基本藥物電子監管政策實施影響因素研究
——基于南京市的實證調研

丁錦希 詹來明 蔣 蓉 陸 慧 高 強

1.中國藥科大學國際醫藥商學院，江蘇南京 211198；2.江蘇省南京市食品藥品監督管理局，江蘇南京 211198

基本藥物電子監管政策實施影響因素研究
——基于南京市的實證調研

丁錦希1詹來明1蔣 蓉1陸 慧1高 強2

1.中國藥科大學國際醫藥商學院，江蘇南京 211198；2.江蘇省南京市食品藥品監督管理局，江蘇南京 211198

目的探索影響醫藥企業實施藥品電子監管政策的關鍵因素，為相關部門制訂和完善監管政策提供依據。 方法構建藥品電子監管實施影響因素指標體系，運用因子分析法進行定量分析，篩選影響藥品電子實施的關鍵因素。 結果 實證分析發現影響電子監管政策實施的關鍵影響因素包括：藥品管理法、專門規章、初次投入、標簽成本、招標采購、技術標準和信息安全。 結論 政府部門在藥品電子監管推進過程中，應針對上述關鍵因素制訂相應的政策措施，以促進藥品全品種、全過程電子監管目標如期實現。

藥品電子監管政策；基本藥物制度；因子分析

藥品電子監管是新世紀信息化時代下的一種新型藥品監管模式，其運用現代信息、網絡、編碼技術為藥品最小包裝單位建立唯一性的電子身份標識，將藥品生產、流通環節的數據信息進行電子化、標準化處理，構建從藥品生產企業、物流配送、批發企業、零售藥店、醫療機構到消費者的全程電子化網絡[1]。實施藥品電子監管意義重大，通過它可以保證我國藥品生產、流通和使用全程質量可控可追溯；有效打擊生產、銷售假劣藥行為；實現問題藥品快速召回；規范藥品流通秩序，控制藥價虛高；防止藥物濫用、保障消費者用藥安全；可推進醫藥衛生體制改革，提升藥品監管能力、監管效率，實現科學監管。

自2006年實施藥品電子監管以來，我國已經在打擊假劣藥和藥品召回方面取得了一定成效。2008～2010這三年間，每年假藥下降比例分別達18%、26%和63%；藥品召回效率也大大提高。如實施電子監管政策后，狂犬疫苗在更短的時間實現了所有問題產品的有效召回。

盡管如此，我國藥品電子監管政策在實施過程中仍然暴露出一些問題，主要體現在監管體系仍不健全等方面，導致許多生產、經營企業實施意愿不強，部分企業甚至出現消極被動的態度。因此，總結前期藥品電子監管經驗，繼續完善現有政策不足之處，對十二五期間藥品電子監管的順利推進意義重大。本文通過因子分析法，探索影響醫藥企業執行藥品電子監管政策的關鍵因素，并對其作詳細分析，以期為政府進一步完善電子監管政策提供參考。

1 研究設計

1.1 電子監管實施影響因素指標構建

關于醫藥企業實施電子監管的影響因素，我國學者作了一定研究。陳芳等[2]從法律保障角度認為，目前藥監部門只能通過行政命令或部門文件開展監管，欠缺效力等級高的法律法規是企業實施電子監管意愿不強的重要原因。王永榮等[3]及王靜等[4]從生產經營的角度認為，實施藥品電子監管給生產、經營企業帶來成本的增加是影響其實施電子監管的最主要因素，這些成本來自生產線改造、購買賦碼掃描設備、印刷費用、增加人力等方面。胡芳[5]認為限制未入網基本藥物參與招標采購對制藥企業加入電子監管網具有強制性促進作用。孫淑琴等[6]從信息安全角度認為，實施電子監管可能會造成企業商業信息泄露，進而不利于企業積極實施電子監管。徐徠等[7]認為實施電子監管會帶來工序的增加，給企業原有運營流程造成一定的沖擊，降低運營效力，這些因素亦會顯著影響企業實施電子監管的積極性。

