(jiān)督制約，外部有服務(wù)對象和第三方認證的持續(xù)監(jiān)督。有效克服了有章不循、有法不依的隨意現(xiàn)象，確保了行政管理的規(guī)范化和標準化。

量化考核 優(yōu)化流程

如何最大限度提高全員履職的積極性和自覺性，有效保障各項監(jiān)管工作的完成，也是北京市藥監(jiān)局在全面加強機關(guān)自身建設(shè)中重點解決的課題。在引入ISO9001質(zhì)量管理體系的過程中，北京市藥監(jiān)局設(shè)立了高標準、可量化的八項質(zhì)量目標。其中，包括：行政審批辦理合格率100%；有效投訴辦理率達到100%；行政處罰案件當年度結(jié)案率不低于85%；在行政復(fù)議、訴訟案件中，敗訴率為0；列入督辦事項辦理完成率100%；違法違紀案件數(shù)為0；服務(wù)百姓滿意度達到良好；基層對局機關(guān)服務(wù)滿意度達到95%以上。

在此基礎(chǔ)上，該局將目標分解到每個處室。每年由各處室定期報告質(zhì)量目標完成情況，查找不達標的地方，追究責(zé)任處室，責(zé)任人，分析原因，確定并實施改進措施。這些措施大大提高了全員履職的積極性和自覺性，有效保障了各項監(jiān)管工作的完成。

自實施ISO9001質(zhì)量管理體系以來，該局改進工作、提升績效的動力由單一的來自于上級領(lǐng)導(dǎo)，逐步向來自于社會公眾，來自于自身要求轉(zhuǎn)變。本著質(zhì)量管理 “持續(xù)改進”的要求，該局主動服務(wù)提高效率的能力正逐漸得到提高，如在北京市藥監(jiān)局的全部審批及服務(wù)事項中，現(xiàn)已實現(xiàn)了提交的《授權(quán)委托書》由兩份到1份的改變；在依法行政的前提下，將變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人等許可事項調(diào)整為即時辦理事項，將審批時限由原來的法定15天縮短至2天；通過多部門積極調(diào)研，主動嘗試，用近1年的時間，最終實現(xiàn)“麻醉藥品和精神藥品郵寄證明的核發(fā)”業(yè)務(wù)從申報、受理、辦結(jié)到送達的全程網(wǎng)上辦理，目前只需5分鐘。

以人為本 服務(wù)公眾

自引入ISO9001質(zhì)量管理體系以來，“以服務(wù)對象為關(guān)注焦點”已成為所有北京市藥監(jiān)局工作人員的共識。在監(jiān)管服務(wù)中，他們加強了與行政相對人的“全程”溝通，如北京市藥監(jiān)局通過政務(wù)網(wǎng)站向社會公開職責(zé)職能、政策規(guī)定、工作制度、辦事依據(jù)、標準、程序和時限，公開咨詢與投訴渠道，實行“陽光政務(wù)”；在提供服務(wù)的過程中，各處室可通過當面解答、電話咨詢、網(wǎng)上解答及回復(fù)來信等方式，為服務(wù)對象提供快捷、準確和高效的藥品監(jiān)督管理業(yè)務(wù)指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，使行政相對人在辦理各項業(yè)務(wù)時更加順利，提高了辦事效率；各處室通過調(diào)查問卷、意見本及網(wǎng)上信箱等多種途徑，收集、分析和處理服務(wù)對象的反饋信息，包括：對該局工作的意見、建議以及對局機關(guān)工作人員服務(wù)滿意度的相關(guān)信息等，用于指導(dǎo)北京市藥監(jiān)局的藥品監(jiān)管工作和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進；為提高服務(wù)效能，方便服務(wù)對象，通過實施“首問負責(zé)制”、“一次性告知制”、“24小時通關(guān)”和“網(wǎng)上填報”、“當場受理”、“一站式服務(wù)”等效能制度，陸續(xù)實現(xiàn)了154項行政審批及服務(wù)事項的網(wǎng)上受理，并設(shè)置辦理狀態(tài)的查詢功能。受到了社會各界的好評。

四年來，北京大學(xué)國情研究中心連續(xù)開展了“社會公眾對藥監(jiān)工作服務(wù)滿意度”的調(diào)查。該調(diào)查顯示，公眾對北京市藥監(jiān)局的服務(wù)滿意度持續(xù)上升。這說明，北京市藥監(jiān)局通過建立運行ISO9001質(zhì)量管理體系，全員的服務(wù)意識有了進一步提高，該局的服務(wù)質(zhì)量得到了社會公眾的進一步認可。

過程追溯 保障廉政

ISO9001質(zhì)量管理體系用標準化的方式規(guī)范組織的質(zhì)量管理，通過科學(xué)設(shè)計流程，明確職責(zé)和權(quán)限，設(shè)立過程監(jiān)測點，固定監(jiān)測內(nèi)容，變目標控制為過程控制，使檢驗關(guān)口前置，進一步壓縮自由裁量權(quán)的空間，與廉政風(fēng)險防范管理工作的開展相契合。

在北京市藥監(jiān)局監(jiān)察處制定的《紀檢監(jiān)察工作控制程序》中，“黨風(fēng)廉政建設(shè)”、“紀檢監(jiān)察信訪”、“行政監(jiān)察立項”、“內(nèi)部審計”四項工作被納入ISO9001質(zhì)量管理體系，全面控制了該局的廉政風(fēng)險。同時，監(jiān)察處對全局行政審批事項實行網(wǎng)上監(jiān)察，重點監(jiān)控“審批環(huán)節(jié)有無跳躍”、“審批過程有無越權(quán)”、“審批時間有無超時”三個方面的運行情況，發(fā)現(xiàn)問題，立即糾正。從制度上保障了反腐工作的常態(tài)化。

質(zhì)量管理體系要求對各項工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)保留可追溯記錄。一旦發(fā)現(xiàn)結(jié)果不合格，可以依據(jù)記錄逐級向上追溯，直至找出相關(guān)環(huán)節(jié)和人員，并查找原因，追究責(zé)任。不僅如此，在ISO9001質(zhì)量管理體系的要求下，即便結(jié)果符合規(guī)定，但過程記錄保存不完整，記錄不規(guī)范也會被認定為工作不符合質(zhì)量標準，即被判定為不合格。引入這樣嚴格的要求，目的是使全體干部職工養(yǎng)成嚴謹規(guī)范的工作作風(fēng)，提升責(zé)任意識，真正打造一支“公道正派、廉潔奉公、秉公執(zhí)法、作風(fēng)過硬”的藥監(jiān)隊伍，從而樹立良好的藥監(jiān)形象。