中西方食品藥品安全法規及管理的比較研究

李卓宇

（鼎天集團戰略研究部，陜西 西安 710075）

中國進入21世紀，經濟飛速發展，人民生活水平不斷提高。在經濟繁榮背后，中國食品藥品安全問題頻繁出現，使得國內對食品藥品質量提高的呼聲強烈，國際貿易也因此受到了一些影響。通過中國與西方發達國家的比較研究，探討加強食品藥品安全的政策與措施，將會對提高我國食品藥品的安全水平有參考意義。

西方發達國家在其發展的初期階段，也曾出現過食品安全問題的多發期：19世紀的德國化學家弗雷德里克·阿庫姆曾在著作中寫道“我們吃的涼菜是用銅染綠的；我們吃的醋是用硫酸勾兌的……”；20世紀二、三十年代，美國當時食品安全混亂的局面也曾成為社會突出的問題。經過多年的調整和治理，西方發達國家才從法律法規、管理水平等方面完善和提高了對食品藥品的監管，逐漸形成了體系。

為了提高中國目前食品藥品安全的整體水平，改善人民生活，推動中國食品藥品的國際貿易，促進食品及中醫藥行業產業化、國際化，本文通過比較中國和西方發達國家在食品藥品及其安全性方面的分析，為相關部門或企業提供參考。

1 中西方對食品藥品的理解和安全性法規體系

中國與西方發達國家在食品藥品的概念理解上是有很大不同的。中國最新頒布的《食品安全法》規定：“各種供人食用或者飲用的成品和原料，以及按照傳統既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品”[1]。中國對食品的定義與藥品有著分不開的聯系，這是受到了我國幾千年傳承下來的“藥食同源”理念影響。中醫藥注重人體的系統調節，功能協調，治未病，身體恢復的循序漸進等。在以中醫藥為代表的東方健康理念中，食補成為治療的重要環節，所以食品在中國人的理念里往往被賦予了藥品的作用。

西方發達國家對食品和藥品的理解是完全分離的。如新西蘭在食品法規《New Zealand Parliament，2010》[2]中對“食品”進行了的界定：“生的或者熟的，被用來，能夠被用來或為了被用來供人類消費并食用的物品叫做食品，包括植物、動物，供人直接食用的和添加到其他食品的原材料、營養素及其他成分，和用于添加到食品中的物質，以及其他法規中特殊規定的物質。”英國在20世紀90年代出臺的《Parliament of the United Kingdom，1990》[3]中規定：“飲品，沒有營養價值但是供人消費食用的物質，口香糖和有類似用處的物質和用來準備食品的物質都屬于食品。”西方國家理解的食品是維持生命所必需和供食用的物質，而藥品則是針對人體器官修復，用生物化學的有效成分對病變進行干預的物質。食品藥品被分開定義。

中國《食品安全法》中“按照傳統既是食品又是藥品”的概念涉及面非常寬泛，比如山楂，作為水果屬于食品，但山楂也可以入藥，又可歸為藥品范疇。正是因為對食品藥品理解上的差異，中國與西方發達國家的管理模式有所區別，食品藥品安全責任、監管的治理措施、方式等有不相互接軌的現象。

2 中西方食品藥品安全管理

中西方食品藥品安全的管理結構也是大不相同的。

2.1 中國食品安全管理結構

中國的食品安全管理的總體統籌部門是國務院食品安全委員會下設辦公室，主要職責是對食品安全工作進行綜合協調，將分段管理容易出現的監管空白、職責交叉等作為協調重點，堵塞監管漏洞，促進環節監督措施銜接。中國有13個政府部門負責食品安全體系中不同的環節，其中一些部門僅僅是涉及食品行業中的一小部分。在國務院食安辦的統一協調下，農業部、質檢總局、衛生部門、商務部門、工信部、工商部門、食品藥品監督局和公安機關多部門分管食品從田間到生產流通到最后出現食品安全問題的處理善后。各部門分工不同，責任不同，協同配合，以達到管理食品安全的目的。中國食品安全的主要管理部門和職責見圖1。

圖1 中國食品安全監督體系相關部門Fig.1 The government departments of Chinese food and medicine safety supervision system

2.2 西方國家食品藥品安全監管方式

由于政體不同，西方發達國家對食品藥品安全的監管方式與中國有所差別。

2.2.1 新西蘭

新西蘭的管理模式是分設了食品和藥品的專門管理部門，進行垂直的和分層的管理。管理機構職責主要分3個層面：部長，執行首長和地方政府。部長在這套系統中起到了發言人和監管者的職責，同時，部長還擁有規范執法過程開銷和籌集執行經費的職權。執行首長則具體監管食品安全法律法規的執行，并且對地方官方進行監督與管理。地方政府則直接負責食品安全法律法規的執行[2]。