筆者在文獻研究基礎上，結合前期調研的專家意見，從政府與企業兩個角度，分別總結了其與電子監管實施相關的影響因素見表1。

表1 藥品電子監管實施影響因素

1.2 調研對象及樣本來源

江蘇省作為我國生物醫藥產業大省，其產業發展和政策實施都走在全國前列。早在2007年，江蘇省就已實施藥品電子監管制度，在全國起到了一定表率作用。其中南京市共有藥品生產企業66家，近一半都參與基本藥物生產，涉及品種359個，品規499個，占江蘇省基本藥物總品種的比重約60%，品種較為齊全。因此通過分析南京市藥品電子監管實施影響因素，可客觀反映我國藥品電子監管政策的實施現狀和不足。

本文選取南京市基本藥物生產企業的企業負責人和電子監管工作負責人為實證調研對象，共發放問卷150份，回收有效問卷105份。調研對象基本情況見圖1～4。

本次調研的受訪者所在企業涉及國有企業、民營企業、合資企業及外商獨資企業（圖1），企業規模涵蓋大、中、小三個層次（圖2），分布較為全面。此外，受訪者所在企業的主營業務完全覆蓋了化學藥、中藥、生物藥和原料藥（圖3），受訪者職稱分布也較合理（圖4）。因此，我國醫藥企業電子監管政策實施影響因素能在本次調研中得到典型反映。

2 數據分析

本文選用因子分析法，并運SPSS 11.5統計軟件對調研結果進行測算分析。因子分析是以最少的信息丟失為前提，將大量原有變量按內在聯系綜合成較少的幾個綜合指標的統計分析方法，適用于多變量實證分析。本文為全面、完整地刻畫電子監管實施的影響因素，總結了多項二級指標。通過因子分析能將多項二級指標按內在聯系歸結為較少的幾個因子，并得到各因子的影響權重，進而為政策分析提供量化數據支撐。

2.1 影響因素初步篩選

二級指標中27項因素對藥品電子監管實施的影響程度大小不同，筆者通過總體均值分析去除一些均值較小的影響因素，初步篩選出對藥品電子監管實施意愿影響較大的因素進入模型。調研題目采用5級李克特量表打分測量，根據該賦值特點，總體均值小于3的因素可被認為影響很小，應予以刪除。通過SPSS 11.5進行均值計算得到總體均值小于3的因素有 7 個， 依次為：X20、X26、X21、X23、X22、X19、X18。其余20個因素總體均值都大于3，進入分析模型。

2.2 信度和效度檢驗

本次量表 Cronbach′sα系數值為 0.898 9，Bartlett球體檢驗統計值的概率和KMO值分別為0與0.649，表明測量工具內部一致性較高，問卷信度良好，提示適合進行因子分析。

