實驗室儀器設備管理重點分析

文/呂 云

儀器設備是檢驗工作的物質(zhì)保證，為確保檢驗工作的順利進行，必須使之處于受控狀態(tài)，這就要求實驗室對設備日常維護加強管理，實驗室設備是否得到有效管理，將直接關系到實驗室檢測質(zhì)量的高低。實驗室設備管理重點，綜合起來可以從硬件管理和軟件管理來考慮。下面筆者從兩個方面逐一進行分析。

硬件管理

1.做好設備的量值溯源工作

為確保檢測設備量值的準確可靠，實驗室設備管理所有在用檢測設備均應溯源到國家基準，這也是國際間相互承認測量結(jié)果的前提條件，國家實驗室設備管理認可將量值溯源視為測量結(jié)果可信性的基礎。為確保檢測數(shù)據(jù)的準確性和有效性，應對檢測結(jié)果有影響的檢測設備進行檢定/校準，保障量值的可溯源性。

對儀器設備進行檢定/校準可分以下三種情況：

⑴購買后首次檢定/校準：是對新購買的計量器具進行的一種檢定。設備出廠合格證不具有法律效應，僅表示設備出廠檢驗時合格，但設備經(jīng)過倉儲、中轉(zhuǎn)等環(huán)節(jié)，其計量特性有可能已經(jīng)發(fā)生了變化。筆者在工作中就發(fā)現(xiàn)，有些新購置的計量器具具有合格證，但計量不準確。

⑵周期性檢定/校準：是按檢定規(guī)程規(guī)定的時間間隔和檢定程序，對計量器具定期進行的一種后續(xù)檢定。檢測設備在使用中隨著時間的變化，計量性能會發(fā)生偏移，有可能超出允許的誤差范圍，對檢測設備進行周期性檢定/校準，避免由于不符合計量要求而帶來的風險和后果。實驗室設備管理應根據(jù)設備預期使用目的和設備計量特性，制定年度周期性檢定/校準計劃，并組織實施，確保檢測設備始終處于受控狀態(tài)。

⑶維修后的檢定/校準：在周期檢定/校準有效期內(nèi)的檢測設備，在使用過程中出現(xiàn)故障、失準或維修后，應重新進行檢定/校準。經(jīng)檢定/校準合格后方可投入使用。

2.做好設備狀態(tài)的標志管理工作

對所有儀器、設備實行標志管理，檢驗部門從綜合辦公室領取儀器設備技術狀態(tài)標志，貼于設備上。根據(jù)實際需要，可分為綠色“合格證”、黃色“準用證”、紅色“停用證”標志。合格證(綠色)表示：a)計量檢定(包括自檢)合格者；b)設備不必檢定，經(jīng)檢查其功能正常者(如計算機、打印機)；c)設備無法檢定，經(jīng)對比或鑒定適用者。準用證(黃色)表示：a)多功能檢測設備，某些功能已喪失，但檢測工作所用功能正常，且經(jīng)校準合格者；b)測試設備某一示值范圍精度不合格，但檢驗工作所用示值范圍合格者；c)降級使用者。停用證(紅色)表示：a)檢測儀器、設備損壞者；b)檢測儀器、設備經(jīng)計量檢定不合格者；c)檢測儀器、設備性能無法確定者。

三種狀態(tài)標志的作用在于：⑴表明設備所確認狀態(tài)是否滿足預期使用的計量要求，防止錯用。⑵便于檢測實驗室設備管理現(xiàn)場，在儀器使用中為操作人員提供直觀的第一視覺。

3.做好儀器設備的期間核查工作

通過期間核查評價設備計量特性，并提供測量結(jié)果相關性的滿意證明，確保設備在兩次檢定/校準之間保持其校準狀態(tài)有良好的置信度。期間核查的方法有多種，可根據(jù)實驗室及其檢定、校準、檢測樣品的特點，從測量設備的特性以及經(jīng)濟性、實用性、可靠性、可行性等方面綜合考慮。期間核查可通過以下方式進行：一是參照設備技術資料提供的校準方法；二是參照自校規(guī)程進行檢查；三是采用標準物質(zhì)進行檢查；四是與新近計量檢定合格的同規(guī)格型號設備進行比對試驗；五是對質(zhì)量特性穩(wěn)定、均勻的備用樣品進行再檢驗；六是與優(yōu)秀實驗室進行比對試驗。通過期間核查可以反映出設備的漂移和穩(wěn)定性，便于及時糾正偏移。