2.2.2 英國

英國的管理模式為除政府在制定法規和監管的垂直管理外，對個別食品或藥品類別采取了特殊管理的方式，如肉類的安全有肉類服務管理局具體負責和監督。英國還專門在1997年成立了獨立于任何政府部門的食品標準局和藥品標準局，負責安全總體事務和制定各種標準[3]。

2.2.3 德國

德國的食品、藥品安全管理由聯邦消費者保護和食品安全局（BVL）負責協調和指導。執行和監督責任歸各州負責，州政府相關部門制定監管方案，由各縣食品監督官員執行。如食品監管部門檢測出食品安全事件，將通報聯邦消費者保護和食品安全局（BVL）；該機構會及時分析報告的真實性及危害性，并報告歐盟委員會。同樣，如果報告來自其他歐盟成員國，歐盟委員會會通過聯邦消費者保護和食品安全局（BVL）向各州傳達。如果聯邦消費者保護和食品安全局（BVL）接到的報告中含有不確定性，該局將先通過聯邦風險評估機構進行分析，再決定是否繼續傳播該信息到各州。聯邦消費者保護和食品安全局（BVL）還承擔著向廣大群眾傳遞最新食品安全資訊的職責[4]。

2.3 對比西方國家，中國食品藥品安全監管體制存在的問題

中國的食品藥品安全監管系統總體來說是行之有效的，但是仍然頻頻出現的食品藥品安全事故仍然暴露出了中國監管體制的問題。如“毒奶粉”事件，理論上說，奶粉中摻入三聚氫胺是生產環節上的問題，也就是說該由質監部門負責；但當消費者反映奶粉導致腎結石時，調查機關卻是衛生部。準確地講，這樣的調查方式是完全符合規章制度的；但是能夠在第一時間減少“毒奶粉”危害的不是衛生部門，也不是質監部門，而是負責食品流通環節的工商部門。這樣的處理方式導致的結果就是2008年6月反映的問題，同年9月出病理檢查報告，又經過幾個月的時間才啟動肅清市場上的“毒奶粉”。

中國頻繁出現的食品安全問題無疑暴露了中國管理體制中鏈條長、反應慢、職責區分不清、檢測手段不強等弊病。多部門協同監管固然有其優勢，但是容易出現一環出錯，全盤皆輸的結果。

正是由于多頭的管理，相關法律法規的不一致性也可能阻礙安全的執法。根據最新頒布的《食品安全法》規定，市場上銷售的食品均由工商部門負責監管；但是在2006年的《農產品質量法》中指明：初級農產品，如肉、蔬菜、蛋、水果等，均由農業部門負責。這樣產生的“交叉”結果，將造成資源浪費，并出現監管漏洞，從而使監管無效。

隨著中國的改革開放，中國的食品藥品安全監管系統正在逐步完善，也在逐漸與世界接軌。近年來，中國能夠在食品藥品安全問題發生之后盡快遏制住其蔓延勢頭，主要歸功于中國較為發達的應急管理措施以及“舉國體制”下的專事專辦，特事特辦處理方式。為做到食品藥品安全監管“防患于未然”，中國有必要借鑒發達國家的經驗，采用相對直接的管理方式和監管責任制度，逐漸從應急處置轉變為常態有效，減少或基本上杜絕事故發生。

3 中西方的食品藥品安全監管方式及工具

對比中國與西方發達國家的監管運營方式，有兩點顯著的不同：首先，西方發達國家強調食品藥品來源的追溯以及出現事故后的召回；其次，西方發達國家強調食品藥品行業從業單位及企業責任，嚴格自律，安全生產，否則，將嚴厲處置。

食品追溯系統就是一種還原產品生產全過程和應用歷史軌跡、發生場所以及銷售渠道，以發現食品鏈的最終端的機制。

食品追溯系統的優勢在于一旦出現食品安全事故，監管機關可以通過記錄迅速查到食品的來源以及食品的流向，從而迅速了解可能受波及的范圍，以最快速的解決問題，最大程度上保護消費者利益，阻止食品安全事故的蔓延。西方發達國家食品藥品的追溯制度已進行了多年，證明了這一制度的有效和快速。而中國則起步較晚，覆蓋范圍較有限，因此有必要加快這項工作的進程，建立起有中國特色的運行機制。