2.3 公因子提取和因子載荷矩陣求解

由表2可知5個因子共解釋了原有變量總方差的76.145%。總體上，原有變量信息丟失較少，因子分析效果較理想。

表2 解釋的總方差

若將納入因子分析的影響企業實施電子監管積極性的20項因素綜合表示為F綜合，則F綜合的數學模型如下：

F綜合=0.207 15因子1+0.175 60因子2+0.148 64因子3+0.121 73因子 4+0.108 33因子5（式1）。

表3 旋轉后的因子載荷矩陣

由表2、3 可知， 依次提取 Fact1、Fact2、Fact3、Fact4 及Fact5五個公因子是合適的。

因子 1 主要由 7 個因素（X1、X2、X3、X12、X10、X13、X11）決定，主要反映法律法規的影響，故命名為法律保障因子。

因子 2 主要由 4 個因素（X14、X15、X16、X17）決定，主要反映各種成本對企業實施藥品電子監管的影響，故命名為成本因子。

因子 3 主要由 3個因素（X7、X6、X8）決定，主要反映藥品銷售環節相關制度的影響，故命名為銷售保障因子。

因子 4 主要由 4 個主要因素（X5、X25、X24、X4）決定，主要反映藥品電子監管系統技術層面因素的影響，故命名為技術因子。

因子5主要由 2個因素（X9、X27）決定，主要反映入網企業商業信息安全保障的影響，故命名為信息安全保障因子。

3 討論

由式1可知，5個公因子對藥品生產企業電子監管實施意愿均有不同程度的影響，按影響權重由大到小依次為因子1、2、3、4、5。

3.1 法律保障因子

法律保障因子（因子1）影響權重（0.207 15）最大，即企業是否積極實施藥品電子監管的首要影響因素是國家頒布的法律法規，其影響甚至起決定性的作用。此結果符合我國實際情況，因為法律法規具有強制約束力，是政策實施的保障和依據，將藥品電子監管政策寫入法規文件會賦予電子監管政策更高的效力等級，從而促進企業積極實施該政策。

在政策法規因子中，藥品管理法（X1）和專門規章（X2）是最關鍵因素。《藥品管理法》是我國目前具有最高法律效力的藥品監督管理規范性文件，是我國藥品管理的基本法。將藥品電子監管寫入《藥品管理法》將賦予其在藥事法體系中最高的法律效力，會對電子監管的主客體都產生強有力的約束力，進而保障電子監管順利推進。由于《藥品管理法》是基本法，它只能確立藥品電子監管的基本原則和總體目標，明確其法律地位和法律責任，具體到微觀層面，還有有必要出臺專門規章，以有助于實踐層面的操作。

然而，我國目前尚未將藥品電子監管政策寫入法律法規或者針對其出臺相關規章，加快藥品電子監管立法已迫在眉睫。值得期待的是，藥品電子監管“十二五”規劃已明確提出“在《藥品管理法》等相關法律法規的修訂中進一步明確藥品電子監管的必要性”。

3.2 成本因子

成本因子（因子2）的影響權重（0.175 60）僅次于因子1。企業以盈利為導向，成本是企業制定決策的關鍵依據，當實施電子監管帶來的成本增加超過一定限度，企業對電子監管的態度必然趨于消極，所以成本因子對企業電子實施意愿有顯著影響也能得到很好的解釋。

根據調查顯示，目前企業實施電子監管的成本主要存在于初次投入（X14）和標簽成本（X15）兩個部分。初次投入指企業為實施電子監管進行軟、硬件改造產生的成本，屬于一次性投入。企業每條生產線改造成本為30萬～50萬，對企業資金要求高，許多中小企業往往因此而產生較大的經營壓力。標簽成本屬于長期成本，此類成本對價格低、利潤空間小的基本藥物影響顯著。目前這兩類成本完全由企業單獨承擔，政府尚未出臺相關政策分擔企業的成本，巨大的成本負擔嚴重影響了企業實施電子監管政策的積極性。

3.3 銷售保障因子

銷售保障因子（因子3）的影響比較顯著，影響權重為（0.148 64）。銷售保障因子即指在銷售環節對實施電子監管的產品給予特殊的政策支持，如優先考慮招標采購，認可產品質量、允許電子監管成本加入成本核算等。

基本藥物主要通過招標采購進入銷售渠道。目前，國家僅有政策要求未加入電子監管網的藥品不得參加招標采購，但并未出臺相關政策對中標的實施電子監管的藥品在定價、醫保目錄遴選等方面給予一定的配套支持，大大影響了企業實施該政策的內在驅動力。

3.4 技術因子

技術因子（因子4）的影響權重為（0.121 73），反映技術層面的因素同樣具有重要影響。藥品電子監管系統是集信息技術、網絡技術、編碼技術于一體的技術系統。技術因子反映了電子監管技術系統的標準化、完善性、方便性等因素對企業電子監管實施意愿的影響。

技術因子是對所有技術因素的概括，本研究得出技術標準（X5）是技術因子中的最關鍵因素。另外，我國藥品電子監管碼為一維條形碼，尚存在技術信息容量小，防偽性、便捷性不足等缺點。電子監管信息平臺的可靠性、實用性、易用性、也有待進一步提高。統一藥品電子監管技術標準能保障藥品電子監管工作各參與方在統一的技術框架下開展工作，提高工作效率和成果的可靠性，所以技術標準對電子監管推進具有重要影響。