軟件管理

1.檢測設備的環(huán)境要求

實驗室各種輔助設施和環(huán)境條件應能滿足測試需要及儀器設備使用維護要求(如高精密儀器區(qū)、無菌試驗區(qū)、危險試驗區(qū)、特殊樣品制備區(qū)、恒溫、恒濕間、屏蔽間等),其它設施的配備也應滿足規(guī)定的要求。若環(huán)境條件對測試結(jié)果和設備精度有影響，應按影響程度采取不同的監(jiān)測、控制措施，必要時配備相應的監(jiān)測、控制與記錄設備，確保實驗室符合相應要求。檢驗部門應有《環(huán)境控制記錄表》記錄環(huán)境條件。檢驗部門及樣品室應按儀器設備及標準物質(zhì)管理相關要求做好各種設施的日常維護，定期檢查設施的完好性和環(huán)境條件的符合性，如有損壞應報綜合辦公室修復。

2.設備操作作業(yè)指導書

對于操作比較精密、復雜的儀器設備，必須編制儀器設備操作使用作業(yè)指導書。作業(yè)指導書是對儀器操作過程進行的詳細描述，強化了對儀器操作過程的控制。設備操作規(guī)程內(nèi)容包括：一是應標明結(jié)構(gòu)及工作原理（輔以原理圖或示意圖）、主要性能參數(shù)、技術性說明等所引用的相關規(guī)定或資料的名稱、資料檔案編號，而這些規(guī)定和資料必須是本所技術檔案管理范圍內(nèi)的長期保存的檔案；必要時，可作為補充附錄。二是需要時，應標明異常情況的處理規(guī)定；比如操作過程中出現(xiàn)停電、停氣、停水情況的處理要求與規(guī)定；操作過程中設備發(fā)生故障的處理規(guī)定；故障排除方法及要求；故障排除后的自校方法及要求；故障排除記錄的填寫規(guī)定等等。

只有平時注重實驗室設備管理的硬件和軟件管理，才能確保實驗室的檢驗質(zhì)量得到有效控制，提高實驗室的知名度與可信度，從而贏得客戶的信賴與支持。

3.設備的維護和保養(yǎng)記錄

按儀器設備維護規(guī)程編寫規(guī)范要求，對在用儀器設備分別編寫規(guī)程，規(guī)程內(nèi)容包括：一是技術性能（功能）要求該部分應給出設備主要技術性能（功能）和要求。二是通用技術要求，該部分應給出設備的使用條件、工作環(huán)境和正常使用狀態(tài)下應滿足的技術狀態(tài)。三是維護項目和維護方法：維護項目是指受檢設備維護的部位和內(nèi)容。設備維護的項目應是設備易損壞部位或部件、磨擦部位或部件、易松動部件等；維護方法是對設備檢查維護時所規(guī)定的操作方法、步驟，如：擦洗污垢和增加潤滑油。四是異常情況的處理：異常情況是指設備維護中發(fā)現(xiàn)的可能影響到設備正常運行的不良情況和事故隱患。

有了規(guī)程還應對在用設備進行及時的維護，及時記錄日常維護和保養(yǎng)記錄。以保證在用設備的運行正常，使之更好地為我們的檢驗工作服務。

4.設備使用人員的管理

設備使用人員應經(jīng)過嚴格培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。大型精貴儀器設備應設專人管理，專職人員操作。管理使用人員應熟悉設備的結(jié)構(gòu)、性能，精通操作并能承擔一般的保養(yǎng)維修。管理使用人員應保持相對穩(wěn)定，如確需變動，應做好接替人員的培訓并嚴格交接手續(xù)。大型精貴儀器設備的使用和管理要實行考核制度，以促使專職使用和管理人員努力完成崗位職責，不斷提高業(yè)務水平。