在西方發達國家，生產企業承擔了食品藥品安全的大部分責任。在德國，食品藥品生產、加工和銷售企業有義務自行記錄所有原料的質量、進貨渠道和銷售對象的信息。依據記錄材料，如果出現食品藥品安全問題，相關企業可以積極配合當地食品安全負責部門在短時間內查出問題食品動向，從而控制事故局面。

歐盟各國對食品藥品實施專門標簽系統，要求出售的制品必須標明過程痕跡，如對肉類要標明批號、屠宰場許可號、加工所在國家和加工車間號；凡是涉及轉基因的食品都須在標簽上標明；要求食品生產、加工和銷售企業自行記錄所有銷售經過，并且明確標明食品生產過程中的添加劑。

除了監管制度之外，西方發達國家食品藥品監管網絡也發揮著重要作用，如在重點食品批發集散地設有專門人員每天24 h不斷抽查各種產品以保障食品質量，如通過聘用流行病學專家、微生物學專家和食品科研專家等進駐食品加工廠、飼養場等方式，從多角度、全方位來監控食品生產及流通的各個細節，形成了一個覆蓋全國的食品監管網絡。

中國已于近年著手開始建設食品藥品追溯網絡，并且在2010年世博會上應用了食品溯源技術對零售盒飯的監控。由于中國食品市場規模巨大，從村莊集市到城市集中批發地，布局也較為分散，這就使得食品藥品的采集十分困難；加之食品藥品流通速度快、數量大，監管和時效性追蹤的工作量十分巨大。利用現代監管工具，建立中國食品藥品安全的監管網絡是個方向，同時，也與中國的管理體制機制改革密不可分。

在現今的中國，食品藥品安全監督責任普遍地被大眾認為是政府的職責，但西方發達國家，食品藥品安全的主要責任是企業。食品藥品生產是“良心”事業，只有企業嚴格自律才能從根本上減少食品藥品安全事故的發生。另外，社會的監督、消費者與監管機構的互動渠道也是安全網絡建設的重要環節。

4 結論與展望

整體來看，中國的食品藥品安全狀況在逐漸轉好，但仍然存在著諸多問題。為了妥善解決這些問題，提出以下幾點建議：

1）經歷了多次食品藥品安全事故，中國的食品藥品安全監督法律法規以及監管體制也在逐步完善。由于我國對食品藥品的理解有別于西方發達國家，所以中國應該有選擇的吸收西方發達國家的成功經驗，合理改善我國現階段的食品藥品安全監管體制，簡化管理流程，提升管理效率。同時，積極宣傳中國“藥食同源”的傳統理念，為中醫藥走出國門奠定基礎。

2）審視中國現階段的管理方式，最為缺少的就是所謂“流程管理”。由于食品溯源系統的缺失和監管工具及技術的不到位，中國已多次面臨安全事故發生后查處時間及流程長，過程復雜的問題。流程管理不僅僅是政府的監管工具之一，更應該積極地推廣到整個食品藥品市場的各個環節，比如生產企業、中間流通的商販和消費者。通過先進的科學技術以及發達的系統網絡，讓普通消費者也能實時了解食品藥品安全信息，并且能夠在發現問題食品或藥品時第一時間通過網絡平臺與更多的消費者分享信息。

3）為了提高食品藥品安全水平，中國應該重新審視整個食品藥品行業中各個環節的角色與責任。不可否認，政府對食品藥品安全負有責任，但是生產企業的道德規范違規建設是個“短板“。政府應當通過法規等方式來約束企業生產環節，從而達到管理的目的；相應的，企業則需要嚴格自律，積極配合監管，通過打造企業信譽，建立行業信譽，維護國家信譽。

4）從國際貿易的角度來看，現中國的食品藥品標準和西方發達國家有差異。與發達國家合作，共同構建多國食品藥品安全檢查機構，一方面可在一定范圍內統一標準，提高安全水平，促進雙邊或多邊貿易，另一方面，可加快中國食品藥品安全法規、體系建設和網絡建設的進程。

[1]全國人民代表大會.食品安全法[Z].北京，中華人民共和國：2009

[2]New Zealand Parliament.Food Bill[Z].Wellington,New Zealand:2010

[3]Parliament of the United Kingdom.Food Safety Act[Z].London,the United Kingdom:1990

[4]The Bundestag.Lebensmittel -,Bedarfsgegenst?nde.und Futtermittelgesetzbuch[Z].Berlin,Germany:2009

[5]The United States Congress.FDA Food Safety Modernization Act[Z].Washington,United State of America:2010