3.5 信息安全保障因子

信息安全保障因子（因子5）的影響權重為0.108 33，雖然該因子在五個因素中的影響權重最小，但由于藥品電子監管系統包含了大量入網企業的生產、經營信息、核注核銷信息、預警信息，這些信息往往是企業賴以生存的核心信息。充分保障信息安全是企業愿意積極加入藥品電子監管網的前提，筆者認為藥品監管管理部門應當制訂相應措施保證實施電子監管企業的信息安全。

通過電子監管系統可追溯的企業產品的流向、發貨量等商業信息，無形之中對企業的商業秘密帶來一定隱患，本研究中企業雖然認為信息安全保障因子對實施基本藥物電子監管的影響權重較小，筆者認為其中原因是企業尚未意識到電子監管系統中所潛在的大量商業秘密，因此強化信息安全保障體系建設應是藥監部門的重點任務。

4 對策建議

4.1 完善藥品電子監管法律保障體系

實施藥品電子監管不是一個短期工程，必須形成長效機制。目前，我國藥品電子監管推行模式為行政推廣而不是依法實施，因此有必要完善電子監管法律保障體系，以促進企業積極加入電子監管網。

筆者建議，首先，將藥品電子監管寫入《藥品管理法》，賦予藥品電子監管最高的法律效力，從而對制度執行主體和客體都產生強有力的約束力，保障政策實施效果。其次，在其配套法規《藥品管理法實施條例》中進一步加以解釋，確定更具有針對性和操作性的要求。最后，應適時出臺藥品電子監管專門規章，將法律層面和操作層面已經成熟的規范和做法固定下來，成為后來企業實施電子監管的標準。

4.2 出臺措施緩解企業實施電子的成本增加

我國制藥企業數量多、規模小，很多企業以生產低附加值的仿制藥為主。在激烈的競爭環境下，制藥企業利潤微薄，對于實施藥品電子監管帶來的成本增加的承受力是有限的。

由表3可知，成本因子中影響最大的就是制藥企業進行軟硬件改造的初次投入成本和電子監管碼標簽成本。目前，這兩類成本完全由企業自行負擔，給中小型企業造成很大的經營壓力。從促進醫藥產業健康發展的角度，推行藥品電子監管不應以給制藥企業造成無謂的經營壓力為代價。筆者建議，在政府不能直接分擔這兩部分成本的情況下，應當采取補貼或稅收抵扣政策，從而間接減輕企業成本，緩解實施電子監管而增加的經營壓力。

4.3 在銷售環節強制激勵企業實施藥品電子監管

銷售是制藥企業運營的重要環節，而集中招標采購又是銷售的關鍵環節。我國基本藥物實行集中招標采購制度，同時SFDA將已實施電子監管作為基本藥物參與集中招標采購的準入標準，以此強制激勵制藥企業積極實施藥品電子監管。這一措施取得了很好的效果，我國基本藥物已于2012年2月底前全部納入電子監管網。

據此，筆者建議政府繼續在藥品集中招標采購環節加大強制激勵措施，將其適用更多的藥品。同時為了防止該強制激勵措施對低利潤藥品造成負面影響，政府可以適當給予低利潤藥品更高的價格彈性，允許電子監管成本加入成本核算等。在集中招標采購環節外，政府還可以給予實施電子監管的藥品更高的質量安全評價，以利于其銷售，進而增強企業實施藥品電子監管的積極性。

4.4 完善技術保障服務體系建設

藥品電子監管網依托于現代信息技術而建立，技術層面的完善性對企業是否愿意積極實施電子監管影響較大。本研究中技術因子顯示技術標準、數據上傳、操作難易是關鍵因素。筆者建議政府從這幾項因素出發完善電子監管網技術層面的問題，建設技術服務保障體系。首先，應出臺全國統一的藥品電子監管網技術標準；其次，進行技術攻關，著力提高企業數據上傳的效率和成功率；再次，不斷提高電子賦碼及相關軟硬件操作的簡便性；最后，SFDA可以建立專門的技術保障服務部門或者委托有資歷的專業化公司負責電子監管系統的實施、運營和維護等技術保障服務。

4.5 強化信息安全保障體系建設

藥品電子監管系統包含了大量入網企業的生產、經營信息、核注核銷信息、預警信息，這些信息往往是企業賴以生存的核心信息。充分保障信息安全是企業愿意積極加入藥品電子監管網的前提。筆者建議進一步強化信息安全保障體系建設，依據國家關于加強信息系統安全保護的要求，根據藥品電子監管工作實際需要，建設涵蓋藥品電子監管工作物理環境、網絡、系統、應用和管理等各方面的信息安全體系，為藥品電子監管工作提供統一、穩定、高效的安全保障體系。

[1] 鄭平華.制藥企業藥品電子監管的實施[J].上海醫藥，2010，31（11）：501-503.

[2]陳芳，陳玉文.完善藥品電子監管的建議[J].食品藥品監管，2010，19（16）：4-5.

[3]王永容，張潤洪.關于我國實行藥品電子監管的行業影響力思考[J].首都醫藥，2012，13（2）：14.

[4]王靜，孟銳.基本藥物電子監管相關問題探討[J].中國藥房，2011，22（12）：1058.

[5]胡芳.落實新醫改重大舉措——基本藥物力推電子監管碼[N].中國醫藥報，2010-08-19（B01）.

[6] 孫淑琴，閆春霞.關于藥品遠程監管的探討[J].齊魯藥事，2009，28（9）：520.

[7]徐徠，黃偉俊，蔣蘭敏.藥品電子監管的作用和意義[J].上海醫藥，2010，31（11）：500.

[8]管延羨，郭華.提高藥品集中招標采購運行質量的探索[J].中國衛生事業管理，2005，（5）：295.

Em pirical analysis of influencing factors for im p lementing drug electronic supervision policy in Jiangsu Province

DING Jinxi1 ZHAN Laiming1 JIANG Rong1 LU Hui1 GAO Qiang2
1.School of International Business,China Pharmaceutical University,Jiangsu Province,Nanjing 211198,China;2.Nanjing Food and Drug Administration,Jiangsu Province,Nanjing 211198,China

Objective To explore the key factors influencing the implementation of drug electronic supervision policy for medical enterprise in Jiangsu Province,and thereby to provide basis for policy-making and improvement on the part of departments concerned.MethodsAn index system of influencing factors for implementing drug electronic supervision was established,and quantitative analysis bymethod of factor analysiswas conducted so as to select key factors influencing the implementation of drug electronic supervision.ResultsKey factors influencing the implementation of drug electronic supervision found by empirical analysis were the pharmaceutical administration law,specialized rules,initial investment,tag cost,public bidding,the technical standards and information security.ConclusionDuring the implementation of drug electronic supervision system,the government should formulate corresponding policies and measures aiming at the above key factors to realize the regulation goal of"all varieties and the overall process"of drug electronic supervision as scheduled.

Drug electronic supervision policy;Essential drug system;Factor analysis

R954

A

1673-7210（2012）11（c）-0005-04

2010年度國家社會科學基金項目（項目名稱：創新藥物研發科技投入與激勵法律制度研究，項目編號：10CFX055）；江蘇省食品藥品監督管理局政策研究課題（項目名稱：基本藥物制度框架下藥品電子監管政策研究——基于江蘇省藥品電子監管的實證分析，項目編號：20110016）。

丁錦希（1971-），男，博士研究生，中國藥科大學國際醫藥商學院副教授，碩士生導師，藥事管理系主任，醫藥知識產權研究所所長；研究方向：醫藥政策與法規、醫藥知識產權。

2012-09-14 本文編輯：衛軻）